контр 2. Стерилизация. Методы. Аппаратура
 Скачать 142.05 Kb.
|
1.2 Методы стерилизации. Классификация.Сложность в выборе метода стерилизации заключается, с одной стороны, в высокой жизнеспособности и большом разнообразии микроорганизмов, с другой - термолабильностью многих лекарственных веществ и лекарственных форм. Это и является главным требованием к методам стерилизации: сохранение свойств лекарственных форм и освобождение их от микроорганизмов. Методы стерилизации выбираются в соответствии с физическими и химическими свойствами объекта, его массы или объема. Исходя из этого, существует несколько классификаций. Физические методы стерилизации: 1.Тепловая стерилизация 2. Стерилизация сухим горячим воздухом 3. Стерилизация ультрафиолетовым и инфракрасным излучением. 4. Радиационная стерилизация. 5. Стерилизация токами высокой частоты 6. Ультразвуковая стерилизация. 7. Плазменная стерилизация. Химическая стерилизация: Газовая стерилизация Стерилизация растворами 1. Тепловая стерилизация - это традиционный метод стерилизации, который имеет ряд преимуществ: - дает возможность стерилизовать препараты в конечной герметической упаковке; - благодаря длительной практике использования он обеспеченный достаточно надежной аппаратурой; - наиболее доступен. Одним из способов обеззараживания инструментов, изделий из резины, латекса и отдельных полимерных материалов является стерилизация паром под давлением в стерилизаторах (автоклавах). Она осуществляется при определенных условиях: - давление пара 0,11 МПа при 120 °С и время выдержки - 45 мин; - давление пара 0,20 МПа при 132 °С и время выдержки - 20 мин Инструменты, предназначенные для стерилизации обворачивают пергаментной бумагой или двойным слоем марли, упаковывают в стерилизационные коробки и помещают в стерилизатор. Стерилизация сухим горячим воздухом. Эффективность этого метода зависит от температуры, длительности времени и теплопроводности объектов стерилизации. Плохая проницаемость сухого воздуха и вредное воздействие при высоких температурах на некоторые материалы, которые стерилизуются - ткани, резина и др. - ограничивает его применение, в связи с этим оно не получило такого широкого применения, как пар. Однако этот метод является также надежным, а в некоторых случаях единственно возможным. Режим стерилизации при температуре 180 град. С стерилизационная выдержка 60 мин, при 160 град. С время стерилизации - 2,5 часа. Можно также использовать более высокую температуру 200 град. С - и соответственно сокращенное время стерилизации. 3. Стерилизация ультрафиолетовым и инфракрасным излучением. Невидимое инфракрасное излучение с длиной волны от 0,66 до 300 мкм занимает область спектра, которая лежит в пределах между кранными лучами его видимой части и ультракороткими радиоволнами. Инфракрасные лучи используют для стерилизации хирургических инструментов. Они не имеют специфического действия на микроорганизмы, последние гибнут не от лучей, а от' высокой температуры. Преимуществом инфракрасного излучения является возможность отказа от опасной работы и нетехнологически перегретой пары в автоклавировании. Ультрафиолетовое излучение в диапазоне длины волны 200 - 300 нм также обеспечивает качественную стерилизацию, так как в молекулах ДНК и белков микроорганизмов есть пик поглощения излучения при длине волны Х=260 нм. Для стерилизации используют газоразрядные лампы низкого давления на парах меркурия, которые имеют в своем спектре мощную линию на Х=254 нм. Недостатками У Ф-из лучения является: - происходит не полная стерилизация предметов сложной конфигурации, которые имеют щели, отверстия, спрятанные от лучей поверхности; - нет достаточно глубокой обработки, т. к. УФ - лучи полностью поглощаются в первых нескольких слоях вещества; - нельзя обрабатывать предметы в непроницаемых для УФ-лучей упаковках; - УФ-излучение в больших дозах может приводить к разрушению полимерных молекул поверхностных слоев стерилизованных предметов из пластмассы и полиэтилену. Кроме того, время стерилизации УФ-излучением больших предметов может составлять несколько часов. 