сравнительный анализ препаратов железа. дИПЛОМ Переделанный. Сравнительный анализ состава и качества лекарственных препаратов, содержащих железо
 Скачать 6.25 Mb.
|
Студент 304ф группыСтудент 304ф группыКарпушко А.А.Руководитель: Говорухина Ирина СергеевнаТема: Сравнительный анализ состава и качества лекарственных препаратов, содержащих железо Министерство здравоохранения Амурской области Государственное автономное учреждение Амурской области профессиональная образовательная организация «Амурский медицинский колледж» Специальность 33.02.01 Фармация ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА г. Благовещенск 2021 АктуальностьАктуальность Выбранной темы заключается в том, что:Железодефицитная анемия, является самым распространенным анемическим синдромом и составляет приблизительно 80% всех анемий.Дефицит железа той или иной степени имеется почти у 30% населения планеты причем скрытый его дефицит встречается в два раза чаще, чем железодефицитная анемия.В 2019 г. в России насчитывалось около 480 тыс. больных анемией взрослых и подростков; из них примерно 432 тыс. – с железодефицитной анемиейОбъект исследования:Таблетки содержащие железо Сорбифер Дурулес, Феррум Лек, Мальтофер, ФенюльсПредмет исследования:Анализ состава и качества лекарственных препаратов Сорбифер Дурулес, Феррум Лек, Мальтофер, ФенюльсЦель:Провести сравнительный анализ состава и качества лекарственных препаратов содержащие железоЗадачи:1.Изучить препараты лечения железодефицитной анемии.2.Провести анализ состава лекарственных препаратов для лечения и профилактики железодефицитной анемии.3.Осуществить полный химический контроль качества таблеток лекарственых препаратов применяемых для лечения и профилактики железодефецитной анемииМетоды исследования:Методы исследования:Теоретические (Анализ литературы и интернет ресурсов)Эмпирические (Анализ состава количественный и качественный анализ)Практическая значимость:Данные полученные при проведении анализа будут способствовать качественному оказанию помощи населению лекарственными препаратами содержащие железо Сорбифер Дурулес, Феррум Лек, Мальтофер, Фенюльс.Что же такое Анемия!?Анемия – это состояние организма, при котором происходит существенное снижение гемоглобина одновременно с уровнем эритроцитов в крови. Из-за сокращения эритроцитов нарушается нормальная транспортировка углекислого газа и кислорода к крупным сосудам, клеткам и тканям, а затем и к органам.Симптомы железодефицитной анемии:1. Желтоватая, шелушащаяся, холодная на ощупь и бледная кожа.2. Слабость, быстрая утомляемость, головокружения, в тяжелых случаях обмороки.3. Пониженное артериальное давление.4. Желтоватый оттенок глазных белков.5. Отдышка.6. Ослабленный мышечный тонус.7. Учащенное биение сердца.8. Увеличение размеров селезенки.9. Измененный цвет стула.10. Липкий, холодный пот.11. Рвота, тошнота.12. Покалывания в ногах и руках.13. Начинают выпадать волосы и ломаться ногти.14. Частые головные боли..СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ СОСТАВА И КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СОДЕРЖАЩИХ ЖЕЛЕЗОПриемочный контроль:Исследования проводились на базе «Амурского медицинского колледжа» в кабинете химии.Лекарственным препаратам, подвергающимся контролю качества, присвоены номера:Образец №1 Таблетки «Феррум Лек 100мг 30 таб.» производитель Сандоз д.д, Веровшкова 57, 1000 Любляна СловенияОбразец №2 Таблетки жевательные «Мальтофер 100мг 30таб.» производитель Вироферон С.А, Швейцария Рехенштрассе 37 CH-9014 Ст.Галлен ШвейцарияОбразец №3 Таблетки «Сорбифер Дурулес 60 мг 30таб», производитель ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», ВенгрияОбразец №4 Капсулы «Фенюльс 30 капс.» производитель Натко Фарма Лимитед Котхур, Махабубнагар Дистрикт, Телангана, ИндияОбразец №1 Таблетки «Феррум Лек 100мг 30 таб.»Вторичная упаковка таблеток Феррум Лек Первичная упаковка таблеток Феррум Лек Приемочный контроль Органолептический контроль таблеток Феррум Лек Приемочный контроль Вторичная упаковка таблеток Мальтофер Первичная упаковка таблеток Мальтофер Органолептический контроль таблеток Мальтофер Образец №3 Таблетки «Сорбифер Дурулес 60 мг 30таб»,Вторичная упаковка таблеток Сорбифер Дурулес Первичная упаковка таблеток Сорбифер Дурулес Органолептический контроль таблеток Сорбифер Дурулес Приемочный контроль Образец №4 Капсулы «Фенюльс 30 капс.»