Стандартная операционная процедура номер лист 1 всего 3 название
 Скачать 126.04 Kb.
|
|
__________________ (полное наименование медицинской организации) СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА НОМЕР: ЛИСТ: 1 ВСЕГО: 3 НАЗВАНИЕ: Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ : больничная аптека, фармацевтический специалист, главная медсестра ДЕЙСТВУЕТ С: «__» _______ 20__ г. ЗАМЕНЯЕТ: Вводится впервые ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА: ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА: СОСТАВИЛ: УТВЕРДИЛ: Руководитель____________________ «____»_____________20___г. Цель: 1) стандартизация разгрузки автотранспорта. 2) контроль за условиями транспортировки лекарственных препаратов (далее – ЛП). 3) стандартизация последовательности приемки ЛП. Область применения Где: помещение/зона приемки. Когда: при поступлении ЛП. Ответственность: фармацевтический специалист, ответственный за приемку, заведующий аптекой. Основная часть СОП 1. Подготовительные операции 1.1. Подготовить места для размещения поступающих ЛП: – для иммунобиологических и термолабильных ЛП – холодильное оборудование; – для наркотических лекарственных средств, психотропных веществ – сейфы, металлические шкафы; – для остальных ЛП – шкафы, стеллажи. 1.2 Подготовить поддоны для размещения ЛП. 2. Разгрузка лекарственных препаратов 2.1. При поступлении ЛП проверить правильность транспортировки, соответствие условий транспортировки требованиям, указанным производителем ЛП в инструкциях по медицинскому применению. 2.2. Произвести разгрузку ЛП и разместить групповые транспортные упаковки в помещении (зоне) приемки на поддонах, подтоварниках. 2.3. Разместить в специально отведенных местах хранения наркотические лекарственные средства, психотропные вещества. 2.4. Сверить количество мест с указанным в сопроводительных документах. 2.5. Ответственному по приемке заполнить товарные накладные. Поставить на товарных накладных печать, дату приемки, Ф. И. О., подпись, должность лица, принявшего товар. 2.6. Передать сопроводительные документы экспедитору (водителю). 2.7. Отгрузить многооборотную тару. __________________ (полное наименование медицинской организации) СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА НОМЕР: ЛИСТ 2 ВСЕГО: 3 НАЗВАНИЕ: Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля ПОДРАЗДЕЛНИЕ: больничная аптека, фармацевтический специалист, главная медсестра 3. Приемка лекарственных препаратов по количеству и качеству 3.1. Все ЛП освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям. 3.2. В первую очередь принять иммунобиологические и термолабильные ЛП. 3.2.1.Провести контроль показаний термоиндикаторов и (или) автономных терморегистраторов. 3.2.2. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале учета движения иммунобиологических ЛП. 3.2.3. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании работник, осуществляющий прием иммунобиологических ЛП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. 3.3. Провести сверку фактически поступившего товара с данными товарно- транспортной накладной по каждому наименованию количества ЛП. 3.4. Провести контроль по следующим показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»: – по показателю «Описание» проверить внешний вид, запах; – по показателю «Упаковка» проверить целостность упаковки, соответствие физико- химических свойств; – по показателю «Маркировка» проверить соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации; 3.5. Проверить наличие реестра деклараций соответствия. Серии ЛП, должны совпадать с указанными в декларациях и в товарных накладных. 3.6. Проверить на сайте Росздравнадзора через сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» серии ЛП, которые Вы принимаете. 3.7. Если при приемочном контроле выявлены ЛП, не соответствующие требованиям к качеству, следовать СОП «Работа с выявленными фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными ЛП». 3.8. Проверить сроки годности ЛП. 3.7. Если при приемочном контроле не выявлены ЛП, не соответствующие требованиям к качеству, разместить ЛП по местам хранения. 3.8. Вынести многооборотную тару и картонные коробки в предназначенное для этого помещение (зону). Нормативно-справочная документация: • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; • Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I: Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»; • приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; • приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; __________________ (полное наименование медицинской организации) СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА НОМЕР: ЛИСТ 3 ВСЕГО: 3 НАЗВАНИЕ: Порядок приемки в МО лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля ПОДРАЗДЕЛНИЕ: больничная аптека, фармацевтический специалист, главная медсестра • приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 « Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 “Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов”». Распределение данной инструкции Экземпляр Подразделение Оригинал Заведующий аптекой Копия 1 Фармацевтический специалист (провизор, фармацевт) Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять: № п/п Фамилия Подпись Дата |