5 тема Бейсекова менеджмент. Основные принципы этики научных исследований (порядок и принципы этического регулирования исследований в области здравоохранения)

• Название: Основные принципы этики научных исследований (порядок и принципы этического регулирования исследований в области здравоохранения)
• Дата: 08.02.2019
• Размер: 1.57 Mb.
• Имя файла: 5 тема Бейсекова менеджмент.pptx
• Тип: Литература; #66892

Основные принципы этики научных исследований (порядок и принципы этического регулирования исследований в области здравоохранения)
АО «Медицинский университет Астаны» Кафедра менеджмента и экспертной деятельности в здравоохранении
План:

• Биоэтика
  
• Основные принципы этики
  
• Основы биоэтики
  
• Этические комитеты
  
• Заключение
  
• Литература
  

Биоэтика

• - свод принципов и норм, действующих на основе традиционных духовных ценностей в области здоровья и здравоохранения и регулирующих в этой сфере взаимоотношения государства с обществом, семьей и личностью, а также взаимоотношения медицинского работника и пациента в связи с медицинским вмешательством

1. Основные принципы этики научных исследований (биоэтики)

• Биоэтика покоится на трех основных принципах, которые являются основой всех правил и руководств по этике. Это следующие принципы: - уважение к человеку - польза – справедливость. Эти принципы рассматриваются как универсальные, выходящие за пределы географических, культурных, экономических, юридических и политических границ. Ученые, институты и, конечно, сообщество, обязаны обеспечить соблюдение этих принципов при проведении исследований с участием человека. Хотя эти принципы универсальные, ситуации, требующие соблюдения этих принципов, не являются универсальными. Поэтому процедуры, используемые для этической экспертизы, не могут быть оптимальными. Например, не существует универсального принципа по мониторингу за клиническими испытаниями. Несмотря на эти ограничения, основные принципы биоэтики должны управлять поведением всех людей, вовлеченных в планирование, выполнение и спонсирование исследований.

Уважение к человеку

• Принцип уважения к человеку признает возможность и право индивидуумов делать свой собственный выбор и принимать решения. Это относится к уважению автономии и самоопределения всех людей, признания их достоинства и свободы. Автономия личности – принцип биомедицинской этики, основанный на единстве прав врача и пациента, исследователя и субъекта исследования, предполагающий их взаимный диалог, при котором право выбора и ответственность распределяется между ними. Согласно этому принципу принятие решения основано на взаимном уважении сторон и их активном участии в этом процессе, требующем - компетентности - информированности - добровольности принятия решения. Этическим основанием принципа автономии личности выступает признание ее независимости и права на самоопределение.
• Важный компонент этого принципа - необходимость обеспечить особую защиту уязвимых групп населения. Исследования среди уязвимых групп нуждаются в особом внимании и защите. Дети, заключенные или психические больные - примеры уязвимых групп. Люди с низким уровнем образования, живущие в бедности, или с ограниченным доступом к медицинским услугам – также относятся к уязвимым группам. В некоторых культурах женщины также могут быть отнесены к уязвимым группам. Женщины могут отличаться от мужчин в процессе принятия решений, что затрудняет получение действительно добровольного согласия. Подобные условия могут поставить под сомнение возможность человека отказаться от участия в исследовании.

