Лекция 1. Самоинспекция и аудит отдела контроля качества виды, цели и задачи, документация
 Скачать 69.67 Kb.
|
|
Планирование Программа самоинспектирования (аудитов качества) осуществляется в соответствии с планами: Годовыми, Квартальными, Месячными. Проекты планов готовятся специалистом, ответственным за программу самоинспектирования (аудитов качества), согласовываются с Уполномоченным лицом и руководителем службы качества, если это разные лица, и утверждаются руководством предприятия. Копии плана-графика рекомендуется размещать в разных местах предприятия, доступных для посетителей и часто посещаемых персоналом: На проходной, В столовой, В приёмной директора и т.п. План должен отражать динамику выполнения проверок. Например, после внесения аудита в текущий план в годовом плане-графике закрашивается одна четверть соответствующей клетки. После выполнения аудита закрашивается вторая четверть той же клетки. После представления протокола аудита заполняется третья четверть и после исправления выявленных недостатков клетка закрашивается полностью. Такая схема облегчает контроль хода выполнения плана аудитов работникам службы качества, работникам предприятия, руководству. Проведение проверок Обычно на предприятии выделяется специалист, ответственный за программу самоинспектирования (аудитов качества). В его обязанности входит и формирование группы. Состав группы рекомендуется периодически обновлять с привлечением наиболее опытных представителей различных подразделений: производственного отдела, службы качества, аналитической лаборатории, склада и т. п. Такая практика позволяет осуществлять постоянный двухсторонний обмен опытом между группой самоинспектирования и остальной частью коллектива предприятия. В методическом плане группа самоинспектирования ориентируется на практику работы официальных инспекторов по GMP. При этом надо обратить внимание на стиль и манеру общения с проверяемыми, последовательность и распределение времени между этапами обследования, выборка документов для углублённого анализа. Кроме того могут использоваться документы ISO по аудитам систем качества с учётом специфики фармацевтического производства. Широкое применение получили вопросники, используемые в ходе регуляторных обследований, а также адаптированные для целей самоинспектирования. Документация по итогам аудитов Протоколы обследований должны составляться незамедлительно после завершения проверки. Если проверка занимает несколько дней, то записи следует делать в конце каждого дня. Если в обследовании участвуют несколько аудиторов, то целесообразно согласовывать ежедневные записи. Это облегчает планирование работы на следующий день и составление итогового протокола. Копии протоколов необходимо своевременно рассылать руководителям проверяемых подразделений. Руководство предприятия должно периодически информироваться о результатах аудитов. Такие доклады могут делаться, например, ежеквартально. Частота и форма докладов согласовывают с руководством предприятия. Исключением являются случаи выявления критических недостатков, требующие вмешательства высшего руководства компании. Последующие действия Важнейшим итогом аудита является план по устранению выявленных недостатков с указанием ответственных лиц и сроков исполнения. Сроки исполнения должны устанавливаться по согласованию с исполнителями. План по устранению выявленных недостатков должен выполняться. Поэтому решающую роль в организации аудитов играет контроль за исполнением намеченных действий. Аудит считается «закрытым» только после того, как выполнены все действия, предусмотренные планом по устранению нарушений. При выявлении существенных недостатков необходимо рассмотреть вопрос об отзыве серий, произведённых и выпущенных в условиях неполного соблюдения правил GMP. Связь с другими элементами системы качества Программа самоинспектирования тесно связана с другими элементами системы качества: Расследование инцидентов, в т. ч. расследования результатов анализов, выходящих за пределы спецификаций (OOS). Управление изменениями условий производства, включая изменения в заявке на регистрацию препарата. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ПРИНЦИПЫ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА Принцип единообразия: каждая аудиторская проверка осуществляется по единой официально установленной процедуре, что обеспечивает ее упорядоченность, однозначность и сопоставимость. Принцип системности: планирование и проведение аудиторских проверок по различным видам деятельности и процессам осуществляется с учетом установленной их структурной взаимосвязи. Принцип документированности: проведение каждой аудиторской проверки определенным образом документируется с тем, чтобы обеспечить сохранность и сравнимость информации о фактическом состоянии объекта. Принцип предупредительности: каждая аудиторская проверка планируется, и персоналпроверяемого подразделения заранее уведомляется о цели, объекте, критериях, времени и методах проведения аудиторской проверки с тем, чтобы обеспечить необходимый уровень доверия к аудиторам и исключить возможность уклонения персонала от предоставления и демонстрации всех требуемых данных. Принцип регулярности: аудиторские проверки проводятся с определенной периодичностью с тем, чтобы все процессы и все подразделения организации были объектом постоянного анализа и оценивания со стороны руководства организации. Принцип независимости: проводящие аудиторские проверки лица не несут прямой ответственности за проверяемую деятельность и не должны зависеть от руководителя проверяемого подразделения с тем, чтобы исключить возможность необъективных и пристрастных выводов аудиторских проверок. Принцип доказательности: процедуры и методы, используемые в аудиторских проверках, должны обеспечивать надежность заключений по результатам этих проверок. Принцип открытости: результаты каждой аудиторской проверки носят открытый характер, т.