Лекция №11. Требования ГОСТ Р ИСО 22000-2019. Рассмотрение требований Гост р исо 220002019
 Скачать 0.89 Mb.
|
|
Идентификация опасностей и определение приемлемых уровней Все опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции, возникновение которых можно предположить для данного типа продукта, типа процесса и среды его реализации, должны быть идентифицированы и зарегистрированы. Идентификация должна основываться на: a) предварительно полученной информации и данных; b) опыте работы; c) внутренней и внешней информации, включающей, насколько это возможно, эпидемиологические, научные и другие накопленные данные; d) информации, которая получена от цепи создания пищевой продукции в отношении опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции, и которая может быть уместна для обеспечения безопасности конечной продукции, промежуточной продукции и пищевой продукции при ее употреблении в пищу; e) законодательные и другие обязательные требования или требования потребителей. Примечания 1 Опыт работы может включать информацию, полученную от персонала или внешних экспертов, знакомых с продукцией и/или процессами на других предприятиях. 2 Законодательные и другие обязательные требования могут включать цели безопасности пищи (FSOs), которые определяются Комиссией "Кодекс Алиментариус" как "Максимальная частота и/или концентрация опасного фактора в пище во время потребления, обуславливающая надлежащий уровень защиты (ALOP)". Опасные факторы должны рассматриваться настолько подробно, насколько это необходимо, чтобы обеспечивалась возможность проведения их оценки и выбора соответствующих мер по управлению. Анализ опасностей Организация должна идентифицировать этапы (например, получение сырьевых материалов, переработка, распределение и поставка), на которых каждая из опасностей, угрожающая безопасности пищевой продукции, может присутствовать, вноситься, увеличиваться или сохраняться. При идентификации опасностей организация должна учитывать: a) предшествующие и последующие шаги в цепи производства и потребления пищевых продуктов; b) все стадии в технологической схеме; c) технологическое оборудование, инженерные сети/внутренние коммуникации, среду реализации процесса и персонал. Для каждой из идентифицированных опасностей организация должна всегда, когда это возможно, определять приемлемый уровень опасности в конечном продукте. При идентификации опасностей организация должна: a) обеспечить идентификацию применяемых законодательных и других обязательных требований, а также требований потребителей; b) обращать внимание на предусмотренное применение конечных продуктов; c) рассматривать любую другую подходящую информацию. Организация должна поддерживать документированную информацию, касающуюся определения приемлемых уровней и их обоснования. Оценка опасностей Оценку опасностей следует проводить так, чтобы для каждой идентифицированной опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, было определено, насколько устранение или снижение данной опасности до допустимого уровня важно для обеспечения безопасности пищевой продукции. Организация должна оценивать каждую опасность, угрожающую безопасности пищевой продукции, на предмет: a) вероятности ее возникновения до реализации мероприятий по управлению; b) серьезности с учетом возможного неблагоприятного воздействия на здоровье в связи с предусмотренным применением (см. 8.5.1.4). Организация должна идентифицировать все значимые опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции. Должна быть описана используемая методология, а результаты оценки опасностей должны поддерживаться в качестве документированной информации. Анализ опасностей Выбор и классификация мероприятий по управлению На основе оценки опасностей организация должна выбирать подходящее мероприятие по управлению или комбинацию мероприятий по управлению, способных предотвратить или снизить до установленных приемлемых уровней идентифицированные значимые опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции. Организация должна классифицировать выбранные мероприятия по управлению на те, что будут относиться к ППОПМ (см. 3.30), и на те, что будут относиться к ККТ (см. 3.11). Такая классификация должна выполняться с использованием системного подхода. Для каждого выбранного мероприятия по управлению должна проводиться оценка: a) вероятности ошибки при его выполнении; b) серьезности последствий в случае ошибки при выполнении мероприятия. Эта оценка мероприятия должна учитывать: 1) его воздействие на идентифицированные значимые опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции; 2) его место относительно других мероприятий по управлению; 3) разработано ли оно и применяется ли специально для снижения уровня опасностей до приемлемого уровня; 4) является ли оно единственным или входит в комбинацию с другими мероприятиями по управлению. Анализ опасностей Применение системного подхода для каждого выбранного мероприятия по управлению должно дополнительно включать оценку осуществимости: a) установления измеримых критических пределов и/или измеримых/наблюдаемых критериев действия; b) мониторинга для выявления нарушения, связанного с выходом за установленный критический предел и/или несоответствием измеримому/наблюдаемому критерию действия; c) своевременной коррекции в случае выявления такого нарушения. Процесс принятия решения и результаты выбора и классификации мероприятий по управлению должны поддерживаться в качестве документированной информации. Внешние требования (например, законодательные и другие обязательные требования и требования потребителей), способные повлиять на выбор и жесткость мероприятий по управлению, должны также поддерживаться в качестве документированной информации. Анализ опасностей Валидация мероприятия(ий) по управлению и их комбинаций Группа безопасности пищевой продукции должна осуществлять действия, необходимые для валидации выбранных мероприятий по управлению, на