Принцип уважения к человеку воплощен в процессе информированного согласия (ИС). ИС составляется, чтобы дать возможность индивидууму принять добровольное информированное решение относительно участия в исследовании. Потенциальные участники исследования должны полностью понимать все элементы процесса ИС. У участников исследований должно быть достаточно информации, на основании которой они могут принять решение – участвовать или не участвовать в исследовании. Информация должна содержать данные о целях и методах исследования, рисках и возможной пользе, альтернативных возможностях (в случае применения терапии), а также положение о том, что субъект исследования имеет право задавать вопросы и отказаться от продолжения участия в исследовании в любой момент. Должна представляться адекватная информация, при этом используется стандартная формулировка, применимая к добровольцам. Неполное раскрытие информации допускается лишь в случаях, когда ясно что: Принцип уважения к человеку воплощен в процессе информированного согласия (ИС). ИС составляется, чтобы дать возможность индивидууму принять добровольное информированное решение относительно участия в исследовании. Потенциальные участники исследования должны полностью понимать все элементы процесса ИС. У участников исследований должно быть достаточно информации, на основании которой они могут принять решение – участвовать или не участвовать в исследовании. Информация должна содержать данные о целях и методах исследования, рисках и возможной пользе, альтернативных возможностях (в случае применения терапии), а также положение о том, что субъект исследования имеет право задавать вопросы и отказаться от продолжения участия в исследовании в любой момент. Должна представляться адекватная информация, при этом используется стандартная формулировка, применимая к добровольцам. Неполное раскрытие информации допускается лишь в случаях, когда ясно что:  невозможно достичь цели исследования, при полном раскрытии информации;  нераскрытые риски – минимальны;  в подходящее время участникам исследования будет раскрыта вся информация и представлены отчёты по исследованию. Участники исследований должны понимать сообщаемые им сведения. Предложенная информация должна быть адаптирована к уровню их понимания. При привлечении к участию в исследовании представителей уязвимых контингентов (несовершеннолетние, лица с психическими нарушениями, неизлечимо больные, пациенты в коматозном состоянии и т. д.), им также должна быть предоставлена возможность выбора – участвовать или не участвовать (в той мере, насколько они это могут делать). Их возражения не должны игнорироваться, их права должны быть тщательно защищены. Каждая группа таких лиц должна рассматриваться отдельно. Уважение к индивидуумам включает получение информированного согласия на участие в исследовании от третьих лиц (например, законного представителя) с целью обеспечения защиты прав испытуемых. И, наконец, согласие на участие должно быть добровольным. Недопустимо насилие или неоправданное давление для получения согласия на участие в исследовании, особенно у представителей уязвимых контингентов

Полезность

• Принцип получения пользы делает исследователя ответственным за физическое, ментальное и социальное благополучие участника в течение исследования. Польза также соответствует принципу «не навреди». Риски от участия должны быть взвешены против потенциальной пользы для участника и значимости приобретенных знаний. В любом случае, все риски должны быть сведены к минимуму. Защита участника – основная ответственность исследователя. Защита участника более важна, чем: - стремление к новым знаниям - польза для науки - личный или профессиональный научный интерес Принцип полезности подразумевает не только защиту субъектов исследований от возможного ущерба, но и рассмотрение выгоды, причём не только для отдельного индивидуума, но и для всего общества в целом. Тесно связан с принципом полезности, анализ соотношения риск/польза. Решение о том, является ли соотношение риск/польза допустимым, должно основываться на тщательном анализе информации, касающейся всех сторон проведения исследования и системного рассмотрения альтернативных вариантов. Должны рассматриваться все возможные виды ущерба, а не только физические или психологические страдания или травмы.

Необходимо чётко определить:
Необходимо чётко определить:

•  научную ценность предпосылок к проведению исследования;
  
•  сущность, вероятность и величину колебаний рисков с максимально возможной точностью;
  
•  основываясь на известных фактах или других исследованиях, определить, являются ли оправданными расчёты исследователя в отношении вероятности риск/польза.
  

При оценке соотношения риск/польза применяются следующие пять основных принципов или правил:

• 1. жестокое, или негуманное отношение к участникам исследований никогда не может быть нравственно оправданным;
• 2. риск должен быть минимизирован. Если есть возможность, то лучше вообще не привлекать людей в качестве участников исследований;
  
• 3. необходимо требовать, достаточного обоснования необходимости проведения исследований со значительным риском серьёзного ущерба;
  
• 4. необходимость привлечения уязвимых групп населения должна быть доказана;
  
• 5. пациенты должны быть полностью информированы обо всех возможных рисках и преимуществах участия в исследовании.
  

Справедливость

• Обязанность исследователя - распределять равномерно риски и пользу от участия в исследовании. Набор участников следует производить на равноправной основе. Принцип справедливости препятствует преобладанию риска для одной группы для пользы другой. Принцип справедливости подразумевает, что отбор субъектов для исследования должен осуществляться беспристрастно. Это относится и к самому участнику, как индивидууму и как члену социальной, расовой, половой или этнической группы. Участники не должны выбираться потому, что им симпатизирует или не симпатизирует исследователь, (например, отбор “неприятных” индивидуумов для рискованных исследований). Социальная справедливость определяет порядок очередности при выборе участников исследований среди различных групп населения (например, сначала выбирают взрослых, потом – детей). Некоторые группы потенциальных участников (например, психически больные пациенты, военнослужащие могут быть привлечены в качестве субъектов исследований лишь на определённых условиях)..

