водные извлеченич из растительного сырья. Алексеева И.А. Водные извлечения из растительного сырья 1. Курсовой проект (работа) По дисциплине Технология изготовления лекарственных форм и проведения обязательных видов внутриаптечного контроля на тему Водные извлечения из растительного сырья. Факторы, влияющие на полноту и качество водных извлечений
 Скачать 373.5 Kb.
|
|
2. Технология изготовления водных извлечений 2.1. Технология водных извлечений в условиях аптеки Первым этапом профессиональной деятельности фармацевта при изготовлении водных извлечений, так же как и при изготовлении других лекарственных форм, является проверка совместимости ингредиентов; соответствия выписанной в рецепте массы вещества, находящегося на предметно-количественном учете, норме единовременного отпуска; проверка доз веществ списка А и Б. Несовместимые сочетания в прописи рецептов, содержащих водные извлечения, как и в других препаратах с водной дисперсионной средой, встречаются часто, и, что наиболее опасно, процессы взаимодействия в таких сочетаниях (с потерей активности действующих веществ) могут протекать без видимых внешних проявлений (сердечные гликозиды, витамины). Например, при взаимодействии водных извлечений, содержащих сердечные гликозиды, с веществами кислого характера уже через сутки наблюдается снижение активности гликозидов на 80%, с веществами щелочного характера — на 60 %. Активность продолжает снижаться в процессе хранения. Примеры видов сильнодействующего сырья (список Б), требующего проверки доз, представлены в таблице 4. Таблица 4 Сильнодействующее сырье
Продолжение таблицы 4
Технологическая схема получения водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптеках представлена в таблице 5. Таблица 5 Схема получения водных извлечений
Продолжение таблицы 5
Упаковка и оформление к отпуску. Настои и отвары отпускаются во флаконах бесцветного или оранжевого стекла соответствующей емкости, укупоривают. Оформление готовой лекарственной формы проводят с учетом применения, гетерогенности системы, особой чувствительности к микробной порче водных извлечений и физико-химических свойств. На флакон приклеивается этикетка со следующими обозначениями: 1) эмблема (чаша со змей); 2) местонахождение аптечного учреждения; 3) название аптечного учреждения; 4) № рецепта; 5) фамилия больного; 6) способ применения или вид лекарственной формы; 7) подробный способ применения («по…ложке…раз в день…еды») 8) дата; 9) цена; 10) надпись «Беречь от детей», «Хранить в прохладном защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Текст этикетки должен быть написан на русском или местном языке. Продолжительность хранения для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток. Контроль при отпуске проводится по следующим показателям: анализ документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль. Стадии технологии настоев и отваров из растительного сырья представлены на рисунке 2.  Рисунок 2 Стадии технологии настоев и отваров из растительного сырья В качестве примера рассмотрим изготовление водного извлечения с использованием экстракта-концентрата сухого. Пример 1. Rp.:InfusiherbaeThermopsidis 200 ml Natriihydrocarbonatis 2,0 LiquorisAmmoniianisati 5 ml Sirupisaссhari 25 ml M.D.S. по 1 десертной ложке 3 раза в день. Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ ExtractumThermopsidissiccumstandartisatum 1:1 (экстракт-концентрат термопсиса сухой 1:1) - порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом, гигроскопичен. Содержит алкалоиды (термопсин, гомотермопсин, метилцитизин, пахикарпин, анагирин). Natriumhydrocarbonicum- Белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, 'медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию.Растворимость. Растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте. LiquorAmmoniianisatus- Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с сильным анисовым и аммиачным запахом. 1 г препарата с 10 мл воды образует молочно-мутную жидкость щелочной реакции. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ, требующих проверки доз и норм отпуска. Оборотная сторона ППК В аптеке имеется сухой экстракт травы термопсиса (1:1) стандартизованный. m экстракта = m масса стандартного ЛРС = 0,5 г % твердых веществ = 0,2 % < 3 % Прирост объема не учитывают 0,5 г – 230 мл Х – 100 мл Х = 0,22 г Vконц. р-ра натрия гидрокарбоната (1:20) = 2,0 х 20 = 40 мл V сахарного сиропа = 25 мл V нашатырно-анисовые капли = 5 мл, V H2O = 230-(5+25+40) = 160 мл Лицевая сторона ППК Дата ППК №2Б Aquaepurificatae 160 ml ExtractiThermopsidissicci 1:1 0,5 SolutionisNatriihydrocarbonatis (1:20) 40 мл Sirupisacchari 25 ml LiquorisAmmoniianisati 5 ml V oбщий препарата = 230 мл Подписи: Изготовил Проверил Технология изготовления по стадиям 1. Растворение. В подставку отмеривают 160 мл воды очищенной и растворяют 0,5 г экстракта термопсиса сухого. 2. Фильтрование. Раствор фильтруют через ватный тампон, промытый водой очищенной, в отпускной флакон светозащитного стекла. 3. Смешивание. Добавляют 40 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 5%, 25 мл сиропа сахарного и 5 мл капель нашатырно-анисовых. 4. Упаковка с укупоркой. Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. 5. Оформление (маркировка). Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер. Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Водное извлечение из алкалоидосодержащего ЛРС готовят в соотношении 1:400, если не указаний в рецепте. 