предмет способности последних обеспечивать требуемое управление значимой(ыми) опасностью(ями), угрожающей(ими) безопасности пищевой продукции. Действия по валидации должны проводиться до включения мероприятий) по управлению и комбинаций мероприятия(ий) по управлению в план управления опасностями, а также после внесения любого изменения. Если результат валидации показывает, что мероприятие(я) по управлению не позволяет обеспечить требуемую управляемость, группа безопасности пищевой продукции должна внести изменения и выполнить повторную оценку мероприятия(ий) по управлению и/или их комбинации(ий). Группа безопасности пищевой продукции должна поддерживать в качестве документированной информации методологию валидации и свидетельства способности мероприятия(ий) по управлению обеспечивать достижение требуемой управляемости. Примечание - Изменения могут касаться мероприятия(ий) по управлению (например, изменение значений параметров процесса, требований к точности их соблюдения и/или комбинация этих действий), технологий обработки сырья, характеристик конечного продукта, способов дистрибьюции или предусмотренного применения конечного продукта. План управления опасностями (план ХАССП/ППОПМ) Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии план управления опасностями. Этот план должен поддерживаться в качестве документированной информации и содержать следующую информацию для каждого мероприятия по управлению в каждой ККТ или ППОПМ: a) опасность(и), угрожающая(ие) безопасности пищевой продукции, которой необходимо управлять в ККТ или посредством ППОПМ; b) критический(ие) предел(ы) в ККТ или критерии действия для ППОПМ; c) процедура(ы) мониторинга; d) коррекция(и), которая(ые) должна(ы) быть предпринята(ы) при превышении критических пределов или несоблюдении критерия действия; e) обязанности и полномочия; f) записи мониторинга. Установление критических пределов и критериев действия Должны быть установлены критические пределы для ККТ и критерии действия для ППОПМ. Обоснование для их определения должно поддерживаться в качестве документированной информации. Критические пределы для каждой ККТ должны быть измеримыми. Соответствие критическим пределам должно гарантировать отсутствие превышения приемлемого уровня. Критерии действия для ППОПМ должны быть измеримыми или наблюдаемыми. Соответствие критериям действия должно гарантировать отсутствие превышения установленного приемлемого уровня. Системы мониторинга в ККТ и ППОПМ В каждой ККТ должна устанавливаться система мониторинга для каждого мероприятия по управлению или комбинации мероприятий по управлению, чтобы выявлять любой выход за критические пределы. Эта система должна включать плановые измерения, относящиеся к критическому(им) пределу(ам). Для каждой ППОПМ должна устанавливаться система мониторинга для контроля мероприятия по управлению или комбинации мероприятий по управлению, чтобы выявлять любое несоответствие критерию действия. Система мониторинга для каждой ККТ и для каждой ППОПМ должна содержать документированную информацию, включая: a) измерения или наблюдения, обеспечивающие получение результатов за адекватный период времени; b) используемые для мониторинга методы или устройства; c) применяемые методы калибровки или (для ППОПМ) эквивалентные методы верификации достоверности измерений или наблюдений; d) частоту мониторинга; e) результаты мониторинга; f) обязанности и полномочия, относящиеся к деятельности по мониторингу; g) обязанности и полномочия, относящиеся к оценке результатов мониторинга. В каждой ККТ метод и частота мониторинга должны обеспечивать своевременное выявление превышения критических пределов, чтобы можно было своевременно изолировать и оценивать продукт. Для каждой ППОПМ метод и частота мониторинга должны быть пропорциональны вероятности несоответствия и серьезности последствий. В случае если мониторинг для ППОПМ основывается на субъективных данных наблюдений (например, визуальный контроль), такой метод должен обеспечиваться инструкциями или спецификациями. План управления опасностями (план ХАССП/ППОПМ) Действия в случае несоблюдения критических пределов или критериев действия Организация должна устанавливать коррекции и корректирующие действия, которые должны предприниматься в случае несоблюдения критических пределов или критериев действия и должна обеспечить: a) недопущение выпуска потенциально опасных продуктов; b) идентификацию причины несоответствия; c) возврат параметра(ов), контролируемого в ККТ или посредством ППОПМ, в установленные границы (критические пределы или критерии действия); d) предотвращение повтора данной ситуации. Организация должна предпринимать коррекции в соответствии с 8.9.2 и корректирующие действия в соответствии с 8.9.3. Внедрение плана управления опасностями Организация должна внедрить и поддерживать в рабочем состоянии план управления опасностями и сохранять свидетельства внедрения плана в качестве документированной информации. План управления опасностями (план ХАССП/ППОПМ) Актуализация информации, являющейся основой ПОПМ и плана управления опасностями После разработки плана управления опасностями организация должна актуализировать следующую информацию, если необходимо: a) характеристики сырья, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом; b) характеристики конечной продукции; c) предусмотренное применение; d) технологические схемы и описания процессов, а также среды, в которой они осуществляются. Организация должна обеспечивать, чтобы план управления опасностями и/или ПОПМ были актуальны. Управление мониторингом и измерениями Организация должна предусмотреть наличие свидетельств того, что установленные методы мониторинга и измерения, а также применяемое оборудование являются адекватными для выполнения процедур мониторинга и измерения по ПОПМ и плану управления опасностями. Используемое для мониторинга и измерений оборудование должно: a) калиброваться или поверяться через