Лекция 1. Самоинспекция и аудит отдела контроля качества виды, цели и задачи, документация
 Скачать 69.67 Kb.
|
|
Уведомление об аудиторской проверке После разработки и утверждения плана аудиторской проверки ведущий аудитор должен официально (в форме служебной записки или извещения) заранее (например, за неделю до начала проверки) уведомить о ней владельца (руководителя) процесса или руководителя проверяемого подразделения. При уведомлении указываются объект, цель, критерии, дата и время аудиторской проверки. Предварительное уведомление дает владельцу (руководителю) процесса или руководителю проверяемого подразделения побудительный мотив к улучшению процесса или состояния дел в подразделении. Однако времени от уведомления до начала проверки (1-2 недели) явно недостаточно для исправления существенных недостатков. Результативность аудиторских проверок зависит от факторов, важнейшим из которых является подготовка к проверке. Тщательная подготовка проверок во многом предопределяет их успех. Как показывает анализ, время, затраченное на подготовку, составляет от 25 до 40% от всего времени, отведенного на аудиторскую проверку. Этапы подготовки к проверке 1. Ознакомление членов аудиторской группы с планом проверки 2. Распределение обязанностей в аудиторской группе 3. Сбор и анализ документации, на соответствие которой должна осуществляться проверка. 4. Подготовка опросного листа (если этоцелесообразно) и направление его руководителю проверяемого процесса или подразделения 5. Подготовка контрольных вопросников 6. Обеспечение рабочими материалами Этап 1. Все члены группы знакомятся с планом аудиторской проверки. Этап 2. Ведущий аудитор производит необходимые назначения в группе, определив конкретные задания каждому члену группы. Этап 3. Ведущий аудитор получает в службе внутреннего аудита все указанные в плане проверки документы, содержащие критерии аудита. Кроме того, при необходимости для анализа могут быть использованы материалы, относящиеся к объекту проверки: организационно-распорядительные документы (приказы, распоряжения), положения обпроверяемом подразделении, должностные инструкции сотрудников, отчеты по предыдущим проверкам и др. Каждый член аудиторской группы анализирует все относящиеся к его заданию документы и материалы с целью выявления наиболее существенных вопросов, подлежащих квалифицированному обсуждению с персоналом проверяемого подразделения. В ряде случаев анализ может быть отложен до начала проведения аудиторской проверки на местах, если это не повлечет за собой снижения результативности проверки. Этап 4. Если это признано целесообразным, ведущий аудитор или член группы по его поручению готовит опросный лист. Как правило, данный лист направляется владельцу (руководителю) процесса или руководителю подразделения вместе с уведомлением об аудиторской проверке. Этап 5. Контрольные вопросники готовятся индивидуально каждым членом аудиторской группы, исходя из особенностей задачи, которую ему предстоит решить в ходе проверки. Этап 6. Аудиторская группа в нужном количестве должна быть обеспечена такими рабочими материалами, как журналы аудитора, бланки протокола о несоответствии, бланки отчета об аудиторской проверке. Журнал аудитора (дневник аудитора, записная книжка, проверочный лист) – бланк, в котором аудитор фиксирует факты и другую информацию, полученные в ходе аудиторской проверки. Журнал аудитора является наиболее удобной формой фиксации сбора информации. Записи в журнале являются основой для подготовки заключения по результатам аудиторской проверки. Записи в журнале аудитора могут использоваться в качестве свидетельств аудита, а также для подготовки: справки об обнаруженных несоответствиях; заключения о результатах аудиторской проверки; справок о состоянии проблем, выявленных в прошлых аудиторских проверках; предложений о распространении положительного опыта работы конкретного подразделения в других подразделениях. Внутренние аудиторские проверки следует проводить по документированным процедурам. Метод сбора информации Это способ решения задачи, связанной со сбором информации. Информация, относящаяся к целям, объектам и критериям аудиторской проверки, собирается аудитором различными методами. Осмотр – обследование, сделанное в ходе проверки и основанное на зрительном восприятии аудитора. Известно, что благодаря зрению, человек получает до 85% поступающей к нему информации. В ходе осмотра аудитор ищет главным образом материальные доказательства соответствия. Это особенно важно при проверке, проводимой в производственных помещениях, в лабораториях, на складах хранения продукции и т.