Реферат Контроль качества исследований. Выполнила Эфендиева Севиндж Мухтар кызы
 Скачать 61.39 Kb.
|
|
Российский университет дружбы народов Факультет непрерывного медицинского образования медицинского института Кафедра клинической лабораторной диагностики Реферат Контроль качества исследований. Выполнила Эфендиева Севиндж Мухтар кызы Проверила:зав.кафедрой Омельчук Надежда Николаевна Москва, 2018 СОДЕРЖАНИЕ 1. Контроль качества в медицинской лаборатории . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2. Преаналитический этап . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 3. Аналитический этап. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 4. Межлабораторный контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 5. Внешняя оценка качества. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 6. Постаналитический этап . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 7. Список литературы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Контроль качества в медицинской лаборатории Это статистический процесс, используемый для наблюдения и оценки аналитического процесса производства результатов исследования проб пациентов. Статистический процесс требует: • регулярного исследования контрольных материалов вместе с пробами пациентов; • сравнения результатов измерения контрольных материалов с рассчитанными статистическими пределами. Конечным продуктом проведения диагностического теста в медицинской лаборатории является результат. Это может быть как результат пациента, так и результат анализа контрольных материалов. Результат может быть количественным (в числовом выражении), качественным (положительным или отрицательным) или полуколичественным (ограниченным несколькими значениями)1. Результаты анализа контрольных материалов используются для установления приемлемости результатов исследования проб пациентов, после чего эти результаты могут быть использованы для диагностики и прогнозирования заболевания или для планирования лечения. Например, когда сыворотка пациента исследуется на содержание калия, результат показывает, какова концентрация калия в крови. На основании этого результата врач определяет, является ли содержание калия у этого пациента низким, нормальным или высоким. Предположим, что измеренное количество калия в сыворотке пациента составляет 2,8 ммоль/л. Этот результат аномально низкий и указывает на недопустимую потерю калия. Но как может сотрудник, проводящий анализ, быть уверен в надежности полученного результата? Возможно, прибор неправильно откалиброван и истинное значение калия 4,2 ммоль/л, что является нормой. Вопрос о надежности результатов для большинства тестов может быть решен посредством регулярного использования контрольных материалов и соответствующих статистических методов Качество и надежность, несомненно, являются важными факторами. Однако качество и надежность достигаются не случайно, а исключительно посредством высокого качества и правильной организации всех взаимосвязанных этапов работы. Недостаточно оптимизации лишь одного этапа; для того, чтобы добиться наивысшего общего качества исследований, все этапы процесса лабораторной диагностики должны быть скоординированы. Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчете, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения. Как известно, процедура лабораторного исследования подразделяется на преаналитический, аналитический и постаналитический этапы. Любая выполняемая в лаборатории процедура измерения включает целый ряд шагов - подготовка проб и реагентов, дозирование, инкубация, измерение оптической плотности и т.д., при этом на каждом из них может произойти ошибка, которая влияет на конечный результат. Результат измерения, таким образом, содержит вклады всех этих ошибок. Ошибки, возникающие на разных этапах лабораторного анализа: 1) Ошибки преаналитического этапа - связаны с подготовкой пациента, взятием пробы, ее транспортировкой и хранением, подготовкой пробы к исследованию; 2) Аналитические ошибки, т. е. ошибки, возникающие в процессе проведения анализа; 3) Ошибки, обусловленные постаналитическим этапом и связанные с возможным искажением полученных результатов. Преаналитический этап Существующие представления об обеспечении качества результатов лабораторных исследований как о качественном выполнении только аналитического этапа являются очень узкими и не могут считаться полноценной и достаточной основой обеспечения гарантированного качества работы специалистов клинической лабораторной диагностики. Работа может оказаться бесполезной при неправильно составленной заявке на исследования, при нарушении правил взятия крови, ошибках, допущенных при транспортировке биоматериала в лабораторию. Сложность организации преаналитической стадии в клиникодиагностической лаборатории любого типа во многом обусловлена тем, что здесь преобладает ручной труд и тем, что многочисленный персонал, обслуживающий пациента на этом этапе, имеет разное подчинение и разное по уровню и содержанию образование. Если