Право. Основы теории государства и права
 Скачать 2.1 Mb.
|
Согласно приказу МЗиСР от 29.12.2007 г. № 818 Перечень видов выплат стимулирующего характера в федеральных бюджетных учреждениях включает в себя:1. Выплаты за интенсивность и высокие результаты работы. 2. Выплаты за качество выполняемых работ. 3. Выплаты за стаж непрерывной работы, выслугу лет. 4. Премиальные выплаты по итогам работы. В соответствии с п. 1 Разъяснения о порядке установления выплат стимулирующего характера в федеральных бюджетных учреждениях, утвержденного приказом МЗиСР от 29.12.2007 г. № 818, выплаты стимулирующего характера, размеры и условия их осуществления устанавливаются коллективными договорами, соглашениями, локальными нормативными актами в соответствием с Перечнем видов выплат стимулирующего характера в федеральных бюджетных учреждениях в пределах фонда оплаты труда. При этом следует учитывать, что начиная с 1 января 2010 года, объем средств на указанные выплаты должен составлять не менее 30 процентов средств на оплату труда, формируемых за счет ассигнований федерального бюджета. В п. 2 Разъяснения установлено, что к выплатам стимулирующего характера относятся выплаты, направленные на стимулирование работника к качественному результату труда, а также поощрение за выполненную работу. Выплаты стимулирующего характера устанавливаются работнику с учетом критериев, позволяющих оценить результативность и качество его работы, с учетом рекомендаций соответствующих федеральных органов исполнительной власти. В п. 3 Разъяснения определено, что при введении новых систем оплаты труда работников федеральных бюджетных учреждений размеры и условия осуществления выплат стимулирующего характера конкретизируются в трудовых договорах работников. 7. Дисциплинарная и материальная ответственность медицинских и фармацевтических работников ТК РФ предусматривает два вида ответственности медицинских работников. Это дисциплинарная и материальная ответственность. За совершение дисциплинарного проступка, то есть неисполнение или ненадлежащее исполнение работником по его вине возложенных на него трудовых обязанностей, работодатель имеет право применить следующие дисциплинарные взыскания (ст.192 ТК РФ): 1) замечание; 2) выговор; 3) увольнение по соответствующим основаниям. Не допускается применение дисциплинарных взысканий, не предусмотренных федеральными законами, уставами и положениями о дисциплине. При наложении дисциплинарного взыскания должны учитываться тяжесть совершенного проступка и обстоятельства, при которых он был совершен. В ст. 193 ТК РФ установлен порядок применения дисциплинарных взысканий. До применения дисциплинарного взыскания работодатель должен затребовать от работника письменное объяснение. Если по истечении двух рабочих дней указанное объяснение работником не предоставлено, то составляется соответствующий акт. Непредоставление работником объяснения не является препятствием для применения дисциплинарного взыскания. Дисциплинарное взыскание применяется не позднее одного месяца со дня обнаружения проступка, не считая времени болезни работника, пребывания его в отпуске, а также времени, необходимого на учет мнения представительного органа работников. Дисциплинарное взыскание не может быть применено позднее шести месяцев со дня совершения проступка, а по результатам ревизии, проверки финансово-хозяйственной деятельности или аудиторской проверки - позднее двух лет со дня его совершения. В указанные сроки не включается время производства по уголовному делу. За каждый дисциплинарный проступок может быть применено только одно дисциплинарное взыскание. Приказ (распоряжение) работодателя о применении дисциплинарного взыскания объявляется работнику под роспись в течение трех рабочих дней со дня его издания, не считая времени отсутствия работника на работе. Если работник отказывается ознакомиться с указанным приказом (распоряжением) под роспись, то составляется соответствующий акт. Дисциплинарное взыскание может быть обжаловано работником в государственную инспекцию труда и (или) органы по рассмотрению индивидуальных трудовых споров. В соответствии со ст. 386 ТК РФ работник может обратиться в комиссию по трудовым спорам в трехмесячный срок со дня, когда он узнал или должен был узнать о нарушении своего права. В случае пропуска по уважительным причинам установленного срока комиссия по трудовым спорам может его восстановить и разрешить спор по существу. Снятие дисциплинарного взыскания производится в порядке определяемом ст. 194 ТК РФ. Если в течение года со дня применения дисциплинарного взыскания работник не будет подвергнут новому дисциплинарному взысканию, то он считается не имеющим дисциплинарного взыскания. Работодатель до истечения года со дня применения дисциплинарного взыскания имеет право снять его с работника по собственной инициативе, просьбе самого работника, ходатайству его непосредственного руководителя или представительного органа работников. Возможность привлечения к дисциплинарной ответственности руководителя организации, руководителя структурного подразделения организации, их заместителей по требованию представительного органа работников предусмотрена ст. 195 ТК РФ. Работодатель обязан рассмотреть заявление представительного органа работников о нарушении руководителем организации, руководителем структурного подразделения организации, их заместителями трудового законодательства и иных актов, содержащих нормы трудового права, условий коллективного договора, соглашения и сообщить о результатах его рассмотрения в представительный орган работников. В случае, когда факт нарушения подтвердился, работодатель обязан применить к руководителю организации, руководителю структурного подразделения организации, их заместителям дисциплинарное взыскание вплоть до увольнения. Материальная ответственность стороны трудового договора наступает за ущерб, причиненный ею другой стороне этого договора в результате ее виновного противоправного поведения (действий или бездействия), если иное не предусмотрено ТК РФ или иными федеральными законами. Каждая из сторон трудового договора обязана доказать размер причиненного ей ущерба. Материальная ответственность является самостоятельным видом юридической ответственности по ТК РФ и обязанность возместить причиненный работодателю ущерб наступает