СОП приемочный контроль. Стандартная операционная процедура Приемочный контроль товара в аптечной организации
 Скачать 90.5 Kb.
|
|
Стандартная операционная процедура: Приемочный контроль товара в аптечной организации Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по работе с товаром, поступивши в аптечную организацию Ответственность: Руководитель аптечной организации — за наличие в организации приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, приемной комиссии, доступа к информации Росздравнадзора по забракованным сериям; Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение настоящей СОП, регулярную актуализацию информации в СОП; фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара) — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм. Обоснование: Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара. Также необходимо знать некоторые особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента. Документы: Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержд решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г. № 299 Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» -ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. № 799 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011г. № 797 ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 «Гигиенические требования к одежде для детей, подростов и взрослых» СанПиН 2.4.7.007-93 «Производство и реализация игр и игрушек» Письмо Роскомторга от 10 июля 1996 года №1-794/32-5 Положения главы 30 «Купля-продажа» ГК РФ Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Пост Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6 Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Пост Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7 Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г. "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" Обратите внимание! Порядок приемки товаров по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6, и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7, применяется аптечной организацией, в том случае, если такой порядок предусмотрен договором поставки. Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора. Описание процедуры: Порядок и сроки приема товаров по количеству, качеству и комплектности и его документального оформления регулируются действующими техническими условиями, условиями поставки, договорами купли — продажи. Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом. Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе. Если количество и качество товара соответствует указанному в товаросопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет - фактура, товарно - транспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп организации, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на товаросопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптечной организации. ВНИМАНИЕ: При нарушении правил приема и сроков, установленных в договоре, торговые организации лишаются возможности предъявления претензий поставщикам или транспортным организациям при недостаче или снижении качества товаров. В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, составляется акт (код по ОКУД 0903001), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании. Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица аптечной организации, представитель поставщика (составление акта в одностороннем порядке возможно при согласии поставщика или его отсутствии). Для проведения приемочного контроля в аптечной организации приказом руководителя создается приемная комиссия, в состав которой должны входить не менее 3-х человек. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, определяющими основные требования к товарам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности и т. п. Сопроводительные документы по качеству продукции указаны в Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" В соответствии с требованиями ПП РФ № 55 лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Лекарственные препараты (средства): Приказом Минздрава № 214 определено, что «Лек средства и лек вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю». Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. - Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующему законодательным требованиям (ФЗ № 61 статья 46). Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств). Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если: на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: - наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), - номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), - срок годности, - дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: - наименование ЛП (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), - наименование производителя лекарственного препарата, - номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), - номер регистрационного удостоверения, - срок годности, - способ применения, - дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, - лекарственная форма, - условия отпуска, - условия хранения, предупредительные надписи, - штриховой код. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют". На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический". На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности условия хранения. Поставщик должен представить на бумажном носителе информацию о номерах деклараций соответствия качества ЛП. При забраковке продукции при приемочном контроле следует изолировать продукцию и для дальнейшей работы с ней использовать СОП «Работа с некачественной продукцией»*. В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации имеют право приобретать и продавать: изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. ВНИМАНИЕ: Практически вся продукция, перечисленная выше, подлежит санитарно-эпидемиологическому контролю (включая издательскую продукцию: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков) и государственной регистрации, за исключением печатных изданий. В соответствии с этим требованием указанная продукция должна иметь свидетельство о регистрации/регистрационное удостоверение (за исключением печатных изданий) и документ, подтверждающий безопасность продукции. Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД): В соответствии с ПП РФ № 55 продовольственные товары до их подачи в торговый зал или иное место продажи должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Загрязненные поверхности или части товара должны быть удалены. Продавец обязан также произвести проверку качества товаров (по внешним признакам), наличия на них необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку товаров. Согласно п.8.24 «Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» СП 2.3.6.1066-01 в организациях торговли запрещается реализация продукции с нарушением целостности упаковки. В соответствии с разделом II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, утв. решением Комиссии ТС № 299 для БАД, продуктов детского, диетического и лечебного питания необходимо запросить копию свидетельства о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документ производителя/поставщика, подтверждающего безопасность продукта - Декларация о соответствии качества или реестр деклараций. В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАД подлежат возврату поставщику. Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения: наименование пищевой продукции; состав пищевой продукции, количество пищевой продукции; дату изготовления пищевой продукции; срок годности пищевой продукции; условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки; наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя - изготовителя пищевой продукции (далее - наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера (далее - наименование и место нахождения импортера); рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции; показатели пищевой ценности пищевой продукции; сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (далее - ГМО). единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза; Информация о БАД должна содержать: - наименования БАД, и в частности: - товарный знак изготовителя (при наличии); - обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); - состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; - сведения об основных потребительских свойствах БАД; - сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарством; - дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; - условия хранения; - информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; - место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Дезинфицирующие средства(в т.ч. средства для борьбы с бытовыми насекомыми) до подачи их в торговый зал (размещения в месте продажи) должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку товара, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки - при передаче покупателю товаров бытовой химии в аэрозольной упаковке проверка функционирования упаковки в торговом зале не производится) и качества товара (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, инструкций по применению товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать: наименование товара; место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей; сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании; сведения об основных потребительских свойствах товара; наименование входящих в состав товаров бытовой химии ингредиентов; правила и условия эффективного и безопасного использования товара; условия хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения); срок годности, дата изготовления. В соответствии с требованиями ТС товары бытовой химии подлежат государственной регистрации, поэтому при приемке этой продукции поставщик должен представить Свидетельство о государственной регистрации и декларацию о соответствии продукции. Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) ВАЖНО!!! Основным документом, определяющим требования к парфюмерно-косметической продукции, является Технический регламент, утвержденный Комиссией Таможенного Союза. В соответствии с требованиями Технического регламента, следующие группы ПКП должны иметь Свидетельство о государственной регистрации (Приложение 12 техническому регламенту ТС «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» -ТР ТС 009/2011) 1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара 2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи 3. Косметика для татуажа 4. Интимная косметика 5. Парфюмерно-космет продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производств факторов 6. Детская косметика 7. Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос 8. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос 9. Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов 10. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции 11. Пилинги 12 Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%) 13. Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0% перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка. На остальную продукцию поставщик должен предоставлять сведения о Декларации о соответствии ПКП требованиям технического регламента. Свидетельство о государственной регистрации также как и Декларация о соответствии согласно ст.12 ПП 55 являются товаросопроводительными документами. ВНИМАНИЕ: Свидетельство о регистрации и Декларация о соответствии могут быть оформлены на одно или несколько названий одного наименования ПКП и действуют до внесения изменений в название или рецептуру ПКП. В соответствии с требованиями ПП РФ № 55, до подачи в торговый зал парфюмерно-косметические товары распаковываются и осматриваются, проверяется качество (по внешним признакам) каждой единицы товара и наличие о нем необходимой информации. Требования по маркировке потребительской тары приведены в ТР ТС 009/2011 и предусматривают обязательное наличие: наименование, название ПКП назначение соответствующая маркировка, если ПКП предназначена для детей наименование производителя и его местонахождения (юр.адрес, страна) страна происхождения (если отличается от места нахождения производителя) наименование организации, уполномоченной производителем на принятие претензий от потребителей номинальное количество в упаковке цвет или тон (для окрашивающих средств и декоративной косметики0 массовую долю фторида для средств гигиены полости рта срок годности, дата изготовления описание особых условий хранения (если требуется) особые меры предосторожности (если требуется) № партии или код, идентифицирующий ПКП список ингредиентов. Согласно Положению о едином знаке обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза, утв.Решением Комиссии ТС от 15 июля 2011г. № 711: «5.1. Единый знак обращения наносится на каждую единицу продукции, упаковку ИЛИ сопроводительную документацию». Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет: В соответствии с Техническим регламентом, утвержденным комиссией Таможенного союза, государственная регистрация с выдачей Свидетельства о гос регистрации продукции производится для следующих наименований: - соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые; - изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей); - посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов); - щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет; - изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет; - изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет;18 ТР ТС 007/2011 - головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет Подтверждающим документом соответствия продукции, подлежащей государственной регистрации является Декларация о соответствии. Подтверждение соответствия продукции может осуществляется предоставлением Сертификата, выданным аккредитованным органом по сертификации с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра). По желанию заявителя декларирование соответствия продукции может быть заменено сертификацией. Обязательной сертификации подлежит следующая продукция: - изделия санитарно-гигиенические из резины формовые и неформовые для ухода за детьми; - изделия санитарно-гигиенические и галантерейные из пластмасс и металла; - белье детское постельное; - изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов Сроки действия Сертификата: - если заявителем является продавец, зарегистрированный в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, или изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, то срок действия сертификата - не более 3 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией – 1 раз в год; - если заявителем является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, имеющие сертифицированную систему менеджмента качества (ИСО 9001), то срок действия сертификата - не более 5 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией – 1 раз в год. При приемке товара необходимо обратить внимание на соответствие маркировки детской продукции требованиям ст. 9 Технического регламента: 1. Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации. Маркировку продукции наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию или товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции. 2. Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: наименование страны, где изготовлена продукция; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора; наименование и вид (назначение) изделия; дата изготовления; единый знак обращения на рынке; срок службы продукции (при необходимости); гарантийный срок службы (при необходимости); товарный знак (при наличии). 3. Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция,наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита. 4. Не допускается использования указаний "экологически чистая", "ортопедическая" и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения. 5. Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению,гигиеническому уходу за изделием. 6. Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости). 7. Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу. Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку «Для не пищевых продуктов» или указание их конкретного назначения. Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей до 1 года необходимо сопровождать информацией "Предварительная стирка обязательна". ВНИМАНИЕ: издательская (учебная, книжная и журнальная) продукция для детей также подпадает под регулирование Технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» . Медицинские изделия: ВНИМАНИЕ: Министерство здравоохранения РФ планирует продлить срок перерегистрации изделий медицинского назначения и изделий медицинской техники в качестве медицинских изделий до 01.01.2017 года! Должны быть зарегистрированы, включены в Реестр медицинских изделий и иметь Сертификат или Декларацию, подтверждающую соответствие качества. Сертификат выдается на 1, 2 и 3 года. Декларация качества может выдаваться на срок от года до пяти лет. Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку. Маркировка медицинских изделий должна содержать следующие данные: наименование медицинского изделия; обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости); наименование страны-производителя (изготовителя); наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления); номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц); штриховой код (при наличии); срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем); дата производства (изготовления) медицинского изделия; особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации); указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий); номер серии (партии); указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости); единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза. В соответствии с ПП РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 сведения о номере регистрационного удостоверения и дате государственной регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, эксплуатационную документацию), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Минеральные воды: В соответствии с Едиными санитарными требованиями Таможенного союза к минеральным водам относятся природные и искусств минеральные воды с уровнем минерализации не менее 1 г/л . Вода минеральная должна быть разлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами. Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов. Условия хранения, а также срок годности должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке. Маркировка минеральных вод и столовых вод должна содержать следующую информацию: 1) обозначение вида продукции как минеральной воды или как столовой воды 2) тип (газированная, негазированная); 3) номер скважины (скважин) и/или наименование месторождения (название участка месторождения) или наименование источника; 4) наименование и местонахождение изготовителя; 5) наименование и местонахождение организации, уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации (для импортной продукции); 6) общая минерализация или сухой остаток (грамм/литр); 7) химический состав минеральной воды и столовой воды, характеризующий и позволяющий идентифицировать данную минеральную воду (определяет изготовитель) в пределах естественных вариаций. 8) Наименование природной минеральной воды должно соответствовать географическому, историческому месту ее происхождения (для минеральных вод под географическим объектом понимается месторождение или его участок), либо быть фантазийным. 9) В маркировке минеральных вод запрещается упоминать любые особые свойства, в том числе связанные с происхождением природной минеральной воды (название месторождения), включая название минеральной воды, если отсутствуют доказательства, подтверждающие декларируемые свойства. * - Процедура находится в процессе разработки http://22apteka.ru/news/standartnye-operacionnye-procedury |