контр 2. Стерилизация. Методы. Аппаратура
 Скачать 142.05 Kb.
|
Анализ инъекционных растворовНовокаина 0,5% - 1 мл в ампулах. Необходимо провести стерилизацию с учетом физико – химических свойств веществ, входящих в состав раствора. В соответствии с ГФ X издания состав на 1литр раствора: Новокаина 5,0 Кислоты хлористоводородной 0,1 Н раствора до рН 3,8 – 6,5 Воды для инъекций до 1 литра. Новокаин – это вещество, которое быстро гидролизуется в растворах, имеющих щелочную реакцию. В состав раствора для инъекций входит стабилизатор – раствор хлористоводородной кислоты, который создает кислую среду и предотвращает гидролиз новокаина. Основываясь на составе и свойствах данного раствора, можно предложить метод термической стерилизации паром при 1000С в течение 30 минут. Метод является приемлемым, ввиду его относительной простоты, высокой эффективности и экономической целесообразности. НОВОКАИН (фармакологические синонимы: прокаина гидрохлорид) местный анестетик. Новокаин применяют для инфильтрационной и проводниковой анестезии, а также для усиления обезболивающего эффекта при общей анестезии, для снятия болей при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и др. Новокаин малотоксичен, вызывает небольшое снижение артериального давления. Для инфильтрационной анестезии используют 0,25- 0,5 % раствор новокаина, для проводниковой— 1-2 % растворы, для спинномозговой — 5 % раствор. Побочные действия новокаина: головокружение, гипотензия, иногда — аллергические реакции. Перекрестной сенсибилизации с лидокаином и тримекаином не имеется. Противопоказания для применения новокаина: индивидуальная непереносимость препарата, нецелесообразно сочетать новокаин с введением сульфаниламидных препаратов, так как их эффективность резко снижается. Форма выпуска: порошок; ампулы по 20 мл 0,25 % и 0,5 % растворов; по 10 мл 1 % и 2 % растворов; по 5 мл 0,5 % и 2 % растворов; по 1 мл 2 % раствора; флаконы по 200 мл и 400 мл 0,25 % и 0,5 % растворов; свечи по 0,1 г. Список Б. Rp: Sol. Novocaini 1% - 100 ml Sterilisetur! D.S. Для проводниковой анестезии Количественный анализ провести методом аргентометрии (вариант Фаянса) Методика К 2 мл лекарственной формы (пипеткой Мора) прибавить 2 мл воды очищенной, 3 кап. бромфенолового синего, 5 капель уксусной кислоты и титровать раствором серебра нитрата (0,05 моль/л). М.м. (новокаина) = 272,78 На анализ поступил стерильный раствор новокаина для проводниковой анестезии. Согласно приказа МЗ РФ №214 провожу следующие виды контроля: Физический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость без механических примесей. Норма отклонений на объем: 100мл ± 3% ± 3мл. 97мл ≤ х ≤103мл Вывод: Объем ЛФ соответствует прописанному в рецепте. Химический контроль. а) Выделение основания новокаина – маслообразной жидкости – при действии на раствор новокаина раствором едкого натра. Реакция основана на том, что более сильное основание (NaOH) вытесняет более слабое органическое основание (новокаин), нерастворимое в воде (бесцветные маслянистые капли): б) реакция на первичную ароматическую аминогруппу – (Н2N-Ar) - образования азокрасителя по реакции диазотирования с последующим азосочетанием. Реакция основана на том, что первичные ароматические амины при действии натрия нитрита в кислой среде легко образуют соли диазония (реакция диазотирования), которые далее при реакции азосочетания с β-нафтолом в щелочной среде образуют азокраситель. Появляется вишнево-красное окрашивание или образуется оранжево-красный осадок. Это групповая (общая) реакция для всех первичных ароматических аминов. в) Хлорид-ион доказывают по реакции образования белого осадка хлорида серебра при действии на раствор новокаина раствором серебра нитрата в азотнокислой среде. R·HCl + AgNO3 → AgCl↓ + R·HNO3 Вывод: Лекарственная форма соответствует своему наименованию. Количественное определение: Метод Аргентометрии (вариант Фаянса). Новокаин – соль, образованная органическим основанием – новокаином и сильной кислотой хлороводородной. Метод основан на способности катионов серебра количественно осаждать ионы галогенов. Среда уксуснокислая. Индикатор – бромфеноловый синий. R·HCl + AgNO3 → AgCl↓ + R·HNO3 Стехиометрическое соотношение титранта и новокаина 1:1. f = 1 Расчет титра М.