Понятие о фальсификации и браке в медицине и фармации. Понятие о фальсификации и браке в медицине и фармации. Понятие безопасности медицинских и фармацевтических товаров. Фальсификация и брак
 Скачать 27 Kb.
|
|
Понятие о фальсификации и браке в медицине и фармации. Понятие безопасности медицинских и фармацевтических товаров. Фальсификация и брак. К настоящему времени Вы заработали баллов: 0 из 0 возможных. 1 Понятие безопасности фармацевтических товаров Под безопасностью любого товара понимают - комплексное свойство товара, обеспечивающее защиту человека и среды обитания (экологии) от вредных и опасных воздействий при его хранении и потреблении. Перечень этих товаров медицинского назначения определен приказом Минздрава РФ № 349 от 2 декабря 1997 г. «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации». Под безопасностью фармацевтических товаров понимается состояние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обычных условиях их использования, не являются вредными, не представляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду. Соответственно этому различают безопасность потребления и безопасность экологическую (среды обитания). Безопасность потребления определяется отсутствием: • травматических влияний на организм (механическое, электрическое, тепловое, химическое); • выделения вредных для организма веществ, в том числе: токсических (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызывающих изменение наследственных свойств) и др.; • опасных физических воздействий - радиационных, звуковых (шумовых), световых и др.; • специфических побочных эффектов и противопоказаний, связанных с особенностями свойств конкретного лекарства; • лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания); • синдрома отмены лекарственного средства. Безопасность экологическая характеризует степень воздействия товара на окружающую природную среду, в том числе возможность выделения вредных примесей в окружающую среду (например, выброс вредных газов при изготовлении субстанций или лекарственного средства), загрязнение среды отходами, не поддающимися быстрому разложению и усвоению в природных условиях (отходы фармацевтического производства - фабрик, контрольно-аналитических лабораторий, биологических и химических средств и др.). Вопросы экологической безопасности для товаров медицинского назначения рассматриваются на разных стадиях: при изготовлении, транспортировании, хранении, переработке, потреблении (эксплуатации) и утилизации. Безопасность потребления и безопасность экологическая являются предпосылкой и обязательным условием для утверждения образца товара к производству и определения возможности его функционирования в системе «человек - товар - среда». Требования к этим показателям определены ФЗ «О защите прав потребителя», «О лекарственных средствах», «О качестве и безопасности пищевых продуктов»; ГОСТами и ФС; Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и другими нормативными документами. Проблема безопасности актуальна также для лекарственного растительного сырья и биологически активных добавок (БАД), число и разнообразие которых на российском рынке растет с каждым годом. К сожалению, все чаще БАД являются причинами серьезных осложнений и даже смертельных исходов. Проблемы, возникающие в связи с применением БАД, сегодня стали предметом внимания Международного центра ВОЗ по мониторингу лекарственных средств, который готовит соответствующую программу с целью разработки общих стандартных подходов к их контролю. Эти стандарты будут касаться и подачи информации о них, включая научные названия и терапевтические показания. В соответствии с ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ биологически активные добавки отнесены к пищевым продуктам. Тем не менее требования к контролю БАД все более возрастают. Наряду с побочным действием лекарственных средств аптечные работники все больше обращают внимание на безопасность использования воспроизведенных лекарственных средств. Забракованные фармацевтические товары Важной задачей провизора, главной и старшей медицинских сестер является выявление брака товаров медицинского назначения. Во многом этому способствуют потребители, которые обращаются в аптеки или к палатной сестре с жалобами на некачественную работу приборов для измерения давления, протекаемость грелок и пузырей для льда, на плохую работу кранов у кружек Эсмарха, необработанную поверхность наконечников у спринцовок и т.п. Особое место занимает брак, выявляемый у лекарственных средств контрольно-аналитическими лабораториями. Чаще всего лекарственные средства бракуют по несоответствию таким показателям, как: описание, количественное содержание, механические включения, микробиологическая чистота, маркировка, посторонние примеси (осадок), цветность и прозрачность, упаковка, однородность, адсорбционная способность, рН, подлинность, пирогенность, стерильность и др. Из приведенного перечня показателей видно, что примерно восемь из них можно проконтролировать в процессе товарной экспертизы. Среди лекарственных форм наибольшее количество рекламаций предъявляется к таблеткам, драже, капсулам и гранулам. На втором месте стоят лекарственные формы для инъекций и инфузий. Затем идут мази, пасты, линименты, суппозитории и др. Причинами сложившейся ситуации являются: • увеличение числа производителей и поставщиков фармацевтической продукции, большое количество регистрируемых ЛС, децентрализация управления аптечной службы страны; • невозможность стопроцентного контроля находящейся в обращении продукции; • недостатки в организации производства; • несоблюдение технологии производства лекарственных средств; • несоблюдение санитарного режима. В аптечную сеть постоянно поступают официальные письма федеральных и местных органов здравоохранения о случаях выявления брака. Эту информацию регулярно публикуют соответствующие информационные средства («Фармацевтический вестник», «Новая аптека» и др.), указывая наименование препарата или лекарственной формы, номер серии, фирму-производителя, организацию, забраковавшую данное лекарственное средство, и другие данные. В этой связи задачей провизора, главной и старшей медицинских сестер является постоянный анализ информационных источников для принятия