младший медицинский персонал, медицинские сестры, лечащие врачи, процедурные медсестры, курьеры работают вне лаборатории, то регистраторы, лаборанты, технологи, врачи лабораторной диагностики обслуживают этот этап внутри лаборатории. К сожалению, в настоящее время в России внелабораторная часть преаналитического этапа в большинстве случаев не контролируется лабораторией, и последняя никак не может повлиять на качество забора и подготовки биоматериала. Процесс проведения лабораторного исследования является в целом децентрализованным, поскольку в нем задействованы автономные и не зависящие друг от друга службы. В целом, на преаналитическую стадию приходится до 60% времени, затрачиваемого на лабораторные исследования, причем 20% времени проведения лабораторного исследования затрачивается на подготовительные этапы вне стен лаборатории. Появление даже незначительных ошибок на преаналитическом этапе неизбежно приводит к искажению окончательных результатов лабораторных исследований. Опыт показывает, что даже те лаборатории, которые всю свою аналитическую работу выполняют в соответствии с требованиями «хорошей лабораторной практики», не гарантированы от подобных ошибок, поскольку их источниками является влияние факторов преаналитического этапа.  Помимо того, что лабораторные ошибки чреваты потерей времени и средств на проведение повторных исследований, более серьезным следствием может стать неправильный диагноз. Это означает, что до 6% пациентов станут получать неправильную терапию, которая может привести к ухудшению состояния здоровья пациента, а примерно 19-ти % пациентов будут назначены ненужные дополнительные исследования, подразумевающие удорожание и удлинение сроков лечения Есть и другие причины актуализации темы качества преаналитической стадии. Прогресс в науке и инструментальной базе позволил получать существенно более точные результаты тестов. Новые анализаторы оказываются весьма чувствительными к качеству исследуемого образца, и это предъявляет более высокие требования к условиям взятия, хранения и подготовки биологической пробы. Клиницисты все больше полагаются на данные диагностических и лабораторных исследований. Наиболее часто встречающиеся преаналитические ошибки условно можно разделить на три типа: 1) Ошибки в процессе подготовки взятия материала; 2) Ошибки в процессе взятия материала; 3) Ошибочные действия при обработке уже отобранной пробы. Самый эффективный путь устранения лабораторных ошибок, в том числе и на преаналитическом этапе, – это разработка мероприятий по обеспечению качества лабораторного анализа и пересмотр существующих стандартов как на уровне ЛПУ, так и на уровне организации лабораторно-диагностического процесса в целом. Если до 90-х годов процесс стандартизации касался в основном аналитической стадии, то в настоящее время акцент смещается на разработку критериев качества и контроля подготовительного этапа. Несмотря на то, что для определения качества преаналитического этапа не существует жестких стандартов, тем не менее, отдельно взятые критерии качества могут быть взяты за основу для каждой индивидуальной лаборатории. Первым шагом на пути к совершенствованию преаналитической стадии на уровне ЛПУ должно стать создание и утверждение внутренней инструкции по качеству, которой должны будут жестко следовать все сотрудники, вовлеченные в подготовительный этап лабораторных исследований. Помимо разработки стандартов качества важным шагом на пути к улучшению качества преаналитического этапа является внедрение в ЛПУ передовых технологий работы с информацией (индивидуальное кодирование пробирок, компьютеризация всего технологического процесса, обучение всех лиц, задействованных в лабораторном процессе, и т.д.). Другим необходимым условием для обеспечения качества преаналитического этапа является переход на современные расходные материалы и оборудование для взятия, транспортировки и хранения биологических проб. Примером таких современных материалов могут служить вакуумные системы для забора венозной крови. Применение вакуумных систем, конечно, не может полностью гарантировать от ошибок во время процедуры венопункции, однако позволяет в наибольшей мере обеспечить единообразие образцов. Очевидно, что внедрение новых технологий и материалов требует обучения или переподготовки всего персонала, задействованного в преаналитической стадии, и в первую очередь медицинских сестер, отвечающих за сбор биологических проб. Зарубежная практика показывает, что именно стандартизация преаналического этапа обеспечивает резкое снижение лабораторных ошибок. Именно такой консолидированный подход к задачам преаналитического этапа позволит снизить количество ошибок и многократно повысить качество результатов лабораторных исследований. Аналитический этап Контроль качества клинических внутрилабораторных исследований включает создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей и ошибок, которые могут возникнуть в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Достоверность результатов