Лекция №11. Требования ГОСТ Р ИСО 22000-2019. Рассмотрение требований Гост р исо 220002019
 Скачать 0.89 Mb.
|
Курс лекции Интегрированная система МЕНЕДЖМЕНТАЛекция № 11Тема: Рассмотрение требований ГоСТ Р ИСО 22000-2019a) способности на постоянной основе поставлять безопасную продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применяемым законодательным и другим обязательным требованиям;b) уделении должного внимания рискам, связанным с целями организации;c) способности организации продемонстрировать соответствие установленным требованиям СМБПП.В настоящем документе используется процессный подход, включающий цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" (PDCA) и риск-ориентированное мышление. Такой процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и связи между ними. Цикл PDCA позволяет организации обеспечить надлежащее управление своими процессами и выделение для реализации этих процессов необходимых ресурсов, а также гарантировать выявление и реализацию возможностей для улучшения работы организации. Мышление с акцентом на риски позволяет организации определить факторы, вызывающие отклонение ее процессов и системы менеджмента безопасности пищевой продукции от запланированных результатов, и внедрить мероприятия по управлению, предотвращающие или минимизирующие негативные эффекты.Рассмотрение стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» Рассмотрение стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» Безопасность пищевой продукции связана с наличием опасностей, угрожающих данной продукции в момент потребления пищи (приема ее потребителем). Так как возникновение опасностей пищевых продуктов может произойти на любой стадии цепи создания пищевой продукции, важен адекватный контроль на всех звеньях этой цепи. Таким образом, безопасность пищевых продуктов гарантируется объединенными усилиями всех участников цепи производства и потребления пищевой продукции. Настоящий стандарт устанавливает требования к СМБПП, которая включает следующие общепризнанные ключевые элементы: - интерактивный обмен информацией; - системный менеджмент; - программы обязательных предварительных мероприятий; - принципы анализа опасностей и критических контрольных точек (НАССР). Кроме того, настоящий стандарт основан на принципах, общих для стандартов ИСО на системы менеджмента. Этими принципами менеджмента являются: -; ориентация на потребителя; - лидерство; - вовлечение персонала
Рассмотрение стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» Стандарт направлен на применение процессного подхода при внедрении и улучшении результативности системы менеджмента безопасности пищевой продукции с тем, чтобы содействовать производству безопасной продукции и услуг с соблюдением применяемых требований. Понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой способствуют достижению организацией запланированных результатов результативным и эффективным образом. Реализация процессного подхода осуществляется посредством систематического определения и управления процессами и их взаимосвязями таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области обеспечения безопасности пищевой продукции и стратегией развития организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании методологии на основе цикла PDCA и подхода с учетом риск-ориентированного мышления, нацеленного на использование благоприятных возможностей и предотвращение нежелательных результатов. Признание роли организации и ее положения в цепи создания пищевой продукции крайне важно для обеспечения эффективного интерактивного обмена информацией на всех этапах этой цепи. Цикл PDCA можно кратко описать следующим образом: Планирование - разработка целей системы и входящих в нее процессов, определение ресурсов, необходимых для достижения результатов, а также идентификация и рассмотрение рисков и возможностей; Осуществление - внедрение того, что было запланировано; Проверка - мониторинг и (где применимо) измерение процессов и выходящих продуктов и услуг, анализ и оценивание информации и данных по результатам мониторинга, измерения и верификации и сообщение о полученных результатах; Действие - принятие действий по улучшению функционирования в той степени, насколько это необходимо. Схематичное изображение цикла "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй", представленного на двух уровнях Риск возникает вследствие неопределенности, и такая неопределенность может иметь благоприятные и неблагоприятные последствия. Применительно к управлению рисками в организации положительная девиация, обусловленная риском, может создавать благоприятные возможности, но не все положительные эффекты от риска выливаются в такие возможности. Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, организация планирует и внедряет действия в отношении организационных рисков, и это создает основу для повышения результативности СМБПП, достижения более высоких результатов и исключения негативных эффектов. Применительно к операционному уровню в стандарте реализована концепция риск-ориентированного мышления на базе принципов НАССР. Поэтапные шаги в реализации принципов НАССР могут рассматриваться как необходимые мероприятия по предотвращению опасностей или их снижению до приемлемых уровней, чтобы гарантировать безопасность пищевой продукции на момент ее потребления (раздел 8). Необходимо обеспечить, чтобы решения, принимаемые при применении принципов НАССР, были объективными, научно обоснованными и документируемыми. Следует документировать любые исходные положения (предположения), играющие важную роль в процессе принятия решений. Рассмотрение стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» Настоящий стандарт был подготовлен с использованием "структуры высокого уровня" ИСО (HLS). Она позволяет улучшить структурную согласованность между стандартами ИСО на системы менеджмента. Настоящий стандарт