4. Радиационная стерилизация. Этот метод позволяет обрабатывать лекарственные препараты в ограниченном количестве, но его можно отнести к наиболее изученным аспектам методов стерилизации. Источниками энергии для радиоактивного облучения могут служить отходы ядерных реакторов или искусственно полученные радиоактивные изотопы, в частности Со*0. Обычно для стерилизации достаточна доза 2,5-10* рад (1 рад=100 эрг на I г вещества Изучено действие радиации на средства, применяемые в хирургии: кетгут, плазму, протеолитические энзимы, перевязочные средства и другие изделия медицинской промышленности. Несмотря на большое количество работ, вопрос этот до сих пор не решен в силу большого количества объектов, требующих подобного рода исследований, а также в связи с трудностью выполнения последних. Одним из затруднений является то, что при радиоактивном облучении химических соединений образуется большое число продуктов распада, часто в очень малых количества и к тому же нестойких. Кроме того, величина происходящих изменений зависит от дозы поглощенной энергии, природы вещества, энергии частиц, температуры и т. д. Все это обязывает контролировать стабильность облучаемых препаратов в каждом случае. Радиационная стерилизация требует защиты только в период обслуживания установок; остаточной радиоактивности не вызывает. Объекты могут стерилизоваться в упаковках. К преимуществам этого метода можно отнести: - технологичность (включая возможность организации беспрерывного автоматизированного процесса); - универсальность (возможность обеспечения высокой эффективности стерилизации практически для любого вида объекта при оптимальных условиях облучения); - возможность достижения любой заданной надежности стерилизации; - простота контроля эффективности процесса благодаря простым методам дозиметрии поглощенной энергии. По экономическим показателям этот метод сегодня превышает асептическое изготовление со стерильной фильтрацией, но уступает тепловой стерилизации, однако в будущем может приблизиться к ней, а возможно, и превысить из-за снижения стоимости изотопов, которая является преимущественной в суммарной стоимости процесса. 5. Стерилизация токами высокой частоты. Токами высокой частоты называются токи, образующие электромагнитное поле, которое меняется с большой частотой. Токи высокой частоты получаются с помощью машинных и ламповых генераторов. Принцип действия высокочастотного поля заключается в его активном воздействии на ориентацию молекул вещества Изменение направления поля вызывает изменение ориентации молекул и поглощение части энергии поля веществом. В результате происходит очень быстрый (1-2 мин) нагрев вещества во всех точках его массы. Таким образом, стерилизацию токами высокой частоты можно считать разновидностью термической стерилизации. В промышленности и медицине токи высокой частоты нашли широкое распространение для прогрева различных материалов и в терапии воспалительных процессов. Что касается медикаментов и их растворов, то для них сейчас разрабатываются конструкции аппаратов и устанавливаются условия стерилизации отдельных веществ (напряженность поля, частота и т. д.). 6. Ультразвуковая стерилизация. Ультразвуковая стерилизационная обработка находит применение для стерилизации инструментов и ограничено, применима для получения стерильных жидких систем: растворов, эмульсий, суспензий. В основе ультразвуковой стерилизации лежат две стадии: - сенсибилизация микроорганизмов; - иниактивация сенсибилизированных микроорганизмов. 7. Плазменная стерилизация. Действующим началом являются пары перекиси водорода в сочетании с низкотемпературной плазмой, представляющей собой продукты распада пероксида водорода (гидроксильные группы ОН, ООН), образующиеся под воздействием электромагнитного излучения с выделением видимого и ультрафиолетового излучения, в настоящее время находится в стадии становления и, возможно, со временем получит определенное распространение в учреждениях здравоохранения. Пероксид водорода и плазма не обладают такими проникающими способностями, как этиленоксид, но имеют большое преимущество - распадается на нетоксичные продукты - воду и кислород, не оказывая вредного воздействия на окружающую среду. Стерилизация проводится при температуре 46-50°С за 54-72 минуть). На сегодняшний день отсутствуют общепризнанные международные стандарты для данного метода. Имеются определенные