|
|
фальсифицированные ЛФ. Распространение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок признано глобальной социальноэкономической проблемой всего мирового сообщества
Важно отметить, что в общей структуре показателей несоответствия качества ЛС наибольший удельный вес имеют «описание» (42,3 %), «упаковка» (24,5 %) и «маркировка» (15 %).
Выводы. Полученные результаты в целом свидетельствуют о положительной тенденции уменьшения количества выявленных НЛС и ФЛС на территории области за последнее время и, таким образом, позволяют среднесрочно прогнозировать сокращение товарооборота забракованных ЛС, что подтверждает эффективность работы территориальной системы контроля качества лекарственных средств, включающей в себя:
лабораторный контроль всех партий ЛС, поступающих в Воронежскую область от оптовых фармацевтических поставщиков;
информационно-аналитический скрининг ЛС, находящихся в обращении в оптовом и розничном звеньях фармрынка;
мониторинг качества ЛС непосредственно в аптечных и медицинских организациях;
мониторинг безопасности ЛС;
стандартизацию систем качества медицинских и фармацевтических организаций в Системе добровольной сертификации «Фармконтроль», разработанной и внедренной департаментом здравоохранения Воронежской области в 2011 г.
К основным причинам присутствия НЛС и ФЛС на фармацевтическом рынке Воронежской области, согласно приведенным данным, следует отнести недостаточный информационный обмен между участниками лекарственного обращения, низкую степень управления системой качества в медицинских и фармацевтических организациях и/или отсутствие систем менеджмента качества в каждом из сегментов фармрынка, недостаточно эффективное взаимодействие между службами контроля качества регионального уровня и координации их работы Федеральным Центром, недостаточную информированность населения по вопросам выявления и предупреждения реализации НЛС и ФЛС.
Вышеизложенное свидетельствует о необходимости совершенствования региональной системы контроля качества ЛС в части предупреждения попадания в сеть фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукции. В целях выявления НЛС и ФЛС в фарморганизациях следует ввести должность (или должности) уполномоченного по качеству и разработать критерии оценки эффективности осуществления этого вида деятельности. Мероприятия, направленные на улучшение контроля качества ЛС, должны быть тщательно разработаны и регламентированы внутри каждой организации, а их соответствие установленным требованиям надлежит подтверждать в процессе сертификации по Системе «Фармконтроль».
Таким образом, анализ современной ситуации в области контроля качества ЛС подтверждает необходимость системного подхода к разработке модели управления качеством обращения ЛС на территориальном уровне, обеспечивающей присутствие на региональном рынке безопасных и эффективных препаратов, соответствующих ожиданиям потребителе
Порядок уничтожения БЛС и ФЛС
Основания и порядок уничтожения лекарственных препаратов регламентированы статьей 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов утвержден постановлением Правительства РФ от 03.09.2010г. №674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В настоящее время на территории Тюменской области такие организации: ООО «Утилитсервис» и ООО «Диамант – Групп».
В соответствии со статьей 68 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Сводная информация данных писем Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение
за период с 01.05.2014 по 06.05.2014
За период с 01.05.2014 по 06.05.2014 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) размещены письма (Таблица) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных ЛС и других ЛС, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.
В соответствии со статьями 37, 38, Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в целях предотвращения попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, предлагаем субъектам обращения ЛС, медицинским организациям края провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в Таблице) и предоставить в ТО Росздравнадзора сведения о проделанной работе.
Обращаем внимание, что проверку наличия признаков фальсификации, также, необходимо проводить во всех сериях имеющихся в наличии лекарственных препаратах наименования которых ранее признавались фальсифицированными (таблица).
Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС. подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТО Росздравнадзора в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС
Таблица
№
|
Лекарственное средство
|
Производитель
|
Серия
|
Поставщик РФ
|
Письмо Росздравнадзора
|
Причина по письму Росздравнадзора
|
Причина изъятия
|
1
|
Амброксол-Виал сироп 15 мг|5 мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1) /в комплекте с мерным колпачком/
|
Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд , Китай
|
130507
|
Медэкспорт - Северная звезда ООО, Омская обл.
|
01И-665/14брак парт. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Упаковка" (часть пачек картонных залита препаратом, часть флаконов имеет нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) .
|
2
|
130814
|
Протек-22, филиал "ЦВ Протек" ЗАО, г. Омск
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Упаковка" (часть флаконов имеет нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) .
