водные извлеченич из растительного сырья. Алексеева И.А. Водные извлечения из растительного сырья 1. Курсовой проект (работа) По дисциплине Технология изготовления лекарственных форм и проведения обязательных видов внутриаптечного контроля на тему Водные извлечения из растительного сырья. Факторы, влияющие на полноту и качество водных извлечений
 Скачать 373.5 Kb.
|
|
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ «НОВЫЕ ЗНАНИЯ» Частное учреждение профессиональная образовательная организация По специальности среднего профессионального образования 33.02.01 Фармация КУРСОВОЙ ПРОЕКТ (РАБОТА) По дисциплине «Технология изготовления лекарственных форм и проведения обязательных видов внутриаптечного контроля» на тему: «Водные извлечения из растительного сырья. Факторы, влияющие на полноту и качество водных извлечений» Выполнила Обучающийся 4 курса Алексеева И.А. _________________ (Подпись) Научный руководитель Качалина Т.В. ____________________ (Подпись) М осква 2020 Оглавление Введение…………………………………………………………………………...…3 1. Водные извлечения из растительного сырья как лекарственная форма......…..5 1.1. Характеристика, классификация водных извлечений …………………….....5 1.2. Требования, предъявляемые к водным извлечениям ГФ РФ. …………….....7 1.3. Достоинства и недостатки водных извлечений...............................................12 1.4. Факторы, влияющие на полноту и качество водных извлечений..................14 1.4.1. Измельченность сырья....................................................................................14 1.4.2. Соотношение объема экстрагента и массы сырья........................................17 1.4.3. Режим экстрагирования..................................................................................21 2. Технология изготовления водных извлечений……………………....………...25 2.1. Технология водных извлечений в условиях аптеки …………………...…....25 2.2. Особенности технологии из разного вида сырья. ……………………....…..35 Заключение………………………………………………………….……….......….46 С писок используемой литературы…………………………………………….......48 Введение Водные извлечения из растительного сырья – одна из самых древнейших лекарственных форм. В древности основные приемы изготовления водных извлечений были сходны с приемами приготовления пищи: измельчение, вымачивание, отваривание. Водные извлечения на их основе часто отличались сложностью состава. С годами люди накапливали успешный опыт лечения растениями и передавали его из поколения в поколенье. Фитопрепараты прошли сложный путь развития от вытяжек из растений, полученных с помощью вина, масел, меда, жиров-экстрагентов эпохи римского врача Клавдия Галена, до извлечений, полученных с помощью спирта этилового, который внедрил в медицинскую практику Парацельс, актуальных и в наше время. Сегодня водные извлечения из лекарственного растительного сырья так же остаются широко применяемой лекарственной формой в научной и народной медицине. Актуальность данной темы заключается в том , для приготовления водного извлечения не требуется сложной аппаратуры; большая часть лекарственных веществ находящихся в растениях хорошо растворима и легко извлекается с помощью воды. Также с биофармацевтической точки зрения водные извлечения обеспечивают хорошую доступность лекарственных веществ. По сравнению с индивидуальными синтетическими лекарственными веществами они оказывают более мягкое действие на организм, лучше переносятся, у них низкий уровень проявления побочного эффекта, могут применяться длительно. Основываясь на аргументации об актуальности темы, можно определить целевую ориентацию курсовой работы. Цель курсовой работы – исследование лекарственной формы «Водные извлечения». Для достижения поставленной цели, в курсовой работе необходимо решить следующие задачи: 1. изучить литературные источники и нормативную документацию по теме «Водные извлечения из растительного сырья»; 2. дать общую характеристику водных извлечений; 3. изучить факторы, влияющие на полноту и качество водных извлечений; 4. исследовать технологии изготовления водных извлечений. Предмет – факторы, влияющие на полноту и качество водных извлечений. Объект курсовой работы – водные извлечения из растительного сырья. В ходе работы мы использовали следующие методы: 1. теоретические (изучение литературы по данной теме); 2. практические (сравнительный анализ). Практическая значимость: результаты работы могут быть использованы фармацевтами, технологами. 1. Водные извлечения из растительного сырья как лекарственная форма 1.1. Характеристика, классификация водных извлечений Водные извлечения - официнальные, жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов). К этой группе лекарственных форм относятся водные извлечения, изготавливаемые в аптечных условиях: настои - Infusa, отвары - Decocta, слизи- Mucilagines. Изготовление их регламентируется ГФ РФ и требованиями приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Тут следует заметить, что документ утрачивает силу с 1 января 2021 в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 13.06.2020 N 855. Настои и отвары – жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих и жидких экстрактов (концентратов). Термин «извлечение» имеет 2 понятия: процесс экстракции; полученный продукт. Водные извлечения представляют собой сложные дисперсные системы. Они могут быть представлены подлинными растворами низкомолекулярных и высокомолекулярных веществ (безграниченно и ограниченно набухающих), коллоидным состоянием, суспензиями и эмульсиями, комплексами связанных друг с другом веществ в разных сочетаниях (к примеру, фенологликозиды и дубильные вещества толокнянки, брусники и др.). Использование водных извлечений при различных заболеваниях началось в глубокой древности. Еще Клавдий Гален (около 1800 лет назад), отвергший мнение Гиппократа о существовании в