контр 2. Стерилизация. Методы. Аппаратура
 Скачать 142.05 Kb.
|
1.3 Документы. Регламентирующие способы стерилизацииВ соответствии со сложившейся в нашей стране концепцией, технологический процесс стерилизации изделий медицинского назначения включает следующие этапы: дезинфекцию использованных изделий, предстерилизационную очистку и собственно стерилизацию. Основные нормативные документы, регламентирующие требования к соблюдению дезинфекционного режима в лечебно-профилактических учреждениях: - Федеральный Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" № 52 - ФЗ от 30.03.1999 г.; - СанПиН 2.1.3.1375 - 03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"; - СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами"; - СП 3.5.1378 - 03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности"; - приказ МЗ СССР от 03.09.1991 г. "О развитии дезинфекционного дела в стране"; - отраслевой стандарт ОСТ № 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы"; - МУ от 30 декабря 1998 г. № 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения"; - МУ от 28.02.1991 г. № 15/6-5 "Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов"; - руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного облучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях"; - методические указания по применению конкретного препарата, используемого для дезинфекции и (или) предстерилизационной очистки, а также стерилизации медицинского инструментария. Стерилизация — это полное уничтожение микроорганизмов и их спор. Методы, средства и режимы стерилизации изделий медицинского назначения определены стандартом ОСТ 42–21–2–85. 1.4 Современные методы стерелизации К современным методам стерилизации по праву можно отнести гласперленовый метод предназначен для быстрой стерилизации небольших цельнометаллических инструментов, не имеющих полостей, каналов и замковых частей. Метод крайне прост - инструмент погружается в среду мелких стеклянных шариков, нагретых до температуры 190 - 2900С (таким образом, чтобы над рабочей поверхностью инструмента оставался слой шариков не менее 10 мм) на 20 - 180 секунд, в зависимости от размера и массы инструмента. Этот метод используется, в основном, стоматологами для экспресс-стерилизации мелких инструментов - боров, пульпоэкстракторов, корневых игл, алмазных головок и др., а также рабочих частей более крупных - зондов, гладилок, экскаваторов, шпателей и т.д. Так же можно стерилизовать акупунктурные иглы. Преимущества метода - короткое время стерилизации и отсутствие расходных материалов. Для термолабильных медицинских изделий (эндоскопы и принадлежности к ним, диализаторы, катетеры и т.п.) наиболее приемлемым является метод газовой стерилизации. Для этого используются химические соединения, обладающие безусловным спороцидным действием: окись этилена, бромистый метил, смесь окиси этилена и бромистого метила (смесь ОБ) и формальдегид. Несмотря на то, что окись этилена является токсическим веществом (при однократном воздействии проявляет себя как малоопасное вещество 4-го класса опасности, при постоянном воздействии - как вещество 2-го класса опасности), она чрезвычайно популярна в качестве стерилизующего агента. Однако, ее токсичность вынуждает проводить дегазацию стерильных изделий (с дожиганием выделяющейся окиси этилена - она весьма горюча). Газовая стерилизация - метод значительно более сложный, чем традиционные методы стерилизации паром и горячим воздухом. При этом необходимо на строго определенном уровне поддерживать температуру, влажность, концентрацию стерилизующего газа, давление и экспозицию. Самым известным этиленоксидным стерилизатором является установка "Комбимат" . Стерилизация проводится при температуре 42 - 550С за 60 - 90 минут. Результат практического использования показывает значительное превосходство этиленоксидного метода стерилизации над альтернативными в универсальности, экономичности, ремонтопригодности и технической обеспеченности. Применение данного метода для стерилизации высокоточной термолабильной медицинской аппаратуры получило высокую оценку специалистов ЦСО Центральной Клинической Больницы (Москва) , где этиленоксидные стерилизаторы применяются более 20-ти лет. По заключению специалистов, применение этиленоксидной стерилизации позволяет обеспечить своевременную стерилизацию всего объема термолабильной аппаратуры и