Программа промежуточной аттестации составлена в соответствии с рабочей программой профессионального модуля пм. 02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля

• Название: Программа промежуточной аттестации составлена в соответствии с рабочей программой профессионального модуля пм. 02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля
• Дата: 26.06.2022
• Размер: 401.17 Kb.
• Имя файла: Programma_promezhutochnoy_attestatsii_kompleksnyy_ekzamen_PM.02_.docx
• Тип: Программа; #615477
• страница: 2 из 6

Методические рекомендации для обучающихся

по подготовке к промежуточной аттестации (комплексный экзамен) по

ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля

Методические рекомендации составлены на основании локального нормативного акта «Порядок проведения промежуточной аттестации студентов ГБПОУ «СОМК» от 29.02.2016 г.

К КОМПЛЕКСНОМУ ЭКЗАМЕНУ СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ:

1. 
   Теоретические вопросы:
   

МДК 02.01. «Технология изготовления лекарственных форм»

1. Введение

1. 
   Фармацевтическая технология (Фармтехнология).
   
2. 
   Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ). Понятие о дозах. Классификация доз. Приказы регламентирующие правила работы фармацевта по приёму рецептов, изготовлению и хранению лекарственных препаратов. Оформление лекарственных форм.
   
3. 
   Дозирование в фармтехнологии. Весы, правила взвешивания, Разновес. Работа с разновесом. Дозирование по объёму. Мерные приборы. Каплемеры и калибровка.
   
4. 
   Средства для упаковки лекарственных препаратов. Виды и назначение. Способы обработки.
   
1. 
   Изготовление твёрдых лекарственных форм.
   
   1. 
      Порошки
      

2.1.1.Порошки как лекарственная форма. Требования ГФ к порошкам. Классификация порошков. Способы выписывания рецептов на порошки. Правила изготовления простых дозированных и недозированных порошков. Оформление и отпуск порошков.

2. 
   Правила изготовления сложных дозированных и недозированных порошков.
   
3. 
   Изготовление порошков с красящими, пахучими, легкими, трудноизмельчаемыми лекарственными средствами. Сборы как лекарственная форма. Требования ГФ к степени измельчения лекарственного растительного сырья, виды упаковки сборов.
   
4. 
   Проверка лоз лекарственных средств с нормируемыми дозами в порошках. Изготовление порошков с лек.средствами с нормируемыми дозами, тритурации.
   

3. 
   Изготовление жидких лекарственных форм
   
   1. 
      Растворы
      
      1. 
         Жидкие лекарственные формы. Характеристика. Классификация. Растворители. Вода очищенная. Истинные растворы.
         

Свойства истинных растворов. Обозначение концентраций. Способы прописывания рецептов.

2. 
   Общие правила изготовления растворов. Проверка доз лекарственных средств с нормируемыми дозами в жидких лекарственных формах.
   
3. 
   Изготовление растворов, содержащих одно или несколько твердых веществ.
   
4. 
   Концентрированные растворы для бюреточных систем.
   

Изготовление растворов с использованием концентратов. 3.1.5. Особые случаи изготовления растворов.

3.1.6. Разбавление стандартных жидких препаратов.

2. 
   Неводные растворы
   
   1. 
      Растворители. Изготовление растворов на растворителях дозируемых по массе (масла, глицерин, димексид и др.). Изготовление спиртовых, масляных и глицериновых растворов.
      
3. 
   Капли
   
   1. 
      Изготовление капель, содержащих одно или несколько твёрдых веществ. Изготовление капель из концентратов. Изготовление спиртовых капель.
      
4. 
   Растворы ВМС. Коллоидные растворы.
   
   1. 
      Свойства и изготовление растворов ВМС. Коллоидные растворы. Свойства и приготовление. Изготовление растворов протаргола, колларгола, ихтиола.
      
5. 
   Суспензии.
   
   1. 
      Суспензии. Определение, свойства, случаи образования. Факторы, влияющие на устойчивость суспензий. Изготовление суспензий методом конденсации.
      
   2. 
      Изготовление суспензий методом диспергирования из лиофильных и лиофобных веществ. Хранение и отпуск суспензий.
      
6. 
   Эмульсии.
   
   1. 
      Эмульгаторы. Изготовление масляных эмульсий. Хранение и отпуск. Введение лекарственных веществ в эмульсии.
      