позволяет организациям использовать процессный подход наряду с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением, выстраивать или интегрировать структуру их системы менеджмента безопасности пищевой продукции с требованиями других систем менеджмента и связанных с ними стандартов. Настоящий стандарт создает основу для построения систем менеджмента безопасности пищевой продукции и устанавливает требования, предъявляемые к СМБПП, для организаций в цепи создания пищевой продукции. Совместно с настоящим стандартом могут также использоваться другие руководства по безопасности пищевой продукции, спецификации и/или требования, учитывающие специфику конкретного сектора пищевой промышленности. Кроме того, международной организацией по стандартизации ИСО было разработано семейство документов, связанных с настоящим стандартом. Эти документы касаются: - программы обязательных предварительных мероприятий (серия ISO/TS 22002) для конкретных секторов в цепи производства и потребления пищевой продукции; - требований к деятельности по аудиту и работе органов по сертификации; - прослеживаемости. Рассмотрение стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» В настоящем стандарте установлены требования к системе менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБПП), чтобы организации, непосредственно или опосредованно участвующие в цепи создания пищевой продукции, могли: a) планировать, внедрять, применять, поддерживать в рабочем состоянии и актуализировать СМБПП с целью обеспечения безопасности продукции и услуг при их использовании по предусмотренному назначению; b) демонстрировать соответствие применимым нормативным и законодательным требованиям к безопасности пищевой продукции; c) оценивать и анализировать требования потребителя и демонстрировать соответствие тем взаимно согласованным с потребителем требованиям, которые относятся к безопасности пищевой продукции; d) эффективно обмениваться информацией по вопросам безопасности пищевых продуктов с заинтересованными сторонами, участвующими в цепи создания пищевой продукции; e) обеспечивать соответствие организации заявленной ею политике в области обеспечения безопасности пищевой продукции; f) демонстрировать соответствие заинтересованным сторонам; g) обращаться за сертификацией или регистрацией своей СМБПП во внешние организации или проводить самооценку или самодекларирование соответствия требованиям настоящего стандарта. Рассмотрение стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» Основные разделы стандарта: 4 Среда организации 4.1 Понимание организации и ее среды 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 4.3 Определение области применения системы менеджмента безопасности пищевой продукции 4.4 Система менеджмента безопасности пищевой продукции 5 Лидерство 5.1 Лидерство и приверженность 5.2 Политика 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации 6 Планирование 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.2 Цели системы менеджмента безопасности пищевой продукции и планирование их достижения 6.3 Планирование изменений 7. Средства обеспечения 7.1 Ресурсы 7.2 Компетентность 7.3 Осведомленность 7.4 Обмен информацией 7.5 Документированная информация 8 Производственная деятельность 8.1 Планирование и управление на операционном уровне 8.2 Программы обязательных предварительных мероприятий (ПОПМ) 8.3 Система прослеживаемости 8.4 Готовность к чрезвычайным ситуациям и реагирование на них 8.5 Управление опасностями 8.6 Актуализация информации, являющейся основой ПОПМ и плана управления опасностями 8.7 Управление мониторингом и измерениями 8.8 Верификация, связанная с ПОПМ и планом управления опасностями 8.9 Управление несоответствиями продукта и процесса 9. Оценка результатов деятельности 9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка 9.2 Внутренний аудит 9.3 Анализ со стороны руководства 10. Улучшение 10.1 Несоответствия и корректирующие действия 10.2 Постоянное улучшение 10.3 Актуализация системы менеджмента безопасности пищевой продукции Рассмотрение стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» Термины и определения Допустимый (приемлемый) уровень - уровень опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, который не должен быть превышенным в конечном продукте, поставляемом организацией. Критерий действия - измеримый или наблюдаемый критерий, установленный для мониторинга ППОПМ. Загрязнение - внесение или наличие загрязнителя, создающего опасность, угрожающую безопасности пищевой продукции в продукте или в производственной среде. Мероприятие по управлению - действие или операция, которые необходимо использовать для предотвращения значимой опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции или ее снижения до приемлемого уровня. Критическая контрольная точка (ККТ) - этап процесса, где применяется мероприятие(я) по управлению для предотвращения значимой опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, или ее снижения до приемлемого уровня, и где определен(ы) критический(ие) предел(ы) и измерение, позволяющие применять коррекции. Критический предел - измеряемая величина, позволяющая отделить приемлемость от неприемлемости. Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. Конечный продукт - продукт, который не будет подвергаться дальнейшей переработке или изменению организацией. Термины и определения Кормовое средство - любые однокомпонентные или многокомпонентные продукты, переработанные, частично переработанные или сырые, которые предназначены для скармливания продуктивным животным. Технологическая схема - схематичное системное представление последовательности и взаимодействий этапов в процессе. Пищевая продукция - вещество (ингредиент), полностью, частично переработанное, или сырье, предназначенное для потребления, куда входят напитки, жевательные резинки и любые вещества, которые были использованы при производстве, приготовлении или обработке "пищевой продукции", за исключением косметических средств или табачных изделий или веществ (ингредиентов), используемых только в качестве лекарств. Пищевая продукция для животных - любые однокомпонентные или многокомпонентные продукты, будь то переработанные, частично переработанные или сырые, которые предназначены для скармливания непродуктивным животным. Цепь создания пищевой продукции - последовательность стадий и операций, используемых в производстве, переработке, распределении, хранении и обращении с пищевой продукцией и ее ингредиентами, начиная от первичного производства и заканчивая употреблением в пищу. Безопасность пищевой продукции - уверенность в том, что пищевая продукция не окажет отрицательного воздействия на здоровье потребителя, если она приготовлена и/или употреблена в пищу согласно ее предусмотренному назначению. Термины и определения Опасность, угрожающая безопасности пищевой продукции - биологическое, химическое или физическое вещество (агент), содержащееся в пищевой продукции, которое может потенциально обусловить отрицательное воздействие на здоровье. Производственная программа обязательных предварительных мероприятий (ППОПМ) - мероприятие по управлению или комбинация мероприятий по управлению, применяемые с целью предотвратить или снизить значимую опасность, угрожающую безопасности пищевой продукции до приемлемого уровня и где критерий(и) действия и измерение или наблюдение позволяют эффективно контролировать процесс и/или продукт. Аутсорсинг - формирование механизма на основе соглашения, предусматривающего выполнение внешней организацией части функции или процесса организации. Программа обязательных предварительных мероприятий (ПОПМ) - базовые условия и виды деятельности по обеспечению безопасности пищевой продукции, которые необходимы внутри организации и на всех этапах цепи создания пищевой продукции (для поддержания безопасности пищевой продукции. Требование - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. Значимая опасность, угрожающая безопасности пищевой продукции - опасность, угрожающая безопасности пищевой продукции, идентифицированная посредством оценки опасностей, которой необходимо управлять с помощью мероприятий по управлению. Прослеживаемость - проследить историю, применение, перемещение или местонахождение объекта на определенной стадии(ях) изготовления, обработки и дистрибьюции. Термины и определения Валидация (применительно к безопасности пищевой продукции) - получение свидетельств того, что мероприятие по управлению (или комбинация мероприятий по управлению) будет способно результативно управлять значимой опасностью, угрожающей безопасности пищевой продукции. Примечания 1 Валидацию выполняют тогда, когда разрабатывают комбинацию мер по управлению или когда делают изменения в реализуемые мероприятия по управлению. 2 В настоящем стандарте делаются различия между терминами "валидация", "мониторинг" и "верификация": - валидация проводится до выполнения мероприятия и предоставляет информацию о способности получить намеченные результаты; - мониторинг проводится во время осуществления мероприятия и предоставляет информацию о мероприятии по ходу его реализации в течение определенного периода времени; - верификация проводится после выполнения мероприятия и предоставляет информацию для подтверждения соответствия. Верификация - подтверждение соответствия установленным требованиям посредством представления объективных свидетельств. Примечание 1 - В настоящем стандарте делаются различия между терминами "валидация", "мониторинг" и "верификация": - валидация проводится до выполнения мероприятия и предоставляет информацию о способности получить намеченные результаты; - мониторинг проводится во время осуществления мероприятия и предоставляет информацию о мероприятии по ходу его реализации в течение определенного периода времени; - верификация проводится после выполнения мероприятия и предоставляет информацию для подтверждения соответствия. Понимание организации и ее среды Организация должна определить внешние и внутренние факторы, которые связаны с ее целями и влияют на способность организации добиваться результата(ов), запланированного(ых) в отношении ее СМБПП. Организация должна идентифицировать, анализировать и актуализировать информацию об этих внешних и внутренних факторах. Примечания 1. Факторы и условия могут быть положительными и отрицательными при их рассмотрении. 2. Пониманию среды организации может способствовать рассмотрение внешних и внутренних факторов, включающих (но не ограничивающихся этим): законодательные, технологические, конкурентные, рыночные, культурологические факторы, факторы социальной и экономической среды, информационной безопасности и фальсификации пищевой продукции, защиты пищевой продукции и преднамеренного загрязнения, факторы знаний организации и ее функционирования, на международном, национальном, региональном или местном уровне. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон Для обеспечения уверенности в том, что организация способна на постоянной основе поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ее деятельности законодательным и другим обязательным требованиям в области безопасности пищевой продукции, организация должна определять: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к СМБПП; b) требования этих заинтересованных сторон, применимые к СМБПП. Организация должна идентифицировать, анализировать и актуализировать информацию об этих заинтересованных сторонах и связанных с ними требованиях. Определение области применения системы менеджмента безопасности пищевой продукции Чтобы установить область применения СМБПП, организация должна определить ее границы и применимость. Область применения должна определять продукцию и услуги, процессы и места производства, на которые распространяется СМБПП. Областью применения