Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp) ост 4251098

• Название: Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp) ост 4251098
• Дата: 22.01.2018
• Размер: 428.83 Kb.
• Имя файла: pravila-organizacii-proizvodstva-i-kontrolja-kachestva-lekarstve.pdf
• Тип: Правила; #34897
• страница: 2 из 6

3. ПЕРСОНАЛ
3.1. Общие положения
3.1.1. На предприятии должно быть необходимое количество персонала, имеющего соответствующее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества, что является одним из условий создания и поддерживания на должном уровне системы обеспечения качества. Весь персонал должен быть заинтересован в получении готового продукта высокого качества.
3.1.2. В должностных инструкциях предприятия должны быть отражены производственные задачи (права и обязанности) всех сотрудников, в том числе руководящего персонала, и области их ответственности.
3.1.3. Каждый сотрудник ознакомлен с основными положениями настоящих Правил, непосредственно относящимися к его производственной деятельности. В начале и в течение дальнейшей работы каждый сотрудник проходит курс обучения основам Правил, включающий в себя также необходимые знания по гигиене.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

3.2. Руководящий персонал
3.2.1. Руководитель предприятия, как правило имеет образование и практический опыт, связанные с производством лекарственных средств. В тесном контакте с ним работают независимые друг от друга специалисты, отвечающие за вопросы организации производства, контроля качества продукции, реализации продукции, и другие ответственные специалисты.
На руководящих постах, как правило, должны работать сотрудники, занятые полный рабочий день.
3.2.2. Руководители всех уровней имеют полномочия, необходимые для выполнения своих обязанностей. Функции руководителей оговариваются в соответствующих должностных инструкциях во избежание неопределенностей или дублирования в работе.
На крупных предприятиях может оказаться необходимой передача некоторых функций руководящего персонала другим специалистам, но с сохранением за первыми ответственности за производство или качество готового продукта.
3.2.3. В обязанности руководителя производства, как правило, входят:
- организация производства в соответствии с требованиями технологической документации и "Правил..." для получения готового продукта надлежащего качества;
- утверждение производственных инструкций, включая инструкции по проведению постадийного контроля процесса производства, и обеспечение их точного соблюдения;
- обеспечение правильного ведения текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.) и утверждение их ответственными сотрудниками перед передачей в отдел контроля качества;
- осуществление контроля за состоянием производственных помещений, оборудования и его техническим обслуживанием;
- обеспечение проведения валидации технологического оборудования, производственного процесса и калибровки контрольно-измерительных приборов, хранения оригиналов документации и отчетов в доступной форме в определенном месте;
- контроль за проведением обучения персонала по утвержденным программам как в начале, так и в ходе дальнейшей работы на предприятии;
- обеспечение соблюдения персоналом правил техники безопасности.
3.2.4. В обязанности руководителя отдела контроля качества, как правило, входят:
- выдача разрешения на использование в производстве исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, а также разрешение на реализацию готового продукта;
- обеспечение составления и утверждение методик и/или инструкций по отбору проб, проведению анализов сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта, инструкций по оценке и контролю условий производства и других документов, непосредственно связанных с контролем качества готового продукта;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

