Наушабек Маржан 9-доклад. Реферат Доклад
 Скачать 369.46 Kb.
|
Доклад Тақырыбы: Классификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Классификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию. Валидационная документация. Дайындаған: Жанбырбайкызы Жансая Тобы: 20-028 к Қабылдаған: Кусниева А.Е. Мазмұны 1.Помещения в фармацевтическом производстве в рамках требований GMP 2.Классы чистоты чистых помещений 3.Этапы квалификации (V образная модель квалификации) 4. Контролируемые параметры чистого помещения 5. Измерительные приборы, используемые при проведении квалификационных работ. 6.Этапы квалификации чистых помещений (пустом, оснащенном и эксплуатируемом состоянии) 7.Фармацевтическое оборудование в рамках требований GMP 8.Оценка рисков по оборудованию 9.Этапы квалификации оборудования (V-образна модель проведения квалификации). 10.Виды квалификационной документации 11.Структура квалификационной документации (URS, FRS, DDR, FAT, SAT, протоколы и отчёты IQ, OQ, PQ). 1.Помещения в фармацевтическом производстве в рамках требований GMP Помещения. Общие требования 3.1. Производственная среда помещений, учитывая меры по защите производства, представляет минимальный риск контаминации материалов или продукции. 3.2. Проводится тщательное техническое обслуживание помещений, гарантируя, что ремонт и обслуживание не будут представлять никакой опасности для качества продукции. Помещения убираются и, где применимо, дезинфицируются в соответствии с подробными письменными инструкциями. 3.3. Освещение, температура, влажность и вентиляция соответствуют размерам помещения, выполняемым функциям и не оказывает неблагоприятного прямого или косвенного воздействия на лекарственные препараты во время их производства и хранения, на надлежащее функционирование оборудования. 3.4. Помещения проектируются и оснащаются таким образом, чтобы обеспечить максимальную защиту от проникновения в них насекомых или животных. 3.5. Принимаются меры, предотвращающие вход в помещения лиц, не имеющих права доступа в них. Зоны производства, хранения и контроля качества не используются как проходные для персонала, который в них не работает. Производственная зона 3.6. При проектировании и эксплуатации производственных помещений предотвращается перекрестная контаминация для всех лекарственных средств. Меры по предотвращению перекрестной контаминации соизмеримы с рисками. Для оценки и управления рисками используются принципы управления рисками для качества. В зависимости от уровня риска требуются выделенные помещения и оборудование для производственных и (или) упаковочных операций, чтобы контролировать риск возможной перекрестной контаминации некоторыми лекарственными средствами. Выделяют производственные участки, если лекарственное средство представляет собой риск: Который не контролируется надлежащим образом организационными и (или) техническими мерами, или научные данные токсикологической оценки не подтверждают возможность надлежащего контроля риска, или Соответствующие пределы остаточных количеств, полученные путем токсикологической оценки, не определяются удовлетворительно с помощью валидированного аналитического метода. Дальнейшие указания приведены в главе 5 настоящего Стандарта и при производстве биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению 2 к настоящему Стандарту, при производстве радиофармацевтических лекарственных средств согласно приложению 3 к настоящему Стандарту. 3.7. Планировочные решения помещений соответствуют логической последовательности производственных операций и требуемым уровням чистоты. 3.8. Планировочные решения рабочих зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных препаратов или их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации и сводящее к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле. 3.9. Там, где исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, внутренние поверхности: стены, полы и потолки гладкие, без щелей и трещин на стыках, они не выделяют частиц, а также легко и эффективно очищаются и, при необходимости, дезинфицируются. 3.10. Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания проектируются и располагаются таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих их очистку. По возможности, доступ к ним для обслуживания осуществляется извне производственных зон. 3.11. Точки подключения к канализационным стокам соответствуют по размерам и оборудуются устройствами для предотвращения обратного потока. По возможности следует избегать открытых сливных желобов, но если они необходимы, то они неглубокие для облегчения очистки и дезинфекции. 