инструментария, имеющегося в данном ЛПУ, снизить капитальные затраты на оборудование, текущие затраты на закупку расходных материалов, повысить производительность оборудования, оборачиваемость стерилизуемых изделий и продлить сроки их эксплуатации. Стерилизация термолабильных изделий формальдегидом стоит на втором месте после этиленоксида. Оптимальный диапазон температуры при формальдегидной стерилизации должен быть 60 - 800С, давление - от 0,25 до 0,475 бар, при концентрации формальдегида от 8 до 15 мг/л. Реально формальдегид используется в концентрации около 30 мг/л, экспозиция до 60 минут; при этом общая продолжительность цикла составляет 3,5 часа (с учетом дегазации простерилизованных изделий (аэрации)). Наиболее популярным аппаратом для формальдегидной стерилизации является установка "Формомат". Пару лет назад стерилизатор подвергся модернизации и теперь выпускается под маркой "Евро-Формомат". Так называемая плазменная стерилизация, действующим стерилизантом которой являются пары перекиси водорода в сочетании с низкотемпературной плазмой, представляющей собой продукты распада пероксида водорода (гидроксильные группы ОН, ООН), образующиеся под воздействием электромагнитного излучения с выделением видимого и ультрафиолетового излучения, в настоящее время находится в стадии становления и, возможно, со временем получит определенное распространение в учреждениях здравоохранения. Пероксид водорода и плазма не обладают такими проникающими способностями, как этиленоксид, но имеют большое преимущество - распадается на нетоксичные продукты - воду и кислород, не оказывая вредного воздействия на окружающую среду. Стерилизация проводится при температуре 46 - 500С за 54 - 72 минуты. На сегодняшний день отсутствуют общепризнанные международные стандарты для данного метода. Имеются определенные ограничения в отношении стерилизации материалов, содержащих целлюлозу и каучук. Высокая стоимость оборудования и расходных материалов сужает спектр применения данного метода стерилизации. Кроме того, стерилизация полых многоканальных изделий требует применения дополнительных расходных приспособлений, еще более увеличивающих стоимость цикла стерилизации. Один из самых высоких потенциалов окисления имеет озон. Именно поэтому он уже давно привлекает внимание специалистов, занимающихся проблемами стерилизации. В течение многих лет озон используется для обеззараживания питьевой воды и воздуха, и лишь только недавно он был предложен для стерилизации в медицине. Стерилизация производится озоно-воздушной смесью, продуцируемой генератором озона из атмосферного воздуха. Однако, окислительная способность озона и ограничивает его спектр применения. При контакте с ним могут повреждаться изделия из стали, меди, резины и др. Кроме того, озон токсичен, а имеющиеся сегодня аппараты не позволяют обезопасить персонал от контакта с ним. Немаловажным обстоятельством является то, что повторяемость метода до сих пор под вопросом. Для контролирования процесса существуют только индикаторы первого класса (свидетели процесса). Стерилизантом при радиационной стерилизации является проникающее гамма- или бета-излучение. Наиболее широко используется гамма-излучающий изотоп кобальта-60, реже изотоп цезия-137, в связи с его низким уровнем энергии и излучения. Бета-излучающие изотопы используются вообще крайне редко, так как бета-излучение обладает гораздо меньшей проникающей способностью. Эффективность радиационной стерилизации зависит от общей дозы излучения и не зависит от времени. Средняя летальная доза для микроорганизмов всегда одинакова, проводится ли облучение при низкой интенсивности в течение длительного промежутка времени или недолго при высокой интенсивности излучения. Доза 25 кГр надежно гарантирует уничтожение высокорезистентных споровых форм микроорганизмов. Радиационная стерилизация обладает рядом технологических преимуществ: высокая степень инактивации микроорганизмов, возможность стерилизации больших партий материалов, автоматизация процесса, возможность стерилизации материалов в любой герметичной упаковке (кроме радионепрозрачной). Немаловажным обстоятельством является то, что температура стерилизуемых изделий в ходе стерилизации не повышается. 