лабораторных исследований характеризуется величинами погрешностей: систематической и случайной. Для выявления и оценки систематических и случайных погрешностей результатов измерений, производимых в лаборатории, осуществляют внутрилабораторный и межлабораторный контроль качества лабораторных исследований. При этом используют ряд критериев качества. Точность измерений – близость результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность соответствует несущественным погрешностям, как при систематических, так и при случайных измерениях; • Погрешность измерения – отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины; • Систематическая погрешность измерения – погрешность, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же величины; • Случайная погрешность измерения – погрешность, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины; • Правильность измерений – отсутствие систематических погрешностей в результатах (для контроля правильности используется только материал с исследованным содержанием компонентов); • Прецизионность – степень близости (или степень разброса) результатов для серии измерений, выполненных по данной методике на различных пробах одного и того же однородного образца. Прецизионность может рассматриваться на трех уровнях: сходимость, внутрилабораторная прецизионность и воспроизводимость; • Сходимость результатов измерений – отсутствие существенных различий между результатами измерений, выполняемых в одинаковых условиях (контроль сходимости и воспроизводимости результатов исследований может осуществляться с помощью контрольного материала с неисследованным содержанием); • Воспроизводимость результатов измерений – отсутствие существенных различий между результатами измерений, выполняемых в отличающихся условиях (в различное время, в разных местах) Воспроизводимость результатов исследований характеризуется степенью их совпадения при многократном исследовании одной и той же пробы биологического материала. Воспроизводимость выражается величиной, обратной коэффициенту вариации результатов. Чем меньше коэффициент вариации, тем выше воспроизводимость; Внутрисерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одной и той же аналитической серии ; • Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях; • Общая воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов всех измерений (определяется внутрисерийной и межсерийной воспроизводимостью); Примечание: обратным понятию воспроизводимости является понятие вариабельности измерений; • Установленное значение – метод-зависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте или инструкции; Межлабораторный контроль – это сравнительный контроль качества результатов исследований, полученных в ряде лабораторий при использовании единого контрольного материала. Он включает контроль воспроизводимости и правильности, осуществляется не реже одного раза в квартал под методическим руководством контрольных центров республиканского, краевого и областного уровней. Контрольные центры определяют цели, задачи и порядок проведения контрольного эксперимента, собирают и изучают результаты контрольных определений и вырабатывают рекомендации по улучшению качества работы лаборатории. Контроль качества лабораторных исследований проводят путем сопоставления результатов измерений, полученных в лаборатории, с контрольным образцом и определяют величину отклонения. Поэтому важной составляющей организации внутрилабораторного контроля качества служит выбор адекватного контрольного материала. Контрольный материал – однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений. Для контрольных измерений используют стандартные панели, изготовленные производственным путем как с исследованным, так и с неисследованным содержанием компонентов. Панель сывороток представляет собой набор сывороток крови человека, содержащих маркеры конкретной инфекции в определенных концентрациях или не содержащих маркеров инфекции. Контрольные панели сывороток применяются как для оценки качества работы диагностических ИФА лабораторий, так и для оценки квалификации лабораторного персонала, выявления ошибок в иммунодиагностике и устранения их причин. Аналогичные панели включены в программу Федеральной службы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК). Основными требованиями к контрольным материалам являются идентичность по физико-химическим свойствам анализируемому образцу; стабильность при хранении; минимальная вариабельность состава и свойств внутри серии; пригодность для выявления систематических и случайных погрешностей. Контроль сходимости и воспроизводимости результатов исследований осуществляется с помощью контрольного материала с неисследованным содержанием; для контроля правильности используется только материал с исследованным содержанием компонентов. В клинической лабораторной диагностике в качестве установленного значения принимают метод-зависимое значение определяемого показателя, приводимое в паспорте (инструкции) к контрольному материалу, разрешенному Минздравом России к использованию в клинико-диагностических лабораториях.  