фх. ФХ Билет 32, 16. Прозрачность раствора. Раствор 3 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным офс Прозрачность и степень мутности жидкостей
 Скачать 15.4 Kb.
|
|
БИЛЕТ 32. Установить доброкачественность лекарственного вещества натрия тиосульфата по показателям «Прозрачность и цветность раствора». Сделать заключение о соответствии требованиям ФС и ОФС ГФ Х по данным показателям. Прозрачность раствора. Раствор 3 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). ОФС.1.2.1.0007.15 Прозрачность и степень мутности жидкостей Прозрачность жидкостей определяют путем сравнения испытуемой жидкости с растворителем или эталонами визуально или инструментальным методом. Визуальное испытание проводят в одинаковых пробирках с притертой пробкой из прозрачного бесцветного и нейтрального стекла с внутренним диаметром около 15 мм. Для сравнения берут равные объемы эталона и испытуемой жидкости (5 или 10 мл). Испытание проводят при освещении электрической лампой матового стекла мощностью 40 Вт, расположенной над образцом, просматривая растворы перпендикулярно вертикальной оси пробирок на черном фоне через 5 мин после приготовления эталона. Испытуемую жидкость считают прозрачной, если она по прозрачности не отличается от воды или растворителя, используемого при приготовлении испытуемой жидкости. Цветность раствора. Раствор 3 г субстанции в 10 мл воды должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»). ОФС.1.2.1.0006.15 Степень окраски жидкостей Окраску жидкостей определяют визуально одним из методов, приведенных ниже, путем сравнения с соответствующими эталонами. В статью включены методы контроля качества лекарственных средств по показателям «цветность» и «цветность раствора». Цветность является условно принятой количественной характеристикой для жидкостей, имеющих незначительную окраску. Бесцветной считается жидкость, если ее окраска не отличается от воды (в случае растворов – от соответствующего растворителя) или она окрашена не более интенсивно, чем эталон В9. Сравнение степени окраски жидкости с эталонами (В, BY, Y, GY, R)1-3 обычно проводят по методу 1; в случае использования эталонов В4-9, (BY, Y, GY, R)4-7 применяют метод 2. Метод 1 Испытания проводят в одинаковых пробирках из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла с внутренним диаметром около 12 мм, используя равные объемы – 2,0 мл испытуемой жидкости и воды, или растворителя, или эталона сравнения, описанного в статье. Сравнивают окраску при рассеянном дневном свете, горизонтально (перпендикулярно оси пробирок) на матово-белом фоне. Метод 2 Испытания проводят в одинаковых пробирках из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла с внутренним диаметром от 15 до 25 мм, используя равные слои высотой 40 мм испытуемой жидкости и воды, или растворителя, или эталона сравнения, описанного в статье. Сравнивают окраску при рассеянном дневном свете сверху вдоль вертикальной оси пробирок на матово-белом фоне. БИЛЕТ 16. |