должна охватываться та деятельность, процессы, продукция или услуги, которые могут повлиять на безопасность конечной пищевой продукции. При определении области применения организация должна рассматривать: a) внешние и внутренние факторы, указанные в 4.1; b) требования, указанные в пункте «Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон». Область применения должна быть представленной в виде документированной информации. Лидерство и приверженность Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении СМБПП посредством: a) обеспечения того, что политика в области пищевой безопасности и целей СМБПП установлены и согласуются со стратегией развития организации; b) обеспечения интеграции требований СМБПП в бизнес-процессы организации; c) обеспечения ресурсами, необходимыми для СМБПП; d) доведения до сведения персонала организации информации о важности результативного менеджмента в области безопасности пищевой продукции и соответствия требованиям СМБПП, законодательным и другим обязательным требованиям, а также согласованным требованиям потребителей в отношении безопасности пищевой продукции; e) обеспечения достижения системой менеджмента безопасности пищевой продукции запланированного(ых) результата(ов) (см. 4.1); f) побуждения и оказания поддержки работникам вносить свой личный вклад в повышение результативности СМБПП; g) содействия постоянному улучшению; h) поддержки усилий работников брать на себя лидерские функции при выполнении соответствующих их компетенции руководящих обязанностей. Разработка политики в области обеспечения безопасности пищевой продукции Высшее руководство должно разработать, внедрить и поддерживать в актуальном состоянии политику в области обеспечения безопасности пищевой продукции, которая: a) соответствует целям и среде организации; b) создает основы для постановки и пересмотра целей СМБПП; c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям в области безопасности пищевых продуктов, включая законодательные и другие обязательные требования, а также согласованные требования потребителей в отношении безопасности пищевой продукции; d) направлена на обеспечение внутреннего и внешнего обмена информацией; e) включает в себя обязательство по постоянному улучшению СМБПП; f) ориентирована на необходимость обеспечения соответствующих компетенций в области безопасности пищевых продуктов. Доведение политики в области обеспечения безопасности пищевой продукции Политика в области обеспечения безопасности пищевой продукции должна: a) быть доступна и представлена в виде документированной информации; b) быть доведена до сведения персонала, быть ему понятной и применяться на всех уровнях организации; c) быть доступной для соответствующих заинтересованных сторон, если уместно. Функции, ответственность и полномочия в организации Высшее руководство должно обеспечивать определение, доведение до сведения и понимание персоналом организации ответственности и полномочий, предусмотренных для выполнения соответствующих функций. Высшее руководство должно распределять ответственность и полномочия для: a) обеспечения соответствия СМБПП требованиям настоящего стандарта; b) предоставления высшему руководству отчетности о функционировании СМБПП; c) создания группы безопасности пищевой продукции и назначения ее руководителя; d) назначения персонала, для которого определены ответственность и полномочия по организации и документированию деятельности. 5.3.2 Руководитель группы безопасности пищевой продукции должен нести ответственность за: a) разработку, внедрение, поддержание в рабочем состоянии и актуализацию СМБПП; b) руководство группой безопасности пищевой продукции и организацию ее работы; c) обеспечение соответствующего обучения и уровня компетентности членов группы безопасности пищевой продукции; d) представление отчетности высшему руководству организации о результативности и пригодности СМБПП. Весь персонал должен нести ответственность за информирование назначенных лиц о проблемах, имеющих отношение к СМБПП. При планировании СМБПП организация должна учитывать факторы в соответствии с 4.1 и требования по 4.2 и 4.3 и определять риски и возможности, которые следует рассматривать в целях: а) обеспечения уверенности в том, что СМБПП может достичь запланированного(ых) результата(ов); b) увеличения их желаемого влияния; c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния; d) достижения постоянного улучшения. Организация должна планировать: a) действия в отношении этих рисков и возможностей; b) то, каким образом: 1) интегрировать и внедрять эти действия в процессы СМБПП; 2) оценивать результативность этих действий. Действия в отношении рисков и возможностей Действия в отношении рисков и возможностей должны быть пропорциональны их влиянию на: a) требования, предъявляемые к безопасности пищевой продукции; b) соответствие пищевой продукции и услуг ожиданиям потребителей; c) требования заинтересованных сторон в цепи создания пищевой продукции. Примечания 1 Действия в отношении рисков и возможностей могут включать: уклонение от риска, допущение риска для того, чтобы отследить возможности; устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или принятие риска на основе обоснованного решения. 