Основные типы панелей: 1) Квалификационная панель (Qualification panels) – панель образцов сывороток крови человека, представляющих варианты реактивности, редко встречающиеся при рутинном тестировании (разные генотипы, субтипы, клинические варианты и т.д.). 2) Верификационная панель (Verification panels) – панель из естественных неразведенных образцов сыворотки с разными титрами. 3) Сероконверсионная панель (Seroconvertion panels) – панель состоит из серии последовательно взятых в течение развития инфекции образцов сыворотки крови от одного больного, характеризующих динамику маркера. 4) Перфоманс панель (Performance panels) – панель включает 10- 25 полностью охарактеризованных естественных неразведенных образцов сыворотки и плазмы крови, содержащих определенные маркеры. Данная панель используется для сравнительных испытаний и определения чувствительности и специфичности тест-систем. Панель сопровождается таблицей с всесторонними данными тестирования входящих в ее состав сывороток с помощью коммерческих тест-систем. 5) Панель определения чувствительности (Sensitivity panels) – предназначена для количественной оценки чувствительности различных тестов. Содержит несколько последовательно разведенных образцов. Калибруется относительно международных стандартов. 6) Отраслевой стандартный образец (ОСО) - В России разработаны и выпускаются ГИСК им. Л.А.Тарасевича совместно с производителями тест-систем. Стандартные контрольные образцы предназначены для контроля качества, оценки чувствительности и специфичности иммуноферментных тестсистем при выпуске и входного контроля в лабораториях. Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории. Цель внутрилабораторного контроля – выявление и устранение недопустимых отклонений от стандартного выполнения теста в лаборатории, т.е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок. Препарат для внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) представляет собой лиофильно высушенный образец сыворотки, содержащий определяемый маркер. ВЛК предназначен для обеспечения внутрилабораторного контроля качества исследований при постановке иммуноферментного анализа, а именно: 1. Для оценки сходимости результатов измерений в ежедневной практике лабораторий – близость друг к другу результатов одной и той же измеряемой величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью; 2. Для оценки воспроизводимости, т.е. качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в различное время, разными операторами, в разных лабораториях). 3. Для выявления систематических и случайных ошибок при постановке ИФА. Внесение ВЛК осуществляется в количестве, указанном для исследуемых образцов в инструкции по применению тест-системы 1 стадия - оценка сходимости 1. Процедура внутрилабораторного контроля качества производится посредством повторного измерения контрольного образца. Для оценки сходимости результатов в лунках планшета одновременно проводят анализ ВЛК в 10 повторах. 2. Учёт результатов ВЛК следует проводить только в том случае, когда величины оптической плотности положительного и отрицательного контролей укладываются в пределы, регламентируемые нормативно-технической документацией на тест-систему. Оптическую плотность критическую (ОПкрит.) рассчитывают по формуле, приведённой в инструкции по применению тест-системы. Для удобства вычислений рекомендуется вместо оптической плотности (ОП) использовать коэффициент позитивности (КП): КП = ОП образца/ОПкрит. 3. Проведение статистической обработки полученных результатов с вычислением: - среднего значения ( X кп): - среднеквадратического отклонения (σ ): 2 стадия - оценка воспроизводимости и построение контрольных карт 1. Наряду с исследуемыми пробами, в лунки планшета вносится используемый ВЛК в двух повторах в количестве, указанном в инструкции по применению используемой тест-системы. Исследования проводятся ежедневно на протяжении 10 дней на одной и той же серии используемой тест-системы. 2. После получения 10 результатов измерений ВЛК проводится статистическая обработка данных с вычислением среднего значения ( X кп), среднеквадратического отклонения (σ ) и коэффициента вариации при оценке воспроизводимости (CV). Если 1 или 2 из 10 значений КП выпадают из ряда измерений BЛK, что приводит к недопустимому значению CV при оценке воспроизводимости, то такие значения не учитываются, и следует провести повторные (1 или 2) постановки BЛK. В случае если 3 и более значений КП выпадает из ряда измерений ВЛК и CV превышает 24%, необходимо выяснить и устранить причины плохой воспроизводимости и затем повторить стадию 2, пункт 1, 2. 3. Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты. Контрольные карты – один из важнейших инструментов обеспечения качества – были предложены У.