1.5 Оборудование для стерилизации 1. Централизованная стерилизационная установка ЦСУ-1000 используется в крупных больничных и межбольничных аптеках в основном для стерилизации перевязочных материалов. Может применяться для стерилизации растворов лекарственных веществ. Она снабжена системой автоматического контроля и управления В установке предусмотрены три режима стерилизации при автоматическом управлении. Рабочее давление пара 0,25 кПа, время его достижения — 55 минут. Вместимость стерилизационной камеры — около 0,8 м3. Установка может комплектоваться двумя, тремя или четырьмя камерами автономной работы. Рационализаторы аптеки № 485 г. Мариуполя для стерилизации бутылей, ведер и другого аптечного инвентаря предложили специальное устройство (рис. 79). В качестве парообразователя служит сферическая емкость из нержавеющей стали 1 объемом 5 л. Парообразователь с резиновой трубкой 2 соединен с металлическим наконечником 3 и съемным держателем 4. В стенке наконечника сделаны мелкие отверстия. Емкость с очищенной водой помещают на источник нагрева. Воду доводят до кипения. Образующийся пар через шланг и распыляющее устройство поступает в посуду, предназначенную для стерилизации. В крупных больничных аптеках накоплен опыт использования паровых стерилизаторов большой вместимости для стерилизации аптечной посуды. С этой целью изготавливают перфорированные алюминиевые поддоны для каждого типоразмера аптечной посуды, которую помещают на поддоны вниз горловиной. Расстояние между емкостями в поддонах не должно быть менее 5 мм. Поддоны с аптечной посудой устанавливают штабелями на полках по всей высоте стерилизационной камеры. Одновременно производится стерилизация паром резиновых пробок, расположенных слоями в стерилизационных коробках. Между слоями пробок прокладывают перфорированный металлический разделитель высотой 30—50 мм. Между стерилизационными коробками в штабеле также помещают разделители. Алюминиевые крышки для укупорки бутылок стерилизуют в сетчатых корзинах. 2. Стерилизатор паровой прямоугольный ПС-261А производства фирмы «Хирана». Предназначен для паровой стерилизации перевязочных материалов, хирургического инструмента. Может применяться для стерилизации растворов лекарственных средств в закрытых и открытых сосудах. Содержит стерилизационную камеру, снабженную вакуумметром; паровую рубашку; парогенератор, также снабженный вакуумметром и предохранительными клапанами; эксектор; конденсатор пара; воздушный фильтр; пульт управления. Процесс стерилизации контролируется визуально по показаниям мановакуумметра и автоматически — с помощью самопишущего термометра. Пар в стерилизационную камеру может подаваться от парогенератора или от постороннего источника. Стерилизатор не снабжен устройством для создания противодавления в процессе охлаждения укупоренных флаконов с раствором после стерилизации (может быть разрыв флаконов). Поэтому необходимо строго соблюдать оптимальные режимы стерилизации и охлаждения флаконов, правила техники безопасности при извлечении флаконов из стерилизационной камеры. Стерилизатор паровой круглый горизонтальный фирмы «Хирана». Содержит стерилизационную камеру вместимостью 0,9 м3 с центральным затвором, металлическую подставку с системой управления и контроля режима, автономный парогенератор, испаритель, водоструйный насос для сушки объектов стерилизации, мановакуумметр, термометр. Стерилизатор паровой АС-121225 (Финляндия) предназначен для стерилизации растворов в герметично укупоренных флаконах. Пол стерилизационной камеры и помещения расположен на одном уровне. Двери раздвижные с пневматическим приводом и блокировкой. Стерилизатор снабжен самопишущим устройством контроля за температурой и давлением. Охлаждение простерилизованных растворов во флаконах проводится паровоздушной смесью. Стерилизационная камера для обеззараживания рецептурных бланков. Для обеззараживания рецептов (требований), поступающих от амбулаторных больниц и лечебных учреждений, предложена стерилизационная камера Корпус камеры изготовлен из дерева и представляет собой параллелепипед 1. На передней открывающейся стенке корпуса вмонтированы зажимы для фиксации рецептов 2. В качестве источника бактерицидной радиации использована портативная кварцевая лампа типа А-25 3. Лампа снабжена реле времени и экраном-отражателем 4. Полное обеззараживание рецептурных бланков (требований), принятых от населения и лечебно-профилактических учреждений, происходит в камере за 2—3 минуты. Учитывая, что коротковолновое излучение очень