_Сертификация_КР. Сертификация новой продукции
 Скачать 67.44 Kb.
|
 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФГБОУ ВО «Рыбинский государственный авиационный технический университет имени П. А. Соловьева» Факультет Социально-экономический Кафедра «Организация производства и управление качеством» Контрольная работа По дисциплине: «Сертификация» На тему: «Сертификация новой продукции» Студент группы МЗКП-20 _____________________ Е. А. Ермаков (Подпись, дата) Руководитель, Канд тех. наук, доцент _____________________ (Подпись, дата) Рыбинск, 2022 Введение Официальная процедура сертификации введена в Российской Федерации (РФ) относительно недавно по сравнению со странами Западной Европы, где первые аналоги современных систем сертификации сформировались в начале 20-х годов ХХ века. В России это понятие было юридически закреплено в Законе РФ «О защите прав потребителей» в начале 1992 года и получило развитие в Федеральном законе РФ «О техническом регулировании» в 2003 году. Ныне действующая система ТР невозможна без процедур подтверждения соответствия продукции требованиям ТР, куда сертификация вошла наряду с декларированием соответствия. Термин «сертификат» имеет французское происхождение. В соответствии с латинскими словами sertum «верно» и facere «делать» его можно перевести как «сделано верно». В современном понимании это означает, что сертификат – это документ, подтверждающий соответствие продукции национальным и международным требованиям безопасности, ТР. С другой стороны, современные условия рыночных отношений и высокой конкуренции требуют от руководителей внедрять современные инструменты менеджмента, наличие которых также удостоверяется сертификатом соответствия внедренной системы менеджмента качества требованиям стандартов ИСО. В основу сертификации положены нормативные требования, содержащиеся в государственных и международных стандартах, на которые опираются и без которых невозможно оценить соответствие продукции требованиям ТР. 1. Законодательная база обеспечения качества и сертификации продукции, услуг и систем менеджмента 1.1 Термины и определения Стандарт – документ, разработанный и утвержденный признанным органом. В нем установлены правила, принципы или характеристики разных видов деятельности, направленные на упорядочение в определенной области. Стандарты основаны на результатах научных исследований, накопленного опыта и направлены на обеспечение безопасности и достижение пользы для общества. Техническое регулирование – деятельность по установлению обязательных требований, добровольных правил, общих характеристик в отношении продукции, производства, эксплуатации и утилизации, работ или услуг, оценки соответствия и обязательных требований. Евразийский экономический союз (ЕврАзЭС) – международное интеграционное экономическое объединение, (Договор о создании на базе Таможенного союза ЕврАзЭС подписан 29 мая 2014 года, вступил в силу с 1 января 2015 года). В состав союза входят: Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия. Цели создания ЕврАзЭС: укрепление экономик стран-участниц; модернизация и повышение конкурентоспособности стран на мировом рынке. В основу документа положена договорно-правовая база Таможенного союза и Единого экономического пространства, действующие нормы которых были оптимизированы и приведены в соответствие с правилами Всемирной торговой организации (ВТО). Технический регламент (ТР) – документ (нормативно-правовой акт), устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации), в отличие от ИСО, ГОСТ, СТО ТУ и других стандартов, имеющих добровольное применение. Подтверждение соответствия продукции – процедура оценки соответствия продукции, проводимая до выпуска ее в обращение с целью подтверждения ее безопасности требованиям, которые изложены в технических регламентах Таможенного союза. Формы подтверждения соответствия продукции – это конкретные правила осуществления работ по сертификации и декларированию, устанавливаемые на основе типовых схем оценки соответствия непосредственно в технических регламентах ТС. Сертификация – форма подтверждения соответствия, при которой орган по сертификации документально удостоверяет, что продукция, методы производства, эксплуатации и утилизации или услуги соответствуют требованиям технических регламентов (ТР) или стандартов. Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий, что сертифицированная продукция удовлетворяет указанным требованиям ТР, стандартам или условиям договора. Организация – административная единица, имеющая конкретные задачи и структуру. Примеры – органы власти, учреждения. Лицензиат – организация, предприятие или индивидуальный предприниматель, желающий получить лицензию на определенный вид деятельности. Лицензирующий орган – госорган, имеющий право выдачи лицензий. Орган по сертификации (ОС) – независимое зарегистрированное в установленном порядке юридическое лицо, которое имеет аттестат аккредитации на выполнение работ по подтверждению соответствия продукции, выданное национальным органом, осуществляющим функции аккредитации (Росаккредитация) и имеющее аттестованный в установленном порядке персонал. Испытательная лаборатория – независимое и аккредитованное в установленном порядке юридическое лицо, имеющее необходимое оборудование, помещение и персонал, необходимые для испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации. Сертификация системы менеджмента качества (СМК) – процедура подтверждения соответствия, когда независимый от изготовителя (продавца) и потребителя лицензирующий орган удостоверяет в письменной форме, что система менеджмента соответствует требованиям ГОСТ ISO 9001. Проверка системы качества – независимый анализ, определяющий соответствие деятельности в области качества запланированным мерам, целям, оценивающий эффективность ее внедрения. Производство (производственная система) – совокупность технологических систем и обеспечения их функционирования (ремонта, метрологического обеспечения), при изготовлении продукции. Эксперт (аудитор) по сертификации систем качества (сертифицируемых производств) – лицо, обладающее компетентностью для выполнения аудита системы менеджмента. Технический эксперт – лицо, предоставляющее комиссии знания или опыт по специальному вопросу. Наблюдение – констатация факта объективного доказательства. Заключение – изложение факта, как часть процесса проверки систем качества и подтверждения объективными данными. Соответствие – выполнение установленных требований. Несоответствие – невыполнение установленного требования. 1.2 Принципы технического регулирования в РФ Техническое регулирование (ТР) – деятельность по установлению обязательных требований, правил для продукции, процессов производства, эксплуатации и утилизации, работ или услуг, оценки соответствия, а также по контролю за соблюдением обязательных требований. Основным является Закон «О техническом регулировании в РФ», где сказано, что подтверждение соответствия продукции, услуг, СМК на территории РФ осуществляется в формах сертификации или декларирования. Подтверждение может быть добровольным или обязательным. Добровольная сертификация осуществляется на основании договора между заявителем и органом по сертификации. Порядок проведения работ по добровольной сертификации устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации. Срок выполнения работ по добровольной сертификации, порядок и размер их оплаты определяются правилами соответствующей системы и договором между заявителем и органом по сертификации. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом. 1. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, поступающая в обращение на территории РФ, и исключительно в отношении требований технических регламентов. 2. Форма обязательного подтверждения соответствия для продукции, процедуры и схемы подтверждения соответствия могут устанавливаться только ТР с учетом степени риска не достижения целей ТР. 3. Обязательное подтверждение осуществляется в формах: – принятия изготовителем (продавцом) декларации о соответствии (далее – декларирование соответствия); – сертификации (далее – обязательная сертификация). Обязательная сертификация осуществляется по обращению заявителя к органам по сертификации. Схемы сертификации продукции определяются ТР. Соответствие продукции требованиям ТР подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации, осуществлявшим обязательную сертификацию. Сертификат соответствия действует на всей территории РФ и стран ЕврАзЭС. Техническое регулирование в РФ осуществляется по принципам: 1. Единство правил установления требований к продукции, процессам производства, эксплуатации и утилизации, работам или услугам (отсутствие двойных стандартов). 2. Соответствие ТР интересам национальной экономики, состоянию материально-технической базы и уровню научно-технического развития. 3. Независимость органов аккредитации и сертификации, лабораторий от изготовителей, продавцов, исполнителей и покупателей. 4. Единая система и единые правила аккредитации. 5. Отсутствие ограничения конкуренции при аккредитации и сертификации. 6. Недопустимость совмещения в одной организации функций органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации. 7. Недопустимость совмещения одним органом аккредитации и сертификации, а также внебюджетного финансирования контроля. Базовые документы в области технического регулирования в странах ЕврАзЭС: 1) Таможенный кодекс; 2) Международные договоры, регулирующие таможенные правоотношения в ЕврАзЭС; 3) решения Комиссии Таможенного союза, регулирующие таможенные правоотношения в ЕврАзЭС. Таможенное законодательство действует на всей территории ЕврАзЭС. Разработка и согласование Технических регламентов ТС производится в связи с необходимостью развития экономических отношений между странами. При этом Технический регламент не должен представлять собой «упрощенную модель» подтверждения соответствия, а в первую очередь должен обеспечивать безопасность продукции для ее потребителей. 