3.12. Производственные зоны следует эффективно вентилировать, в них имеются средства для контроля параметров воздуха, включая температуру и, где необходимо, влажность и фильтрацию, соответствующие обрабатываемой продукции, проводимым операциям и производственной зоне. 3.13. Взвешивание исходного сырья осуществляется в отдельном, предназначенном для этого помещении. 3.14. В тех случаях, когда происходит образование пыли: во время отбора проб, взвешивания, смешивания и производственных операций, упаковки сухой продукции и др. принимаются специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки. 3.15. Помещения для упаковки лекарственных препаратов специально проектируются и располагаются таким образом, чтобы избежать перепутывания или перекрестной контаминации. 3.16. Производственные зоны хорошо освещаются, особенно там, где проводится постоянный визуальный контроль. 3.17. Контроль в процессе производства проводят в производственной зоне, если это не создает риска для технологического процесса. Складские зоны 3.18. Складские зоны достаточно вместительные для обеспечения упорядочения хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной. 3.19. При проектировании и оснащении складских зон следует предусматривать надлежащие условия хранения. В частности, они являются чистыми и сухими, в них поддерживается требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения, например, температура, влажность, то их обеспечивают, проверяют и осуществляют их мониторинг. 3.20. В местах приемки и отгрузки обеспечивается защита сырья, материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки проектируются и оборудуются так, чтобы тару с поступающим сырьем и материалами перед складированием при необходимости очищать. 3.21. Если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны четко обозначаются, а доступ в них разрешен персоналу, имеющему на это право. Любая другая система, заменяющая физический карантин, обеспечивает эквивалентную безопасность. 3.22. Имеется отдельная зона для отбора проб исходного сырья. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он проводится таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию. 3.23. Для хранения отклоненных, отозванных или возвращенных сырья, материалов или продукции предусматриваются изолированные зоны. 3.24. Высоко активные вещества и лекарственные препараты хранятся в безопасных и защищенных зонах. 3.25. Следует уделять особое внимание безопасному и надежному хранению печатных упаковочных материалов, так как они считаются критическими для обеспечения соответствия лекарственного препарата установленным требованиям. Зоны контроля качества 3.26. Лаборатории контроля качества отделяются от производственных зон. Это особенно важно для лабораторий по контролю биологических и микробиологических лекарственных препаратов и радиоизотопов, которые отделяются друг от друга. 3.27. Контрольные лаборатории проектируются таким образом, чтобы соответствовать требованиям к проводимым в них работам. Во избежание перепутывания и перекрестной контаминации они имеют достаточную площадь. Выделяются соответствующие и подходящие площади для хранения образцов и записей. 3.28. Для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от вибрации, электромагнитных полей, влажности воздуха и т.д., предусматриваются отдельные комнаты. 3.29. Особые требования предъявляются к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществами, например, биологическими или радиоактивными материалами. Вспомогательные зоны 3.30. Комнаты отдыха и приема пищи отделяются от других зон. 3.31. Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины имеют удобный доступ, их планировка и размеры соответствуют численности персонала. Не допускается, чтобы туалеты непосредственно сообщались с производственными или складскими зонами. 3.32. Мастерские, по возможности, отделяются от производственных зон. В том случае, если хранение запасных частей и инструментов осуществляется в производственной зоне, их содержат в предусмотренных для этого комнатах или запирающихся ящиках. 3.33. Виварии хорошо изолируются от других зон, имеют отдельный вход – доступ к животным и отдельные системы воздухоподготовки. 2.Классы чистоты чистых помещений В качестве основного, признанного в странах мирового сообщества, выступает международный стандарт ISO 144644-1, принятый в РФ как ГОСТ ИСО 14644-1-2002. Согласно его положениям, определено 9 классов чистоты помещений, обозначаемых как ISO 1, ISO 2 и т.