фальсифицированные ЛФ. Распространение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок признано глобальной социальноэкономической проблемой всего мирового сообщества
 Скачать 246.5 Kb.
|
|
1.2 Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка Известно, что ЛС тем доступнее потребителю, чем слабее общая система регулирования лекарственного рынка, в том числе по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, ценам и т.п. Считают, что экономическую базу для продвижения фальсификатов на рынке, создало также введение НДС. Это привело к значительному сокращению импорта. В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства. Кроме того,70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов. Образцы лекарственных средств, для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств. Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно. Таким образом, в настоящее время на распространение и количественный рост ФЛС влияет множество факторов. ВОЗ выделяет следующие: * недостаточное применение существующего законодательства; * неразвитость законодательной базы; * отсутствие или слабость национального органа по регулированию лекарств; * слабые карательные санкции; * сделки с участием многих посредников; * превышение спроса над предложением; * совершенствование нелегального производства ЛС (современное оборудование); * неэффективное сотрудничество между заинтересованными сторонами; Все перечисленные факторы характерны для Российской Федерации Факторы, влияющие на оборот ФЛС в развитых странах: провоцирующие факторы: * высокая цена на ЛС * высокая покупательная способность населения, которая позволяет реализовывать большие объемы фальсификатов * развитая система покупок населения через интернет и почту, которая позволяет выйти на покупателя минуя контролируемую официальную сеть * большая сложность законного доступа производителей развивающихся стран на рынок ЛС развитых стран, что провоцирует их на незаконные действия - препятствующие факторы: * государственная, политическая воля в борьбе с фальсификатами * высокий уровень НТД и ГФ препятствует реализации низкокачественных ЛС * наличие развитой системы производства исключает реализацию некачественных ЛС * высокая себестоимость производства ЛС делает маловыгодным производство фальсификатов внутри страны * наличие эффективно – действующей системы защиты авторских прав * наличие эффективно – работающей контролирующей и судебной системы обеспечивает неотвратимость наказания, позволяет при выявлении фальсификата в судебном порядке взыскать судебные издержки, упущенную выгоду, моральный ущерб. 1.3 Методы, используемые для выявления ФЛС В связи с ростом числа случаев фальсификации ЛС ВОЗ предлагает методы скрининговой оценки, которые не заменяют фармакопейные или другие законно принятые методы проверки, но позволяют достаточно быстро и с меньшими затратами выявлять ФЛС. Однако ВОЗ подчеркивает, что результаты таких упрощенных тестов не могут служить основанием для принятия санкций. Все образцы ЛС, признанные потенциально фальсифицированными или нестандартными, должны быть подвергнуты фармакопейному анализу. Главное предназначение скрининговой оценки заключается в идентификации активного вещества ЛС (по статистике около 50% всех фальсификатов - пустышки). Методы этой оценки должны быть достаточно чувствительными и специфичными, обеспечивающими достоверность и объективность получаемых результатов. Такими методами ВОЗ считает: 1. Визуальный контроль внешнего вида ЛС (упаковки, этикетки, маркировки и пр.). 2. Упрощенные (базовые) тесты; 3. Метод тонкослойной хроматографии (ТСХ) - более точный и специфичный скрининговый метод. Обнаруженные различия по форме, цвету и другим параметрам являются сигналом о возможной подделке; В настоящее время наиболее эффективны следующие методы выявления ФЛС в России: - внешний осмотр: до вскрытия упаковки - этикеток, упаковки, вкладышей; после вскрытия упаковки - вида самого ЛС; - фармакопейный анализ; - следственно-розыскная работа; - изучение документации; - контроль за ценообразованием. Если сопоставить эти методы с понятием прямых и косвенных доказательств, то два первых - внешний осмотр и фармакопейный анализ -относятся к прямым доказательствам поддельных ЛС, а изучение документации (сертификатов) и цена - к косвенным Из всех перечисленных методов наибольшие результаты дает внешний осмотр. Признаками возможной фальсификации могут быть: 1 ошибки в тексте этикеток, в первую очередь, в названии препарата и в наименовании производителя, а также в воспроизведении торгового знака; 2 отличие формата этикетки или формы упаковки от таковых у оригинального препарата; - низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке; - отсутствие указания срока годности. Удельный вес показателей несоответствия качества:
Характеристика службы контроля качества лекарственных средств. Порядок проведения КАнЛ контроля качества ЛС, поступающих в аптечные учреждения Утвержденная приказом МЗ РФ от 25.03.94 №53 Инструкция устанавливает единый порядок контроля качества отечественных и зарубежных ЛС, поступающих в аптечные учреждения из аптечных баз (складов), предприятий. Перед реализацией все лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирусных) подлежат обязательному контролю на аптечных базах (складах) или в территориальных КАнЛ (ЦККЛ). Затем в установленном порядке на основании протоколов анализа ЛС сертифицируются органами сертификации. Обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям НД по всем показателям подлежат: ЛС, изготовленные предприятиями негосударственных форм собственности и закупленные нецентрализованно; ЛС, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптеки; наркотические ЛС (включая ЛФ); ЛС для наркоза (исключая кислород и закись азота); ЛС, используемые в детской практике; рентгеноконтрастные ЛС; препараты инсулина; ЛС, вызывающие сомнение в их качестве. Качество остальных ЛС, закупленных централизованно или изготовленных предприятиями государственных форм собственности, оценивается выборочно от каждой серии (партии) по показателям НД: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». После оценки качества все перечисленные ЛС проходят сертификацию на основании протоколов анализа. ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие НД по показателям «рН» и «Механические примеси». Образцы ЛП, требующих проверки на стерильность и пирогенность, направляются по указаниям Департамента МЗ РФ в соответствующие НИИ для выполнения испытаний по этим показателям. Каждая партия лекарственного растительного сырья (ЛРС) должна проверяться на соответствие требованиям ГФ XII или НД по показателям: «Подлинность», «Измельченность», «Степень зараженности амбарными вредителями», а также на отсутствие радиоактивности. В случае выявления несоответствия ЛС требованиям НД или обнаружения скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности предъявляется рекламация предприятию или фирме-изготовителю Л С. Положение о территориальной контрольно-аналитической лаборатории Предусмотренный утвержденными приказом №53 Инструкциями порядок проведения контроля качества Л С осуществляется в КАнЛ (ЦККЛ). На региональном уровне контрольно-разрешительная система и система сертификации, осуществляющие в РФ контроль качества ЛС, представлены органами по сертификации ЛС (ОС) и контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств). Основные задачи, предусмотренные «Положением о территориальной КАнЛ (ЦККЛ)» и «Правилами по проведению сертификации ЛС в РФ»: 1. Контроль за качественным обеспечением лекарственной помощи населению, предотвращение случаев отпуска недоброкачественных ЛС. 2. Проведение Государственного контроля качества ЛС, поступающих в предприятия, занятые их реализацией и закупкой. 3. Проведение контроля качества ЛС, изготавливаемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими предприятиями, акционерными обществами и другими предприятиями территориального подчинения (независимо от организационно-правового статуса). 4. Осуществление Государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий территориального подчинения. КАнЛ выполняет следующие основные функции: 1. Проводит выборочный контроль качества ЛС. 2. Осуществляет контроль за качеством воды очищенной, за скоропортящимися и нестойкими ЛП в аптеках. 3. Осуществляет государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении ЛС, за соблюдением порядка учета и правил хранения ЛС. 9. В случае выявления недоброкачественных ЛС приостанавливает их реализацию и направляет заключение в Департамент МЗ РФ и территориальные органы управления здравоохранения или аптечной службы. Контроль качества лекарств, поступающих в аптеку Контроль качества лекарств достигается это за счет соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». В соответствии с Приказом МЗ РФ №214 в аптеках должны быть созданы условия, необходимые для выполнения всех утвержденных требований, инструкций, нормативов, положений. Контроль качества Л С, должен осуществляться провизором-аналитиком, владеющим теоретическими знаниями и практическими навыками Система внутриаптечного контроля включает проведение предупредительных мероприятий и различных видов контроля, таких как приемочный, органолептический, письменный, опросный, физический, химический, контроль при отпуске. Руководитель аптеки обязан обеспечить условия для проведения всех указанных видов контроля Приемочный контроль Цель приемочного контроля — предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС. Он заключается в проверке всех поступающих ЛС на соответствие требованиям ФС по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также наличия сертификатов и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Этот вид контроля осуществляет зав. отделом запасов. Контроль по показателю «Описание» предусматривает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве образцы ЛС направляются в КАнЛ (ЦККЛ). Эти ЛС хранятся в аптеке изолированно от других с обозначением «Забраковано при приемочном контроле». При проверке по показателю «Упаковка» главное внимание обращается на ее целостность и соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю «Маркировка» уделяют внимание правильности оформления этикетки, а также соответствию маркировки на первичной, вторичной и групповой упаковке и наличию листовки-вкладыша (на русском языке). На этикетках должны быть указаны: предприятие-изготовитель, название ЛС, масса или объем, концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На ЛС, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество ЕД/г ЛРС или ЕД/мл ЛС. Упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций. Лекарственное растительное сырье, поступающее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями ГФ или другой НД, после чего направляется на анализ в территориальную КАнЛ (ЦККЛ). Практическая часть В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль и надзор при обращении лекарственных препаратов относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти. В соответствии с п. 6.3.5 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004г. №205 «Об утверждении Положения о Территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ» Управление осуществляет контроль качеством, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов. Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (статья 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»). Предметом государственного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствии качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, требованиям, установленным общими фармакопейными статьями, нормативной документацией. Контроль качества ЛС осуществляется: 1) в форме выборочного контроля качества лекарственных средств; 2) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям, условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств. Мероприятия по контролю в сфере контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте В рамках исполнения плана Управления Росздравнадзора по Тюменской области за 2011 год сотрудниками Управления проведено 28 (из них 8 внеплановых) проверки исполнения законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Дано 4 предписания об устранении нарушений. С начала 2012 года в рамках исполнения государственной функции по контролю качества ЛС проведено 55 проверок (из них 3 внеплановых), дано 15 предписаний об устранении нарушений (10 – лечебно – профилактическим учреждениям, 2 – учреждениям социальной сферы, 2 – аптечным учреждениям, 1 – структуре УФСИН). Наиболее часто встречающимися являются нарушения условий хранения лекарственных препаратов. В соответствии с пунктом 2 статьи 58 «Хранение лекарственных средств» (Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств») правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены правила хранения лекарственных препаратов. Согласно пункту 1 Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Пунктами 40-42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н ««Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» регламентированы условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Наиболее типичные нарушения: - отсутствие гигрометров в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных препаратов (помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) – пункт 7 правил хранения лекарственных средств; - показания параметров микроклимата воздуха не фиксируются в специальных журналах, температурных картах, картах учета параметров микроклимата (несоблюдение пункта 7 Правил хранения); - несоблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов (несоблюдение пункта 32 Правил). - отсутствие идентификации стеллажей, шкафов для хранения лекарственных препаратов (несоблюдение п.10 Правил); |