1.3 Сфера применения ФЗ «О техническом регулировании в РФ» Федеральный закон (ФЗ) «О техническом регулировании в РФ» устанавливает правовые основы в области: – принятия, применения и исполнения обязательных требований и добровольных правил, общих принципов, характеристик продукции, процессов производства, эксплуатации и утилизации продукции, работ или услуг и оценки соответствия продукции; – ответственности региональных участников за ФЗ. ТР – ФЗ или постановление Правительства РФ, а в случае, прямо предусмотренном ФЗ, указ Президента РФ, устанавливающий обязательные для применения и соблюдения требования ТР к объектам, в т.ч. к зданиям и сооружениям, процессам и методам производства, эксплуатации и утилизации, устанавливающий в случае необходимости процедуры оценки соответствия обязательным требованиям, и/(или) к терминологии, упаковке, конструкции, способу исполнения, маркировке или этикетированию для достижения ТР. 1.4 Цели и виды технических регламентов Технические регламенты принимаются в целях обеспечения: – защиты жизни, здоровья, имущества людей и государства; – охраны окружающей среды, в т.ч. жизни животных и растений. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. В РФ имеются: общие и специальные ТР. Общий ТР содержит требования, обязательные к применению и соблюдению для любых видов продукции, методов производства, эксплуатации и утилизации и принимается по вопросам: – безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования; – безопасной эксплуатации зданий и сооружений; – гидрометеорологической и экологической безопасности; – санитарно-эпидемиологической безопасности; – электрической, пожарной и промышленной безопасности. Общий ТР может быть принят только Федеральным законом. Специальный ТР содержит требования к технологическим и другим особенностям отдельных видов деятельности или продукции. Специальный ТР принимается ФЗ или постановлением Правительства РФ. В случае принятия ФЗ Технический регламент, ранее принятый постановлением Правительства РФ, устанавливающий обязательные требования к этой продукции и методам ее производства, утрачивает силу. Обязательные требования в области технического регулирования продукции или деятельности определяются совокупностью требований, общих и специальных ТР, действующих для данной продукции. 1.5 Содержание технических регламентов ТР с учетом степени риска причинения вреда устанавливают обязательные требования, обеспечивающие безопасность: биологическую, взрыво- и пожаробезопасность, механическую и промышленную; термическую, химическую, электрическую, электромагнитную, ядерную, радиационную и др., единство измерений. ТР также может предусматривать особые требования к продукции, методам производства, эксплуатации и утилизации, обеспечивающим защиту отдельных категорий людей, животных и растений. ТР может учитывать особые требования в отдельных местностях. С учетом степени риска причинения вреда они устанавливают любые необходимые требования и процедуры к продукции, процессам производства, эксплуатации и утилизации в отдельных местностях и/или ограничения на ввоз (использование) продукции из отдельных стран и/или местностей, обеспечивающие санитарно-эпидемиологическую и фитосанитарную безопасность, в т.ч. предотвращение и/или устранение опасности распространения вредных для человека, животных и растений биологических веществ, вредителей, заболеваний, их переносчиков и болезнетворных организмов. ТР содержит требования к свойствам продукции, процессам производства, эксплуатации и утилизации, а не к конструкции и исполнению, исключая случаи, не обеспечивающие достижение целей разработки ТР. Он устанавливает применимую к объекту технического регулирования форму оценки соответствия, особенности идентификации для обязательного подтверждения соответствия, отбора образцов, проведения испытаний и контроля органа по сертификации за объектом сертификации (если это предусмотрено схемой подтверждения соответствия) и др. процедур, для достижения целей ТР. Обязательные требования к техническим свойствам продукции, процессам производства, эксплуатации и утилизации, формам и схемам оценки соответствия, содержащимся в ТР, являются исчерпывающими, имеют прямое действие на территории РФ и не могут быть изменены иначе, как внесением изменений в соответствующий ТР. Не включенные в ТР требования к техническим свойствам продукции, процессам ее производства не могут быть обязательными. 1.6 Органы госконтроля (надзора) за соблюдением требований ТР и их объекты Госконтроль (надзор) за соблюдением требований ТР осуществляют федеральные органы исполнительной власти, в т.