д. Расчет индекса класса чистоты проводится путем логарифмирования числа частиц на кубометр. Берутся во внимание элементы, имеющие размер не менее 0,1 мкм. Например, для класса чистоты ISO 3 установлено следующее требование: число частиц размером не менее 01 мкм должно быть в предел 1000 на кубометр. Распространена также классификация чистых помещений в соответствии со стандартом US FED STD 209E. Американский стандарт предусматривает деление на 6 классов чистоты помещений, обозначаемых следующим образом: от ISO 1 до ISO 100000. Индекс класса подразумевает предельную величину концентрации взвесей размером свыше 5 мкм на кубофут. Несмотря на отмену обозначенного стандарта в 2001 году, до сих пор активно применяется деление чистых помещений на категории в соответствии с этой системой классификации. Фармацевтическая отрасль устанавливает собственные требования в отношении чистоты помещений. В процессе изготовление фармацевтической продукции подлежат нормированию оснащенные и эксплуатируемые помещения. Первая категория предусматривает подготовленные к выпуску продукции помещения, вторая – функционирующие в присутствии персонала. Остается актуальным европейский стандарт gmp-eu, принятый в России как ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98. Положения документа определяют допустимую величину взвесей и микроорганизмов в воздухе на один кубометр в состоянии покоя и в процессе выполнения операций. Классификация чистых помещений по gmpпредусматривает определение следующих категорий: Класс А. Представляет собой зону для выполнения критически важных манипуляций в условиях полной стерильности. Актуальна для применения в области процессов производства, характеризующихся высоким уровнем чувствительности к примесям в воздухе. В относящихся к обозначенному классу помещениях поддерживается однонаправленное движение воздушного потекла со скоростью в пределах 0,36-0,54 м/с. Здесь может проводиться приготовление и другие операции в рамках асептического производства. Класс В. Локальная зона – прилегающая территория к помещению класса А. Здесь изготавливается продукция, для которой достаточно асептических условий. Класс С. Аналогичен классам чистоты 7 ИСО и 8 ИСО. Эти помещения применяются для осуществления производственных процессов, при реализации которых риск загрязнения воздушного пространства менее опасен для конечного продукта. Примером является приготовление растворов, проходящих последующую фильтрацию. Класс D. Характеризуется самыми мягкими требованиями в отношении чистоты воздуха. Этот класс помещений может использоваться для проведения работ с составляющими после мойки. В оснащенном состоянии отвечает требованиям класса 8 ИСО в соответствии с ГОСТ, в функционирующем – отсутствуют четкие требования относительно числа взвешенных частиц в воздушном пространстве. Задание лимита осуществляется соответственно характеру выполняемых операций. Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности выглядит аналогичным образом. 3.Этапы квалификации (V образная модель квалификации). Основное назначение V-образной модели – обеспечение планирования тестирования (испытаний) системы и программного средства на ранних стадиях проекта. V-образная модель представляет собой разновидность каскадной модели. Данная модель поддерживает каскадную стратегию однократного выполнения этапов процесса разработки ПС или систем и базируется на предварительном полном формировании требований. В классической V-образной модели каждый шаг начинается после завершения предыдущего шага. Отличием V-образной модели от каскадной является то, что в ней выделены связи между шагами, предшествующими программированию, и соответствующими видами тестирования и испытаний. Данная модель состоит из последовательных этапов. Этапы подготовки процесса разработки, анализа требований к системе и программирования и тестирования программных средств. 4. Контролируемые параметры чистого помещения. Подтверждение класса чистоты осуществляется с применением методики, определяющей минимальное число точек для отбора проб и их конкретный объем в рамках ограничений конкретного класса для числа частиц максимального из обозначенных размеров. Необходимо разграничивать подтверждение класса чистоты и мониторинг производственной среды в ходе реализации процесса. 