п. Опрос – метод получения первичной информации об объекте аудиторской проверки в виде ответов на вопросы. Опрос может проводиться в форме анкетирования (посредством опросного листа) или в форме непосредственной беседы (интервью). Рекомендации аудитору по организации и технике беседы 1. Выбор собеседника следует производить из числа тех, кто непосредственно осуществляет проверяемую деятельность. Желательно, чтобы это были сотрудники разных должностных уровней управления. Каждая беседа должна проводиться только с одним сотрудником; беседа сразу с несколькими сотрудниками, как правило, малоэффективна. Причины и темы беседы должны быть сообщены сотруднику до начала беседы. Беседа должна проводиться в манере, отвечающей ситуации (обстановке) и личности собеседника. Желательно, чтобы во время беседы аудитор и собеседник были по возможности изолированы от внешних помех. Беседа должна проводиться только в обычное рабочее время, на обычном рабочем месте сотрудника. Беседа может быть начата с просьбы к собеседнику описать его повседневную работу (порядок ее выполнения, обеспеченность ресурсами, установленные требования, критерии и методы оценки качества работы). Если беседа ведется сразу двумя (или более) аудиторами, то вопросы должен ставить преимущественно один из них, а другой – делать записи (именно в ходе беседы, а не после нее). В ходе беседы аудитор может остановить собеседника, но только в том случае, если он явно отвлекся от темы. Однако делать это надо таким образом, чтобы у собеседника не сложилось впечатления о малой значимости даваемой им информации. Для организации беседы большое значение имеет правильный выбор способа формулирования вопроса. В ходе беседы аудитор должен помнить о том, что свидетельства собеседника могут рассматриваться как объективные только тогда, когда они подтверждаются соответствующими фактами. В противном случае они носят субъективный характер и поэтому крайне затруднительны для использования в аудиторских доказательствах. В ходе беседы следует использовать вопросы, начинающиеся со слов «Что», «Кто», «Где», «Когда», «Как», «Почему» и «Не могли бы Вы мне это показать, пожалуйста?» (эти слова-вопросы английские специалисты считают словами-помощниками аудитора). Вопрос «что?» подразумевает ответ, раскрывающий понимание собеседником предмета обсуждения. Вопрос «кто?» подразумевает ответ, раскрывающий, какое должностное лицо выполняет обсуждаемую работу. Вопрос «где?» подразумевает ответ о месте выполнения работы. Вопрос «когда?» подразумевает ответ, на каком этапе процедуры выполняется действие. Вопрос «как?» подразумевает ответ о методе и способе работы. Вопрос «почему?» подразумевает ответ, раскрывающий причину события. Просьба «покажите» дает возможность аудитору получить наглядное подтверждение той информации, которая содержится в ответах собеседника. Вопросы аудитора не должны носить предвзятый характер, поскольку ответы на них могут быть также предвзятыми. Аудитор не должен сам отвечать на поставленные им вопросы. В ходе беседы не следует применять терминологию, непонятную собеседнику. Если возникает необходимость использования специального термина, то его смысл должен быть разъяснен собеседнику. Беседа, проводимая на рабочем месте, не должна быть продолжительной, чтобы не вызвать нервозность собеседника. Выявленные в ходе беседы несоответствия (существующие или потенциальные) должны фиксироваться в журнале аудитора (проверочном листе) с непременной ссылкой на невыполняемый пункт (раздел) нормативного документа. Аудитор должен подытожить полученную в ходе беседы информацию, сформулировать главные (позитивные и негативные) впечатления и опорные моменты. Допустимо позволить собеседнику прочесть сделанные аудитором замечания. По завершению беседы аудитор должен поблагодарить собеседника за содействие и сотрудничество. Информация, полученная в ходе беседы, должна анализироваться путем ее сопоставления с информацией на данную тему, полученной из бесед с другими сотрудниками, и личными наблюдениями аудитора. Следует иметь в виду, что причины неудачной беседы могут