ч. субъектов РФ, подведомственные им госучреждения, уполномоченные на проведение госконтроля в соответствии с ФЗ РФ (далее – органы госконтроля). Федеральный орган исполнительной власти в области ТР координирует деятельность органов госконтроля. Госконтроль (надзор) осуществляется должностными лицами органов госконтроля в отношении соблюдения требований ТР. Для продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, госконтроль осуществляется исключительно на стадии обращения продукции. Предметом госконтроля является соблюдение требований ТР по объектам, в отношении которых проводились процедуры подтверждения соответствия. В процессе контрольных мероприятий используются правила и методы исследований (испытаний) и измерений, установленные для соответствующих ТР. 2 Характеристика основных принципов и особенностей сертификации 2.1 Характеристика процессов управления качеством АО «Улан-Удэнское приборостроительное производственное объединение» Акционерное Общество «Улан-Удэнское приборостроительное производственное объединение» крупнейшее предприятие Республики Бурятия и Дальнего Востока, специализирующееся на производстве высокоточного оборудования. С 2009 году производственное объединение в составе АО "Корпорация аэрокосмическое оборудование" вошло в КРЭТ (Концерн «Радиоэлектронные технологии»). За все годы предприятие освоило и выпускает более двухсот наименований элементов и блоков авиационной автоматики: двигатели-генераторы (ДГ); интегрирующие двигатели-генераторы (ИЭ); двигатели-генераторы малогабаритные (ДГМ); двигатель малогабаритный ДМ-1; тахогенератор ДИГ-0,3; сельсины-трансформаторы дифференциальные одноканальные; сельсины; усилители магнитные; усилители низкой частоты; усилитель следящей системы; усилители разгрузки датчика; датчики угла; синусно-косинусные трансформаторы; блоки питания; блоки механические переходные (БМП); блоки следящих систем (БСС). Международные стандарты в области управления качеством (в их числе IS0-9001, ГОСТ РВ 0015-002- 2012, ISO/TS 16949, AS 9100) диктуют такое требование организациям, как проведение оценки результативности системы менеджмента качества (СМК). Однако данные стандарты не содержат методических рекомендаций по проведению такой оценки, что вызывает множество вопросов на практике у специалистов в сфере системы менеджмента качества (СМК). Отсутствие комплексной системы показателей оценки слабых и сильных мест СМК не позволяет менеджерам в полной мере отслеживать динамику в области улучшения или ухудшения системы менеджмента качества, что практически означает потерю управляемости процесса управления качеством на предприятиях. В соответствии с предложенными определениями изучаемых категорий в стандарте ISO 9000-2015 результативность СМК отражает степень реализации целей предприятия в области качества. Изучение опыта предприятий и специализированной литературы позволяет выделить основные подходы к анализу результативности СМК. При оценке результативности СМК на практике чаще всего используются такие критерии, как степень реализации целей в области качества, соответствие СМК требованиям стандарта, по которому сертифицировано предприятие, суммарный показатель результативности всех процессов СМК. Отметим, что для российских оборонно-промышленных предприятий «Военным регистром» (системой добровольной сертификации) разработана методика оценки результативности СМК предприятий. В данном подходе оценку результативности СМК рекомендовано проводить по следующим критериям: удовлетворенность потребителя качеством выпускаемой продукции; соответствие требованиям к продукции; степень выполнения требований ГОСТ РВ 15.002; степень выполнения установленных критериев результативности процессов; качество продукции поставщиков. Рассмотрим более подробно критерии оценки результативности СМК в методике «Военного регистра». В данной методике оценка удовлетворенности клиентов проводится по таким критериям, как: отсутствие замечаний к выполненным работам в области НИР (научно-исследовательских работ) и ОКР (опытно-конструкторских работ); сдача продукции с первого предъявления ВП МО РФ; отсутствие выявленных несоответствий заказчиком и рекламаций на продукцию. На мой взгляд, используемые в данной методике критерии не могут в полной мере раскрыть уровень удовлетворенности клиентов. Даже рекламации не дают нам полного представления об удовлетворенности потребителя - они являются следствием неудовлетворенности клиента. В методике «Военного регистра» показатель соответствия требованиям к продукции рассчитывается на основе следующих критериев: годность продукции; сдача продукции с первого предъявления ОТК; отсутствие доработок продукции в процессе эксплуатации потребителем; степень повторяемости дефектов, подтвержденных рекламациями и сообщениями от потребителя об отказах и повреждениях продукции. Особое значение при анализе соответствия требованиям к продукции приобретает