2 Возможности могут приводить к внедрению новых практик (модификации продукции или процессов), использованию новых технологий и других желательных и осуществимых перспектив, касающихся удовлетворения потребностей организации или ее потребителей в том, что касается пищевой безопасности. Действия в отношении рисков и возможностей Организация должна устанавливать цели для СМБПП в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Эти цели должны: a) быть согласованными с политикой в области обеспечения безопасности пищевой продукции; b) быть измеримыми (если это осуществимо на практике); c) быть поставлены с учетом применяемых требований к безопасности пищевой продукции, включая законодательные, нормативные требования и требования потребителей; d) быть контролируемыми и верифицируемыми; e) доводиться до сведения заинтересованных лиц; f) поддерживаться в рабочем состоянии и актуализироваться по мере необходимости. Организация должна сохранять документированную информацию о целях СМБПП. Цели системы менеджмента безопасности пищевой продукции и планирование их достижения При планировании того, каким образом достигать целей в отношении системы менеджмента безопасности пищевых продуктов, организация должна определить: a) что нужно сделать; b) какие потребуются ресурсы; c) кто будет нести ответственность; d) когда эта работа будет завершена; e) каким образом будут оцениваться результаты. Цели системы менеджмента безопасности пищевой продукции и планирование их достижения Планирование изменений В случае если организация определяет и считает необходимым внести изменения в СМБПП, включая изменения кадрового характера, то о таких изменениях должны информировать на плановой основе. Организация должна рассматривать: a) цель внесения рассматриваемых изменений и любые их возможные последствия; b) сохранение целостности СМБПП; c) наличие ресурсов для эффективного внедрения изменений; d) распределение или перераспределение обязанностей и полномочий. Организация должна определить и обеспечивать наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения СМБПП. Организация должна рассматривать: a) возможности и ограничения, связанные с имеющимися внутренними ресурсами; b) потребность во внешних ресурсах. Ресурсы Человеческие ресурсы Организация должна обеспечить компетентность персонала, необходимую для результативного функционирования СМБПП. Там, где для разработки, внедрения, обеспечения функционирования или оценки СМБПП используется помощь внешних экспертов, свидетельства соглашений или договоров, устанавливающих компетентность, ответственность и полномочия внешних экспертов должны сохраняться в виде документированной информации. Инфраструктура Организация должна обеспечить наличие ресурсов для определения, создания и поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры, необходимой для обеспечения соответствия требованиям СМБПП. Примечание - Инфраструктура может включать в себя: - землю, здания и сооружения, а также связанные с ними инженерные сети и системы; - оборудование, включая технические и программные средства; - транспорт; - информационные и коммуникационные технологии. Организация должна определять, обеспечивать наличие и поддерживать ресурсы для создания, управления и поддержания производственной среды, необходимой для обеспечения соответствия требованиям СМБПП. Примечание - Подходящая среда может быть сочетанием человеческих и физических факторов, таких как: a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность); b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита); c) физические (например, температура, отопление, влажность, освещенность, движение воздуха, гигиена, шум). Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемой продукции и услуг. Производственная среда Разработанные вне организации элементы системы менеджмента безопасности пищевой продукции В случае, когда организация создает, поддерживает, актуализирует и постоянно улучшает свою СМБПП с использованием разработанных извне элементов СМБПП, включая: ПОПМ, анализ опасностей и план управления опасностями, организация должна удостовериться в том, что данные элементы: a) разработаны в соответствии с требованиями настоящего стандарта; b) применимы к производственным площадкам, процессам и продукции организации; c) специально адаптированы группой безопасности пищевой продукции к процессам и продукции организации; d) внедрены, поддерживаются и актуализируются согласно требованиям настоящего стандарта; e) сохраняются в виде документированной информации. Организация должна: a) установить и применять критерии для оценивания, отбора, мониторинга функционирования и повторного оценивания внешних поставщиков процессов, продукции и/или услуг; b) обеспечивать надлежащее информирование внешнего поставщика(ов) о требованиях; c) удостовериться в том, что получаемые извне процессы, продукция или услуги не оказывают негативного влияния на способность организации постоянно соответствовать требованиям СМБПП; d) сохранять документированную информацию об этих действиях и любых необходимых мероприятиях по результатам проводимых оценок и повторных оценок. Управление получаемыми извне процессами, продуктами или услугами Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, включая внешних поставщиков, выполняющих работу под ее управлением, которая оказывает влияние на обеспечение безопасности пищевой продукции и функционирование СМБПП; b) обеспечивать компетентность персонала, включая членов группы безопасности пищевой продукции и лиц, отвечающих за реализацию плана управления опасностями, на основе соответствующего образования, обучения и профессиональной подготовки и/или опыта работы; c) обеспечивать наличие у членов группы безопасности пищевой продукции совокупных знаний в различных областях (дисциплинах) и опыта работы в области разработки и внедрения СМБПП, включая (но не ограничиваясь): продукцию, процессы, оборудование организации и опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции, в рамках области применения СМБПП; d) где это возможно, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий; e) сохранять соответствующую документированную информацию как подтверждение компетентности. Примечание - Предпринимаемые действия могут, например, включать проведение обучения, работу под руководством наставника или повторную оценку действующего персонала; или же привлечение компетентных лиц по контрактам. Компетентность Осведомленность Весь соответствующий персонал, выполняющий работу под управлением организации, должен быть осведомлен