7. 
   Водные извлечения.
   
   1. 
      Настои и отвары. Характеристика лекарственной формы. Сущность извлечения. Факторы, влияющие на процесс извлечения. Аппаратура. Состав лекарственного сырья.
      
   2. 
      Изготовление водных извлечений из сырья содержащего:
      

эфирные масла, сапонины, антрагликозиды. дубильные вещества, фенолгликозиды.

3. 
   Изготовление водных извлечений из сырья, содержащего слизи. Изготовление водных извлечений из экстрактов-концентратов.
   

4.1.1. Линименты. Характеристика. Отпуск. Классификация. Изготовление. Мази как лекарственная форма. Мазевые основы. Требования. Классификация мазевых основ. Гомогенные мази.

4. 
   Изготовление гетерогенных мазей суспензионного и эмульсионного типа.
   

МДК 02.02 Контроль качества лекарственных средств

1. 
   Общая фармацевтическая химия.
   
   1. 
      Введение.
      
   2. 
      Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ.
      
   3. 
      Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
      
   4. 
      Внутриаптечный контроль лекарственных форм.
      
2. 
   Контроль качества жидких лекарственных форм.
   
   1. 
      Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов VII группы периодической системы Д.И. Менделеева.
      
   2. 
      Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов VI группы периодической системы Д.И. Менделеева.
      

4. 
   Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов IV и III групп периодической системы Д.И. Менделеева.
   
5. 
   Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов I и II групп периодической системы Д.И. Менделеева.
   

3. 
   Контроль качества твердых и мягких лекарственных форм.
   
   1. 
      Качественные реакции на функциональные группы органических лекарственных средств.
      
   2. 
      Контроль качества лекарственных средств, производных спиртов и альдегидов.
      
   3. 
      Контроль качества лекарственных средств, производных углеводов и простых эфиров.
      
   4. 
      Контроль качества лекарственных средств, производных карбоновых кислот и аминокислот.
      

2. Свойства лекарственных средств:

1. 
   Бензокаин (Анестезин)
   
2. 
   Глина белая
   
3. 
   Грудной эликсир
   
4. 
   Декстроза (Глюкоза)
   
5. 
   Дифенгидрамина гидрохлорид (Димедрол)
   
6. 
   Жидкий экстракт-концентрат пустырника 1:2
   
7. 
   Йод
   
8. 
   Калия иодид
   
9. 
   Калия хлорид
   
10. 
    Кальция глюконат
    
11. 
    Кислота аскорбиновая
    
12. 
    Кислота ацетилсалициловая
    
13. 
    Кислота салициловая
    
14. 
    Кислота хлороводородная
    
15. 
    Колларгол
    
16. 
    Кофеин натрия бензоат
    
17. 
    Магния сульфат
    
18. 
    Левоментол (Ментол)
    
19. 
    Натрия бензоат
    
20. 
    Натрия бромид
    
21. 
    Натрия гидрокарбонат
    
22. 
    Натрия хлорид
    
23. 
    Натрия тетраборат
    
24. 
    Настойка валерианы
    
25. 
    Настойка пустырника
    
26. 
    Нашатырно-анисовые капли
    
27. 
    Прокаина гидрохлорид (Новокаин)
    
28. 
    Пепсин
    
29. 
    Протаргол
    
30. 
    Резорцинол (Резорцин)
    
31. 
    Рибофлавин
    
32. 
    Сахар
    
33. 
    Сера очищенная 34. Сироп простой
    

35. 
    Спирт этиловый
    
36. 
    Сухой экстракт-концентрат корней алтея 1:1
    
37. 
    Сухой экстракт-концентрат травы термопсиса 1:1
    
38. 
    Тальк
    
39. 
    Цинка оксид
    
40. 
    Цинка сульфат
    
41. 
    Аминофиллин (Эуфиллин)
    
42. 
    Глицерол
    
43. 
    Пероксид водорода
    

3. Свойства лекарственного растительного сырья:

1. 
   Листья мяты
   
2. 
   Листья шалфея
   
3. 
   Трава пустырника
   
4. 
   Трава термопсиса
   
5. 
   Корни алтея
   

5. 
   Внутриаптечный контроль лекарственных средств:
   

1. 
   Бензокаин (Анестезин)
   
2. 
   Декстроза (Глюкоза)
   