Шухартом, который рассматривал контрольную карту, как «голос процесса». О процессе говорят, что он «под контролем» только тогда, когда на достаточно большом объёме данных он демонстрирует, что протекает предсказуемо и однородно. Более того, в практическом плане такой процесс является, по существу, протекающим настолько однородно, насколько это возможно. Поэтому, любой процесс, не протекающий однородно, насколько возможно, можно назвать неконтролируемым. Следовательно, контрольная карта является документом, позволяющим дать характеристику поведения процесса. Совокупность проб, исследованных в условиях повторяемости, называют «аналитическая серия».  Контрольная карта представляет собой систему координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат КП. Через ось ординат параллельно оси абсцисс проводят прямую, обозначающую среднюю арифметическую величину ( X кп), а вверх и вниз от этой прямой чертят параллельные линии, обозначающие контрольные пределы ( X кп ± 2σ). 3 стадия – оперативный внутрилабораторный контроль При ежедневной постановке ИФА следует проводить по 1-2 измерения ВЛК, считать среднее значение КП ВЛК и отмечать в виде точки на контрольной карте. Двойное среднеквадратичное отклонение (±2σ) обычно считают пределом точности анализа при использовании тест-систем одной серии. Если одно из полученных значений КП ВЛК превышает пределы ± 2σ, то можно говорить о случайной ошибке, допущенной при постановке ИФА, если же два и более значений КП ВЛК лежат вне контрольных пределов, ошибку следует классифицировать как систематическую. Оценку сходимости, воспроизводимости результатов и оперативный внутрилабораторный контроль следует осуществлять на одной серии тест-системы. Различают следующие виды допускаемых ошибок, искажающих результат. 1. Грубая ошибка – одиночное значение исследуемого образца, выходящее за допустимые пределы погрешности. Причины – недостаточная тщательность в работе. 2. Систематическая ошибка – погрешность одинаковая по знаку, вызванная определенными постоянными причинами. Возникает при не откалиброванных дозаторах, некачественной промывке, несоблюдении температурных и временных режимов. Прецизионность аналитической методики обычно характеризуют отклонением, стандартным отклонением или относительным стандартным отклонением для серии измерений. На изменчивость результата анализа могут оказывать влияние различные факторы: время (интервал времени между измерениями), калибровка, оператор, оборудование, параметры окружающей среды и др. Внешняя оценка качества. Внешняя оценка качества включает в себя объективную проверку результатов работы лаборатории, осуществляемую периодически внешней организацией. В конкретной КДЛ оптимальную систему внешней оценки качества, дающую адекватную информацию о правильности результатов, можно создать, лишь регулярно участвуя в нескольких системах внешней оценки качества. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований. Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в КДЛ производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) является обязательным для лабораторий всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Чувствительность и специфичность – это два важнейших фактора, которые определяют надежность используемых тестов в дифференцировке инфицированных и неинфицированных людей. Под аналитической чувствительностью понимают способность тестсистемы обнаружить минимальное количество искомого вещества. Низкая чувствительность обуславливает ложноотрицательные результаты. Под специфичностью понимают способность тест-системы дифференцировать искомое вещество. Низкая специфичность обуславливает ложноположительные результаты. Чувствительность – доля больных (инфицированных), которые признаны больными (инфицированными) в результате применения метода диагностики, от общего количества больных (инфицированных), проверенных с помощью данного метода диагностики. Специфичность – доля здоровых пациентов, которые признаны здоровыми в результате применения метода диагностики, от общего количества здоровых, проверенных с помощью данного метода диагностики. Оценка чувствительности и специфичности испытываемой тестсистемы с помощью стандартной панели рассчитывается по формулам: (P. Winkel, B.E. Statland, 1984) Диагностическая значимость положительных результатов выражается процентным отношением истинно положительных к общему числу положительных результатов, включающему также и ложноположительные. Диагностическая значимость отрицательных результатов представляет собой процентное отношение истинно отрицательных результатов к общему числу отрицательных результатов. Диагностическая эффективность теста выражается процентным отношением истинных (и положительных, и отрицательных) результатов теста к общему числу полученных результатов. В расчеты перечисленных характеристик лабораторного теста вводится поправка на частоту заболевания данной болезнью среди общего числа обследованных. Клиническая чувствительность и специфичность тестов взаимосвязаны. При изменении структуры иммуносорбента и реагентов клиническая чувствительность может быть увеличена за счет снижения специфичности, и наоборот. Тест-системы