- оценка производственной документации на серию продукта (отчетов о серии, маршрутных карт и др.);
- обеспечение проведения всех необходимых контрольных испытаний (анализов);
- осуществление контроля за состоянием помещений отдела, оборудованием, контрольно- измерительными приборами и их техническим обслуживанием;
- обеспечение проведения необходимого процесса валидации, включая валидацию аналитических методов, и калибровки контрольно-измерительных приборов;
- утверждение программ обучения персонала предприятия, в том числе отдела контроля качества, и контроль за проведением обучения как в начале, так и в ходе дальнейшей работы.
Кроме того, руководитель ОКК может выполнять функции Уполномоченного лица при экспорте лекарственных средств.
3.2.5. Руководитель производства и руководитель отдела контроля качества, кроме того, совместно отвечают за:
- контроль за соблюдением требований Правил;
- составление и утверждение технологических регламентов и другой текущей производственной документации, включая дополнения и изменения к ним;
- контроль за соблюдением на производстве соответствующих санитарно-гигиенических условий;
- проведение самоинспекции.
3.3. Обучение персонала
3.3.1. На каждом предприятии в соответствии с письменной программой проводится обучение всех сотрудников, работающих непосредственно на производстве или в контрольных лабораториях, включая лиц, занимающихся техническими вопросами, обслуживанием оборудования, уборкой помещений.
Обучению подлежит также персонал, деятельность которого может повлиять на качество готовых продуктов, например персонал, работающий в помещениях для хранения (на складах) исходного сырья и готовых продуктов.
3.3.2. Вновь поступающие на работу проходят подготовку по специальности, включая ознакомление с настоящими Правилами. Периодически персонал проходит переподготовку. На предприятии хранится документация, содержащая сведения о прохождении обучения каждым сотрудником в течение всего времени его работы на предприятии.
3.3.3. Периодически следует проводить оценку эффективности программы обучения персонала для ее уточнения или изменения.
3.3.4. Персонал, работающий в особо опасных для здоровья помещениях с высокоактивными, токсичными, летучими, сенсибилизирующими веществами, а также с инъекционными препаратами, проходит дополнительную подготовку по специальной программе.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

3.3.5. Людей, не прошедших специальную подготовку, не следует допускать в производственные помещения. В отдельных случаях, если это необходимо, они должны быть проинструктированы заранее о правилах поведения на производстве.
3.3.6. Особое внимание уделяется подготовке персонала, работающего в "чистых" помещениях.
Персонал должен обладать знаниями и опытом, необходимыми для производства стерильных лекарственных средств, в том числе знаниями по гигиене и основам микробиологии.
3.4. Личная гигиена персонала
3.4.1. На каждом фармацевтическом предприятии имеется подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической одежды. Эти правила должны быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться.
3.4.2. В соответствии с пунктом 1 статьи 34 Федерального закона "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999 год, N 14, ст. 1650) персонал при выполнении своих трудовых обязанностей проходит предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры.
3.4.3. К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не допускаются носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не допускаются больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени.
3.4.4. Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, соблюдает инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.
3.4.5. Персонал ставит в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.
3.4.6. Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.
3.4.7. Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах.
3.4.8. Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители и инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды.
3.5. Одежда
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

3.5.1. Каждый человек, входящий в производственные помещения, одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.
3.5.2. При работе в производственных помещениях различных классов чистоты (таблица) должна использоваться пригодная для этих целей технологическая одежда.
В помещениях класса чистоты D следует использовать комбинезон, куртку и брюки или халат; шапочку или косынку из хлопчатобумажных или льняных тканей; соответствующую обувь или бахилы, одеваемые сверху на обувь (переходная одежда).
В помещениях класса чистоты С следует использовать комбинезон или куртку и брюки (рукава должны быть собраны на запястьях, воротник должен быть выполнен в виде высокой стойки); шапочку или косынку; соответствующую обувь или бахилы, а при необходимости маску.
В помещениях классов чистоты А и В и в зоне А следует использовать комбинезон с воротником-стойкой, стянутый на поясе, с манжетами, плотно облегающими кисти рук, и с защипами, плотно облегающими щиколотки ног. Фабричные кромки должны быть заделаны, а швы обработаны. На комбинезоне не должно быть лишних складок, внутренних и наружных карманов.
Головной убор должен иметь форму шлема-капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Работа должна проводиться в стерильных перчатках из резины или эластичных полимеров, а также в простерилизованной или продезинфицированной обуви. Сверху на обувь должны быть надеты бахилы, полностью закрывающие ступню. Нижняя часть брюк должна быть заправлена в бахилы, а рукава комбинезона - в перчатки.
Ни одна часть тела или нижнего белья не должна быть открыта.
Одежда должна быть удобной для работы и пригнанной по фигуре.
3.5.3. Технологическая одежда для работы в помещениях классов чистоты А, В, С и D при производстве стерильных лекарственных средств должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям и обладающего минимальным ворсоотделением.
3.5.4. Технологическая одежда может быть однократного и многократного использования.
В отдельных случаях при производстве нестерильных лекарственных средств в помещениях класса чистоты С каждому вновь входящему или возвращающемуся в эти помещения следует выдавать стерильный комплект технологической одежды однократного или многократного использования. При входе или возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование свежевыстиранного комплекта технологической одежды.
При производстве стерильных лекарственных средств каждому вновь входящему в помещения класса чистоты В, С или D или возвращающемуся в помещения классов чистоты В и С следует выдавать новый стерильный комплект технологической одежды однократного использования или стерильный комплект технологической одежды многократного использования. При возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование того же комплекта технологической одежды.
3.5.5. Технологическую одежду необходимо стирать или чистить таким образом, чтобы она не подверглась дополнительному загрязнению. Должен быть предусмотрен периодический контроль ткани на ворсоотделение. Желательно на каждом предприятии иметь специализированную прачечную или отдельную машину для стирки (чистки) такой одежды.
3.5.6. Чистая или стерильная одежда должна храниться в условиях, предотвращающих ее загрязнение.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