Подобные соображения могут быть уместными для исключения несправедливости, возникающей от социальных, расовых, половых и культурных пристрастий, имеющихся в обществе. Участники не должны отбираться лишь на основе того, что они уже находятся там, где идёт исследование; или потому, что в результате их заболевания или социально-экономического положения, ими легко манипулировать. Необходимо следить за тем, чтобы не перегружать дополнительными исследовательскими процедурами пациентов, находящихся в лечебных учреждениях, так как они и так уже подвергаются самым разным диагностическим и лечебным процедурам в силу своего заболевания. При нетерапевтических исследованиях с возможным риском следует привлекать другие, менее “нагруженные” группы населения, если только самим исследованием не обусловлено изучение особого состояния привлекаемой группы. Например, справедливость не позволяет использование уязвимых групп – меньшинств, бедных, заключенных - как участников исследования для исключительной пользы более привилегированных людей.

• Подобные соображения могут быть уместными для исключения несправедливости, возникающей от социальных, расовых, половых и культурных пристрастий, имеющихся в обществе. Участники не должны отбираться лишь на основе того, что они уже находятся там, где идёт исследование; или потому, что в результате их заболевания или социально-экономического положения, ими легко манипулировать. Необходимо следить за тем, чтобы не перегружать дополнительными исследовательскими процедурами пациентов, находящихся в лечебных учреждениях, так как они и так уже подвергаются самым разным диагностическим и лечебным процедурам в силу своего заболевания. При нетерапевтических исследованиях с возможным риском следует привлекать другие, менее “нагруженные” группы населения, если только самим исследованием не обусловлено изучение особого состояния привлекаемой группы. Например, справедливость не позволяет использование уязвимых групп – меньшинств, бедных, заключенных - как участников исследования для исключительной пользы более привилегированных людей.
• Так же, как и с принципом уважения к человеку, здесь идет речь о защите уязвимых групп, включая бедных и лиц с ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию
  

2. Основы биоэтики
Эволюция этики.

• Для правового регулирования исследований с вовлечением человека были приняты международные руководства, кодексы и правила. Некоторые из них были созданы в ответ на конкретные события, связанные с нарушением этических норм и правил. Другие были сформулированы для лучшего проведения исследований в условиях изменяющегося мира. Многие документы были несколько раз пересмотрены с момента создания, в попытке обеспечить ответы на новые проблемы и вызовы, возникшие в изменяющейся исследовательской среде. Все они отражают универсальные этические принципы: уважение к человеку, пользу и справедливость. Здесь рассмотрены некоторые важные кодексы, руководства и правила, которые служат путеводной картой для исследователей, помогая им проводить научные исследования в соответствии с этическими нормами и правилами.

Нюрнбергский кодекс (НК)

• В конце Второй Мировой войны международный военный трибунал осудил нацистских военных преступников, включая нацистских врачей, которые проводили эксперименты на военнопленных в концентрационных лагерях. Решение трибунала включило т.н. Нюрнбергский кодекс (1947) , заявление из десяти пунктов, которые необходимо соблюдать при проведении медицинских экспериментов на людях. Кодекс включил основные правила этического выполнения исследований.

10 принципов Нюрнбергского кодекса
1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего. Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо. 2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер. 3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения. 4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

10 принципов НК 5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если "a priori" есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов. 6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент. 7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. 8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма. 9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. 10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.



Хельсинкская Декларация. Признавая недостатки Нюрнбергского кодекса, Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) приняла в 1964 году Хельсинкскую Декларацию “Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях”, один из первых и весомых документов этического плана. После этого Декларация неоднократно подвергалась переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Последняя редакция Декларации была принята в 2004 г. Её основные положения нашли воплощение в национальных законодательствах ряда стран. Согласно этому документу, биомедицинские исследования на людях должны базироваться на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы, должны проводиться квалифицированными врачамиисследователями, обязательно должно быть получено одобрение Комитета/комиссии по этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторированию хода исследования. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда несёт врач независимо от получения добровольного согласия пациента на эксперимент, польза и риск эксперимента должны быть сопоставимы, если же риск превышает потенциальные выгоды для пациента, эксперимент должен быть остановлен, поскольку интересы испытуемого всегда остаются выше интересов науки.