3. 
   Дифенгидрамина гидрохлорид (Димедрол)
   
4. 
   Раствор йода спиртовой 5%
   
5. 
   Калия иодид
   
6. 
   Калия хлорид
   
7. 
   Кальция глюконат
   
8. 
   Кислота аскорбиновая
   
9. 
   Кислота ацетилсалициловая
   
10. 
    Кислота салициловая
    
11. 
    Кислота хлороводородная
    
12. 
    Колларгол
    
13. 
    Кофеин натрия бензоат
    
14. 
    Магния сульфат
    
15. 
    Натрия бензоат
    
16. 
    Натрия бромид
    
17. 
    Натрия гидрокарбонат
    
18. 
    Натрия хлорид
    
19. 
    Натрия тетраборат
    
20. 
    Прокаина гидрохлорид (Новокаин)
    
21. 
    Протаргол
    
22. 
    Резорцинол (Резорцин)
    
23. 
    Рибофлавин
    
24. 
    Цинка оксид
    
25. 
    Цинка сульфат
    
26. 
    Аминофиллин (Эуфиллин)
    

5. 
   Действующие нормативно-правовые акты:
   

1. 
   Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность";
   
2. 
   Государственная фармакопея, изд. XIV., т. II, III - М.: ФЭМБ [Электронный ресурс], 2018;
   
3. 
   Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
   

НА ЭКЗАМЕНЕ СТУДЕНТЫ ДОЛЖНЫ:

1. 
   Ответить на тестовые задания с использованием ПК (60 тестовых заданий).
   
2. 
   Решить профессиональную задачу.
   

ЛИТЕРАТУРА:

1. 
   Краснюк,И.И.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Мурадова Л.И.– М.: ГЭОТАР-Медиа, 2021. – 560 с.
   
2. 
   Плетенёва, Т.В. Контроль качества лекарственных средств [Текст] :
   

учебник / Т.В. Плетенёва, Е.В. Успенская – 2-е издание испр. и доп., М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. – 544 с.

3. 
   Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
   
4. 
   Государственная фармакопея, XIV, том II и III М.: ФЭМБ
   

[Электронный ресурс], 2018 Режим доступа:

http://www.femb.ru/femb/pharmacopea. phpwww.chemistry-chemists.com

Дополнительная литература:

1. 
   Контроль качества лекарственных средств : учебное пособие для самостоятельной работы студентов/ Л.А. Возякова, Екатеринбург: Фармацевтический филиал ГБПОУ «СОМК», 2016. – 170 с.
   
2. 
   Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля. Учебное пособие к практическим занятиям. Часть II / Е.В. Щипанова, Е.В. Журбина, Л.А. Возякова, Екатеринбург: Фармацевтический филиал ГБПОУ «СОМК», 2019. – 87 с.
   
3. 
   Порошки. Введение : учебное пособие для студентов / Н.И. Ладыко,
   

Е.А. Вербицкая, Фармацевтический филиал ГБПОУ «СОМК», 2019. – 92 с.

4. 
   Жидкие лекарственные формы : учебное пособие для студентов / Н.И.
   

Ладыко, Е.А. Вербицкая, Фармацевтический филиал ГБПОУ «СОМК», 2019. – 88 с.

ПРИМЕР ЭКЗАМЕНАЦИОННОГО БИЛЕТА

по ПМ.02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФИЛИАЛ Государственного бюджетного профессионального образовательного учреждения «Свердловский областной медицинский колледж» (ГБПОУ «СОМК»)
Рассмотрено на заседании ЦМК фармацевтической технологии Протокол № ____ «___» __________20_____г. Председатель ЦМК ___________ /Н.И. Ладыко/	Экзаменационный билет №____ Промежуточная аттестация (комплексный экзамен) по ПМ.02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» Специальность 33.02.01 Фармация Базовая подготовка Очная форма обучения Группа _____	Утверждено на заседании МС Протокол №____ От «___»________20__г. Зав. учебной частью «___»_________20___г. _______Е.В. Щипанова
Рассмотрено на заседании ЦМК химии Протокол № ____ «___» ___________20_____г. Председатель ЦМК _________ /Л.А. Возякова/
Преподаватели___________________________

Билет __

Решить профессиональную задачу:

В ЕМУП «ГЦА» обратился посетитель с рецептом:

Возьми: Дифенгидрамина гидрохлорида 0,01

Метамизола натрия 0,3

Сахара 0,4

Смешай. Дай такие доз числом 6

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день.