|
3
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы тёмного стекла) 40 мл
|
Фармацевтическая фабрика ОАО (г.Чебоксары) Россия
|
01012013
|
БСС ООО, г.С.-Петербург
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание" (жидкость с осадком), "Объем содержимого упаковки".
|
4
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы тёмного стекла) 40 мл
|
Кемеровская фармфабрика ОАО, Россия
|
080313
|
-
|
01И-659/14 отз. сер. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Не соответствие требований НД по показателю "Описание".
|
5
|
Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл пачки картонные
|
Гиппократ ООО Россия
|
04052013
|
БСС ООО, г.С.-Петербург
|
01И-665/14брак парт. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Маркировка" (номер серии и срок годностина этикетке флаконов напечатаны нечетко).
|
6
|
Винпоцетин табл. 5 мг №50
|
АЛСИ Фарма ЗАО Россия
|
270413
|
-
|
01И-657/14 отз. сер. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 15.04.2014 №01И-521/14 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Количественное определение".
|
7
|
Дексаметазон-Виал раствор для инъекций 4 мг/мл, ампулы темного стекла 1 мл (5), уп яч.(5),пач.карт.
|
Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд , Китай
|
130803
|
-
|
01И-629/14пр.Декл. от 05.05.14
|
Прекращение действия декларации о соответствии. Изъятие из обращения ЛС с указанной декларацией. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС, поступивших в обращение по ук. декларациям о соответствии, и представить в тер. орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
|
Прекращение действия декларации о соответствии. Изъятие из обращения ЛС с указанной декларацией. РОСС CN.ФМ08.Д96522 от 26.11.2013.
|
8
|
Женьшеня настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл
|
Ивановская фармацевтическая фабрика ОАО Россия
|
010313
|
БСС ООО, г.С.-Петербург
|
01И-665/14брак парт. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Описание" (жидкость с осадком).
|
9
|
Золадекс капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3.6 мг 1 шт., шприцы №1 конверты
|
АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания
|
<>
|
-
|
01И-628/14фальс.отл от 05.05.14
|
"Фальсификация". Изъятию и уничтожению в установл. порядке подлежат уп-ки фальсифицированного ЛС, имеющие отличительные признаки, ук. в приложении к письму. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия фальсифицированного ЛС по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установл. порядке. О результатах проверки проинформировать Упр.РЗН по Алтайскому кр.
|
"Фальсификация" (по отличит. призн.) Имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или отличительные признаки перечисленные в приложении к письму.
|
10
|
JM768
|
-
|
11
|
JT888
|
-
|
Изъятие из обращения СЕРИИ ПОЛНОСТЬЮ. Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии ЛП для изъятия из обращения. О результатах проверки информировать территориальный орган Росздравнадзора.
|
Изъятие из обращения СЕРИИ ПОЛНОСТЬЮ. Данная серия ЛП на территорию РФ не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.
|
12
|
Кальция глюконат р-р для в/в и в/м введения 100 мг/мл 10 мл амп. (5) уп. ячейк. конт. (2) пачки кар
|
Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО Россия
|
80213
|
-
|
01И-658/14 отз. сер. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Не соответствие требований НД по показателю "Механические включения".
|
13
|
Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 500 мл, контейнеры полимерные, пакеты полиэтиленовые
|
Медполимер фирма ОАО Россия
|
3550313
|
-
|
01И-661/14 отз. сер. от 06.05.14
|
РЗН разрешает дальнейшую реализацию серии ук.ЛС, обращение которой ранее было приостановлено письмом РЗН.
|
РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН. Ранее было приостановлено письмом РЗН от 25.04.2014 №02И-599/14.
|
14
|
Натрия хлорид рр д/инф.0.9% 100мл контейнер полимерный
|
Медполимер фирма ОАО Россия
|
5620413
|
Новоульяновская ГБ ГУЗ, им. А.Ф. Альберт, г. Новоульяновск
|
01И-662/14 пр. сер. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "рН".
|
15
|
9651013
|
16
|
Салициловая мазь 2% бан. 25 г
|
Тульская фармацевтическая фабрика ООО Россия
|
121113
|
-
|
01И-660/14 отз. сер. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Не соответствие требований НД по показателю "Размер частиц".