системный анализ организации и совершенствования оценки и подтверждения соответствия, который не проводится, а основной упор в оценке делается на рекламации продукции после подтверждения ее соответствии. Анализ соответствия продукции должен отражать полноту оценки соответствия на всех этапах жизненного цикла. В 2013 г. организованная межотраслевая группа по качеству ВВСТ констатировала, что качество и надежность военной продукции по совокупности показателям находится в критическом состоянии. В марте 2016 г. Коллегия военно-промышленной комиссии при Правительстве РФ приняла решение о создании экспертной группы по проблемным вопросам обеспечения качества и повышения надежности вооружения, военной и специальной техники. Экспертная группа создана с целью рассмотрения на межведомственном уровне проблемных вопросов качества и повышения надежности ВВСТ. И вопрос совершенствования системы оценки соответствия оборонной продукции является одной секцией работы экспертной группы по проблемным вопросам обеспечения качества и повышения надежности вооружения, военной и специальной техники. Одной из проблем данного направления является отсутствие системного подхода в содержании и развитии оценки и подтверждения соответствия оборонной продукции. Также отсутствуют системные методы и средства осуществления достоверной и объективной оценки соответствия - мониторинга качества и надежности оборонной продукции (работ, услуг). Эксперты отмечают такую проблему, как отсутствие национальной аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий, осуществляющих деятельность в ОПК, позволяющей реализовать интересы государства в компетентной и беспристрастной оценке соответствия качества продукции (работ, услуг). В рассматриваемой методике, разработанной «Военным регистром», степень выполнения требований государственного стандарта определяется как отношение количества неустраненных к моменту окончания аудита несоответствий по документации СМК к общему числу обязательных по ГОСТ РВ 15.002 документов и документированных процедур СМК. Несмотря на то, что соответствие требованиям стандартов является обязательным условием сертификации и предметом анализа проводимых на предприятиях аудитов СМК и наличие несоответствий требованиям стандарта существенно препятствует становлению результативной СМК, существует ряд аспектов, которые ставят под сомнение возможность использования данного критерия. Во-первых, многие предприятия имеют систему менеджмента качества, сертифицированную по требованиям как ГОСТ РВ 0015-002, так и ГОСТ Р ЕН 9100, который в данном случае не учитывается. Во-вторых, наличие несоответствий в документации и документированных процедурах далеко не всегда является показателем нарушения требований в непосредственном функционировании системы менеджмента качества предприятия. В-третьих, устранение некоторых несоответствий зачастую не ограничивается временем проведения самого аудита, а осуществляется в установленные сроки по согласованному с аудиторской группой плану. Для оценки степени выполнения установленных критериев результативности процессов «Военный регистр» предлагает рассчитывать суммарный показатель результативности процессов, необходимых для СМК. Такой подход является наиболее популярным на практике во всех областях промышленности. Некоторые предприятия используют данный критерий в качестве единственного показателя результативности СМК, что часто приводит к необъективности проведенного анализа. Это связано с некорректным выбором состава процессов СМК, а также определением неверных показателей их результативности, так как менеджеры зачастую выбирают заведомо результативные критерии оценки. Существуют разные подходы к выделению перечня процессов, необходимых для СМК, но в данных подходах недостаточно уделяется внимание процессам, непосредственно связанным с созданием продукции. Эти процессы в российских стандартах носят название «процессов жизненного цикла продукции». Важно проводить анализ результативности процессов, которые в большей степени оказывают влияние на наиболее важные, с точки зрения потребителей, характеристики продукции. Данные характеристики в ряде международных отраслевых стандартов носят названия «ключевых», «специальных», «критических» характеристик. На мой взгляд, отсутствие понятия ключевых процессов и выделения принципов управления ими в IS0-9001 и ГОСТ РВ 0015-002-2012 является одним из упущений данных стандартов и предметом их дальнейшего совершенствования. Специальные (ключевые) процессы оказывают наибольшее влияние на качество создаваемой продукции и степень удовлетворенности клиентов, поэтому заслуживают на практике большего внимания специалистов в области управления качеством. Анализ результативности ключевых процессов следует основывать на изучении их способности обеспечивать стабильный результат с наименьшим разбросом от эталонных значений. |