3.5.7. Передача технологической одежды в помещения подготовки персонала должна осуществляться, как правило, через воздушный шлюз.
3.5.8. Перчатки и руки во время работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующими средствами.
3.6. Условия работы "чистых" помещений
3.6.1. Персонал, работающий в "чистых" помещениях:
- ограничивает вход в "чистые" помещения и выход из них в соответствии со специально разработанными инструкциями;
- осуществляет производственный процесс минимально необходимым количеством персонала.
Инспекционные и контрольные процедуры, в основном, следует проводить за пределами "чистых" зон;
- ограничивает перемещения персонала в помещениях классов чистоты В и С; избегает резких движений в рабочей зоне;
- не располагается между источником воздушного потока и рабочей зоной во избежание изменения направления потока воздуха;
- не наклоняется над открытым продуктом или открытыми емкостями и не прикасается к ним;
- не поднимает и не использует предметы, упавшие на пол во время работы;
- перед входом в "чистое" помещение (в помещении подготовки персонала) снимает все украшения и удаляет косметику, включая лак для ногтей, и осуществляет следующие процедуры: принять душ (при необходимости), вымыть руки, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильную технологическую одежду и обувь;
- избегает разговоров на посторонние темы. Все устное общение с людьми, находящимися вне производственных помещений, происходит через переговорное устройство;
- сообщает обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно- гигиенического режима или климатических параметров своему руководству.
4. ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ
4.1. Общие положения
Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.
Использование помещений производства лекарственных средств для производства пестицидов и гербицидов запрещается.
4.2. Конструктивные особенности
4.2.1. Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.
4.2.2. Фармацевтическое предприятие должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.
4.2.3. Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.
4.2.4. Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных.
4.2.5. Планировка производственных зданий должна обеспечивать:
- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
- исключение взаимопересечения путей следования персонала и технологических потоков и персонала;
- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств;
- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;
- исключение использования производственных помещений, помещений для хранения
(складов) и санитарно-бытовых помещений для прихода персонала, не работающего в них;
- защиту исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств от загрязнений при их перемещении внутри зданий и из одного здания в другое;
- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;
- использование отдельных помещений при производстве пенициллиновых антибиотиков, отличающихся высокой аллергенностью, для предотвращения перекрестной контаминации ими
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