природе лекарственных средств в готовом виде, утверждал, что в растениях наряду с действующими веществами есть и балластные, которые могут оказать вредное влияние на организм. Уже в те времена стремились путем простейшей обработки растительного материала получить более удобную для применения форму. Особенно настойчиво защищал идею замены растительного материала извлечениями из них Парацельс, презрительно именовавший цельную траву «супной приправой». Настои и отвары находят широкое применение как индивидуальная лекарственная форма, а также в составе сложных жидких лекарственных препаратов. В настоящее время существуют три направления переработки лекарственного растительного сырья: 1) Выделение из растений чистых химически индивидуальных действующих веществ или их смесей, полностью освобожденных от сопутствующих им в растениях различных веществ. Эти чистые действующие вещества получают путем сложной обработки растительного сырья, очистки извлечений с применением адсорбентов, несмешивающихся растворителей, химических реакций и т.д. В результате получают алкалоиды, гликозиды, эфирные масла, дубильные и другие вещества. Это направление переработки растений принято называть фитохимическими. 2) Получение из растений новогаленовых препаратов, т.е. продуктов, освобожденных от балластных веществ, но сложных по составу, содержащих комплекс действующих веществ, имеющихся в растении. Для приготовления новогаленовых препаратов используют мягкие бережные методы обработки растительного материала, стремясь сохранить действующие вещества растений в неизменном состоянии. 3) Приготовление галеновых препаратов – это наиболее старый прием переработки растений, при котором получают препараты, содержащие весь комплекс экстрактивных веществ, растворимых в данном растворителе. Наряду с ценными действующими веществами галеновые препараты всегда содержат большое количество балластных веществ. К галеновым препаратам (настойки, экстракты) по способу получения весьма близки экстемпоральные водные извлечения из растительных материалов, приготовляемые в условиях аптек. Настои и отвары классифицируют по применению, составу, способу изготовления. По способу применения подразделяют водные извлечения: для внутреннего применения (микстуры, чаи, фитококтейли); внешнего применения (примочки, компрессы, полоскания, для ванн, проведения физиотерапевтических процедур, фитомассажа, фитокрио–массажа и др.); ингаляций. По составу настои и отвары выделяют: собственно водные извлечения (однокомпонентные либо многокомпонентные) без лекарственных веществ; сложные лекарственные препараты на базе водных извлечений, включающие отдельные лекарственные вещества. По режиму изготовления подразделяют: на настои, изготовленные методом горячего или холодного экстрагирования и на отвары. По исходным лекарственным средствам выделяют водные извлечения, полученные настаиванием растительного сырья; растворением экстрактов–концентратов (полуфабрикатов). Таким образом, настои и отвары - это жидкие лекарственные формы (ЖЛФ), представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья (ЛРС), а так же водные растворы сухих или жидких экстрактов-концентратов. Настои и отвары классифицируют по применению, составу, способу изготовления. 1.2. Требования, предъявляемые к водным извлечениям ГФ РФ Настои и отвары получают из лекарственного растительного сырья, отвечающего требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации. Для приготовления водных извлечений используют лекарственное растительное сырье: цельное, измельченное, порошок. При приготовлении водных извлечений отдельные морфологические группы цельного лекарственного растительного сырья предварительно измельчают. Травы измельчают, как правило, до частиц размером не более до частиц размером, как правило, не более 5 мм7 мм; листья и цветки до частиц размером не(кожистые листья – брусника, толокнянка и др. более 3 мм). Кора, корни, корневища должны иметь размер частиц, как правило, не более 3 мм. Плоды и семена используют преимущественно цельные, при необходимости измельчают до частиц размером не более 0,5 мм. Измельченность лекарственного растительного сырья должна быть указана в фармакопейной статье или нормативной документации. При получении водного извлечения лекарственное растительное сырье помещают в перфорированный инфундирный стакан, а затем в инфундирку, заранее нагретую на кипящей водяной бане в течение 15 мин, заливают водой комнатной температуры, взятой с учетом соответствующего 2 коэффициента водопоглощения, приведенного в ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья», закрывают крышкой и настаивают на кипящей водяной бане. Затем инфундирку снимают с водяной бани, выдерживают в течение определенного времени при комнатной температуре, после чего процеживают, отжимая остаток лекарственного растительного сырья, и добавляют воду до предписанного объема извлечения. Объем воды, необходимый для приготовления требуемого количества водного извлечения, определяют суммированием требуемого объема извлечения и дополнительного количества воды, взятого с учетом коэффициента водопоглощения, для компенсации адсорбции жидкости сырьем. Дополнительное количество воды рассчитывают путем умножения прописанной массы лекарственного растительного сырья на коэффициент водопоглощения. В случае отсутствия указаний для цветков, листьев, трав время настаивания на водяной бане составляет 15 мин, затем при комнатной температуре – 45 мин (режим настоя). Для коры, плодов, семян, почек, побегов, подземных органов время настаивания на водяной бане составляет 30 мин, при комнатной температуре – 10 мин (режим отвара). При изготовлении водных извлечений объемом 1000 – 3000 мл время настаивания на водяной бане увеличивается на 10 мин и составляет 25 и 40 мин соответственно. Для лекарственного растительного