е. являются доступными для ознакомления любым сотрудником проверенного подразделения. ВНУТРЕННИЕ АУДИТОРЫ Аудитор – лицо, обладающее компетентностью для проведения аудиторской проверки. Ведущий аудитор – аудитор, назначенный для руководства аудиторской проверкой. К выполнению обязанностей внутренних аудиторов привлекаются как освобожденные, так и не освобожденные от основной деятельности работники организации. Деятельность внутренних аудиторов, имеющих опыт работы, является неоценимо важной, а сами аудиторы составляют «золотой фонд» организации. Внутренний аудитор наряду с чисто аудиторскими функциями выполняет и функции эксперта, т.е. специалиста, обладающего знаниями и опытом для оценивания различных объектов в системах менеджмента, в том числе и таких, которые не поддаются количественному измерению (именно эта способность отличает эксперта, например, от контролера). Эксперт-аудитор наряду с умением получать и объективно оценивать различного рода свидетельства, должен быть способен выявлять причинно-следственные связи при поиске решений по устранению обнаруженных несоответствий или предотвращению потенциальных несоответствий. Эксперта-аудитора не следует путать с техническим экспертом, т.е. лицом, представляющим аудиторской группе специальные знания или опыт, но не выступающим в качестве аудитора в аудиторской группе. Концепция компетентности внутреннего аудитора Компетентность внутреннего аудитора – продемонстрированные аудитором личные качества и способность применять свои знания и умения при проведении аудиторских проверок. Критерии компетентности аудитора: Знания и навыки (Общие и специальные в области качества) Опыт работы (Не менее 4 лет в организации) Образование Обучение по аудиту Опыт работы по аудиту Поддержание компетентности Личные качества Аудитор обязан: выполнять установленные процедуры внутреннего аудита; применять методы и инструменты аудита; собирать информацию, необходимую для объективного оценивания состояния, результатов деятельности и выполнения процессов; вести записи в рабочих документах в ходе аудиторской проверки; подтверждать точность собранной информации; подтверждать достаточность и приемлемость доказательств аудиторской проверки; оценивать возможные последствия в случае не устранения выявленного несоответствия; контролировать выполнение корректирующих и предупреждающих действий; проводить анализ причин выявленных несоответствий; разъяснять требования документов систем менеджмента; соблюдать этические нормыповедения. Аудитор несет ответственность за: разъяснение требований проверки персоналу проверяемого объекта; объективность собранных свидетельств; сообщение результатов наблюдений ведущему аудитору; поддержание в порядке и сохранности документированных данных, относящихся к аудиторской проверке; незамедлительное информирование ведущего аудитора о выявленных в ходе аудиторской проверки несоответствиях. Аудитор имеет право: знакомиться с документацией, необходимой для проведения аудиторской проверки; общаться с персоналом проверяемого подразделения для получения необходимой информации; запрашивать дополнительную информацию для целей аудиторской проверки; прекращать аудиторскую проверку в случае оказания на него давления или противодействия со стороны персонала, поставив об этом в известность ведущего аудитора. Ведущий аудитор обязан (в дополнение к обязанностям аудитора): разработать план аудиторской проверки; организовать работу аудиторской группы; представить аудиторскую группу руководителю проверяемогоподразделения; разъяснять цели и методы аудиторской проверки сотрудникам проверяемого подразделения; незамедлительно информировать руководителя проверяемого подразделения о выявленных в ходе аудиторской проверки несоответствиях; документировать результаты аудиторской проверки; готовить заключение о результатах аудиторской проверки; информировать руководителя проверяемого подразделения о результатах аудиторской проверки; готовить отчет об аудиторской проверке; участвовать в разработке корректирующих действий; контролировать выполнение корректирующих и предупреждающих действий; информировать руководителя службы внутреннего аудита о конфликтах, возникших в ходе аудиторской проверки. Ведущий аудитор несет ответственность за: обеспечение точности, достоверности и доказательности заключения о результатах аудиторской проверки; подготовку и выполнение всех этапов аудиторской проверки; объективное взаимодействие с руководителем проверяемогоподразделения; обеспечение своевременности представления отчета об аудиторской проверке заинтересованным лицам; соблюдение графика аудиторской проверки. Ведущий аудитор имеет право: распределять работы между членами аудиторской группы; запрашивать документы, необходимые для проведения аудиторской проверки принимать окончательные решения в ходе аудиторской проверки; принимать решение по устранению конфликтной ситуации, возникающей в ходе аудиторской проверки; получать от руководителяпроверяемого подразделения информацию, подтверждающую выполнение корректирующих действий. Личные качества аудитора Способность к анализу Способность к общению Способность к освоению нового Способность к объективным оценкам Способность слушать собеседника Выдержанность Пунктуальность Настойчивость Доброжелательность Тактичность Принципиальность Наблюдательность Самостоятельность Нежелательные качества аудитора: самоуверенность, легковерность, несдержанность, склонность к спорам, некоммуникабельность, упрямство, непоследовательность, невнимательность, поспешность в выводах, нерешительность. Календарный график проведения аудиторских проверок качества На основании утвержденной программы аудита составляется календарный график аудиторских проверок систем менеджмента качества и(или)экологии. ПРИМЕР ФОРМЫ КАЛЕНДАРНОГО ГРАФИКА
Примечание: Вместо знака «X» в форме вписывается планируемые даты проведения проверки. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||