ограничения в отношении стерилизации материалов, содержащих целлюлозу и каучук. Высокая стоимость оборудования и расходных материалов сужает спектр применения данного метода стерилизации. Кроме того, стерилизация полых многоканальных изделий требует применения дополнительных расходных приспособлений, еще более увеличивающих стоимость цикла стерилизации. Один из самых высоких потенциалов окисления имеет озон. Именно поэтому он уже давно привлекает внимание специалистов, занимающихся проблемами стерилизации. В течение многих лет озон используется для обеззараживания питьевой воды и воздуха, и лишь только недавно он был предложен для стерилизации в медицине. Стерилизация производится озоно-воздушной смесью, продуцируемой генератором озона из атмосферного воздуха. Однако, окислительная способность озона и ограничивает его спектр применения. При контакте с ним могут повреждаться изделия из стали, меди, резины и др. Кроме того, озон токсичен, а имеющиеся сегодня аппараты не позволяют обезопасить персонал от контакта с ним. Немаловажным обстоятельством является то, что повторяемость метода до сих пор под вопросом. Для контролирования процесса существуют только индикаторы первого класса (свидетели процесса). Преимущества плазменной стерилизации: - высокая эффективность и скорость стерилизации; - универсальность методов по отношению к некоторым видам микроорганизмов, которые уничтожаются и стерилизованных предметов, которые стерилизуются; - экологическая безопасность. Химическая стерилизация: Стерилизация химическим путем осуществляется воздействием на микрофлору химическими веществами. Одни из этих веществ уничтожают микроорганизмы, т. е. действуют на них бактерицидно. Такие химические вещества называют антисептиками. Другие вещества не убивают микроорганизмов, но приостанавливают их дальнейшее развитие. Такие вещества относят к консервантам. Современная медицина обладает обширным ассортиментом антисептических и консервирующих веществ. В качестве антисептиков для лекарств, естественно, пригодны лишь вещества, безвредные для организма. Например, известный антисептик ртути дихлорид непригоден для этой цели. Для обеспечения стерильности требуются сравнительно большие количества некоторых антисептиков, что небезразлично для организма. По этой причине безвредные для организма антисептики чаще всего применяются как консерванты, тем более что споры большинства бактерий малочувствительны к действию антисептиков. Добавлением консервантов достигается сохранность стерильности лекарств при повторных открываниях сосудов. В фармацевтической практике в качестве консервантов находят применение следующие вещества. 1. Газовая стерилизация Этот вид химической стерилизации основан на применении летучих дезинфицирующих веществ, легко и просто удаляемых из среды путем слабого нагревания или вакуума. Его целесообразно использовать для стерилизации чувствительных к нагреванию лекарственных веществ. На практике нашли применение пока жидкие окись этилена и β-пропиолактон. Их антимикробное действие основано на спонтанном гидролизе, которому они подвергаются в водном растворе, в результате чего образуются соединения, непосредственно действующие на микроорганизмы. Недостатки метода: - высокая стоимость; - зависимость эффективности процесса от многих параметров (состава газа, влажности, температуры и т. д.), которые усложняют его осуществление; - химические реакции этиленоксида с рядом полимеров; - мутагенное и канцерогенное действие этиленоксида, остаточная концентрация которого слишком высокая для многих стерилизованных предметов. 2. Стерилизация растворами пригодна для изделий из полимерных материалов, стекла, резины, коррозионно-устойчивых материалов и сплавов. Хотя этот метод стерилизации менее эффективный, чем метод физической стерилизации, нужда в его применении часто возникает при работе с инструментами, изготовленными с термолабильных материалов. β-Пропиолактон представляет собой жидкость, кипящую при 153° С. Растворяясь в воде, гидролизуется до (3-оксипропионовой кислоты. Для стерилизации растворов р- пролиолактон применяют в концентрации 0,2% по объему и инкубируют при 37° С в течение 2 ч. Газообразный р-пропиолактон оказывает мощное слезоточивое действие. |