Приемочный контроль Вторичная упаковка капсул Фенюльс Первичная упаковка капсул Фенюльс Органолептический контроль капсул Фенюльс Физический контрольИспытание на распадаемость, должно соответствовать официальной фармакопейной статье «Распадаемость таблеток и капсул» ГФ 14 издания. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации в качестве жидкой среды используют воду. Согласно ОФС таблетки покрытые оболочкой и жевательные таблетки должны распадаться в течение 30 минут. Капсулы должны распадаться в воде за 30 мин. В качестве жидкой среды допускается использовать хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или искусственный желудочный сок.Анализ распадаемости проводился в конических колбах в 200мл воды при постоянном перемешивании. Время распадаемости отображено в таблице.Распадаемость лекарственных препаратовВремя распадаемости лекарственного препарата Мальтофер Время распадаемости лекарственного препарата Феррум Лек Время распадаемости лекарственного препарата Сорбифер Дурулес Время распадаемости лекарственного препарата Фенюльс Время распадаемости лекарственных препаратов
Таблица 1. Вывод: Распадаемость таблеток и капсул соответствует ГФ XIV издания. Анализ однородности массы дозированияАнализ однородности массы дозирования проводим согласно ОФС «Однородность массы дозирвания» ГФ 14, взвешиваем 20 таблеток, затем каждую по отдельности.Отклонение в массе отдельных таблеток допускается в следующих пределах:Для таблеток массой 0,1 г и менее ±10%;Массой более 0,1 г и менее 0,3 г ±7,5%;Массой 0,3 г и более ±5%;Масса двадцати таблеток Мальтофер Масса одной таблетки Мальтофер Масса одной таблетки Феррум Лек Масса двадцати таблеток Феррум Лек Масса двадцати таблеток Сорбифер Дурулес Масса одной таблетки Сорбифер Дурулес Масса пустой капсулы Фенюльс Масса одной капсулы Фенюльс Масса гранул из капсулы Фенюльс Отклонение в массе анализируемых таблеток
Вывод: Анализ однородности дозирования таблеток и капсул соответствует ГФ XIV издания. Химический анализДля проведения качественного анализа исследуемых лекарственных препаратов растирались по 1 таблетке, или капсула растворялась в соответствующем растворителе (вода очищенная или раствор хлороводородной кислоты) и проводились соответствующие реакции.Качественные реакции на трёхвалентное железо:Реакция препарата Мальтофер с роданидом калия Реакция препарата Феррум Лек с гидроксидом натрия Реакция препарата Мальтофер с реактивом Чугаева Реакция препарата Сорбифер Дурулес с гексацианоферратом калия Реакция препарата Фенюльс с гексацианоферратом калия Реакция препарата Фенюльс с хлоридом бария Реакция препарата Сорбифер Дурулес с хлоридом бария Вывод:Проведенный химический анализ доказал, содержание в выбранных лекарственных препаратах содержание трехвалентного и двухвалентного железа.Количественное определениеКоличественный анализ Выводы:Исследуемые препараты упакованы во вторичные и первичные оболочки. Номера серий, дата выпуска, срок годности совпадают на вторичных и первичных упаковках у всех анализируемых препаратов. Срок годности у всех препаратов не истекший. Внешний вид исследуемых таблеток и капсул соответствует описанию в инструкциях. Испытание на однородность дозирования показал, что таблетки Мальтофер, Сорбифер Дурулес, Феррум Лек и капсулы Фенюльс дозированы однородно, что соответствует требованиям ГФ 14. Все исследуемые лекарственные препараты дали положительные качественные реакции, что говорит о присутствии железа (III) гидроксида в Мальтофере и Феррум Лек и железа сульфата в Сорбифер Дурулес и Фенюльс Результаты количественного анализа несколько отличаются от массы железа, указанных в инструкциях и на упаковках лекарственных препаратов, но это входит в интервал погрешности титрования микропипеткой. Таким образом, титрование можно считать удовлетворительным.Исходя из выше сказанного цель работы достигнута,поставленные задачи выполненныПРЕДЛОЖЕНИЯ.1.Фармацевтам не допустимо заменять препарат для лечения и профилактики железодефицитной анемии, если он прописан врачом. Препараты Мальтофер, Сорбифер Дурулес, Феррум Лек отпускаются по рецепту врача, Фенюльс отпускается без рецепта 2.Предупреждать покупателей о побочных эффектах препаратов железа, а так же необходимости их длительного применения. Обращать внимание на сочетаемые и не сочетаемые с железом лекарственные препараты, биологические добавки к пище, продукты питания, применяемые одновременно.3.Напоминать о правильном питании, которое может восстановить уровень железа в организме при незначительных нарушениях.Спасибо за внимание |