2. При использовании экстракта-концентрата стандартизованного сухого его масса равна массе навески стандартного ЛРС. 3. Водные извлечения в этом случае готовят без добавления кислоты хлороводородной, т.к. процесс экстракции отсутствует, а весь комплекс БАВ заранее выделен и находится в сухом экстракте термопсиса. 4. При изготовлении водных извлечений объем воды очищенной равен объему водного извлечения по рецепту, т.к. % содержания экстракта термопсиса сухого < 3 % (C max рассчитать нельзя, т. к. КУО для экстракта-концентрата термопсиса не определен) и прирост объема при его растворении уложится в норму допустимых отклонений. 5. К приготовленному настою в отпускной флакон сначала добавляют концентрированный раствор натрия гидрокарбоната и сахарный сироп (как водную нелетучую и непахучую жидкость), а затем капли нашатырно-анисовые (как жидкость, содержащую 75 – 80% спирт этиловый). 6. Предупредительную надпись «Хранить в прохладном месте» не наклеивают, т.к. при длительном хранении капель нашатырно-анисовых при температуре 3-5°С возможно выпадение осадка анетола, обладающего токсическим действием. Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления Стадия 1 - экстракт термопсиса сухой растворен полностью. Стадия 2 – жидкость коричневатого цвета, со слабым своеобразным запахом. Механические включения отсутствуют. Стадия 3 – опалесцирующая жидкость со специфическим запахом. Стадия 4 – вместимость флакона соответствует объёму препарата, укупорка плотная. Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Далее, в качестве примера рассмотрим изготовление водного извлечения с использованием экстракта-концентрата жидкого. Пример 2. Rp.:InfusiherbaeAdonidisvernalis 180 ml Kaliibromidi 10,0 TincturaeValerianae TincturaeConvallariaeana 20 ml Extrahe.Мisce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ ExtractumAdonidisfluidumstandartisatum 1:2 (экстракт-концентрат адониса жидкий 1:2) спиртоводная вытяжка из ЛРС(этанол 25%) темно-коричневого цвета со специфическим запахом. Содержит сердечные гликозиды (адонитоксин, цимарин, К-строфантин ß и т.д.). Хранение. СписокБ. В хорошо укупоренной таре. Кардиотоническое, успокоительное, слабое мочегонное средство. Kaliumbromatum- Бесцветные или белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворимость. Растворим в 1,7 ч. воды, мало растворим в спирте. TincturaValerianae- Прозрачная жидкость красновато-бурого цвета (темнеет под влиянием солнечного света), характерного ароматного запаха и сладковато-горького пряного вкуса. TincturaConvallariae- Прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабого своеобразного запаха и горького вкуса. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ, требующих проверки доз и норм отпуска. Оборотная сторона ППК Концентрация водного извлечения в прописи рецепта не указана Þ соотношение 1:30 Voбщий препарата = 220 мл Мс стандартного сырья = 180:30 = 6,0 V жидкого экстракта – концентрата горицвета весеннего(1:2) = 6,0 х 2 = 12 ml Vконц. р-раKBr (1:5) = 10,0 х 5 = 50 мл Vнастойки валерианы = 20 мл Vнастойки ландыша = 20 мл VH2O = 220-(50+20+20+12) = 118 мл Лицевая сторона ППК Дата ППК №1 Б Aquaepurificatae 118 ml SolutionisNatriibromidi (1:5) 50 ml ExtractiAdonidisfluidi (1:2) 12 ml TincturaeValerianae 20 ml TincturaeConvallariae 20 ml Voбщий препарата = 220 мл Подписи: Изготовил Проверил Технология изготовления по стадиям 1. Смешивание. В отпускной флакон светозащитного стекла отмеривают воду очищенную (118 мл), концентрированный раствор калия бромида (50 мл) и жидкий экстракт – концентрат адониса весеннего (12 мл). Взбалтывают. Добавляют настойки валерианы и ландыша. 2. Упаковка с укупоркой. Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. 3. Оформление (маркировка). Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в прохладном месте»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте», отдельный рецептурный номер. Пример 3. Recipe:Inf. herbaeLeonuri ex 12,0 – 200 ml Analgini 2,0 Natriibromidi 3,0 Мisce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ HerbaLeonuri- Собранные во время цветения верхние части стеблей с цветками и листьями дикорастущих и культивируемых многолетних травянистых растений пустырника пятилопастного - LeonurusquinquelobatusGiltb. (syn. L. villosusDesf.) и пустырника обыкновенного (сердечного) - Leonuruscardiaca L., сем.губоцветных - Labiatae. Analgini- порошок белого или слегка желтоватого цвета, горьковатого вкуса. Natriumbromatum- Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен.Растворимость. Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ, требующих проверки доз и норм отпуска Оборотная сторона ППК VОбщ = 200 мл VЭ-к = 12*2 = 24 мл VВоды: СМах.Анальгина = 1/0,68 = 1.47 СРец = 0,98% СледовательноDV не учитываем. VВоды = 200 – 24 = 186 мл Лицевая сторона ППК Дата Aquaepurificatae 186 ml Natriibromidi 3,0 Analgini 2,0 ExtractiLeonuri 24ml Voбщий препарата = 200 мл Подписи: Изготовил Проверил Технология: В подставку отмеривается 186 мл вода и добавляется 2,0 анальгини 3,0 натрия бромида и фильтруют в флакон для отпуска добавляют порциями при перемешивании концентрат пустырника. Упаковка с укупоркой. Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой. Оформление (маркировка). Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в прохладном месте»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте», отдельный рецептурный номер. Таким образом, несмотря на наличие в арсенале аптек синтетических фитохимических препаратов, такие древние лекарственные формы, как настои и отвары, применяются до сих пор. |