сырья, содержащего эфирное масло, время настаивания на водяной бане не зависит от морфологической группы сырья и составляет 15 мин, при комнатной температуре – 45 мин. При этом сосуд для настаивания должен быть плотно укупорен во избежание потерь терпеноидов эфирных масел. Отвары из листьев толокнянки, брусники и всех видов лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества (кора дуба, корневища змеевика, корневища лапчатки, корневища и корни кровохлебки и др.), процеживают немедленно после снятия инфундирки с водяной бани, не допуская охлаждения при комнатной температуре, чтобы избежать осаждения дубильных веществ на лекарственном растительном сырье. Отвар из листьев сенны процеживают после полного охлаждения при комнатной температуре для осаждения смол. При отсутствии дополнительных указаний соотношение лекарственного растительного сырья и воды при изготовлении водных извлечений должно составлять 1 : 10, т.е. из 10 массовых частей сырья получают 100 объемных частей водного извлечения. При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие и ядовитые вещества (например, травы термопсиса), при отсутствии дополнительных указаний следует брать 1 массовую часть лекарственного растительного сырья для получения 400 объемных частей водного извлечения (1 : 400). Водные извлечения из травы горицвета, травы ландыша, побегов багульника, корневищ с корнями валерианы, корней истода готовят в соотношении 1 : 30. Настой корней алтея готовят в соотношении 1 : 20. Для получения настоя корни алтея заливают водой комнатной температуры и настаивают в течение 30 мин при комнатной температуре при частом помешивании. После процеживания сырье не отжимают. Для получения требуемого объема водного извлечения следует использовать расходный коэффициент, который показывает, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации. Величины расходного коэффициента приведены в ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья». При получении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие или ядовитые биологически активные вещества (сердечные гликозиды, алкалоиды), применяют лекарственное растительное сырье с определенной биологической активностью (ЛЕД) или с определенным процентным содержанием действующих веществ. Лекарственное растительное сырье с большей биологической активностью или большим содержанием действующих веществ берут в меньшем количестве, чем прописано, рассчитывая его по следующей формуле: m = А*В/Б, где m – количество лекарственного растительного сырья, необходимое для изготовления водного извлечения, г; А – прописанное количество лекарственного растительного сырья, г; Б – фактическое количество единиц действия в лекарственном растительном сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %; В – стандартное содержание единиц действия в лекарственном растительном сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %. При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды, добавляют лимонную, винную или хлористоводородную кислоту (в пересчете на хлористый водород). Кислоты берут по массе столько, сколько содержится алкалоидов во взятом количестве лекарственного растительного сырья. Из лекарственных растительных препаратов в фильтр-пакетах готовят водные извлечения на один прием в соотношении, указанном в инструкции по применению. Для приготовления водного извлечения фильтр-пакет заливают кипящей водой в фарфоровой или керамической посуде с плотно укупоренной крышкой и настаивают в течение времени, указанного в инструкции по применению, но не менее 15 мин. Водные извлечения могут быть изготовлены путем растворения в воде стандартизованных сухих или жидких экстрактов-концентратов, взятых в соответствующих количествах по отношению к лекарственному растительному сырью (1 : 1 или 1 : 2 и т.д.). Водные извлечения могут быть также получены в режиме отвара с учетом коэффициента водопоглощения кипячением лекарственного растительного сырья с водой в течение 30 мин и более, после чего их процеживают. Отвары, как правило, готовят из лекарственного растительного сырья грубой морфологической структуры (корни, коры, корневища и т.д.). Готовый отвар процеживают сразу после кипячения. В режиме отвара не следует готовить водные извлечения из лекарственного растительного сырья, содержащего летучие и термолабильные биологически активные вещества (эфирные масла, сердечные гликозиды и др.). Для увеличения срока годности водных извлечений допускается добавление консервантов, например, сорбиновой кислоты. Оценка качества осуществляется при изготовлении водного извлечения в аптечном учреждении, а также при технологическом процессе производства лекарственных растительных препаратов. Описание. Отмечают цвет, запах, реже вкус водного извлечения (у водных извлечений из ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья вкус не определяют). рН водного извлечения. Определяют потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». Определение сухого остатка. 5 мл водного извлечения помещают в бюкс, взвешенный с точностью до 0,0001 г, выпаривают на водяной бане досуха и сушат в сушильном шкафу 2 ч при температуре (102,5 ± 2,5) о С, затем охлаждают в эксикаторе над кальция хлоридом безводным и взвешивают. На флаконах должны быть этикетки: «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать». В упаковке, обеспечивающей стабильность водного извлечения в течение срока годности. Хранение: При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Срок годности водных извлечений – не более 2 сут, настоев алтея и других водных извлечений, содержащих полисахариды, – не более 1 сут, водных извлечений из чаги – не более 4 суток. Таким образом, при изготовлении настоев и отваров используют измельченное растительное сырье, отвечающее требованиям соответствующей нормативно-технической документации. |