БРО - Ермилова. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

• Название: Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
• Дата: 18.05.2022
• Размер: 152.17 Kb.
• Имя файла: БРО - Ермилова.docx
• Тип: Документы; #537189
• страница: 5 из 12

1.4 Роль безрецептурных лекарственных препаратов в системе здравоохранения РФ

Здоровье населения любой цивилизованной страны рассматривается в современном мире как важнейшая составляющая ее безопасности. Поэтому основной целью функционирования систем здравоохранения является продление и обеспечение качества жизни человека путем совершенствования медицинской и фармацевтической помощи.

Всемирная организация здравоохранения сыграла значительную роль в формировании концепции «самолечения». Рядом резолюций была определена мировая стратегия развития «самолечения», в которой на первое место поставлена роль и ответственность самого человека в заботе о своем здоровье, на второе - роль общества и лишь на третье - системы здравоохранения.

Рост интереса к самолечению стал возрастать в последние годы XX в связи с:

- растущими затратами государства на здравоохранение (обусловленными старением населения, развитием медицинских технологий, ожиданием более качественной медицинской помощи и пр.);

- расширением доступности лекарственных средств;

- продлением рыночной жизни лекарственных препаратов, у которых кончается срок действия патента [1].

Необходимо шире внедрять методы самопрофилактики и самолечения таким образом, чтобы ответственность за отдельные незначительные ухудшения состояния здоровья была перенесена с государственных учреждений на конкретного потребителя. В связи с этим, стали переводить лекарственные препараты рецептурного отпуска в безрецептурный, так как в этом случае пациент может самостоятельно приобрести лекарственный препарат, не обращаясь к врачу, кроме того, стоимость безрецептурных препаратов не подлежит возмещению [2].

Помимо изменения отношения государства к вопросам самолечения, происходила трансформация в позиции самого потребителя безрецептурных лекарственных препаратов.

Так, типичными потребителями лекарственных средств в:

- 50-60-е гг. были люди, обращающиеся в медицинские учреждения и пользующиеся назначениями врачей;

- 70-е гг. это население, которое старалось избегать причин болезней (алкоголь, курение, употребление жиров и т.д.);

- 80-е гг. люди, стремящиеся к поддержанию здоровья путем физических нагрузок и рационального питания;

- 90-е гг. и до настоящего времени - образованные в вопросах профилактики и самолечения потребители [3].

Изменения в государственной системе и в сознании потребителей требовали изменений в системе регулирования самолечения.

В документе «Основные указания по оценке фармацевтической продукции, используемой для самолечения», разработанном региональным Европейским отделением Всемирной организации здравоохранения, дается четкое определение сути самолечения: «Самостоятельное лечение предусматривает использование потребителем лекарств, которые позволяют устранить самостоятельно проявления определенных заболеваний или нарушений здоровья. На практике эта методика предусматривает также лечение одного члена семьи другим или знакомым, особенно когда речь идет о лечении детей».

Всемирной организации здравоохранения, безрецептурные лекарственные препараты используются для:

- обеспечения быстрого и эффективного устранения симптомов заболеваний, которые не требуют медицинской консультации;

- снижения возрастающей нагрузки медицинских учреждений при лечении легких симптомов, особенно когда не хватает материальных ресурсов и рабочей силы;

- повышения обеспечения медицинской помощью населения отдельных регионов, куда затруднен доступ медицинских работников.

Для безопасного приема лекарственных препаратов, а также гарантированной общественной пользы от лечебного действия препаратов в Европейском союзе была разработана и утверждена Директива Совета ЕС 92/26 EEC (в настоящее время вошла в Директиву Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» - часть VI, статьи 70 - 75), в которой представлены критерии, четко разграничивающие рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты. Так, лекарственные препараты подлежат рецептурному отпуску, если они:

- даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, представляют прямую или косвенную опасность здоровью человека;

- часто применяются неправильно, и как следствие могут представлять прямую или косвенную опасность здоровью человека;

- содержат вещества или соединения, действие и/или нежелательные явления которых подлежат дальнейшему изучению;

- обычно назначаются парентерально [4].

Основная цель применения лекарственного средства безрецептурного отпуска: 

- быстро и эффективно облегчать симптомы заболеваний, которые не требуют медицинской консультации; 

- в условиях финансовых и кадровых трудностей в государственном секторе здравоохранения уменьшить нагрузку на медицинские службы; 

- повышать доступность лечебной помощи населению, которое проживает в отдаленных регионах, где получение квалифицированных медицинских консультаций затруднено [4]. 

Задачей фармацевта является обеспечение правильного применения лекарственного средства каждым больным, чтобы лечение было максимально эффективным и не вызывало неблагоприятных побочных эффектов. 