• Предусмотрена ответственность экспериментатора за точность публикуемых материалов и соблюдение прав испытуемых, обязанность публикации как положительных, так и отрицательных результатов, защита лиц, не способных дать своё согласие на исследование путём получения такого согласия у законных представителей при одобрении самих пациентов. В документе имеется требование получения пользы теми группами населения или популяциями, на которых это исследование проводилось, определён объём информации, предоставляемый пациенту для получения информированного согласия, регламентируется использование плацебо только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики и лечения, с которыми сравнение было бы корректно. Сфера этической регуляции, согласно этому документу, распространяется на биоматериалы человеческого происхождения и на персональные данные о пациенте. Признанная как первый всемирный стандарт для биомедицинских исследований , этот документ обеспечивает повышенную защиту для людей с ограниченной автономией и побуждает к осторожности ту часть врачейисследователей, которые вербуют своих собственных пациентов. Сердцевиной Декларации является принцип благополучия участника, которое должно преобладать над интересами науки и общества. Декларация также рекомендует письменные формы согласия.

Отчет Бельмонта.
В 1972 году общественности стало известно об исследованиях в местности Таскегю, которое имело место на юге США с 1932 до 1972 года. Более 400 мужчин с латентным сифилисом были под наблюдением, чтобы исследовать естественное течение заболевания без лечения. Исследователи не применяли лечение даже после открытия антибиотиков в 40-х годах. Это исследование долго оставалось неизвестным, так как участники были бедные афроамериканцы, угнетаемая группа населения на юге США и в настоящее время. В результате обнародования этого факта, в 1974 году была организована Национальная комиссия по защите людей, субъектов биомедицинских и социологических исследований. В 1978 году комиссия приняла отчет, названный « Отчет Бельмонта: Этические принципы и правила защиты человека, субъекта исследований». Отчет установил вышеизложенные основные этические принципы, лежащие в основе приемлемости выполнения исследований с вовлечением человека. Эти принципы - уважение к человеку, польза и справедливость - приняты как три основных принципа этического выполнения исследований с вовлечением человека.

Общие Правила- Кодекс федеральных правил США.

• Этот кодекс применяется ко всем исследованиям, спонсируемыми Правительством США. В 1991 году, федеральная политика (именуемая как Общие Правила) была принята 16 федеральными агентствами, которые проводят, поддерживают или регулируют исследования с участием человека в США. Как вытекает из названия «Общие Правила» сформулированы, чтобы стандартизовать систему защиты участников исследования во всех соответствующих американских федеральных агентствах и департаментах. Общие правила требуют:  предварительное разрешение комитета по этике  письменное информированное согласие и документацию  равноправный набор участников исследования  специальную защиту уязвимых групп  продолжающееся наблюдение/мониторинг за разрешенными исследованиями.

Руководство Совета для международных организаций по медицинским наукам ( CIOMS)

• CIOMS проводит активную деятельность в области биоэтики в течение многих лет. В 1993 году CIOMS выпустил « Международное этическое руководство по биомедицинским исследованием с вовлечением человека», где содержатся рекомендации по применению этических принципов Хельсинкской Декларации при проведении международных медицинских исследований в развивающихся странах. Руководство основано на трех принципах биоэтики и состоит из 15 руководств, каждое сопровождается интерпретирующими комментариями. Темы включают:  информированное согласие  исследования в развивающихся странах  защита уязвимых групп  распределение бремени и пользы  роль этических комитетов Также включены обязанности спонсора, исследователя и страны, где проводятся исследования. Благодаря их универсальности руководства широко применяются при проведении международных исследований в развивающихся странах.

Международная конференция по гармонизации.

• В 1960 и 1970-х годах многие страны приняли законы и правила для отчета и оценки данных по безопасности, качеству и эффективности новых медицинских препаратов и изделий медицинского назначения. Хотя различные регулирующие системы были основаны на одинаковых основных обязанностях, требования не были унифицированы. В 1990-х годах представители регулирующих агентств и промышленных ассоциаций США, Японии и Европы встретились и организовали Конференцию с целью стандартизовать процесс по созданию, испытанию и продвижению на рынок новых лекарств. В 1996 году Конференция завершилась Руководством по надлежащей клинической практике (GCP). Во введении заявляется, что GCP – это международный этический и научный стандарт качества по планированию, выполнению, документированию и сообщениям о клинических испытаниях с вовлечением человека. Почти все фармацевтические компании приняли этот документ как стандарт для выполнения клинических испытаний. Руководство требует оценки этическими комитетами и информированного согласия участников. Кроме того, детализирует ответственность и спонсора, и исследователя.