5. Измерительные приборы, используемые при проведении квалификационных работ. Измерительное оборудование К измерительному оборудованию относятся измерительные принадлежности, приборы, преобразователи, установки, системы, комплексы. Измерительные принадлежности – это любое вспомогательное оборудование и средства измерений, используемые при вычислении поправок к результатам измерений, если условия измерений не соответствуют нормальным. Например, прибор, предназначенный для работы в помещении с относительной влажностью 55-60%, вынуждены использовать при фактической влажности отличной от указанной. Тогда для определения влажности используют вспомогательное средство измерения – психрометр и рассчитывают результат измерения с поправкой на дополнительную погрешность, возникшую в реальных условиях проведения измерений. Измерительные приборы – это средства измерений, предназначенные для выработки сигнала измерительной информации в форме, доступной для непосредственного восприятия наблюдателем. Различают измерительные приборы прямого действия и приборы сравнения. Приборы прямого действия отражают измеряемую величину на показывающем устройстве, имеющем градуировку в единицах этой же величины. Примером измерительных приборов прямого действия являются амперметры, вольтметры и др. Приборы сравнения предназначены для сравнения измеряемой величины с величинами, значения которых известны. Они используются на практике и в научных целях для измерения, например, таких величин, как яркость источников излучения или давления сжатого воздуха и др. По способу отсчета измерительные приборы подразделяют на показывающие – выполняющие функцию отсчитывания показаний по шкале в цифровой форме и регистрирующие – записывающие показания в числовой форме на бумажной ленте или в виде диаграмм или графиков. Показывающие измерительные приборы могут быть аналоговыми и цифровыми. К аналоговым приборам относятся все стрелочные приборы с отсчетным устройством, состоящим из двух элементов: шкалы и указателя, связанного с подвижной частью прибора, например, стрелочный вольтметр. Цифровые измерительные приборы содержат встроенные аналого-цифровые преобразователи и средства отображения результатов измерения в цифровой форме. 6. Этапы квалификации чистых помещений (пустом, оснащенном и эксплуатируемом состоянии). Для чего нужна аттестация чистых помещений на фармпроизводстве? В соответствии с «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденными Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, и ГОСТ Р 52249-2009, производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций должно вестись в чистых aпомещениях. При производстве лекарственных средств особое значение имеет понятие «стерильность», означающие «отсутствие живых микроорганизмов». Для обеспечения стерильности на фармпроизводстве технологические операции при производстве лекарственных препаратов, как проходящих финишную стерилизацию, так и производимых в асептических условиях, должны производиться в чистых помещениях или чистых зонах. Основные требования к чистым помещениям на фармацевтическом производстве Требования к чистым помещениям для асептического фармпроизводства и производства лекарственных средств, которые могут быть подвергнуты финишной стерилизации, отличаются. Технологический процесс розлива / наполнения (критический процесс) при производстве лекарственных средств, не подвергаемых финишной стерилизации в упаковке, требует чистой зоны «А", окруженной чистой зоной класса "В", чтобы свести к минимум риск контаминации готовой продукции частицами и микроорганизмами. Для фармацевтической продукции, которая проходит финишную стерилизацию, "Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств" установлены менее жесткие требования, в частности, наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, может проводиться в производственной среде класса С, однако, при повышенном риске контаминации (если операции наполнения проходят медленно или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации), наполнение так же должно проводиться в чистой зоне класса А (но с окружающей средой, по крайней мере, класса С). Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений. 7.Фармацевтическое оборудование в рамках требований GMP. 3.34. Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания производственного оборудования должны соответствовать его назначению. 3.35. Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять никакой опасности для качества продуназначение 3.36. Конструкция производственного оборудования должна быть такой, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными инструкциями. Оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии. 3.37. Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать и использовать так, чтобы он не стал источником контаминации. 3.38. Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновения какого-либо риска ошибок или контаминацсостояние 3.39. Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создать таким образом какую-либо опасность. 3.40. Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются. 3.41. Калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять записи таких испытаний. 3.42. Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направлений потока. 3.43. Трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной) и, при необходимости, другой воды следует подвергать санитарной обработке в соответствии с письменными инструкциями, в которых указаны пределы микробной контаминации и принимаемые меры в случае их превышения 3.44. Неисправное оборудование должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или промаркировано как неисправное. 8.Оценка рисков по оборудованию Стандарт EN ISO 12100 Безопасность оборудования – общие принципы проектирования, дает рекомендации по оценке рисков и снижению риска. Оценка риска не является добровольной процедурой, это требование законодательства. Оценка риска не выполняется до тех пор, пока машина не будет установлена или не произведена, но она начинается в начале планирования и проектирования, начиная с первых эскизов проекта и наличия задач. Оценка рисков сопровождает весь процесс проектирования и охватывает все этапы жизни машины. Он охватывает все опасности в жизненном цикле продукта, от проектирования, изготовления, транспортировки, сборки, установки, обслуживания, разборки и утилизации. Ответственность за оценку риска несет руководство, которое должно обеспечить достаточный доступ персонала и ресурсов для проведения оценки рисков должным образом и с должной осмотрительностью. Она должна быть детально документирована. Документация оценки риска (в странах СНГ обычно называется обоснование безопасности) является «живым» документом. Документация никогда не будет окончательно завершена, поскольку ее необходимо адаптировать снова с каждой модификацией машины. Директива по машинам предусматривает отдельные шаги по оценке и уменьшению рисков в Приложении I, вначале проводится анализ риска, а затем оценка риска. Использование гармонизированных стандартов значительно упрощает проведение анализа рисков и оценки рисков. Гармонизированные стандарты описывают, какие общепризнанные предшествующие уровни техники соответствуют этим требованиям, так стандарт EN ISO 12100 2010 охватывает основные аспекты безопасности. Помимо четкого представления процессов оценки риска и снижения риска, он содержит большое количество примерных списков аспектов, которые должны рассматриваться на отдельных этапах процесса. Для проектировщиков, занимающихся проблемами безопасности в машиностроении, стандарты являются незаменимой рабочей основой. Стандарты типа C – это стандарты, характерные для конкретных машин, который обычно рассматривает все аспекты безопасности, относящиеся к типу машины. В случае анализа рисков следует проверить, существует ли стандарт типа C для планируемого типа машины. Если они могут быть полностью применены, оценка риска может считаться завершенной. Меры безопасности, указанные в стандарте, обеспечивают необходимое снижение риска. Цель обеспечения безопасности машин заключается в защите работников от опасностей оборудования и предотвращении несчастных случаев, инцидентов, возникающих в результате использования машин на рабочем месте, путем предоставления руководящих принципов для обеспечения того, чтобы все применяемые механизмы были спроектированы и изготовлены с минимальными опасностями, связанными с его использованием. Машины и оборудование имеют движущиеся части. Действие движущихся частей может иметь достаточную силу в движении, чтобы причинить вред людям. При оценке машин и оборудования по потенциальным возможным опасностям, производитель обязан рассмотреть любые опасности, в том числе немеханические. Немеханические опасности (риски), связанные с машинами и оборудованием, могут включать вредные выбросы, содержащиеся в них жидкости или газ под давлением, взрывоопасные или легковоспламеняющиеся атмосферы, химикаты и химические побочные продукты, электричество и шум, то есть все, что может привести к серьезным травмам, если они не будут надлежащим образом идентифицированы и сведены к минимуму. При оценке машин и оборудования, возможные немеханические опасности, связанные с влиянием на окружающую среду, должны быть определены и сведены к минимуму. 9.