БРО - Ермилова. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
 Скачать 152.17 Kb.
|
1.6 Реклама лекарственных препаратов в России. Требования к информацииВ большинстве стран мира медицинские работники убеждены, что пациентов (потребителей) необходимо информировать о возможностях самостоятельного лечения, поэтому им нужна высококачественная информация о безрецептурных лекарственных средствах. Она является обязательным условием безопасного и правильного применения таких препаратов, что будет способствовать их более активному использованию. Реклама, советы фармацевта, а также аннотация-вкладыш, дополняя друг друга, дают потребителю полное представление о показаниях и всех аспектах самостоятельного применения лекарственного препарата [6]. Следует подчеркнуть, что согласно результатам некоторых опросов, фармацевтов в качестве источника информации называют лишь 19% респондентов, хотя 77% потребителей прислушиваются к их советам. Это говорит о том, что фармацевтам следует более активно участвовать в оказании потребителю помощи при выборе лекарственных препаратов [18]. С осведомленности потребителя о лекарственных препаратах начинается его ответственное отношение к самолечению. Пациент должен иметь достаточно полную информацию как о недомоганиях, которые можно лечить, не обращаясь к врачу, так и об ассортименте лекарственных препаратов, разрешенных национальными органами здравоохранения для лечения данных недомоганий. После того как потребитель узнал о наличии лекарственного препарата, предназначенного для лечения испытываемого им недомогания, фармацевт должен стать важным источником получения дополнительной информации [4]. Интересной особенностью этого раздела аптечного сектора является то, что российское законодательство разрешает рекламировать лекарственные средства, относящиеся к безрецептурному списку. Согласно Федеральному Закону о Рекламе (Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 N 38-ФЗ), не допускается реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии разрешения на их производство и/или реализацию, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, не допускается, в том числе и в случаях получения патентов на изобретения в указанной области. Не допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается с учетом требований, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. При этом реклама препаратов, отпускаемых без рецепта, размещается как в специализированных изданиях для врачей и работников аптек, так и в периодической прессе, на радио, телевидении (рекламные ролики и в передачах о здоровье, новостях), то есть реклама ориентирована как на продавца, так и на потребителя. Кроме того, многие компании–производители размещают рекламные материалы (плакаты, листовки, стенды и прочее) в лечебно–профилактических учреждениях и аптеках – в виде стендов, посвященных деятельности компаний–производителей (например: «100 лет заводу Гедеон Рихтер») или заболеваниям (например: «Сахарный диабет», «Дизентерия» и т. д.), плакатов, календарей. Логотипы компаний и/или название препаратов также могут украшать собой блокноты, ручки, фонендоскопы, тонометры, шпатели, часы, чайные чашки, халаты, то есть предметы, которыми постоянно пользуются врачи. Для сотрудников аптек предлагаются тарелки для мелочи, книги дефектуры препаратов, наклейки, халаты, пакеты для препаратов, также украшенные названиями препаратов. В аптеках представлены различные образцы печатной рекламы, предназначенные для покупателей лекарственных средств: листовки, брошюры, календари, а также мигающие упаковки препаратов, надувные и мягкие игрушки с логотипами и пр. Реклама лекарственных средств не должна: - обращаться к несовершеннолетним; - содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека; - содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; - создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; - содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний, либо расстройств здоровья; - способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (кроме ЛС для профилактики); - создавать впечатление ненужности обращения к врачу; - гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; - представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; - содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств допускается только в пределах показаний, содержащихся в инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Реклама лекарственных средств, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, разрешена только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Запрещается проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества. Таким образом, производители лекарственных препаратов пытаются донести информацию о себе и своем препарате, до всех ключевых участников рынка безрецептурных препаратов: врача, фармацевта, пациента. Перечень обязательной информации, предоставляемой покупателям при отпуске безрецептурных лекарственных средств. Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать: - наименование товара; - фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара; - обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар; - сведения об основных потребительских свойствах товара; - правила и условия эффективного и безопасного использования товара; - гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара; - срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению; - цену и условия приобретения товара. При продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов: - сертификат или декларация о соответствии; - копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; - товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах. Кроме того, информация о лекарственных препаратах должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. При отпуске ЛС фармацевтический работник обязан: информировать покупателя о правилах его приема и хранения, препараты безрецептурного отпуска следует отпускать в оригинальной упаковке. По желанию потребителя может быть дана дополнительная информация о сроке годности ЛС или о потребительских свойствах товара, его гарантийном сроке, условиях безопасного и эффективного применения. Характер и объем сведений о ЛС безрецептурного отпуска, приводимых на упаковке и в листке-вкладыше, строго регламентируются. Основными требованиями к ним являются: - указание краткой характеристики продукта доступным языком; - допускается использование рисунков, пиктограмм, схем, для улучшения восприятия информации и в обучающих целях; - вся информация должна быть на государственном языке; - допускается использование нескольких языков при условии идентичности информации; - разрешается отсутствие листка-вкладыша при условии, что вся необходимая информация изложена на внешней этикетке; - обращение на этикетке к пациенту с рекомендацией прочитать перед использованием препарата листок-вкладыш; - строгое отсутствие информации рекламного характера; - сведения об утверждении всей указанной информации государственным контролирующем органам [11]. Требования к информации о лекарственных средствах: - информация о ЛС осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта - информация о ЛС, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях или инструкциях по применению - допускается использование любых материальных носителей информации о ЛС, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений [15]. Инструкция для потребителей — это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП. Листок-вкладыш с информацией для потребителя на русском языке должен в обязательном порядке вкладываться в упаковку ЛП, за исключением тех случаев, когда информация может быть напечатана в виде маркировки непосредственно на упаковке [12]. Каждый листок-вкладыш должен содержать название препарата на русском языке и номер государственной регистрации в России. В разделе «Общие сведения для идентификации препарат» должны сообщаться: - торговое название - лекарственная форма и назначение - состав - фармакотерапевтическая группа [12]. Из всего многообразия информации для потребителей можно выделить три главных показателя, важных для препарата, который отпускается без рецепта врача. Это показания к применению, противопоказания и предупреждения. |