Национальный комитет советников по биоэтике

• Этот комитет в США консультирует Президента по вопросам, связанным с исследованиями с вовлечением человека. В 2001 году Комитет опубликовал отчет, который требует, чтобы все исследования в развивающихся странах отвечали местным запросам здравоохранения. Дополнительно, исследователям и спонсорам следует вовлекать представителей местного населения и потенциальных участников в процесс планирования и применения результатов исследования. В планируемом исследовании ученые должны справедливо использовать плацебо и, где возможно, обеспечить членов контрольной группы эффективным лечением, невзирая на его доступность в данной местности. Исследователям следует прилагать усилия, чтобы убедиться в наличии пользы для участников исследования и большинства населения страны, где проводится исследование. Другой важный фокус отчета – процесс информированного согласия. Комитет заявляет, что процесс информированного согласия должен быть приемлемым с позиций местной культуры. Также, процесс должен минимизировать давление или принуждение со стороны исследователя или представителя сообщества. Все участники должны быть свободны в принятии добровольного решения, невзирая на пол, социально- экономический статус или вероисповедание.

От основных этических принципов к национальным руководствам.

• Три основных принципа биоэтики – уважение к человеку, польза и справедливость – являются основой для этики научных исследований. Эти принципы воплощены в национальных руководствах и международных рекомендациях. Конечно, эти правила и рекомендации нуждаются в адаптации или трансформации в институциональные практические руководства, используемых на местном уровне для руководства планированием, оценкой, разрешением и выполнением исследований с вовлечением людей. В этом процессе, основные принципы применяются в контексте местных законов, культурных и экономических условий.

Национальные руководства.

• Страны, где проводятся исследования, находятся на разной стадии развития национальных руководств по этике научных исследований с участием человека и формирования инфраструктуры управления такими исследованиями. Быстрый рост исследований на людях повышает необходимость разработки местных руководств и поддерживающих механизмов для их применения. Некоторые страны имеют очень продвинутые руководства по выполнению исследований. Например, руководства в Бразилии, Индии, Южной Африке, Таиланде и Уганде. Однако, многие страны или не имеют руководства или находятся в начале процесса их разработки. В большинстве развивающихся стран имеется срочная необходимость в разработке правил проведения биомедицинских исследований. Хотя существующие международные руководства, такие как Хельсинкская Декларация или CIOMS являются важными документами, они не заменяют местные (национальные) руководства и правила по этичному проведению научных исследований.

Законодательство Республики Казахстан в области защиты прав пациентов и участников исследований.

• В Казахстане наши граждане пока лишены важного правового инструмента по защите своих прав, как при проведении клинических исследований, так и в такой бурно развивающейся и приобретающей всё большую значимость сфере, как применение современных биомедицинских технологий. Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать О

 Конституции РК ( ст.29, ст.31, ст.39)  «Закон об охране здоровья граждан в Республике Казахстан» ( 7 июля 2006 года № 170)  Закон РК “О лекарственных средствах” от 13.01.2004 № 522-2 (ст.19, 20)  Инструкция по проведению доклинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан (утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 51);  Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан (Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53);  Стандарт отрасли РК “Надлежащая клиническая практика” (2006.)

• В ст. 31 “Закона об охране здоровья граждан Республике Казахстан” ( 7 июля 2006 года № 170) рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Статья 31. Проведение доклинических исследований и медико- биологических экспериментов, клинических испытаний, применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации 1. Доклинические исследования … проводятся на животных. 2. Клинические испытания на человеке могут проводиться только с его письменного информированного согласия …Клинические испытания прекращаются на любом этапе по требованию испытуемого, а также в случаях возникновения угрозы его жизни, здоровью. 3. Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний.

• Закон РК “О лекарственных средствах” (от 13.01.2004 № 522-2 ) в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот охватывает лишь одну область биомедицинских исследований – клинические испытания лекарственных препаратов и средств к ним приравненных ( медицинских приборов и изделий медицинского назначения). Статья 19 1. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств 2. Целью клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности. 3. Государственный орган принимает решение о проведении клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств.

• Статья 20 1. Участие пациента в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия. 2. До начала клинического исследования и (или) испытания пациенту должна быть предоставлена информация: 1) о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования и (или) испытания; 2) о безопасности и эффективности фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья; 3) о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния фармакологического или лекарственного средства на состояние его здоровья; 4) об условиях страхования его здоровья. 3. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств на любой стадии их проведения. 4. Запрещается проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств на: 1) лицах, не достигших совершеннолетия; 2) беременных женщинах; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах; 5) лицах, признанных недееспособными.