о следующем: а) о политике в области обеспечения безопасности пищевой продукции; b) целях СМБПП, связанных с его работой; c) своем личном вкладе в достижение результативности СМБПП, включая преимущества, связанные с улучшением работы в области обеспечения безопасности пищевой продукции; d) последствиях несоответствия требованиям СМБПП. Обмен информацией Организация должна определять порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к СМБПП, включая: a) какая информация будет передаваться; b) когда будет передаваться информация; c) кому будет передаваться информация; d) каким образом она будет передаваться; e) кто будет передавать информацию. Организация должна удостовериться в том, что требование в отношении результативного обмена информацией понимается всеми лицами, действия которых влияют на безопасность пищевой продукции. Внешний обмен информацией Организация должна обеспечить передачу достаточной информации в рамках внешнего обмена и ее доступность для заинтересованных сторон в цепи создания пищевых продуктов. Организация должна создать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии результативные каналы обмена информацией с: a) поставщиками и подрядчиками; b) клиентами и/или потребителями в отношении: 1) информации о продукции, относящейся к пищевой безопасности, допустимых действиях при обращении с продукцией, ее размещении, хранении, подготовке, дистрибьюции и использовании организациями в цепи создания данной продукции или потребителями; 2) идентифицированных опасностей пищевой продукции, которые должны контролироваться другими организациями в цепи создания данной продукции и/или потребителями; 3) контрактных соглашений, запросов и заказов, включая их изменения; 4) результатов обратной связи с покупателями и/или потребителями, включая претензии; c) законодательными и контролирующими органами; d) другими организациями, которые оказывают воздействие на СМБПП или будут подвержены влиянию результативности или актуализации СМБПП. Для назначенных лиц должны быть определены ответственность и полномочия по внешнему обмену любой информацией по безопасности пищевой продукции. Где уместно, информация, полученная по каналам внешнего обмена, должна включаться во входные данные для анализа со стороны руководства и для актуализации СМБПП. Свидетельства внешнего обмена информацией должны сохраняться в качестве документированной информации. Внутренний обмен информацией Организация должна создать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии результативную систему обмена информацией, влияющей на пищевую безопасность. Для поддержания результативности СМБПП организация должна обеспечить своевременное информирование группы безопасности пищевой продукции об изменениях в отношении: a) выпускаемой или разрабатываемой продукции; b) сырья, ингредиентов и услуг; c) производственных систем и оборудования; d) производственных помещений, размещения оборудования и условий производственной среды; e) программ очистки и санитарной обработки; f) систем упаковки, хранения и систем дистрибьюции; g) компетенций и/или распределения обязанностей и полномочий; h) применимых законодательных и других обязательных требований; i) сведений об опасностях, угрожающих безопасности пищевой продукции, и мероприятиях по управлению; j) требований потребителей, отраслевых и иных требований, которые соблюдает организация; k) соответствующих запросов внешних заинтересованных сторон и взаимодействия с ними; l) претензий и уведомлений, указывающих на пищевые опасности, связанные с конечным продуктом; m) прочих условий, которые могут оказать влияние на пищевую безопасность. Группа безопасности пищевой продукции должна обеспечить включение этой информации при актуализации СМБПП. Высшее руководство должно обеспечить, чтобы эта информация была включена во входные данные для анализа со стороны руководства. Документированная информация СМБПП организации должна включать в себя: a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом; b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую ей для обеспечения результативного функционирования СМБПП; c) документированную информацию и требования по пищевой безопасности, требуемые законодательными и контролирующими органами и потребителями. Примечание - Степень документированности и объем документированной информации для системы менеджмента безопасности пищевых продуктов одной организации может отличаться от другой в зависимости от: - размера организации и ее вида деятельности, процессов, продукции и услуг; - сложности и взаимодействия процессов; - компетентности персонала. Создание и актуализация При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечивать: a) идентификацию и описание (например, оглавление, дата, автор или ссылочный номер); b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный); c) анализ и официальное одобрение с точки зрения пригодности и адекватности. Управление документированной информацией Документированная информация, требуемая СМБПП и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения: a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима; b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности). Для управления документированной информацией организация должна предусматривать действия в той степени, насколько это применимо: a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование; b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости; c) управление изменениями (например, управление версиями); d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования СМБПП, должна быть соответствующим образом идентифицирована и должна находиться под управлением. Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельства соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание - Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию. Планирование и управление на операционном уровне Организация должна планировать, внедрять, управлять, поддерживать в рабочем состоянии и актуализировать процессы, необходимые для получения безопасной продукции и для внедрения действий, определенных в 6.1, посредством: a) установления критериев для процессов; b) внедрения управления процессами в соответствии с установленными критериями; c) сохранения документированной информации в объеме, необходимом для уверенности в том, что процессы осуществлялись так, как это было запланировано. Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая действия по смягчению любых негативных воздействий, если необходимо. Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные на аутсорсинг, находились под управлением. Программы обязательных предварительных мероприятий (ПОПМ) Организация должна создать, внедрить, поддерживать и актуализировать ПОПМ с тем, чтобы обеспечивать предотвращение и/или снижение попадания загрязнителей (в том числе представляющих угрозу для пищевой безопасности) в продукты, процессы обработки и производственную среду. ПОПМ должны: a) соответствовать организации и ее среде с точки зрения пищевой безопасности; b) соответствовать типу и объему производственных операций и характеру производимой и/или обрабатываемой продукции; c) быть полностью внедрены во всей производственной системе, либо как программы, применимые в основном, либо как программы, распространяющиеся на конкретную продукцию или процесс; d) быть одобрены группой безопасности пищевой продукции. При выборе и/или разработке ПОПМ организация должна определить применимые законодательные и другие обязательные требования, а также согласованные требования потребителей. Организации следует учитывать: применимые части документов серии ISO/TS 22002; применимые стандарты, кодексы практик и руководящие указания. При разработке ПОПМ организация должна учитывать: a) конструкцию, расположение зданий и относящихся к ним инженерных сетей; b) расположение помещений, включая зонирование, рабочие места и бытовые помещения; c) подвод воздуха, воды, энергии и другие инженерные коммуникации; d) борьбу с вредителями, утилизацию отходов и сточных вод, организацию работы вспомогательных служб; e) пригодность оборудования и его доступность для очистки, обслуживания и профилактических осмотров; f) процессы оценки и одобрения поставщиков (например, сырья, ингредиентов, химических веществ и упаковочных материалов); g) приемку поступающих материалов, хранение, распределение, транспортирование, погрузку-выгрузку продукции; h) меры по предотвращению перекрестного загрязнения; i) очистку и дезинсекцию; j) личную гигиену; k) информацию о продукции/осведомленность потребителей; I) другие применимые аспекты. Документированная информация должна отражать выбор, разработку, мониторинг и верификацию ПОПМ. Программы обязательных предварительных мероприятий (ПОПМ) Система прослеживаемости Система прослеживаемости должна быть способна однозначно идентифицировать каждую партию материала, поступающего от поставщиков, и первый этап маршрута распределения конечного продукта. При создании и внедрении системы прослеживаемости, как минимум, должно учитываться следующее: связь партий получаемых исходных материалов, ингредиентов и промежуточных продуктов с конечной продукцией: a) наличие переработки материалов/продукции; b) распределение конечной продукции. Организация должна обеспечивать идентификацию применимых законодательных и других обязательных требований, а также требований потребителей. Документированная информация, используемая в качестве свидетельства системы прослеживаемости, должна сохраняться в течение определенного периода времени, как минимум, включающего срок хранения продукта. Организация должна верифицировать и проверять результативность системы прослеживаемости. Примечание - Там, где уместно, возможна верификация данной системы путем сверки количества конечных продуктов с количеством ингредиентов для подтверждения результативности. Готовность к чрезвычайным ситуациям и реагирование на них Высшее руководство должно обеспечить внедрение процедур реагирования на возможные чрезвычайные ситуации и аварии, которые могут повлиять на безопасность пищевой продукции, с учетом роли организации в цепи создания пищевой продукции. Для управления этими ситуациями и авариями должна создаваться и поддерживаться документированная информация. Организация должна: a) реагировать на фактические чрезвычайные ситуации и аварии путем: 1) определения применимых законодательных и других обязательных требований; 2) доведения соответствующей информации до сведения персонала внутри организации; 3) доведения соответствующей информации до сведения внешних сторон (например, поставщиков, потребителей, соответствующих властных структур, СМИ). b) предпринимать действия по устранению или смягчению последствий соразмерно серьезности чрезвычайной ситуации или аварии и потенциальному влиянию на безопасность пищевой продукции; c) периодически тестировать процедуры, где это практически осуществимо; d) анализировать и там, где необходимо, актуализировать документированную информацию после любой аварийной или внештатной ситуации или после тестирования процедуры. Примечание - Чрезвычайными ситуациями, способными негативно повлиять на безопасность пищевой продукции, могут быть природные бедствия, экологические происшествия, биотерроризм, несчастные случаи на производстве, чрезвычайные ситуации, угрожающие здоровью населения, и другие происшествия, например сбои в работе важных систем, таких как водоснабжение, подача электроэнергии или холода. Реагирование на чрезвычайные ситуации и аварии Предварительные мероприятия, позволяющие провести анализ опасностей Вся документированная информация, необходимая для выполнения анализа опасностей, должна собираться, поддерживаться и обновляться группой безопасности пищевой продукции. Она должна, по меньшей