МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ГУ “ЛУГАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ”
КАФЕДРА ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ, ОРГАНИЗАЦИИ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ
Сравнительные характеристики лекарственных препаратов отечественного и зарубежного производства
Выполнила: студентка 5 курса фармацевтического факультета
Заочной формы обучения группы ФЗК3
Щербаха Анастасия Юриевна
Зовиракс ( Zovirax)
Ацикловир Авексима
Зовиракс ( Zovirax)
Ацикловир Авексима
1)Владелец регистрационного удостоверения:
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО (Россия)
2) Произведено:
Glaxo Wellcome, S.A. (Испания)
3) Контакты для обращений:
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
4) Код ATX: J05AB01 (Ацикловир)
5) Активное вещество: ацикловир (aciclovir)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
1) Владелец регистрационного удостоверения:
АВЕКСИМА, ОАО (Россия)
2) Произведено:
ИРБИТСКИЙ ХФЗ, ОАО (Россия)
3) Код ATX: J05AB01 (Ацикловир)
4) Активное вещество: ацикловир (aciclovir)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Критерии сравнения
|
Зовиракс®
|
Ацикловир Авексима
|
Лекарственная форма
|
Зовиракс®
Таб. 200 мг: 25 шт.
рег. №: ЛП-(000450)-(РГ-RU) от 09.12.21 - Действующее
Предыдущий рег. №: П N015206/01
|
Ацикловир
Таб. 200 мг: 20 шт.
рег. №: ЛП-000199 от 09.02.11 - Бессрочно
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата
|
Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью "GXCL3" с одной стороны.
Состав: 1 таблетка - Ацикловир 200 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолат, повидон К30, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
|
Таблетки белые, круглые, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Состав 1 таблетка - Ацикловир 200мг.
вспомогательные в-ва:
- лактоза;
- крахмал;
- молочный сахар;
- стеариновый кальций.
|
Критерии сравнения
|
Зовиракс®
|
Ацикловир Авексима
|
Клинико-фармакологическая группа:
|
Противовирусный препарат
|
Противовирусный препарат
|
Фармакологическое действие
|
Противовирусный препарат, синтетический аналог пуринового нуклеозида, который обладает способность ингибировать in vitro и in vivo репликацию вирусов Herpes simplex типа 1 и 2, вируса Varicella zoster, вируса Эпштейна-Барра (EBV) и цитомегаловируса (CMV). В культуре клеток ацикловир обладает наиболее выраженной противовирусной активностью в отношении Herpes simplex типа 1, далее в порядке убывания активности следуют: Herpes simplex типа 2, Varicella zoster, EBV и CMV.
Действие ацикловира на вирусы имеет высокоизбирательный характер. Ацикловир не является субстратом для фермента тимидинкиназы неинфицированных клеток, поэтому он малотоксичен для клеток млекопитающих.
|
Противовирусный препарат - синтетический аналог ациклического пуринового нуклеозида, обладающего высоко избирательным действием на вирусы герпеса.In vitro ацикловир эффективен против вируса простого герпеса - Herpes simplex 1 и 2 типов; против вируса Varicella zoster, вызывающего ветряную оспу и опоясывающий лишай; более высокие концентрации требуются для ингибирования вируса Эпштейна-Барр. Умеренно активен в отношении цитомегаловируса.
In vivo ацикловир терапевтически и профилактически эффективен, прежде всего, при вирусных инфекциях, вызываемых вирусом Herpes simplex 1 и 2 типов. Предупреждает образование новых элементов сыпи, снижает вероятность кожной диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет образование корок, снижает боль в острой фазе опоясывающего герпеса.
|
Критерии сравнения
|
Зовиракс®
|
Ацикловир
|
Показания к применению препарата
| - лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес;
- профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, у пациентов с нормальным иммунным статусом;
- профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, у пациентов с иммунодефицитом;
- лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster (ветряной оспы и опоясывающего герпеса);
- лечение пациентов с тяжелым иммунодефицитом, главным образом с ВИЧ-инфекцией (число клеток CD4+<200/мкл), с ранними клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции и с развернутой клинической картиной СПИД), перенесших трансплантацию костного мозга.
| - лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызываемых вирусами Herpes simplex 1 и 2 типов, как первичных, так и вторичных, включая генитальный герпес;
- профилактика обострений рецидивирующих инфекций, вызываемых Herpes simplex 1 и 2 типов, у пациентов с нормальным иммунным статусом;
- профилактика первичных и рецидивирующих инфекций, вызываемых вирусами Herpes simplex 1 и 2 типов, у больных с иммунодефицитом;
- в составе комплексной терапии пациентов с выраженным иммунодефицитом: при ВИЧ-инфекции (стадия СПИД, ранние клинические проявления и развернутая клиническая картина) и у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга;
- лечение первичных и рецидивирующих инфекций, вызываемых вирусом Varicella zoster (ветряная оспа, а также опоясывающий лишай - Herpes zoster).
|
Режим дозирования
|
Взрослым для лечения инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex типа 1 и 2, рекомендуемая доза Зовиракса составляет 200 мг 5 раз/сут каждые 4 ч (за исключением периода ночного сна). Обычно курс лечения составляет 5 дней, но может быть продлен при тяжелых первичных инфекциях.
При выраженном иммунодефиците (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении абсорбции из кишечника доза Зовиракса для приема внутрь может быть увеличена до 400 мг 5 раз/сут. Лечение необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции; при рецидивах препарат рекомендуется назначать уже в продромальном периоде или при появлении первых элементов сыпи.