соответствующих мер. Фальсификация (от лат. falsifico - подделывание) - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью. В широком смысле фальсификация может рассматриваться как действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или уменьшение количества товара при сохранении наиболее характерных, но несущественных для использования по назначению свойств товара. При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации: • ассортиментная (видовая); • качественная; • количественная; • стоимостная; • информационная. Для каждого вида фальсификации характерны свои способы подделки товара. Ассортиментная фальсификация - подделка, осуществляемая путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков. Для заменителей характерны определенные особенности - значительная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, пониженные потребительные свойства, идентичность (сходство) наиболее характерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции). Качественная фальсификация - подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств, при сохранении или утрате других потребительных свойств, либо замена товаров высшей градации качества низшей. Особенно широко такого рода фальсификация используется для фальсификации жидких и таблетированных лекарственных форм, БАД и др. Пересортица - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем замены товаров высших сортов низшими. Например, грелки резиновые II сорта могут реализовываться по стоимости грелок I сорта. Иногда снижают цену и не указывают сорт. Количественная фальсификация товаров - обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины и т.п.), превышающих предельно допустимые нормы отклонений. Стоимостная фальсификация - обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров меньших размерных характеристик по цене больших. информационная фальсификация - обман потребителя с помощью неточной или искаженной информации о товаре. Этот вид фальсификации осуществляется путем искажения информации в товарно-сопроводительных документах, на маркировке и в рекламе. Любой вид фальсификации, рассмотренный выше, в большинстве случаев дополняется фальсификацией информации о товаре. В противном случае фальсификация легко выявляется. При фальсификации информации о товаре довольно часто искажаются или указываются неточно следующие данные: • наименование товара; • страна происхождения; • фирма-изготовитель; • количество товара; • принадлежность к определенной товарной партии. Страна происхождения товара чаще всего не указывается или указывается неправильно. На российский рынок поступает значительное количество фальсифицированных товаров отечественных, а также импортных - из стран ближнего зарубежья или восточноевропейских стран, без указания страны происхождения или фирмыизготовителя. К таким товарам должно быть самое пристальное внимание, так как они могут быть ненадлежащего качества, в том числе и по показателям безопасности. Встречаются случаи, когда подделываются товарные и фирменные знаки предприятий-изготовителей, имеющих заслуженно высокую репутацию благодаря отличному качеству продукции. В этом случае материальный и моральный ущерб несет не только потребитель, но и предприятие, чей фирменный знак был подделан, так как потребитель, купивший фальсифицированный товар низкого качества с фирменным знаком известного предприятияизготовителя, утрачивает к нему доверие. Авторское право изготовителя на его фирменный знак защищено Законом «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров». Одной из разновидностей информационной фальсификации товара является фальсификация с помощью упаковки, чаще всего производственной. Объектом фальсификации является именно привлекательная по внешнему виду упаковка, имитирующая продукт высокого качества, хотя содержимое упаковки чаще всего оказывается фальсифицированным. Фальсификации подвергаются товарно-сопроводительные документы, причем наиболее часто подделываются накладные, сертификаты и удостоверения о качестве. В товарно-транспортных накладных на фальсифицированные товары всегда подделывается наименование товара, довольно часто - изготовитель и количество товара (количественная фальсификация). Обнаружить подделку этих реквизитов в накладной можно только идентификацией товара на ассортиментную принадлежность и происхождение, а также количественным измерением всей товарной партии (перевешиванием, пересчетом, обмериванием). В последнее время очень распространенным видом фальсификации стала подделка сертификатов. Фальсификация лекарственных препаратов В конце XX столетия мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой - проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных препаратов. Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья и жизни человека, так как эта продукция не попадает под действие контрольных процедур и правил обеспечения качества, разработанных для легального обращения. Первые данные о фактах фальсификации лекарственных препаратов поступили в ВОЗ в 1982 г. За период с 1982 по 1999 г. стало известно более чем о 700 случаев фальсификации. В настоящее время с проблемой фальсификации сталкиваются страны с различным уровнем развития экономики. По определению ВОЗ, «фальсифицированное лекарственное средство - это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения». Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (генерикам). Первое упоминание о фальсифицированных лекарственных средствах в нашей стране относится к 1997 г., когда был выявлен единственный фальсифицированный препарат - кровезаменитель Полиглюкин (производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма»). Появился он не только в России, но и у наших ближайших соседей - в Узбекистане и Казахстане. В настоящее время фальсифицируются как зарубежные, так и отечественные препараты, дорогостоящие и дешевые. Их объединяет то, что они пользуются большим спросом. Истинный масштаб распространенности фальсифицированных лекарств в мире не установлен, и о нем можно судить лишь косвенным образом. По некоторым данным, доля фальсифицированных патентованных лекарственных препаратов на мировом рынке соответствует среднему показателю в отношении всех других товаров, т.