установленные промежутки времени перед применением; b) регулироваться или повторно регулироваться, если это необходимо; c) идентифицироваться таким образом, чтобы был очевиден статус калибровки; d) быть защищено от регулировок, которые могут сделать результаты измерений недостоверными; e) быть защищено от повреждений и ухудшения характеристик. Результаты калибровки и поверки должны сохраняться в качестве документированной информации. Калибровка всего измерительного оборудования должна быть прослеживаемой по отношению к международным или национальным эталонам измерения; если таких эталонов не существует, то база для калибровки и поверки должна регистрироваться, и эти записи должны сохраняться в качестве документированной информации. Управление мониторингом и измерениями Организация должна оценить валидность результатов ранее выполненных измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование или условия измерений не соответствуют требованиям. Организация должна принять соответствующие меры в отношении этого оборудования, условий измерений, а также любой продукции, на которую это несоответствие влияло. Оценки и предпринимаемые по их результатам действия должны поддерживаться в качестве документированной информации. Программные средства, используемые для мониторинга и измерений в рамках СМБПП, должны валидироваться организацией - поставщиком программных средств или третьей стороной до начала использования. Действия по валидации должны поддерживаться в качестве документированной информации, а программные средства должны своевременно обновляться. При любых изменениях, включая изменения конфигурации/модификацию коммерческих покупных программных продуктов, они должны быть одобрены, документально оформлены и валидированы перед применением. Примечание - Коммерческие покупные программные продукты при обычном использовании в рамках предусмотренного их разработчиками применения могут рассматриваться как в должной степени валидированные. Верификация Организация должна разрабатывать, внедрять и осуществлять верификационную деятельность. При планировании верификации должны быть определены цель, методы, периодичность действий по верификации и ответственность за их выполнение. Верификационная деятельность должна подтвердить, что: a) ПОПМ выполняются и результативны; b) план управления опасностями выполняется и результативен; c) уровни опасностей находятся в допустимых пределах; d) входные данные для анализа опасностей постоянно обновляются; e) другие процедуры, необходимые для организации, выполняются и результативны. Организация должна обеспечить, чтобы действия по верификации не выполнялись лицом, которое отвечает за мониторинг этих действий. Результаты верификации должны сохраняться в качестве документированной информации и сообщаться ответственным лицам. Если верификация основана на испытаниях образцов конечного продукта или образцов, отобранных в процессе производства, и если такие испытания показывают несоответствие приемлемому уровню опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, организация должна рассматривать партии такого продукта как потенциально опасные и выполнять корректирующие действия в соответствии с 8.9.3. Анализ результатов верификационной деятельности Группа безопасности пищевой продукции должна анализировать результаты верификации, которые должны использоваться как входные данные для оценки функционирования СМБПП. Коррекции Организация должна обеспечить, чтобы в случае превышения критических пределов в ККТ и/или в случае несоблюдения критериев действия для ППОПМ продукты, на которые оказала влияние подобная ситуация, были идентифицированы и было осуществлено соответствующее управление в отношении их использования и выпуска. Организация должна создавать, поддерживать и актуализировать документированную информацию, которая включает: a) метод идентификации, оценки и коррекции для продуктов, подвергшихся неблагоприятному воздействию, чтобы обеспечить надлежащее обращение с ними; b) мероприятия для анализа выполненных коррекций. Продукты, произведенные в условиях превышения критических пределов в ККТ, должны идентифицироваться и управляться как потенциально опасные продукты (см. 8.9.4). При несоответствии критериям действия для ППОПМ должно выполняться следующее: a) определение последствий такого несоответствия с точки зрения пищевой безопасности; b) определение причин(ы) несоответствия; с) идентификация продукции, на которую оказала влияние подобная ситуация, и обращение с нею в соответствии с 8.9.4. Организация должна сохранять результаты такой оценки в качестве документированной информации. Должны сохраняться в качестве документированной информации описания коррекций, сделанных в отношении несоответствующих продуктов и процессов, включая следующее:
Корректирующие действия В случае превышения критических пределов в ККТ и/или несоблюдения критериев действия для ППОПМ должна оцениваться потребность в корректирующих действиях. Организация должна создать и поддерживать документированную информацию, которая определяет соответствующие действия по идентификации и устранению причины выявленных несоответствий, по предотвращению их повторного возникновения и возврату процесса в управляемые условия после определения несоответствия. Эти действия должны включать: a) анализ несоответствий, идентифицированных в претензиях покупателей и/или потребителей и/или в уведомлениях контролирующих организаций; b) анализ тенденций в результатах мониторинга, которые могут указывать на потерю управляемости; c) определение причин(ы) несоответствий; d) определение и выполнение необходимых действий, обеспечивающих отсутствие повтора несоответствий; e) документирование результатов выполненных корректирующих действий; f) верификацию выполненных корректирующих действий, чтобы удостовериться в их результативности. Организация должна сохранять документированную информацию по всем корректирующим действиям. |