мере, охватывать: a) применяемые законодательные и другие обязательные требования, а также требования потребителей; b) продукцию, процессы и оборудование организации; c) опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции, имеющие отношение к СМБПП. Характеристики сырьевых материалов, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом Для всех сырьевых материалов, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом, организация должна определить все применимые законодательные и другие обязательные требования пищевой безопасности. Для всех сырьевых материалов, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом, организация должна поддерживать документированную информацию в той мере, насколько это необходимо для выполнения анализа опасностей (см. 8.5.2), включая, если уместно, следующие данные: a) биологические, химические и физические характеристики; b) разработанный состав ингредиентов, включая добавки и вещества, используемые в производстве; c) происхождение (животное, минеральное или растительное); d) место происхождения; e) метод производства; f) методы упаковки и поставки; g) условия хранения и срок годности; h) подготовку и/или обработку перед использованием или переработкой; i) критерии приемки, относящиеся к безопасности пищевой продукции, или требования к покупным материалам и ингредиентам в соответствии с их предусмотренным применением. Характеристики конечных продуктов Для всех конечных продуктов, которые планирует производить организация, она должна определить все применимые законодательные и другие обязательные требования пищевой безопасности. Для характеристик конечных продуктов организация должна поддерживать документированную информацию в той мере, насколько это необходимо для выполнения анализа опасностей, включая, если уместно, следующие данные: a) название продукта или подобную идентификацию; b) состав; c) биологические, химические и физические характеристики, имеющие отношение к безопасности пищевой продукции; d) предусмотренный срок годности и условия хранения; е) упаковку; f) маркировку, касающуюся безопасности пищевой продукции и/или инструкции по обращению, приготовлению и предусмотренному применению; g) метод(ы) дистрибьюции и поставки. Предусмотренное применение Предусмотренное применение и обращение с конечным продуктом, а также любое непреднамеренное, но ожидаемое в разумных пределах непредусмотренное применение и обращение с конечным продуктом должно рассматриваться и поддерживаться в качестве документированной информации в той мере, насколько это необходимо для проведения анализа опасностей (см. 8.5.2). Если применимо, для каждого вида продукции должны быть определены группы потребителей/пользователей. Группы потребителей/пользователей, для которых известно об их особой уязвимости в отношении отдельных опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции, должны быть идентифицированы. Технологические схемы Подготовка технологических схем Группа безопасности пищевой продукции должна подготовить, поддерживать и актуализировать в качестве документальной информации оформленные технологические схемы для продуктов или видов продукции и процессов, которые охватывает СМБПП. Технологические схемы являются представлением процесса в графической форме. Они должны использоваться при проведении анализа опасностей как основа для оценки возможного появления, роста, снижения или внесения опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции. Технологические схемы должны быть четкими, точными и настолько подробными, насколько это необходимо для анализа опасностей. Технологические схемы, если это уместно, должны включать в себя следующее: a) последовательность и взаимодействие операций при производстве; b) любые процессы, передаваемые для выполнения внешним организациям (аутсорсинг); c) места, где вводятся сырьевые материалы, ингредиенты, вещества для улучшения технологических свойств, упаковочные материалы, вспомогательные материалы и промежуточные продукты; d) места, где выполняется переделка и переработка; e) места, где осуществляется выпуск или удаление конечных продуктов, промежуточных продуктов, побочных продуктов и отходов. Подтверждение технологических схем на производственной площадке Группа безопасности пищевой продукции должна подтвердить точность технологических схем на производственной площадке и, где необходимо, актуализировать технологические схемы и сохранять их в качестве документированной информации. Описание процессов и условий производства Группа безопасности пищевой продукции должна описать в той степени, насколько это необходимо для выполнения анализа опасностей: a) расположение помещений, включая те зоны, которые предназначены и которые не предназначены для операций с пищевой продукцией; b) технологическое оборудование и контактирующие с продукцией материалы, вещества для улучшения технологических свойств и движение материалов; c) имеющиеся ПОПМ, параметры процесса, мероприятия по управлению (если применяются) и/или обязательность их применения, или процедуры, которые могут повлиять на пищевую безопасность; d) внешние требования (например, законодательные и другие обязательные требования или требования потребителей), которые могут повлиять на выбор и жесткость мероприятий по управлению. Должны также описываться отклонения, происходящие из-за ожидаемых изменений сезонного характера или сменного графика работы, если это уместно. Такие описания должны своевременно актуализироваться и поддерживаться в качестве документированной информации. Анализ опасностей Группа безопасности пищевой продукции должна на основе предварительной информации проводить анализ опасностей с тем, чтобы определить опасности, которыми следует управлять. Степень управления должна гарантировать безопасность пищевой продукции, и там, где это потребуется, должна использоваться комбинация мероприятий по управлению. |