е. составляет около 5%. Вместе с тем есть основания полагать, что для фармацевтической продукции в целом эта цифра может быть и выше. Лекарственные средства весьма привлекательны для фальсификаторов в связи с относительной простотой изготовления и удобством транспортировки в целях контрабанды (при малом объеме и весе они имеют значительную стоимость). На последнем совещании ВОЗ по этой проблеме приводились данные о том, что реализация поддельных лекарств, перевезенных одним пассажиром в виде авиабагажа (в пределах 20 кг), может принести прибыль в десятки тысяч долларов. Почему зачастую так сложно обнаружить эти препараты? Повидимому, те, кто занимается изготовлением фальсифицированных лекарств, очень хорошо изучают наш фармацевтический рынок. Дело в том, что фальсифицированный лекарственный препарат имеет тот же номер серии, что и подлинный: обычно сначала на рынке проходит качественная серия препарата и тут же выбрасывается фальсифицированный. Так что сертифицирование не исключает появления фальсифицированной серии. Даже неоднократная сертификация не дает стопроцентной гарантии. Существуют следующие разновидности фальсифицированных лекарств: • не содержащие действующих веществ (вопреки указанию на этикетке); • содержащие действующие вещества, не соответствующие указанию на этикетке; • содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, но в меньших (в отдельных случаях в больших) количествах; • содержащие действующие вещества, по составу и количеству соответствующие этикетке, но изготовленные не тем производителем, который указан на этикетке. Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других - мелкие предприниматели в совершенно неприспособленных для производства условиях. В результате их деятельности фальсифицированные лекарства поступают в законно существующую систему фармацевтического снабжения многих стран, где смешиваются с обычными легально производимыми и зарегистрированными препаратами. Кроме того, они распространяются на нерегулируемых рынках медикаментов (черном и «сером»*), существующих в ряде развивающихся государств. Начало формы Конец формы Начало формы Конец формы Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств: • неадекватность законодательной базы; • недостаточно эффективное применение действующего законодательства; • отсутствие национального органа по регламентации лекарственных препаратов или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов; • неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения; • чрезмерная многоэтапность схемы продвижения лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников; • неадекватно высокие цены; • возможность совершенствования нелегального производства лекарственных препаратов (доступность современного оборудования, в том числе полиграфического); • коррупция и конфликты интересов; • превышение спроса над предложением. Органолептические способы выявления фальсифицированных лекарственных препаратов Из методов обнаружения наибольшие результаты дает внешний осмотр дозированных форм и их упаковки. Признаками возможной фальсификации являются: • ошибки в тексте этикеток, в первую очередь в названии препарата и в наименовании производителя, а также в воспроизведении торгового знака (эмблемы); • отличие формата этикетки или формы упаковки от таковых у оригинального продукта; • низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке в сравнении с оригиналом; Чаще всего фальсифицированные лекарства обнаруживаются в сети распределения: в аптеках, на оптовых базах, в больницах и т.д. Выявляют их фармацевтические инспекторы, работники таможенной службы и полиции, представители фармацевтической промышленности, аптечные работники и медицинский персонал, служащие дистрибьюторских организаций, аналитики контрольных лаборатории и т.д. Начало формы Конец формы Начало формы Конец формы . Нормативное регулирование безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья потребителей используемых товаров является обязанность изготовителя разработать и указать в сопроводительной документации на товар, на этикетке маркировкой или иным способом специальные правила использования и хранения товара. Согласно п. 2 ст. 7 Закона РФ от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изменениями и дополнениями) изготовитель обязан обеспечивать безопасность товара в течение установленного срока службы или срока годности. Так, на продукты питания (в том числе диетического и диабетического), парфюмерно-косметические товары, медикаменты изготовитель обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. В целях усиления государственного надзора и контроля за обеспечением качества и безопасности использования на территории Российской Федерации импортных товаров и обеспечения защиты от проникновения на отечественный рынок некачественных товаров разработаны Правила, в соответствии с которыми все продукты питания (в том числе БАД), завозимые в Россию, должны быть обеспечены информацией на русском языке с указанием состава, пищевой ценности, сроков годности, условий хранения и применения продукта и других сведений о товаре (утверждено Постановлением Правительства РФ от 27.12.96 № 1575 в редакции Постановления Правительства РФ от 14.07.97 № 869). С 01.01.98 г. Госстандартом России введен ГОСТ Р 51074-97 «Продукты пищевые. Информация для потребителя» (утверждено Постановлением Госстандарта России от 17.07.97 № 255), в котором более подробно приводятся как общие требования к информации о пищевых продуктах отечественного и импортного производства, так и требования к сведениям по группам продуктов. Согласно Постановлению Правительства РФ от 15.08.97 № 1037 с 01.07.98 запрещена продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, которая предоставляется организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию. Информация о товарах должна размещаться на упаковке или этикетке товара, излагаться в технической документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара. В решении вопросов обеспечения безопасности товаров медицинского назначения основное место занимает система их регистрации, принятая в нашей стране. Начало формы Конец формы Начало формы Конец формы  Начало формы Конец формы Начало формы Конец формы Начало формы Конец формы |