м. (новокаина) = 272,78 Т (новокаина) = === 0,013639 г/мл 1 мл 0,05 н. раствора серебра нитрата соответствует 0,013639 новокаина. Расчет содержания новокаина по рецепту 1% - 100 мл Х = 1 г Расчет допустимых норм отклонений 1,0 ± 6% = 0,06. 0,94 ≤ х ≤1,06 Формула для расчета: X (г) = , где V(AgNO3) – объем титранта, пошедшего на титрование, мл; к – поправочный коэффициент; Т (новокаина) – титр новокаина; V(лф) – объем лекарственной формы, мл; а – навеска лекарственной формы, взятая на титрование (2 мл) Заключение о качестве Л.Ф. Также количественное определение можно провести методом алкалиметрии и нитритометрии. Rp.:Sol. Novocaini 0,5% - 100 ml Natrii chloridi q.s. ut fiat sol. isotonica Sterilisa ! Misce. Da. Signa. Расчеты НДО для объема 100 мл составляет ± 3 % (± 3 мл). Масса новокаина – 0,5. 4 мл – 1000 мл Х – 100 мл -> Х = 0,4 мл Е новокаина = 0,18 Количество натрия хлорида для до изотонирования: М натр.хл. = 0,009хV – Ехm = 0,009х100 – 0,18х0,5 = 0,81 (где Е – изотонический эквивалент новокаина по натрия хлориду). Оформление ППК Aqua pro injectionibus quantum satis Novocainum 0,5 Natrii chloridum 0,81 Solutio Acidi hydrochlorici 0,1 M – 0,4 ml Aqua pro injectionibus ad 100 ml Vо = 100 ml (± 3 ml) Sterilis. 121oC – 8 мин Дата. Подпись. Оценка качества изготовленного препарата. Раствор для инъекций подвергается всем видам внутриаптечного контроля. Проводят письменный (ППК), органолептический (внешний вид, запах, отсутствие механических включений до и после стерилизации), физический (объем) и полный химический контроль (до и после стерилизации). 2. Раствор эуфиллина 2,4% - 10 мл. Необходимо провести стерилизацию раствора с учетом физико – химических свойств препарата. В соответствии с ГФ X издания состав на 1литр раствора: Эуфиллина 24,0 Воды для инъекций до 1 литра. Эуфиллин – это препарат, состоящий из двух веществ: теофиллина и этилендиамина. При действии повышенной температуры эуфиллин разлагается на эти составные компоненты и теряет свой терапевтический эффект. Ввиду вышеуказанных свойств можно сделать вывод, что лекарственную форму, содержащую эуфиллин нельзя подвергать термической стерилизации. Поэтому можно предложить метод стерильной фильтрации раствора эуфиллина через установку с мембранным фильтром с размером пор до 3 мкм. Метод является более трудоемким, дорогостоящим по сравнению с термическими методами стерилизации, но эффективным, не дающим разложение эуфиллина и потерю терапевтической активности препарата. Анализ глазных капель1.Глазные капли левомицетина 0,25%. Провести стерилизацию данного препарата. Для ответа на данную задачу необходимо знать метод изготовления этого препарата. Глазные капли левомицетина готовят на боратном буферном растворе, который стерилизуют при 100 0С в течение 30 минут. Затем в буферный раствор в асептических условиях вводят субстанцию левомицетина соответствующей марки. Поэтому как таковой стерилизации самой лекарственной формы не может быть, а стерилизуют отдельно растворитель, а в него вводят действующее вещество. Глазные капли сульфацила натрия 30% 5 мл. Необходимо предложить метод стерилизации. Состав: Сульфацил натрия Кислота хлористоводородная Натрия тиосульфат Вода для инъекций. Основываясь на свойствах сульфацила натрия, а именно его возможность окисления при действии света, влаги и повышенной температуры, можно сделать вывод, что термическими методами препарат стерилизовать нельзя, но ввиду наличия вспомогательных веществ, которые придают препарату стабильность, можно подвергнуть раствор стерилизации при 100 0С в течение 30 минут. Также я провела сравнение нескольких методов стерилизации и выявила преимущества и недостатки этих методов. Результаты можно увидеть в таблице №2
Таблица №1 Сравнительная характеристика методов стерилизации. Рассмотрев таблицу можно сделать вывод, что все методы рассмотренные мной имеют свои плюсы и минусы. Но все равно активно используются в аптеке. Характеристика стерилизатора в зависимости от метода стерилизации
Таблица №2 Характеристика стерилизатора |