дневник по практике фарма. дневник образец. Пятигорская государственная фармацевтическая академия кафедра технологии лекарств
 Скачать 343 Kb.
|
|
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. На основании того, что анестезин и ксероформ не растворяются в воде, а анестезин ограниченно растворим в жирных маслах, эти лекарственные вещества вводят в суппозиторную массу по типу суспензии. Новокаин легко растворим в воде, поэтому его вводят по типу эмульсии. В ступке измельчают 0,2 г анестезина и 0,1 г ксероформа (хранится в шкафу «Пахучие и красящие лекарственные вещества»), затем добавляют около 0,2 г порошка измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию, которую отодвигают в сторону на край ступки. В центре ступки в 20 каплях воды растворяют 0,2 г новокаина, полученный раствор эмульгируют 0,5 г безводного ланолина, который одновременно выступает в качестве пластификатора массы. Объединяют эмульсионную фазу с суспензий, добавляют частями измельченное масло какао, тщательно перемешивают (уминают) до получения однородной пластичной массы. Полученную массу взвешивают, общую массу отмечают в ППК и на оборотной стороне рецепта, после чего ее, перенося на стекло пилюльной машинки, где и формируют ректальные суппозитории в форме конуса, цилиндра или торпеды. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 5 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют суппозитории. Упаковка и оформление. Полученные 5 суппозиториев заворачивают в вощеную бумагу (в косыночки) и укладывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощенной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта. № 28 1. Recipe: Iodi 0,04 Phenobarbitali 1,0 Kalii iodidi 0,4 Extracti Valerianae 2,0 Massae pilularum quantum satis ut fiat pilulae № 40 Signa: По 1 пилюле 2 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Iodum– серовато – черные с металлическим блеском пластинки храктерного запаха. летуч при комнатной температуре. Очень мало растворим в воде, легко растворим в водном растворе йодидов. Список Б. Phenobarbitalum – белый кристаллический порошок без запаха, слабогорького вкуса. Очень мало растворим в воде. Список Б. ключен в список III ПККН. Kaliiiodidum – белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено – горького вкуса. Растворим в 0,75ч. воды. ExtractiValerianaespissum– густая масса темно – бурого цвета, характерного запаха валерианы, пряно – горького вкуса. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Мягкая лекарственная форма для внутреннего применения - пилюли, в состав которых входит два лекарственных вещества списка Б. Кроме того. фенобарбитал входит в список III ПККН и находится в аптеке на предметно – количественном учете. Проверка доз. Проверка доз йода: Расчет доз для йода крситаллического ведётся исходя из 5% спиртового раствора йода. По ГФ XI: в.р.д. 5% спиртового раствора йода – 20 капель в.с.д. 5% спиртового ратсвора йода – 60 капель 1 мл 5% спиртового раствора йода – 48 капель в 1 мл 5% раствора содержится 0,05г йода 48 капель - 0,05г йода 20 капель - Х Х=0,025г (в.р.д.) в.с.д.=0,025г*2 = 0,075г Р.д. йода по прописи 0,04:40=0,001г С.д. 0,001*2=0,002г Дозы не завышены Проверка доз фенобарбитала В.р.д. 0,2 р.д. 1,0:40 = 0,025 В.с.д. 0,5 с.д. 0,025 2 = 0,05 -Дозы не завышены. Нормы отпуска на фенобарбитал- не более 12 таблеток Таблетки фенобарбитала по 0,1г – 12*0,1 = 1,2г Нормы отпуска не завышены Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Так как в рецепте количество йода пописано менее 0.05г дл приготовления пилюль используют полуфабрикат (раствор ода 5% (1:20) в 50% растворе калия йодида), которого берут в 20 раз больше по отношению к прописанному количеству йода крситаллического. 0,04х20=0,8мл или 24 капли (0.1мл – 3 капли). Имеющийся в составе пилюль густой экстракт валерианы обеспечивает пилюльной массе вязкие свойства. для придания массе других свойств можно использовать порошок корня солодки. Его рассчитывают исходя из средней массы 1 пилюли (0.2г): (0,2х40)-(0,8+1,0+2,0)=4,2г порошка корня солодки. В ступку помещают 1,0 фенобарбитала (его отвешивает провизор – технолог в присутствии фармацевта), измельчают сначала в сухом вид, .затем в присутствии 24 капель 5% раствора йода в 50% растворе калия йодида, который дозируют с помощью калибровочной пипетки. В паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта делают отметки о получении и выдаче фенобарбитала. К полученному раствору прибавляют 2,0 густого экстракта валерианы и по частям порошок корня солодки. Уминают до образования пластичной массы, отстающей от стенок ступки и пестика, снимают пергаментной бумагой, взвешивают. величину массы отмечают в ППК и на обороте сигнатуры, делят на 2 равные части. так как максимальное число делений на резаке пилюльной машинки равно 30. Из каждой части на стекле пилюльной машинки выкатывают одинаковые по длине (на 20 делений ножа) и толщине стержня. Разрезают их ножом на 20 доз и получают 40 почти одинаковых готовых пилюль. Затем на резаке пилюльной машинки роликом придают пилюлям форму шариков одинаковой величины. Пилюли подсушивают, подсчитывают и обсыпают ликоподием (1,3г) в широкогорлой стеклянной баночке, предназначенной для их упаковки. 8. Упаковка и оформление. Пилюли упаковывают в широкогорлую стеклянную баночку из оранжевого стекла с плотно навинчивающейся оранжевой крышкой. под крышку подкладывают кружок пергаментной бумаги. На баночку наклеивают номер рецепта. выписывают сигнатуру и оформляют этикетками «Внутреннее», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Пилюли опечатывают и хранят до отпуска в запирающемся шкафу. Хранение пилюль разрешено в аптеках приказом №214 от 16.07.97г в течение 10 суток. Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы совпадают. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены. расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля составлен правильно. В рецепте красным подчеркнуто наименование вещества, стоящего на ПКУ. На паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта указано его количество и подписи провизора – технолога и фармацевта. На рецепте и сигнатуре обозначен вес пилюльной массы. Правильность упаковки и оформления. Банка оранжевого стекла укупорена плотно, оформление соответствует приказу №120 от 05.09 1997г; органолептический контроль. Пилюли серовато – желтого цвета со специфическим запахом входящих в них ингредиентов (йод, экстракт валерианы); внешний вид. Пилюли имеют правильную шарообразную форму, одинаковые размеры, сухую и гладкую поверхность, не слипаются. В разрезе пилюли однородны. масса пилюль 0,20,01, что соответствует нормам допустимых отклонений (5%) в массе отдельных пилюль (ГФ Х1, приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97г) распадаемость пилюль – менее 1 часа, что соответствует требованиям ГФХ «__»___________________200___г День 14. Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления Согласно приказу МЗ Рф №214 от 16.07 97г к лекарственным формам. требующим асептических условий изготовления предъявляют особые требования IX. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов <*> -------------------------------- <*> - К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.). 9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов. 9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Д к настоящей Инструкции). 9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля. 9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов. 9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях. 9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8). 9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки). 9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации. 9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции). 9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. 9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения. По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. 9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску. X. Контроль при отпуске 10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие: - упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; - указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; - номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; - копий рецептов прописям рецептов; - оформления лекарственных средств действующим требованиям. 10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское". Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования). № 29. 1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml Sterilisetur! Da. Signa: Для внутривенного капельного введения. Свойства ингредиентов. Natriihydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде. Aguaproingectionibus (ФС 42-2620-97) - бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Инфузионный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – натрия гидрокарбоната, не требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию. Проверка доз и норм одноразового отпуска Проверка доз не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют. Паспорт письменного контроля Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № 31 - Натрия гидрокарбоната 5,0г на 100 мл Aguae pro injectionibus 100 ml т.к.- 5% раствор Natrii hydrocarbonatis 5,0 Сmax = , Объем 100 млКУО натрия гидрокарбоната при Простерилизовано! расчете объема воды не используют Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказов РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97г. и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве 100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната. Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый». При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре не выше 20С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла. Наиболее эффективно микрофильтрование раствора с использованием фильтров «Владипор» типа МФА № 1 и № 2. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа после стерилизации. От момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более 3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается («Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» от 24.08.94г.). Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120С в течение 12 мин. в паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернуть их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором. Упаковка и оформление. Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25С. Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла несколько больше, чем объем раствора, поскольку при изготовлении раствора учитывались физико-химические свойства натрия гидрокарбоната и заполнение производимости 80 % номинального объема флакона. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок на флаконе не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09. 97г. Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07. 97г. Механические включения отсутствуют. Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Отклонение в объеме 3% (от 97 до 103 мл.). (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97.) Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал. Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал. Применение. Применяют при различных заболеваниях, сопровождающихся выраженным ацидозом. № 30. Recipe: Solutionis Novocaini 1% 25 мл |