Лекция Специалист по технологии. Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств Профстандарт 02. 016
 Скачать 348.11 Kb.
|
Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средствПрофстандарт: 02.016Вид профессиональной деятельности: Организация, ведение технологических процессов и управление технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) Основная цель вида профессиональной деятельности: Деятельность по организации, ведению технологических процессов и управлению технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств Мастер Мастер-технолог Инженер-технолог Начальник смены Старший технолог Старший инженер-технолог Ведущий инженер-технолог Руководитель технологического отдела Руководитель отдела технологического нормирования Главный технолог Заместитель директора по производству Директор по производству Трудовые функции:Трудовые функции:Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств Управление промышленным производством лекарственных средств Управление процессами производства лекарственных средств Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств Организация работы персонала производственного подразделения Трудовые действия:Трудовые действия:Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация) Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений Контроль соблюдения асептических операций (если применимо) Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции Осуществление надзора за технологическими процессами Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования Руководство валидацией технологических процессов Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции Проведение комплексного анализа деятельности подразделения Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения Организация проведения соответствующих работ по валидации Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения Организация разработки и внедрения новых технологических решений Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями Планирование потребности в персонале производственного подразделения Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения Подбор и адаптация персонала производственного подразделения (в части своих полномочий) Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) Необходимые умения:Необходимые умения:Определять документы, необходимые для описания технологического процесса Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе Документировать причины отклонений от технологического процесса Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства Производить анализ рисков для качества лекарственных средств Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств Оценивать операции по отбору проб Производить анализ рисков для качества лекарственных средств Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств Управлять комплексными научно-техническими проектами Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения) Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов Оценивать контрактных производителей и поставщиков Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов Вести переговоры, делегировать полномочия Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве Вести переговоры, делегировать полномочия Оценивать потребность производственного подразделения в персонале Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала производственного подразделения Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала Согласовывать должностные инструкции персонала производственного подразделения Планировать и определять формы и методы обучения персонала Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала производственного подразделения Предупреждать конфликтные ситуации Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка Вакансии:Вакансии:- Ведущий технолог. Компания Генериум. Основные задачи включают:Функции: работа с технологической документацией, технологический надзор; Задачи: участие в деятельности в области обращения технологических регламентов (участие в составлении, введении в действие, архивировании); Контроль соответствия цеховых инструкций, заполняемых форма и проводимых производственных процессов регламентным требованиям; Контроль соблюдения технологической дисциплины. - Младший специалист. Закрытое акционерное общество "берлин-фарма". 41 210 руб. в месяц
Направления магистратуры близкие специальности фармация, на которые так же можно поступить после получения основного образования: |