вредно влияет на глаза человека, необходимо соблюдать правила техники безопасности. С целью профилактики один раз в неделю необходимо осуществлять санитарную очистку лампы и съемной камеры этиловым спиртом, что обеспечивает полное уничтожение болезнетворных микроорганизмов. Воздушный двухсторонний стерилизатор ГПД-1000 имеет стерилизационную камеру вместимостью 1000 дм3. Предназначен для эксплуатации в аптеках крупных больниц. В настоящее время разработан и рекомендован к серийному производству воздушный стерилизатор ГПД-1300 двухстороннего исполнения с герметично закрывающимися дверьми. Снабжен системой контроля и управления процессами, отличается наличием самопишущего устройства. Предполагается выпуск двух модификаций аппарата с фиксированными значениями температуры: I — 85 и 120 °С; II — 160 и 180 °С. Время нагрева загруженного стерилизатора до 180 °С — не более 100 минут. Питание — от сети переменного тока напряжением 380 В. Вместимость стерилизационной камеры 1300 дм3. В комплект поставки входят контейнеры для объектов сушки и стерилизации. Воздушные стерилизаторы СЕЕ-40, УСП-77, УСП-74 горизонтально одностороннего исполнения без принудительной вентиляции. Вместимость стерилизационной камеры соответственно 40, 260, 400 дм3. Максимальная температура соответственно 200, 180 и 160 °С. Стерилизаторы снабжены показывающими и электроконтактным термометрами, а также тепловым реле. Стерилизатор «СТЕ-78» фирмы «Хирана» горизонтальный одностороннего исполнения. Содержит стерилизационную камеру с восемью полками, двухстворчатую дверь, блок электронагревателя, пульт управления на передней панели корпуса, воздушный фильтр. Стерилизатор позволяет проводить сушку и стерилизацию объектов при температуре от 60 до 200 °С со стерилизационной выдержкой от 5 до 180 минут. Вместимость стерилизационной камеры 400 дм3. 1.6 Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды для инъекций Воду для инъекций получают дистилляцией или обратным осмосом и применяют в качестве растворителя для приготовления инъекционных лекарственных средств, глазных капель. Вода для инъекций должна выдерживать испытания, приведенные в ФС «Вода очищенная», а также должна быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок. Определение пирогенности проводят в соответствии со статьей ГФ ХI «Испытание на пирогенность» на кроликах. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят не более 24 часов при температуре 5-10 0С или 80-95 0С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих от попадания механических включений и микробиологических загрязнений. Анализ воды очищенной и воды для инъекций в условиях аптек В аптеках согласно приказу № 214 от 16 июля 1997 года вода очищенная ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода для инъекций, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на восстанавливающие вещества, аммиак и диоксид углерода. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. СОЕДИНЕНИЯ СЕРЫ Натрия тиосульфат Sodium thiosulfate (МНН) Na2S2O3 • 5 H2O Natrii thiosulfas (ЛН) Натриевая соль тиосерной кислоты Атомы серы имеют различную степень окисления. За счет S2 ЛВ проявляют восстановительные свойства. Получение 1. При нагревании натрия сульфита и серы: Na2SO3 + S → Na2S2O3 2. Окислением натрия сульфида диоксидом серы: 2Na2S + 3SO2 → 2Na2S2O3 + S↓ Описание и растворимость Бесцветные прозрачные кристаллы без запаха. В теплом сухом воздухе теряет кристаллизационную воду (выветривается). Во влажном воздухе расплывается (переходит в жидкое состояние). При температуре +50 0С плавится в кристаллизационной воде. Очень легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте. Подлинность 1. Реакции на ион натрия 2. Реакции на тиосульфат-ион: 2.1. Реакция с раствором серебра нитрата. Сначала образуется белый осадок серебра тиосульфата: Na2S2O3 + 2AgNO3 → Ag2S2O3↓ + 2NaNO3 Серебра тиосульфат быстро разлагается (внутримолекулярная окислительно-восстановительная реакция), образуются серебра сульфит и сера (желтый осадок): Ag2S2O3 → Ag2SO3↓ + S↓ При стоянии образуется черный осадок серебра сульфида: Ag2SO3 + S + H2O → Ag2S↓ + H2SO4 2.2. Реакция разложения с кислотой хлороводородной разведенной: Na2S2O3 + 2HCl → 2NaCl + SO2↑ + S↓+ H2O Выделяются диоксид серы (обнаруживается по специфическому запаху) и свободная сера (помутнение раствора). Чистота 1. Прозрачность и цветность 30% раствора – должен быть прозрачным и бесцветным. 