дневник по практике фарма. дневник образец. Пятигорская государственная фармацевтическая академия кафедра технологии лекарств
 Скачать 343 Kb.
|
|
Sterilisetur! Da. Signa: По 1 мл внутримышечно 2 раза в день. Свойства ингредиентов. Novocainum (ГФ Х, ст. 467) – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Сп. Б. Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор, в состав которого входит вещество сп. Б – новокаин, который в водных растворах подвержен реакции гидролиза, в связи, с чем его стабилизируют; раствор выдерживает термическую стерилизацию. Проверка доз и норм одноразового отпуска. В.р.д. внутримышечно 0,1 г; В.с.д. внутримышечно 0,1 г; Расчет разовой дозы: 1,0г новокаина – в 100 мл 1% раствора х г новокаина – в 1 мл 1% раствора x = 0,01 г Р.д. 0,01 г С.д. 0,01 2 = 0,02 г Дозы не завышены. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № 33 Aquae pro injectionibus 25 мл - Новокаина: Sol. Ac. hydrochlorici 1,0 г новокаина – 100 мл раствора 0,1 М 0,225 мл (gtt V) х - « - – 25 мл раствора Novocaini 0,25 х = 0,25 г Объем 25 мл - Смах = ,9% Простерилизовано! КУО новокаина = 0,81мл/г Приготовил (подпись) N по приказу № 305 для 25 мл 4%. Проверил (подпись) - стабилизатор 0,1 М раствор кислоты Отпустил (подпись) хлористоводородной 0,1 М р-ра 9 мл – 1000 мл р-ра новокаина 0,1 М р-ра х мл – 25 мл р-ра новокаина х = 0,225 мл 1 мл р-ра новокаина – 20 капель 0,225 мл р-ра новокаина – 4,5 капли Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Новокаин является солью слабого азотистого основания и сильной кислоты хлористоводородной, в связи, с чем в его водных растворах протекает реакция гидролиза по следующему типу: ВА + НОН ВОН + Н + + А – Прибавление к этому раствору свободной кислоты, т.е. избытка водородных ионов, подавляет гидролиз, вызывая сдвиг равновесия влево, в сторону недиссоциированного новокаина. Количество кислоты, необходимое для стабилизации определяется требованиями приказа МЗ РФ № 214 и составляет для 1% раствора новокаина 9 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной на 1 литр раствора новокаина (до рН 3,8 – 4,5). Учитывая максимальную концентрацию (%), при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, для данного раствора новокаина равную 4,9%, КУО для расчетов не используют и приростом объема при растворении новокаина пренебрегают. Добавляемое количество стабилизатора – 0,225 мл также укладывается в нормы допустимых отклонений по приказу МЗ РФ 305 (для 25 мл 4%, т.е. 1мл). Воды для инъекций на этом основании берут 25 мл. В асептических условиях, в стерильной мерной колбе вместимостью 25 мл в части воды для инъекций растворяют 0,25 г новокаина, добавляют пипеткой 5 капель 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной и доводят водой для инъекций до метки. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской, длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 30 мл. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом «под обвязку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки и стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120С в течение 8 мин. После стерилизации вторично поводят полный химический контроль, проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки. Упаковка и оформление. Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток надписей, указывают «Раствор новокаина 1% 25 мл для внутримышечного введения по 1 мл 2 раза в день» и номер анализа. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта. Срок хранения раствора в аптеке составляет: если он изготовлен во флаконе со шлифом («под обвязку») – 2 суток; «под обкатку» – 30 суток при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте. «__»___________________200___г День 15. Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления № 31. 1. Recipe: Solutionis Glucosi 5% 50 ml Sterilisetur! Da. Signa: Внутривенно, капельно. 2. Свойства ингредиентов. Glucosum (ГФ Х, ст. 311) – белый кристаллический порошок сладкого вкуса, легко растворим в воде. Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. Ингредиенты совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Инъекционный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – глюкозы, подвергающегося окислению и карамелизации. 5. Проверка доз. Веществ списка А и Б в прописи нет. 6. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № 35 Глюкозы безводной Aquae pro injectionibus 47,5 ml 5 г на 100 мл раствора Sol Vejbeli 2,5 ml 2,5 – 50 мл Glucosi 2,77 Глюкозы с влажностью 10% Объем 50 мл Простерилизовано! Приготовил (подпись) Стабилизатора Вейбеля Проверил (подпись) 5% от объема раствора на Отпустил (подпись) 100 мл – 5 мл 50 мл – 2,5 мл Воды для инъекций 50 – 2,5 = 47,5 мл 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор глюкозы в количестве 50 мл можно готовить не учитывая КУО глюкозы. Растворы глюкозы при стерилизации, особенно во флаконах из щелочного стекла, подвергаются окислению и карамелизации. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов. При выборе стабилизатора необходимо учитывать полифункциональный характер глюкозы. Она неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, левулиновая, муравьиная и другие кислоты и оксиметилфурфурол. Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют 0,1 М раствором кислоты хлороводородной до рН 3,0-4,1. Глюкоза неустойчива и в кислой среде – образуется Д – глюконовая кислота и ее лактоны в результате их окисления, особенно в процессе стерилизации, образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение раствора, что связано с дальнейшей карамелизацией. Таким образом, в качестве стабилизаторов в раствор глюкозы вводят на 1 литр 0,2 г натрия хлорида и 0,1 М раствора кислоты хлороводородной до рН 3,0 – 4,1. В аптечных условиях используют готовый стабилизатор Вейбеля, в состав которого входят: Натрия хлорида 5,2 г Кислоты хлороводородной разведенной 4,4 мл Воды для инъекций до 1 литра. Этот стабилизатор добавляют в количестве 5% от объема раствора и независимо от его концентрации. В асептических условиях в стерильной подставке в воде для инъекций растворяют 2,77 г глюкозы, добавляют 2,5 мл раствора Вейбеля, затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. Укупоривают и стерилизуют при 120С в течение 8 мин. Срок хранения 30 суток. 8. Упаковка и оформление. Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток указывают «Раствор глюкозы 5% 50 мл для внутривенного, капельно» и номер анализа. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта. № 32. 1. Recipe: Solutionis Acidi Ascorbinici 5% 50мл Sterilisetur! Da. Signa: Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день. Свойства ингредиентов. Acidumascorbinicum (ГФ Х, ст. 6) – белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса. Легко растворим в воде. Aquaproinjectionibus ( ФС 42-2620-97)- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор легкоокисляющегося лекарственного вещества – кислоты аскорбиновой, требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию. Проверка доз -не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № 37 - Кислоты аскорбиновой Aquae pro injectionibus 48,1 ml 100 мл раствора – 5,0 г 50 мл – 2,5 г Natrii sulfitis anhydrici 0,1 - Натрия гидрокарбоната Natrii hydrocarbonatis 1000 мл раствора – 23,85 г Acidiascorbinici 2,5 50 мл – х Объем 50 мл x = 1,19 г Простерилизовано! Натрия сульфита безводного Приготовил (подпись) 1000 мл раствора – 2,0 Проверил (подпись) 50 мл – х1 Отпустил (подпись) х1 = 0,1 Воды для инъекций 50 – (2,5 0,61)+(1,11 0,3) = 48,1 мл Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Кислота аскорбиновая имеет в своей структуре ендиеновую группу с подвижными атомами водорода. Она при воздействии кислорода, находящегося в растворе и над его поверхностью переходит в 2,3 - дикетогулоновую кислоту, лишенную С-витаминной активности. О Н Н О2 ОН Н Н = С – С – С – С – С – С – ОН О = С – С – С – С – С – С – ОН НО ОН Н ОН Н ОН О О Н ОН Н Для стабилизации применяют антиоксидант натрия сульфит безводный (2,0 на 1000 мл). С целью снижения болезненности инъекций к раствору добавляют натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве. Рассчитанные количества стабилизатора (натрия сульфата), натрия гидрокарбоната и кислоты аскорбиновой растворяют при перемешивании в 1/3 расчетного количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углерода диоксида, затем добавляют еще 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доливают водой до требуемого объема и перемешивают. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл. Флакон заполняют раствором доверху. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой с металлическим колпачком «под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при температуре 120С в течение 8 мин в паровом стерилизаторе. После стерилизации вторично проводят полный химический контроль, вторично проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки. Упаковка и оформление. Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. оформляют этикеткой «Для инъекций», на которой кроме общих для всех этикеток пунктов указывают: «Раствор кислоты аскорбиновой 5% 50 мл. Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день» и указывают номер анализа. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта. Срок хранения укупоренного «под обкатку» в аптеке составляет 30 с уток при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте. № 33. 1. Recipe: Solutionis Coffeini – natrii benzoatis 20% 25 мл Sterilisetur! Da. Signa: Для подкожного введения по 2 мл 2 раза в день. 2. Свойства инггредиентов. Coffeinum – natrii benzoas (ГФ, ст. 173) – белый порошок без запаха, легко растворим в воде. Aquaproinjectionibus ( ФС 42-2620-97)- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. 3. Ингредиенты совместимы. 4.Характеристика лекарственной формы. По определению ГФ XI лекарственные средства для парентерального применения – стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Данная лекарственная форма представляет собой истинный водный стерильный раствор для инъекционного применения, в состав которого входит вещество списка Б. По дисперсологической классификации – свободнодисперсные системы с жидкой дисперсионной средой и максимально измельченной дисперсной фазой (гомогенная система) – раствор. 5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска. Кофеин – бензоат натрия – сп.Б В.р.д. под кожу 0,4 В.с.д. под кожу 1,0 В 2 мл 20% раствора содержится 0,4 кофеина бензоата натрия. Р.д. – 0,4 С.д. – 0,4 2 = 0,8 -Дозы не завышены. Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска, в прописи нет. 6. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № рецепта Кофеина бензоата натрия 5,0 Aquae purificatae 21,65 ml Раствора едкого натра 0,1М – Solutionis natrii hydroxydi 0,1 М-0,1ml 0,1 мл – 2 капли Coffeini – natrii benzoatis 5,0 Воды для инъекций Объем 25 ml 25 – (5,0 0,65) – 0,1 = 21,65 мл Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) |