Безрецептурный лекарственный препарат должен обладать следующими свойствами:

- низкой общей токсичностью, не оказывать влияния на репродуктивную функцию, не оказывать генотоксического или канцерогенного действия;

- низкой степенью риска возникновения выраженных побочных реакций типа А в общей популяции;

- очень низкой степенью риска возникновения выраженных побочных реакций типа В;

- отсутствием взаимодействий с широко применяемыми лекарственными препаратами, которые могут привести к возникновению выраженных побочных реакций;

- следует учитывать возможность предотвращения угрозы здоровью, путем быстрого распознавания без медицинского вмешательства;

- безопасность применения данного лекарственного препарата обязательно следует сравнивать с таковой альтернативных лекарственных средств [12].

При этом следует отметить, что при данном подходе к лечению существуют как положительные, так и отрицательные стороны.

Размер и форма упаковки лекарственного препарата:

а) размер упаковки лекарственного препарата должен соответствовать предполагаемой длительности лечения; ограничение отпуска лекарственного препарата за счет небольшого размера упаковки может воспрепятствовать неправильному использованию лекарственного препарата, особенно его передозировке, и способствовать своевременному обращению пациента к врачу;

б) конструкция упаковки (контейнера) безрецептурных лекарственных препаратов должна исключать вероятность доступа к ним детей [16].

Средства категории «только по рецепту» доступны в случае рекомендации врача. Между понятиями «продажа под надзором аптеки» и «в общей продаже» могут быть существенные отличия.

В России проблемы самолечения стали обсуждаться медицинскими и фармацевтическими специалистами только в начале 90-х гг. в связи с:

- резким падением уровня жизни;

- ухудшением качества и уменьшением объема медицинских услуг;

- распространением платных медицинских услуг;

- появлением в России страховой медицины;

- старением населения при общем уменьшении его численности;

- ростом номенклатуры лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных лекарственных препаратов, в аптеках [18].

В последующие годы были попытки формирования концептуальных подходов к проблеме самолечения в России, но до сих пор отечественная система регулирования рынка безрецептурных лекарственных препаратов далека от международных норм, обеспечивающих безопасность пациента и ответственность субъектов фармацевтического рынка поскольку отсутствуют:

- общепризнанная концепция самолечения;

- четкие критерии, разграничивающие рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты;

- всесторонняя информация о самолечении [18].

К примеру, в нашей стране разрешен свободный отпуск метамизола натрия (вызывает агранулоцитоз и тяжелые нефропатии), который запрещен во многих странах мира, также возможно приобретение рецептурных препаратов в аптеках без рецепта врача в нарушение действующего законодательства, и даже в стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 г. (утверждена Приказом Министерства Здравоохранения РФ от 13.02.2013 г. №66) указано на такие слабые стороны в сфере обращения лекарственных средств, которые напрямую относятся к рынку безрецептурных лекарственных препаратов, как:

- недостаточная доступность лекарственного обеспечения при амбулаторном лечении для населения, не входящего в льготные категории;

- недостаточный уровень информирования медицинских работников и граждан;

- высокий уровень безответственного самолечения лекарственными препаратами в отсутствии медицинских показаний.

Одной из задач данной программы является повышение информированности населения, медицинских и фармацевтических работников в вопросах лекарственного обеспечения.

Ряд путей решения данной задачи непосредственно ориентированы на совершенствование обращения безрецептурных лекарственных препаратов, для чего предусматривается:

- расширение просветительской деятельности в сфере лекарственного обеспечения с целью формирования у населения навыков ответственного самолечения;

- пересмотр и оптимизация условий отпуска лекарственных препаратов по рецепту и без рецепта врача;

- развитие международного сотрудничества и информационного обмена по вопросам лекарственного обеспечения населения и пр.

Развитие рынка безрецептурных лекарственных препаратов поддерживает мероприятия, которые принимаются на уровне государства для пропаганды здорового образа жизни, так как большинство препаратов, используемых для этих целей, имеют статус безрецептурных. В качестве примера можно привести Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19.08.2009 г. №597н.

Для регулирования законодательных требований ведется активное сотрудничество с международными организациями по изучению различного опыта. Еще в 2000-м году Россия, в лице Ассоциации Российских фармацевтических производителей, вошла в Европейскую ассоциацию производителей безрецептурных средств (АЕЗвР), которая была создана для решения общих вопросов по разработке, испытаниям, регистрации и гармонизации правил, законодательства и подзаконных актов и в которую входят 25 национальных ассоциаций. И начиная с этого времени, Россия активно участвует в процессе гармонизации стандартов и представлена в сборнике основных регламентирующих документов и экономических показателей продаж ОТС – безрецептурных препаратов по странам.