1. 
   Предложить технику изготовления. Оформить ППК. Оформить к отпуску.
   
2. 
   Провести экспресс анализ:
   
   1. 
      Указать виды внутриаптечного контроля
      
   2. 
      Предложить реакции подлинности (написать уравнения реакций)
      
   3. 
      Количественное определение (метод, обоснование, уравнение реакции, формула расчета массовой доли, расчет допустимых норм отклонений и допустимых интервалов отклонении)
      

АЛГОРИТМ РЕШЕНИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ЗАДАЧ

ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля

1. 
   Выписать рецепт на латинском языке.
   
2. 
   Сделать необходимые расчеты на обратной стороне ППК.
   
3. 
   Оформить лицевую сторону ППК.
   
4. 
   Предложить технику изготовления.
   
5. 
   Оформить этикетку.
   
6. 
   Указать виды внутриаптечного контроля.
   
7. 
   Указать реакции подлинности входящих ингредиентов, используемые в качественном экспресс-анализе с написанием соответствующих уравнений реакций
   
8. 
   Указать методы количественного определения ингредиентов (обоснование метода, методика, уравнения реакции, расчет фактора эквивалентности, формула расчета массовой доли, допустимых норм и отклонений ингредиентов). 9. Провести контроль при отпуске.
   

ЭТАЛОН ОТВЕТА

Rp: Diphenhydramini hydrochloridi 0,01

Metamizoli natrii 0,3

Sacchari 0,4

Misce, fiat pulvis

D.t.d № 6

Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

Обязательные виды контроля:

• 
  письменный,
  
• 
  органолептический,
  
• 
  контроль при отпуске
  

ППК

Sacchari 2,4

Diphenhydramini hydrochloridi i 0,6

Metamizoli natrii 1,8

————————

m₀ = 4,26

p = 0,71 № 6

Качественный анализ:

1) определение дифенгидрамина гидрохлорида

• 
  с конц. H₂SO₄, образуется оксониевая соль желтого цвета
  
• 
  хлорид-ион открывают реакцией осаждения с нитратом серебра, образуется белый творожистый осадок хлорида серебра
  

R*HCl + AgNO₃ → AgCl↓ + R*HNO₃

2) определение метамизола натрия

• 
  с FeCl₃, образуется быстроисчезающее синее окрашивание
  
• 
  с NaNO₂ и HCl, образуется зеленовато-синее, исчезающее окрашивание и выделение газа
  
• 
  ион натрия доказывают по окрашиванию пламени горелки в желтый цвет Количественное определение:
  

1) Дифенгидрамина гидрохлорид определяют методом алкалиметрии, вариант вытеснения, прямое титрование. Определение основано на вытеснении слабого органического основания более сильным минеральным.

R* HCl + NaOH → R + NaCl + H₂O

k_стех. = 1 М1/Z = Мм = 291,8 г/моль

Методика: точную навеску препарата растворяют в воде, добавляют спирто-хлороформную смесь, индикатор фенолфталеин и титруют раствором гидроксида натрия до слабо-розового окрашивания водного слоя.







д.н.о. 0,018 – 0,012

Дифенгидрамина гидрохлорид также можно определить методом аргентометрии по Фаянсу. Определение основано на осаждении хлорид-ионов катионами серебра.

R*HCl + AgNO₃ → AgCl↓ + R*HNO₃

k_стех. = 1 М_1/Z = Мм = 291,8 г/моль

Методика: точную навеску препарата растворяют в воде, добавляют уксусную кислоту, индикатор бромфеноловый синий и титруют раствором нитрата серебра до фиолетового окрашивания.

2) Метамизол натрия определяют методом йодометрии, прямое титрование. Определение основано на восстановительных свойствах препарата за счет атома серы со степенью окисления +4.

Методика: 0,05 порошка добавляют в 2 мл спирта, 5 капель разведенной хлороводородной кислоты и 2 мл воды, титруют 0,1 моль/л раствором йода до желтого окрашивания (устойчивого в течении 30 секунд).



k_стех. = ½ М_1/Z = Мм /2 = 351,36 / 2 = 175,68 г/моль









д.н.о. 0,27 – 0,33