других групп лекарственных средств;
- использование отдельных помещений при производстве высокоактивных, токсичных, летучих или сенсибилизирующих веществ. Для этих продуктов в исключительных случаях может использоваться принцип совмещенного производства при условии, что будут предприняты специальные меры безопасности.
4.2.6. В зданиях должны иметься:
- системы электроснабжения, освещения, вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования и готового продукта;
- установки кондиционирования, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества лекарственных средств во время их производства и хранения, для обеспечения гигиенических требований к персоналу, надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования;
- чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.
4.2.7. Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, при необходимости, с автономными системами инженерного обеспечения.
4.2.8. Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений или зон устанавливаются в зависимости от требований технологических процессов (приложение А 1).
При производстве стерильных лекарственных средств предусматривается классификация "чистых" помещений и/или зон по допустимому содержанию механических частиц в воздухе при двух состояниях - оснащенном и функционирующем, а также по допустимому содержанию колониеобразующих микроорганизмов в воздухе в функционирующем состоянии.
Под оснащенным состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако, персонал в рабочей зоне отсутствует. Под функционирующим состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, а также в присутствии необходимого количества персонала, выполняющего свои производственные функции.
4.2.9. Не допускается примыкание помещений классов чистоты В, С и D к наружным ограждающим конструкциям (стены помещений категорий А и В по противопожарным нормам не должны быть капитальными). Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса.
4.2.10. Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.
4.2.11. Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств:
- должны использоваться строго по назначению;
- должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск смешения различных лекарственных средств и их компонентов, перекрестное
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

загрязнение, пропуск одной стадии в процессе изготовления лекарственных средств и контроля их качества;
- должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, полы, потолки, двери) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. Материалы, применяемые при отделке производственных помещений, должны быть непылящими, легко моющимися, негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств;
- трубопроводы, осветительные элементы, вентиляционные отверстия и т.д. должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы их можно было легко мыть и обрабатывать дезинфицирующими средствами. Для проведения технического обслуживания доступ к ним должен осуществляться, по возможности, вне производственных помещений;
- должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной, а также генеральной уборке и периодическому ремонту согласно соответствующим письменным инструкциям. В этих помещениях должен регулярно проводиться контроль за санитарно- гигиеническим состоянием во время работы и в состоянии покоя, чтобы гарантировать соответствие контролируемых параметров нормам, установленным в соответствующих инструкциях предприятия;
- могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздуха с помощью стационарных или переносных облучателей (в присутствии и в отсутствии людей);
- должны содержать минимально необходимое для ведения производственного процесса количество оборудования и мебели;
- должны иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие прямого или косвенного отрицательного воздействия на качество готовых продуктов во время их производства, а также на функционирование оборудования и здоровье персонала;
- должны иметь локальное оборудование, удаляющее пыль в местах ее образования (во время отбора проб, взвешивания, смешивания и т.п.).
4.2.12. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются следующие дополнительные требования:
- следует избегать использования деревянных поверхностей. Использование неокрашенных деревянных поверхностей недопустимо;
- стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму;
- подвесные потолки должны быть тщательно загерметизированы для предотвращения выделения грязи из пространства над ними;
- для обеспечения надежной герметизации стыков всех конструктивных элементов должны применяться не выделяющие пыли упругие прокладки и строительные герметики;
- в помещениях классов чистоты В и С должны отсутствовать открытые коммуникации (за исключением природного газа) и воздуховоды (как правило, они нежелательны и в помещениях класса чистоты D);
- давление в них должно быть выше, чем в близлежащих помещениях (см. п. 4.3.2.);
- использование раковин и сливных труб в помещениях классов чистоты В и С следует исключить, в помещениях класса чистоты D - желательно исключить. Если же это невозможно,
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