с высокой чувствительностью будут давать очень незначительное количество ложноотрицательных результатов. Поэтому именно тест-системы с максимальной чувствительностью должны быть использованы в тех случаях, когда необходимо свести к минимуму количество ложноотрицательных результатов (например, в трансфузиологии или трансплантологии). Тест-системы с высокой специфичностью дают минимальное количество ложноположительных результатов. Хотя требования к чувствительности и специфичности могут варьировать в зависимости от цели тестирования, тем не менее, эти показатели не должны быть ниже определенных минимальных стандартов (>99% и >95%, соответственно). (2) Перекрестные реакции – одна из причин внелабораторных ошибок. Очень часто причиной возникновения ложноположительного результата является наличие в крови пациентов неспецифических антител, перекрестно реагирующих с вирусоспецифическим антигеном. При ряде заболеваний: системные заболевания соединительной ткани, некоторые опухоли, ревматизм, а также при беременности происходит изменение соотношения белковых фракций крови, образуются неспецифические антитела, которые могут связываться в ИФА и давать ложноположительные результаты.Сходную ложно-положительную реакцию дают антитела в сыворотке крови пациентов, реагирующие с загрязняющими антигены белками и пептидами, или даже просто с материалом планшета. Несмотря на то, что изготовители тест-систем для устранения неспецифических результатов создают специальные блокирующие растворы, бороться с этим явлением достаточно сложно. При сложных диагностических случаях целесообразно проводить исследования на тест-системе другого принципа производства антигена (синтетические пептиды, рекомбинанты). Следует также использовать подтверждающие тесты, проводить титрование сыворотки.  Превалентность инфекции (Prevalence – распространенность) Вероятность того, что с помощью тестирования статус инфицирования обследуемого будет определен правильно, зависит от превалентности инфекции в популяции, в которой живет человек. Как правило, чем выше превалентность инфекции в популяции, тем выше вероятность, что человек с положительным результатом тестирования действительно является инфицированным, т.е. в данном случае вероятная достоверность положительного результата выше. Таким образом, по мере увеличения превалентности инфекции процент тестов с ложноположительными результатами снижается; и напротив, вероятность того, что человек с отрицательным результатом теста действительно не является инфицированным (т.е. вероятная достоверность отрицательного результата), по мере увеличения превалентности инфекции снижается. Таким образом, процент ложноотрицательных результатов тестирования растет пропорционально увеличению превалентности инфекции. Постаналитический этап Постаналитический этап – этап от получения результата анализа до доставки его лечащему врачу или пациенту, а так же адекватная трактовка результата врачом. Процесс интерпретации полученных результатов можно коротко описать как анализ данных, целью которого является получение как можно большего объема информации о процессах, к которым эти данные имеют (или предположительно могут иметь) отношение. Интерпретация и представление полученных результатов в значительной мере определяют возможности использования данных лабораторного исследования для принятия решений относительно ведения больного (установления диагноза, назначение лечения и др.) Постаналитический этап подразделяется на внутрилабораторную и внелабораторную части. Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа - проверка квалифицированным специалистом результата лабораторного анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами. Трактовку лабораторных исследований проводят и в лаборатории, и в клинических отделениях. Внелабораторная часть - это, прежде всего, оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования. Отчет с результатами лабораторных исследований поступает клиницисту, который интерпретирует полученную лабораторную информацию, сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов исследований и использует ее для оказания пациенту медицинской помощи. Список литературы: 1. Дворкин В.И., Внутрилабораторный контроль точности результатов измерений по стандартам ГОСТ Р ИСО 5725-1 и ГОСТ Р ИСО 5725-6- 2002. Журнал Партнеры и конкуренты, 2003 г., № 1. С. 26-39 2. Карпищенко А.И. Медицинские лабораторные технологии. Том 1. Справочник. С-Петербург, 1998г 3. Кудрявцева Е.Н., Лобанова О.А., Донская О.В. Результаты внешнего контроля качества по определению антител к ВИЧ в лабораториях диагностики СПИДа Московской области. МОНИКИ им. Владимирского. Клиническая лабораторная диагностика. №9, 2001. с.27-28. 4. Меньшиков В.В., Кадашева О.Г. Качество лабораторных исследований и современные подходы к его оценке. Клиническая лабораторная диагностика. №6. 2000. с. 25-32. 5. Обеспечение качества лабораторных исследований. Преаналитический этап. Под редакцией В.В. Меньшикова Москва, Лабинформ 1999. |