независимо от привлечения работника к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности за действия или бездействие, которыми причинен ущерб. Работник обязан возместить работодателю причиненный ему прямой действительный ущерб. Неполученные доходы (упущенная выгода) взысканию с работника не подлежат. Под прямым действительным ущербом понимается реальное уменьшение наличного имущества работодателя или ухудшение состояния указанного имущества (в том числе имущества третьих лиц, находящегося у работодателя, если работодатель несет ответственность за сохранность этого имущества), а также необходимость для работодателя произвести затраты либо излишние выплаты на приобретение, восстановление имущества либо на возмещение ущерба, причиненного работником третьим лицам. Материальная ответственность работника исключается в случаях возникновения ущерба вследствие непреодолимой силы, нормального хозяйственного риска, крайней необходимости или необходимой обороны либо неисполнения работодателем обязанности по обеспечению надлежащих условий для хранения имущества, вверенного работнику (ст. 239 ТК РФ). Материальная ответственность работника перед работодателем за причиненный ущерб бывает следующих видов: ограниченная; полная; коллективная; индивидуальная. Ограниченная материальная ответственность предусматривает возмещение работником ущерба в заранее установленных пределах. В ст. 241 ТК РФ установлены пределы материальной ответственности работника. За причиненный ущерб работник несет материальную ответственность в пределах своего среднего месячного заработка, если иное не предусмотрено ТК или иными федеральными законами. Полная материальная ответственность работника состоит в его обязанности возмещать причиненный работодателю прямой действительный ущерб в полном размере (ст. 242 ТК РФ). Материальная ответственность в полном размере причиненного ущерба может возлагаться на работника лишь в случаях, предусмотренных ТК РФ или иными федеральными законами. Работники в возрасте до восемнадцати лет несут полную материальную ответственность лишь за умышленное причинение ущерба, за ущерб, причиненный в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения, а также за ущерб, причиненный в результате совершения преступления или административного проступка. Полная материальная ответственность наступает в случаях предусмотренных ст. 243 ТК РФ. Материальная ответственность в полном размере причиненного ущерба возлагается на работника в следующих случаях: 1) когда в соответствии с ТК РФ или иными федеральными законами на работника возложена материальная ответственность в полном размере за ущерб, причиненный работодателю при исполнении работником трудовых обязанностей; 2) недостачи ценностей, вверенных ему на основании специального письменного договора или полученных им по разовому документу; 3) умышленного причинения ущерба; 4) причинения ущерба в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения; 5) причинения ущерба в результате преступных действий работника, установленных приговором суда; 6) причинения ущерба в результате административного проступка, если таковой установлен соответствующим государственным органом; 7) разглашения сведений, составляющих охраняемую законом тайну (государственную, служебную, коммерческую или иную), в случаях, предусмотренных федеральными законами; 8) причинения ущерба не при исполнении работником трудовых обязанностей. Библиографический список Конституция Российской Федерации // Справочная правовая система «Гарант». URL: http://www.garant.ru (дата обращения 25.05.12). Трудовой кодекс Российской Федерации // Там же. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 мая 2011 г. № 394 г. Москва «Об утверждении перечня отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, на занятие которыми устанавливаются ограничения для больных наркоманией» // Там же. Приказ МЗиСР от 29 декабря 2007 г. № 818 «Об утверждении Перечня видов выплат стимулирующего характера в федеральных бюджетных учреждениях и разъяснения о порядке установления выплат стимулирующего характера в федеральных бюджетных учреждениях» // Там же. Приказ МЗиСР от 29 декабря 2007 г. № 822 «Об утверждении Перечня видов выплат компенсационного характера в федеральных бюджетных учреждениях и разъяснения о порядке установления выплат компенсационного характера в федеральных бюджетных учреждениях» // Там же. Сергеев Ю.Д. Медицинское право: учебный комплекс: в 3 т. – М: ГЭОТАР-Медиа, 2008. – 784 с. Трудовое право России: Учебник / Отв. ред. Заслуженный деятель науки Российской Федерации, доктор юридических наук, профессор Ю.П. Орловский и доктор юридических наук А.Ф. Нуртдинова. 3-е изд. – М.: Юридическая фирма «КОНТРАКТ»; «ИНФРА-М», 2011. – 648 с. Лекция 7 ОСНОВЫ АДМИНИСТРАТИВНОГО ПРАВА План 1. Административно-правовые отношения. 2. Контроль и надзор в сфере здравоохранения. 3. Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий как государственная контрольно-надзорная функция. 4. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор. 5. Реализация административно-правовых отношений в процессе лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. 6. Административные правонарушения и наказания. 7. Административная ответственность медицинских и фармацевтических работников. 1. Административно-правовые отношения Основным источником административного права является Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). Административно-правовые отношения – это общественные отношения, урегулированные нормами административного права. Особенности административно-правовых отношений заключаются в следующем: 1. Это отношения власти и подчинения, в которых отсутствует юридическое равенство сторон. Одна из сторон принимает решение (издает предписание) и может применить принуждение в отношении другой стороны. 2. Управленческая деятельность выступает как объект административно-правового регулирования. 3. Имеется субъект управления, в руках которого концентрируется власть. 4. Существует связь со сферой исполнительной власти. В административных отношениях субъект всегда в том или ином объеме должен находить свой публично-правовой, т.е. государственный, интерес. 5. Отношения возникают в связи или по поводу реализации полномочными субъектами исполнительной власти своей управленческой компетенции. 