сливные трубы должны быть легко доступны для мытья и обработки, снабжены устройствами для предотвращения обратного потока жидкости;
- фильтры тонкой очистки воздуха должны быть тщательно загерметизированы и расположены в месте подачи воздуха в "чистое" помещение или как можно ближе к нему;
- не допускается использование скользящих дверей;
- для передачи готового продукта из помещений более высокого класса чистоты в помещения более низкого класса чистоты допускается использование транспортеров, проходящих сквозь стены.
Использование транспортеров для передачи в обратном направлении недопустимо;
- между помещениями различных классов чистоты должны иметься электромеханические или иные переговорные устройства;
- вход персонала и передача материалов в "чистые" помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы, которые обеспечиваются подачей приточного, как правило, стерильного воздуха по схеме "сверху-вниз". Одновременное открывание более чем одной двери в шлюзе должно предупреждаться системой блокировки или посредством системы визуальной и/или звуковой предупредительной сигнализации; двери должны быть самозакрывающимися с уплотненным притвором.
4.2.13. Помещения для упаковки лекарственных средств должны:
- быть достаточно просторными, чтобы можно было правильно организовать технологические операции и не загромождать проходы для перемещения материалов;
- иметь оборудование, расположенное таким образом, чтобы устранить опасность смешивания продуктов, особенно на различных этапах упаковки лекарственных средств, а также упаковочных материалов;
- иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки, а также на функционирование оборудования.
4.2.14. Помещения для хранения (склады) должны:
- быть достаточно просторными для проведения растаривания и обеспечения упорядоченного и раздельного хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов, готовых лекарственных средств, находящихся на карантине, разрешенных к реализации и/или забракованных;
- обеспечивать надежную защиту от хищений и случайного или злоумышленного загрязнения или заражения;
- отвечать действующим правилам хранения и обращения с воспламеняющимися и взрывчатыми продуктами производства, токсичными и наркотическими веществами;
- быть чистыми, сухими и иметь необходимые освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха.
Отбор проб для проведения контроля следует осуществлять в установленном порядке в специальных помещениях, оборудованных при необходимости установками ламинарного потока стерильного воздуха.
Взвешивание исходного сырья и вспомогательных материалов для проведения
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru.
Постоянно действующий третейский суд.

производственного процесса и взвешивание для оценки практического выхода готового продукта следует выполнять в установленном порядке в отдельном помещении, находящемся в производственной зоне или в зоне хранения и предназначенном специально для этих целей.
При приемке и отправке следует обеспечить условия защиты продуктов и материалов от воздействия неблагоприятных климатических условий.
Вход в помещения хранения разрешается только персоналу, имеющему соответствующие полномочия.
4.2.15. Состав санитарно-бытовых помещений определяется характером производственных процессов.
Для хранения одежды различных видов (уличной и специальной одежды - переходной и технологической) предусматриваются гардеробные. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных.
Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений и помещений для хранения.
Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений.
4.2.16. Для подготовки персонала должно быть создано необходимое количество помещений классов чистоты С и D (отдельно для каждого пола) с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием. Вторая гардеробная и вторая умывальная должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещение, в которое они ведут.
Помещения для подготовки персонала должны быть сконструированы и использоваться таким образом, чтобы обеспечить разделение различных этапов переодевания и тем самым свести к минимуму возможность загрязнения технологической одежды микроорганизмами и механическими частицами. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви.
Помещения для подготовки персонала должны располагаться вне зоны производства лекарственных средств, особенно при производстве стерильной продукции, непосредственно примыкая к производственным "чистым" помещениям.
Помещения должны быть оборудованы умывальниками с холодной и горячей водой. Для сушки рук могут быть использованы стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. Кроме того, в помещениях должны находиться закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.
Цеха и лаборатории отдела контроля качества должны быть дополнительно обеспечены аварийными душами, раковинами самопомощи или устройствами для промывки глаз.
4.2.17. Механические мастерские должны быть в максимальной степени отделены от помещений для производства и хранения. Если какие-либо приспособления (оборудование, приборы) и инструменты необходимы для работы непосредственно в производственных помещениях или в помещениях для хранения, их следует хранить в специально предназначенных для этих целей отдельных помещениях или шкафах.