быть в самом аудиторе: нечеткие вопросы, пересыщенная специальными терминами речь, плохая настроенность на беседу, желание услышать в ответах то, что ожидаешь, неправильная линия поведения. Наиболее важная с позиции аудитора информация, получаемая в ходе опроса, фиксируется в контрольном вопроснике или в журнале аудитора. В случаях, если полученная информация недостаточна для подтверждения соответствия, ведущий аудитор должен поставить об этом в известность руководителя службы внутреннего аудита с целью определения последующих действий. Такими действиями могут быть: пересмотр плана проверки, ее прекращение или изменение цели проверки. Анализ документации Объектами анализа выступают: - документы, распространяющиеся на деятельность проверяемого подразделения или процесса; - записи об осуществлении установленного процесса или деятельности и о достигнутых результатах. Анализ документации носит выборочный характер, поскольку ограниченность времени и ресурсов проверки не позволяет аудитору проанализировать каждый лист документа или каждый компьютерный файл с записью, особенно при большом объеме проверяемой документации. Вопрос об объеме выборки решается аудитором, отдавать решение данного вопроса проверяемого подразделению недопустимо. Выборка документов должна быть максимально показательной. Проверка документов и записей предусматривает как анализ их содержания, так и порядок управления документацией и записями. Наиболее значимые результаты анализа документации, включая сбор информации, должны отражаться в журнале аудитора. Свидетельство аудита - записи, изложение фактов и другая информация, которая связана с критериями аудита и может быть проверена. Свидетельство аудита может быть качественным (описательным) или количественным (выраженным числом). Значимыми характеристиками аудиторского доказательства являются его достоверность и достаточность. Доказательство считается достоверным, если оно вызывает доверие аудитора. Достаточность доказательства определяется его полнотой, что в большой мере зависит от объема собранной информации. Несоблюдение требований к доказательству обесценивает результат аудиторской проверки. Получение свидетельств является одним из наиболее важных и сложных моментов в работе аудитора. Объективными свидетельствами соответствия при проведении аудиторской проверки являются факты, подтверждающие: идентичность практических действий правилам и нормам,установленным в документации системы качества; результативность корректирующих и предупреждающих действий; постоянное улучшение деятельности, процессов и системы качества в целом. Свидетельство аудита оценивается с точки зрения критериев аудита. Результаты такого оценивания рассматриваются как наблюдение аудита. Наблюдения аудита могут указывать либо на соответствие, либо на несоответствие критериям аудита, либо на возможность улучшения. При этом особого внимания аудитора заслуживают обнаруженные несоответствия. Анализ наблюдений аудита Наблюдение аудита и любая другая информация, собранная в ходе аудита, анализируется с точки зрения целей аудиторской проверки. Для использования данных наблюдений в заключении по результатам аудиторской проверки, они должны быть систематизированы, обобщены и тщательно проанализированы. Те наблюдения, которые вызывают сомнения аудитора (например, правильность интерпретации полученной информации), подлежат обсуждению в аудиторской группе, и только после такого обсуждения может быть принято окончательное решение о наблюдении аудита. В случаях, когда получаемые аудитором данные имеют количественную форму (например, данные результатов технического контроля, данные о количестве обнаруженных несоответствий, данные о причинах несоответствий и др.) их целесообразно представлять и анализировать с помощью статистических методов. Заключение по результатам аудиторской проверки Заключение аудиторской группы по результатам аудиторской проверки может содержать итоговую оценку: степени соответствия процесса, деятельности подразделения; результативности и эффективности процесса, деятельности подразделения; способности руководства обеспечивать постоянную адекватность и результативность процесса, деятельности подразделения; а также рекомендации по: • правильности установления показателей результативности и эффективности процесса; • возможности улучшения процесса, деятельности