Этапы квалификации оборудования (V-образна модель проведения квалификации). В соответствии с требованиями Правил GMP и рекомендациями по квалификации оборудования на производстве лекарственных средств, необходимо проводить квалификацию на всех стадиях: • Квалификация монтажа и установки оборудования (Installation Qualification – IQ) • Квалификация функционирования (OperationQualification – OQ) • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ) Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств Системы асептического наполнения, укупорки, закатки Емкостное оборудование (реакторы, емкости, гомогенизаторы, миксеры) Линии розлива, рассыпки Линии мойки и депирогенизации Стерилизаторы, стерилизационные тоннели и другое стерилизующее оборудование Лиофильные сушки Инспекционные машины Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств Таблетпрессы Оборудование для производства аэрозолей и спреев Линии розлива, рассыпки Рассыпка порошков Cмесители, грануляторы, гомогенизаторы, сушки и другое производственное оборудование Квалификация оборудования вторичной упаковки Картонажные и этикетировочные машины Блистерное и другое оборудование для вторичной упаковки Квалификация лабораторного оборудования Сушильные шкафы и сухожаровые стерилизаторы Термостаты Инкубаторы Лабораторные стерилизаторы Холодильники, морозильные камеры Камеры холода (климатические камеры) Изоляторы, ламинарные шкафы и боксы биологической защиты 10.Виды квалификационной документации  11.Структура квалификационной документации (URS, FRS, DDR, FAT, SAT, протоколы и отчёты IQ, OQ, PQ). FAT и SAT испытания оборудования Сегодня мы хотим рассказать о различиях между FAT и SAT приемкой. Периодически возникают вопросы – в чем же принципиальная разница? Надеемся, эта небольшая статья поможет разобраться в процессах испытания оборудования. FAT и SAT испытания Что такое FAT испытания? Fat (Factory Acceptance Test) – заводские приемочные испытания. Т.е., проводятся они непосредственно на заводе после изготовления оборудования. Проводится тестирование по заранее подготовленному плану, согласованному с заказчиком. Результаты испытания протоколируются, составляется документ, который согласовывается с инженерами, технологами, отделами контроля. Составляют и согласовывают документ представители поставщика или заказчика. Приемочные испытания включают проверку всех параметров оборудования. Этапы проверки: • Соответствие технического описания • Наличие сертификатов (КИП, GMP и пр.) и соответствие оборудования этим сертификатам • Внешний вид оборудования, габариты, PID • Механическая проверка всех приборов • Проверка электронных компонентов • Вывод результатов теста, определение погрешности показаний. Если на этапе FAT испытаний обнаруживается несоответствие оборудования техническим характеристикам, принимается решение об исправлении этих недочетов. В случае успешного прохождения испытаний, оборудование отправляется к заказчику. Протоколы заводских приемочных испытаний можно использовать как дополнительные документы IQ или OQ, или как справочные материалы при сборке оборудования после доставки. IQ – этап квалификации монтажа. На этом этапе проводится корректность монтажа оборудования, на основе документации – чертежей, спецификаций и пр. OQ – квалификация функционирования. Этот этап осуществляется после монтажа оборудования. Проверяется работоспособность оборудования после его установки. Что такое SAT испытания? SAT (On Site Acceptance Test) – испытания оборудования, которые проводятся после его доставки заказчику. Осуществляются, соответственно, после монтажа и пусконаладочных работ. Как правило, проверяют только те системы, которые могли пострадать при транспортировке и сборке/разборке оборудования. Основные пункты SAT испытаний такие же, как и при FAT испытаниях. Надо отметить, что именно SAT приемка является более значимой, если сравнивать с FAT испытаниями. Протоколы SAT тестирования нередко входят в документацию IQ и OQ. Итак, резюмируем: FAT испытания оборудования – испытания, которые проводятся на заводе-изготовителе перед отправкой заказчику. SAT испытания – испытания, проводимые после доставки заказчику и монтажа оборудования. В целом, квалификация и валидация нового оборудования для фармацевтических производств состоит из следующих этапов: • DQ – квалификация проекта. Подтверждается соответствие проектной документации требованиям GMP и UPS, утверждаются чертежи и спецификации. • FAT испытания – после изготовления оборудования • IQ – квалификация монтажа • OQ – квалификация функционирования • SAT испытания – после доставки и монтажа оборудования на стороне заказчика • PQ (для комплексных решений) – квалификация и проверка функционирования всех элементов производственной линии • PV (заключительный этап) – обучение персонала для работы с новым оборудованием, оформление всей необходимой документации, проводится валидациявсех технологических процессов. ; Литература https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011506#z42 Алматы 2022 жыл | |||||