2. Предельное содержание общих примесей: хлоридов, тяжелых металлов, железа, кальция. 3. Сульфиды (недопустимая примесь) обнаруживают реакцией с натрия нитропруссидом в присутствии раствора аммиака. Не должно быть фиолетового окрашивания: Na2S + Na2[Fe(CN)5NO] → Na4[Fe(CN)5NOS] Фиолетовое окрашивание 4. Сульфиты, сульфаты (недопустимые примеси). Для обнаружения сульфитов добавляют раствор йода: SO32 + I2 + H2O → SO42 + 2HI Полученный раствор не должен иметь кислую реакцию среды (не должно образовываться HI). Для обнаружения сульфатов к полученному раствору добавляют раствор бария нитрата – не должно быть помутнения. 1.7 Контроль качества стерилизации: Качество и эффективность стерилизации зависят от многих факторов, один из них – контроль стерилизации. В соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава РФ, для получения объективной оценки качества стерилизации ее контроль должен проводиться комплексно: Физическими методами – с помощью контрольно-измерительной аппаратуры. - Предусматривает контроль параметров работы стерилизационного оборудования (таймерами, датчиками температуры, давления и относительной влажности и др.). - Проводится оператором, обслуживающим стерилизационное оборудование. - Должен проводиться ежедневно при проведении каждого цикла стерилизации. - Позволяет оперативно выявить и устранить отклонения в работе стерилизационного оборудования. Недостаток. Оценивает действие параметров внутри камеры аппарата, а не внутри стерилизуемых упаковок и поэтому должен использоваться в комплексе с другими методами контроля. Химическими методами – с помощью химических индикаторов (термотесты фирмы «Винар» и др.). - Необходим для оперативного контроля нескольких действующих параметров стерилизационного цикла. - Должен проводиться ежедневно при проведении каждого цикла стерилизации. - Проводится с использованием химических индикаторов. - Принцип действия химических индикаторов основан на изменении состояния индикаторного вещества или (и) цвета индикаторной краски при действии определенных параметров стерилизации, строго специфичных для каждого типа индикаторов, в зависимости от метода и режима стерилизации. По принципу размещения индикаторов на стерилизуемых объектах различают два типа химических индикаторов: наружные и внутренние: - Наружные индикаторы (ленты, наклейки) крепятся липким слоем на поверхности используемых упаковок (бумага, металл, стекло и т.д.) и удаляются впоследствии. Наружным индикатором могут являться также некоторые упаковочные материалы (например, бумажно-пластиковые мешки, рулоны), содержащие химический индикатор на своей поверхности. - Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковки со стерилизуемыми материалами вне зависимости от ее вида (бумажный пакет или металлический контейнер и др.). К ним относятся различные виды бумажных индикаторных полосок, содержащие на своей поверхности индикаторную краску. О применении химических термотестов для контроля физической стерилизации (воздушным и паровым методом) говорилось выше. Биологическими методами: 1) Основан на гибели споровых форм тест-культур, специфичных для каждого из используемых методов стерилизации (Bas. subtilis, Bac. stearothermophilus). Предназначен для оценки состояния стерильности изделий и материалов. Биологические индикаторы могут быть изготовлены в лабораторных условиях. 2) Посев простерилизованного материала на стерильность и забор смывов на стерильность. Биологический метод подтверждает эффективность выбранного режима стерилизации. Глава 2. Аптека № 361 уникальна. В 2007 году она заняла первое место в номинации "Лучшая производственная аптека", на VIII республиканском конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли. Она и сегодня остается одной из лучших. В день ее сотрудники готовят более 100 лекарственных форм по индивидуальным рецептам, около 1200 стерильных растворов и 1400 нестерильных. В среднем за месяц аптека производит около 45 000 единиц лекарств, большая часть из которых поставляется ЛПУ. Но главная составляющая производства, конечно же, грамотные специалисты. Штат полностью укомплектован профессиональными опытными провизорами и фармацевтами. Некоторые из сотрудников работают в аптеке со дня открытия. Тот опыт, который они накопили за 22 года, просто бесценен. |