• Закон написан, исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой КЭ. Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав КЭ в Законе никак не прописаны. В то же время статья содержит и одну жёсткую норму, согласно которой дети до 16 лет не могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. В реальности эта норма постоянно нарушается, так как без исследований с вовлечением детей прогресс в области профилактики, диагностики и лечения в педиатрической практике был бы просто невозможен. В этом отношении, как мы видим, отечественное законодательство расходится с европейским. Заметим, что современные международные нормы допускают – но, конечно, при определённых, чётко сформулированных условиях, – проведение исследований с участием детей и других уязвимых категорий граждан. В дополнение к Закону принята Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан ( Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53 ) Приложение 4 – Инструкция по работе Комиссий по вопросам этики и проведения этической оценки клинических испытаний Приложение 5 – Заявка на проведение этической оценки материалов клинического испытания Приложение 6 – Заключение комиссии по вопросам этики по результатам этической оценки материалов клинических испытаний Приложение 11 – Инструкция по предоставлению информации испытуемым о клиническом испытании и получению от них письменного информированного согласия В то же время, разработан ведомственный нормативно-правовой акт – стандарт отрасли РК“Надлежащая клиническая практика” (2006.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в клинических испытаниях лекарственных препаратов, порядок и деятельность КЭ в процессе изучения действия лекарственного средства на человека

Заключение

• Исследования с участием человека - привилегия, а не право. Исследователи и ученые работают в рамках общества и для блага общества , и правила общества должны быть превыше правил науки. Хотя существует большое количество различных руководств, регулирующих исследования с участием человека, они все разделяют одни и те же универсальные принципы этики научных исследований. Каждое из них требует от ученого уважения к человеку, стремление к пользе и достижению справедливости. Однако просто следовать законам и руководствам недостаточно. Исследовательское сообщество должно следовать, если не превосходить, духу этих руководств. Поступая так, они ставят благополучие и безопасность человека - участника исследования превыше интересов науки.

Комитеты по Биоэтике Исследований (КБИ)

• Современная международная система общественного и государственного контроля обеспечения прав, достоинства и автономии субъектов биомедицинских исследований и соблюдения всеобщих этических принципов проведения испытаний с участием человека предусматривает создание независимых общественных институтов – Комитетов по биоэтике, или как чаще их называют Комитетов по этике (КЭ). В соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики (Good Clinical Practice – GCP), ни одно исследование, предусматривающее участие людей, не может быть начато без предварительного рассмотрения и одобрения КЭ. Обязательность независимость этической экспертизы предусмотрена универсальным международным документом, направленным на соблюдение прав человека в биомедицинском исследовании – Хельсинкской Декларацией 1964 г. и её последующими редакциями. Деятельность КЭ регламентируется различными нормативными и государственными актами в странах европейского сообщества и США. Так в 1974 г. американский Department of Health and Human Services принял так называемое “Общее Правило” (“Common Rule”), согласно которому все исследователи должны получать одобрение КЭ (в США они называются Институтскими наблюдательными советами – Institutional Review Board/IRB, аналог КЭ) для каждого исследования с участием человека в качестве субъекта. В настоящее время ни одна официальная инстанция США, Западной Европы и Японии, дающая разрешение на медицинское использование нового препарата, не принимает к рассмотрению результаты исследования, проведенного без санкции КЭ. Более того, нормальной практикой для большинства цивилизованных стран является обращение в КЭ в случае любого биомедицинского исследования с участием человека в качестве субъекта, а не только для клинического испытания, инициированного фармацевтической компанией. Тем самым учёные оберегают
• 36
  
• себя от обвинений в недопустимых и неэтичных экспериментах и, соответственно, от возможных судебных исков. Первым международным документом WHO/SIDCER было “Руководства по Деятельности Комитетов по Этике, осуществляющих экспертизу биомедицинских исследований” (2000 г.), далее было подготовлено дополнительное руководство “Инспектирование и оценка проведения этической экспертизы” (2002 г.).

Литература:

• www.rcrz.kz/docs/etic/23..pdf
  
• bioethics.uniongraduatecollege.edu/nih-grants/curriculum/pdf/European_textbook_on_ethics_in_research-Russian.pdf
  
• https://kolyasni-ko.livejournal.com/1053.html
  
• www.psychepravo.ru/law/int/nyurnbergskij-kodeks.htm