Для детей с иммунодефицитом в возрасте от 2 лет и старше - такие же дозы, как для взрослых; в возрасте младше 2 лет - половину дозы для взрослых.
Для лечения ветряной оспы детям старше 6 лет препарат назначают в разовой дозе 800 мг; от 2 до 6 лет - 400 мг; младше 2 лет - 200 мг. Кратность приема 4 раза/сут. Более точно разовую дозу можно определить из расчета 20 мг/кг массы тела (но не более 800 мг). Курс лечения составляет 5 дней.
|
Взрослые Ацикловир назначают по 200 мг 5 раз/сут в течение 5 дней с 4-часовым интервалами в течение дня и с 8-часовым интервалом на ночь. В более тяжелых случаях заболевания курс лечения может быть продлен по назначению врача до 10 дней. В составе комплексной терапии при выраженном иммунодефиците, в т.ч. при развернутой клинической картине ВИЧ-инфекции, включая ранние клинические проявления ВИЧ-инфекции и стадию СПИД; после трансплантации костного мозга или при нарушении всасывания из кишечника назначают по 400 мг 5 раз/сут.
Лечение необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции; при рецидивах ацикловир назначают в продромальном периоде или при проявлении первых элементов сыпи.
Детям от 3-х до 6 лет: по 400 мг 4 раза/сут, старше 6 лет: по 800 мг 4 раза/сут в течение 5 дней.
Детям до 3 лет и женщинам в период лактации противопоказан.
|
Побочные действия
Зовиракс®
|
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе; редко - обратимое повышение уровня билирубина и активности печеночных ферментов.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы:С редко - повышение уровня мочевины и креатинина в крови; очень редко - острая почечная недостаточность.
Со стороны ЦНС: головная боль; редко - обратимые неврологические нарушения, такие, как головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, судороги, кома. Обычно эти побочные эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, которые принимали препарат в дозах, превышающих рекомендуемые.
Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, крапивница, зуд; редко - одышка, ангионевротический отек, анафилаксия.
Прочие: быстрая утомляемость; редко - быстрое диффузное выпадение волос. Поскольку такой тип алопеции наблюдается при различных заболеваниях и при терапии многими лекарственными средствами, связь ее с приемом ацикловира не установлена.
У пациентов, получавших антиретровирусные препараты, дополнительный прием Зовиракса не вызывал значимого усиления токсических эффектов.
|
Побочные действия
Ацикловир
|
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея; очень редко - гепатит, желтуха, в единичных случаях - абдоминальные боли.
Со стороны системы кроветворения: редко - преходящее незначительное повышение активности ферментов печени, небольшое повышение концентрации мочевины и креатинина, гипербилирубинемия; очень редко - лейкопения, эритропения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение; очень редко - возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.
Обычно эти побочные эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью или при наличии других провоцирующих факторов, и были, в основном, обратимыми.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Аллергические реакции: анафилактические реакции, кожная сыпь, зуд, крапивница, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, крапивница, сыпь, в том числе сенсибилизация, редко - алопеция, быстрое диффузное выпадение волос (поскольку такой тип алопеции наблюдается при различных заболеваниях и при терапии многими лекарственными средствами, связь ее с приемом ацикловира не установлена); очень редко синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: часто - утомляемость, лихорадка; редко - периферические отеки, нарушение зрения, лимфаденопатия, миалгия, недомогание.
|
Лекарственное взаимодействие
|
Клинически значимых взаимодействий Зовиракса с другими лекарственными препаратами не отмечалось.
Блокаторы кальциевых каналов и циметидин увеличивают AUC ацикловира и снижают его почечный клиренс (коррекции режима дозирования Зовиракса не требуется).
При одновременном применении Зовиракса с препаратами, выводящимися путем активной канальцевой секреции, возможно повышение концентрации активных веществ или их метаболитов в плазме (необходима осторожность при назначении таких комбинаций).
Сочетанное применение ацикловира и микофенолата мофетила, иммунодепрессанта, применяющегося при трансплантации органов, приводит к повышению показателя AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила.
|
Одновременное применение с пробенецидом приводит к увеличению среднего T1/2 и снижению клиренса ацикловира.
Усиление эффекта ацикловира отмечается при одновременном назначении иммуностимуляторов.
При одновременном приеме с нефротоксичными препаратами повышается риск развития нарушения функций почек.
|
Срок годности
|
5 лет.
|
2 года
|
Условия хранения
|
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
|
Препарат хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
|
Условия реализации
|
Препарат отпускается по рецепту.
|
Препарат отпускается по рецепту.
|
Спасибо за внимание!
Исходя из указанного, можно сделать вывод, что лучше и безопаснее – препарат Зовиракс от английского производителя. Несмотря на почти идентичный состав, оно менее токсично и практически не вызывает побочных эффектов. Зовиракс действует на организм более деликатно и мягко, не вызывая резких побочных проявлений.Также средство Зовиракс разрешается применять в лечении младенцев.
Прием Ацикловира оказывает более агрессивное воздействие внутри человеческого организма. Ацикловир имеет больше противопоказаний к применению. Лекарство нельзя принимать будущим и кормящим матерям, новорожденным и маленьким детям. Зовиракс, наоборот, могут выписать беременной или кормящей женщине.
Исходя из начальной цены обоих препаратов, безусловно, следует отдать предпочтение отечественному составу Ацикловира. Особенно это целесообразно при отсутствии больших денежных средств на лечение от герпеса. Все зависит от финансовых возможностей пациента.
Источники:
Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/aciclovir__4107
ГРЛС: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1c2f1271-35fa-497d-b17d-07060cf7e6d7&t= |
Скачать 327.43 Kb.