подразделения. При оценке степени соответствия объекта аудиторской проверки (отдельное подразделение или несколько подразделений, участвующих в выполнении определенного процесса) аудиторская группа должна получить однозначные ответы на вопросы: можно ли утверждать, что персонал проверяемого подразделения (нескольких подразделений) знает, имеет в своем распоряжении, понимает и использует обязательные для него документы? подтверждается ли соблюдение требований документов необходимыми регистрационными данными, фактами и другими свидетельствами? все ли требования документов, используемых в подразделении (подразделениях), обеспечивают достижение целей подразделения (подразделений) в области качества? При оценке результативности внедрения, поддержания и совершенствования объекта проверки аудиторская группа должна получить ответы на вопросы: достигнуты ли запланированные результаты в проверенном процессе, деятельности подразделения? достаточно ли эффективно используются выделенные ресурсы для осуществления процесса, деятельности подразделения? Заключение по результатам проверки согласовывается всей группой аудиторов с учетом элемента неопределенности, свойственного процессу аудита. Заключение должно правдиво и точно отражать деятельность аудиторской группы. Заключение может быть напечатанным или рукописным. Заключение подписывается ведущим аудитором. Обнаружение несоответствий Несоответствие – невыполнение установленного требования. Аудитор должен идентифицировать каждое обнаруженное им несоответствие и классифицировать его по форме проявления и степени значимости. По форме проявления несоответствие может быть фактическим или потенциальным. В отличие от фактического, доказанного свидетельством конкретного невыполнения установленного требования, потенциальное несоответствие – это несоответствие, вероятность проявления которого в будущем может быть лишь спрогнозирована с определенной степенью точности. Обнаруженное аудитором несоответствие или замечание должно быть рассмотрено совместно с представителем проверяемого подразделения с тем, чтобы получить подтверждение (признание) того, что аудиторское свидетельство верно и несоответствие понято. Все возможные в этом случае расхождения во мнениях должны быть документированы. К числу несоответствий или замечаний не следует относить отступления или отклонения, санкционированные уполномоченными на это лицами. Каждый случай отступления или отклонения должен быть документирован. Выход за рамки, оговоренные разрешением на отступление или отклонение, следует рассматривать как несоответствие. Документирование несоответствия Обнаруженное (выявленное) аудитором и подтвержденное представителем проверяемого подразделения несоответствие или замечание должно быть документировано в форме протокола (акта), в котором должны быть отмечены: время и место обнаружения (выявления); краткое содержание несоответствия (замечания); значимость несоответствия; ссылка на нарушение требования определенного документа; необходимость коррекции или корректирующего действия. Протокол о несоответствии не должен содержать ни мнений аудитора, ни его рекомендаций по устранению несоответствия (замечания) или тем более каких-либо категорических указаний. Устранение несоответствий Устранение несоответствия или замечания может быть предпринято в форме коррекции или корректирующих (предупреждающих) действий. Между этими понятиями существует различие. Коррекция - действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. При коррекции устраняется само несоответствие, а не его причина. Ввиду этого коррекция в большинстве случаев является более простой и быстрой, чем корректирующее (предупреждающее) действие. Чаще всего коррекция сводится к разовым исправлениям, не требующим выявления причины несоответствия. В подавляющем числе случаев обнаруженные несоответствия (преимущественно незначительные) устраняются посредством коррекции. В ряде случаев коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием. Использованные источники http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf Комментарий к Руководству Европепейского Союза по надлежащей практике производства лекарственны средств для человека и применения в ветеринарии/ Под ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко,С.В. Максимов. – М.: Изд-во «Перо», 2014. – 488 с. |