6. Организационная сущность. Данные отношения имеют прямую связь с реализацией функций и полномочий исполнительной власти, которые направлены на организацию исполнения правовых норм. 7. Могут возникать вопреки желанию или согласию второй стороны. 8. Ответственность одной стороны наступает не перед второй стороной, а непосредственно перед государством в лице его соответствующего органа (должностного лица). Выделяют две группы административно-правовых отношений: а) отношения, непосредственно выражающие основную формулу управляющего воздействия, в которой четко проявляется властная природа государственно-управленческой деятельности (исполнительной власти); б) отношения, складывающиеся за рамками непосредственного управляющего воздействия на тот или иной объект, но органически связанные с его осуществлением. По юридическому характеру взаимодействия их участников выделяют вертикальные и горизонтальные административно-правовые отношения. Вертикальные административно-правовые отношения в наибольшей степени выражают суть административно-правового регулирования и типичных для государственно-управленческой деятельности субординационных связей между субъектом и объектом управления. Вертикальность означает, что у одной стороны есть юридически властные полномочия, которых либо нет у другой стороны, либо их объем меньше. Властной стороной выступает соответствующий субъект исполнительной власти. Горизонтальные административно-правовые отношения – это такие отношения, в рамках которых стороны фактически и юридически равноправны. К их числу можно отнести отношения, предшествующие непосредственному управляющему воздействию. Это отношения между находящимися на одинаковом правовом уровне органами исполнительной власти (должностными лицами), возникающие по поводу подготовки совместных правовых актов; при согласовании совместных управленческих действий в связи с проведением совместных заседаний, мероприятий, коллегий двух органов исполнительной власти; при выработке совместных мер по исполнению нормативных актов (формирование межведомственных комиссий, проведение совместных ревизий, проверок). 2. Контроль и надзор в сфере здравоохранения В сфере здравоохранения могут осуществляться различные виды контроля и надзора. Согласно ст. 85 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон РФ № 323-ФЗ) контроль в сфере охраны здоровья включает в себя: 1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3) государственный контроль при обращении медицинских изделий; 4) государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья. В соответствии с ч. 1 ст. 86 Федерального закона № 323-ФЗ уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее - органы государственного контроля): 1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации; 3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений; 4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений; 5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 7) размещают на официальном сайте в сети «Интернет» решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. На основании ч. 2 ст. 86 Федерального закона № 323-ФЗ при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право: 1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности; 2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля; 3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля; 4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов; 5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам; 6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке; 7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке; 8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В ч. 1 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. В силу ч. 2 ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности. В ч. 1 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями. Государственный контроль. В ч. 2 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; 2) осуществления лицензирования медицинской деятельности; 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом; 7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона. В ч. 3 ст. 88 Федерального закона № 323-ФЗ указано, что порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации. Ведомственный контроль. В ч. 1 ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ отмечено, что федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона. В ч. 2 ст. 89 Федерального закона № 323-ФЗ изложено, что порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Внутренний контроль. В ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ сформулировано, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. Необходимо обратить внимание на отдельные положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ). В ст. 2 Федерального закона № 294-ФЗ определено, что для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: 1) государственный контроль (надзор) - деятельность уполномоченных органов государственной власти (федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации), направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее также - юридические лица, индивидуальные предприниматели) требований, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации (далее - обязательные требования), посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями; 2) федеральный государственный контроль (надзор) - деятельность федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на всей территории Российской Федерации. Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности устанавливается Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации в случае, если указанный порядок не установлен федеральным законом; 3) региональный государственный контроль (надзор) - деятельность органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на территории этого субъекта Российской Федерации. Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) устанавливается высшим должностным лицом (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти) субъекта Российской Федерации с учетом требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности, определенных Правительством Российской Федерации, в случае, если указанный порядок не предусмотрен федеральным законом или законом субъекта Российской Федерации; 4) муниципальный контроль - деятельность органов местного самоуправления, уполномоченных на организацию и проведение на территории муниципального образования проверок соблюдения при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, установленных муниципальными правовыми актами. Порядок организации и осуществления муниципального контроля в соответствующей сфере деятельности устанавливается муниципальными правовыми актами в случае, если указанный порядок не предусмотрен законом субъекта Российской Федерации; 5) мероприятие по контролю - действия должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля (надзора) либо органа муниципального контроля и привлекаемых в случае необходимости в установленном настоящим Федеральным законом порядке к проведению проверок экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, по обследованию используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов, по отбору образцов продукции, объектов окружающей среды, объектов производственной среды, по проведению их исследований, испытаний, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, с фактами причинения вреда; 6) проверка - совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами; 7) эксперты, экспертные организации - граждане, имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, и организации, аккредитованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, которые привлекаются органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю; 8) уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - документ, который представляется зарегистрированными в установленном законодательством Российской Федерации порядке юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти и посредством которого такое юридическое лицо, такой индивидуальный предприниматель сообщают о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и ее соответствии обязательным требованиям. В ст. 3 Федерального закона № 294-ФЗ установлено, что основными принципами защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля являются: 1) преимущественно уведомительный порядок начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности; 2) презумпция добросовестности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей; 3) открытость и доступность для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов Российской Федерации, муниципальных правовых актов, соблюдение которых проверяется при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, а также информации об организации и осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, о правах и об обязанностях органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации; 4) проведение проверок в соответствии с полномочиями органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностных лиц; 5) недопустимость проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами; 6) недопустимость требования о получении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями разрешений, заключений и иных документов, выдаваемых органами государственной власти, органами местного самоуправления, для начала осуществления установленных настоящим Федеральным законом отдельных видов работ, услуг в случае представления указанными лицами уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности; 7) ответственность органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, их должностных лиц за нарушение законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля; 8) недопустимость взимания органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля с юридических лиц, индивидуальных предпринимателей платы за проведение мероприятий по контролю; 9) финансирование за счет средств соответствующих бюджетов проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок, в том числе мероприятий по контролю; 10) разграничение полномочий федеральных органов исполнительной власти в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление федерального государственного контроля (надзора), органов государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствующих сферах деятельности, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора), на основании федеральных законов и законов субъектов Российской Федерации. 3. Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий как государственная контрольно-надзорная функция Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июля 2007 г. № 488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий» (далее – Административный регламент) Согласно п. 1.2 Административного регламента выдача разрешений на применение новых медицинских технологий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории Российской Федерации. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается (п. 1.3 Административного регламента). Заявление и документы для получения разрешения на применение новой медицинской технологии могут подаваться организацией-разработчиком или автором медицинской технологии, либо иным лицом, действующим от имени заявителя по доверенности. Разрешение на применение медицинской технологии выдается на имя лица (лиц), осуществляющего(их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии и указываемого(ых) в заявлении на выдачу разрешения (п. 1.4 Административного регламента). Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам: - класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей; - класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии; - класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии (п. 1.5 Административного регламента). Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Согласно п. 4 Указа Президента РФ от 21 мая 2012 г. № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переименована в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения) на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии. При рассмотрении вопроса о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии, эффективность устанавливается как степень достижения медицинской технологией целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании медицинской технологии и значимости цели, ради которой она используется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за соблюдением действующих требований к порядку проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии (п. 1.6 Административного регламента). |