|
17
|
Серебра протеинат, субстанция-порошок
|
Лабораториос Аргенол С.Л.. Испания
|
142
|
Республиканская аптечная база ООО, г. Красноярск
|
01И-630/14 пр. сер. от 05.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Прозрачность и степень мутности житкости".
|
18
|
Сумамед лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг , флаконы (5), пачки картонные
|
Плива Хрватска д.о.о. Республика Хорватия
|
1512123
|
Брянскфармация ГУП г.Брянск
|
01И-664/14 пр. сер. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Маркировка" на картонной пачке отсутствуют номер серии, дата производства, срок годности).
|
19
|
Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №10
|
Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.. Лтд. КИТАЙ
|
130502
|
БСС ООО, г.С.-Петербург
|
01И-665/14брак парт. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их владельцем (брак ЛС). В целях исполнения ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (статья 57) о запрете на реализацию недоброкачественных ЛС, субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного ЛС, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ПАРТИИ недоброкачественного ЛП их ВЛАДЕЛЬЦЕМ (брак ЛС). "Упаковка" (на части ампул присутствует белый налет).
|
20
|
130503
|
Фармация ОГУП Тверская обл.
|
21
|
Эссливер форте капс. №50
|
Нижфарм ОАО Россия
|
E2872
|
Фармос Анна ООО,г.Москва
|
01И-663/14 пр. сер. от 06.05.14
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Микробиологическая чистота".
|
Вывод
Изучив законодательную и нормативно - правовую документацию, я сделала выводы о том, что в Российской Федерации в настоящее время несовершенна нормативно-правовая база, регулирующая обращение ЛС, в том числе полностью отсутствуют документы, нормирующие изъятие из обращения не пригодных к использованию лекарственных средств. Также отсутствуют точные сведения об их количестве, поэтому производителям необходимо предпринимать различные меры по предупреждению фальсификации и выявлении ФЛС. Потребителям, в свою очередь, необходимо проявлять бдительность и рекомендуется в целях безопасности не приобретать лекарственные препараты в аптечных киосках сомнительного характера, аптеках на колесах и в переходах, станциях метро.
И хотелось бы привести некоторые факты, которые были выделены в ходе работы по данной теме:
- чаще всего фальсифицируются таблетки, капсулы, лиофилизированные порошки, растворы для инъекций;
- наибольшее число фальсификатов выпускается зарубежными фирмами;
- максимальное количество наименований производят Россия, Польша, Индия, Германия, Венгрия;
- наибольшее количество наименований ФЛС выпустили следующие фирмы: Хехст Мерион Руссель, Вейв, Талион А, Берлин Хеми, Биохимик;
- наиболее часто фальсифицируют следующие группы ЛС: сердечно – сосудистые средства, антибиотики, противогрибковые препараты.
Практические рекомендации, предупреждающие возможность приобретения фальсифицированных ЛС
* Вести строгий учет и подробное документирование сведений о ФЛС. Желательно сохранять базу данных о ФЛС на протяжении 10 и более лет.
* Для уменьшения риска необходимо заключать договоры и контракты только с надежными поставщиками ЛС. Избегать закупа препаратов у следующих фирм: Хехст Мерион Руссель, Вейв, Талион А, Берлин Хеми, Биохимик, Эгис, Гедеон Рихтер, Белмедпрепарат, Польфа.
* В контрактах оговаривать суммы и сроки возврата денежных средств предприятием – изготовителем или фирмой, осуществившей поставку ФЛС.
* В контрактах необходимо указывать порядок возмещения убытков по стоимости, а также за доставку, хранение, сертификацию, полный анализ в случае, если ЛС окажется фальсифицированным.
Следование этим рекомендациям позволит оптовым фармацевтическим организациям не только минимизировать свои убытки, но и повысить престиж на фармрынке.
Cписок литературы
1. Николашкин А.Н. (каф. Технологии лекарств, РГМУ им. акад. И.П. Павлова), «Фальсификация лекарств - как это делается и методы борьбы за здоровье людей».
2. Хабриев Р.У., Ягудина Р.И., Аладышева Ж.Н. Проблема фальсификации ЛС/Фармация – 2000 - № 1- с.18-22.
3. Мешковский А.П. Фальсифицированные лекарства: состояние
проблемы / Фарматека – 1998 - № 1 - с. 9-13. |
|
|
Скачать 246.5 Kb.