суппозитории. 16.Суппозитории в фармацевтическом производстве. Тема 16 технология суппозиториев в условиях аптек и промышленного производства Значимость темы

• Название: Тема 16 технология суппозиториев в условиях аптек и промышленного производства Значимость темы
• Анкор: суппозитории
• Дата: 29.12.2019
• Размер: 179 Kb.
• Имя файла: 16.Суппозитории в фармацевтическом производстве .doc
• Тип: Документы; #102499
• страница: 1 из 4

ТЕМА 16: «технология суппозиториев

в условиях аптек и промышленного производства»
1. Значимость темы:

• 
  Для изучения последующих тем курса аптечной технологии и для применения полученных ранее знаний из тем “Порошки”, “Мази”.
  
• 
  Для дальнейшего изучения заводской технологии лекарств.
  
• 
  Для практической деятельности провизора (приготовление и оценка качества суппозиториев в аптеке, знание особенностей технологии суппозиториев заводского производства).
  

2. ЦЕЛЬ: Научиться готовить суппозитории в аптеке разными методами и оценивать их качество на основании теоретических положений темы, свойств лекарственных веществ и в соответствии с требованиями НД.

Научиться составлять технологическую и аппаратурную схемы производства суппозиториев в заводских условиях.
занятие № 1

“технология получения суппозиториев в аптеке
методами выкатывания и прессования”

3. вопросы для подготовки к теме:

1. 
   Ректальные лекарственные формы. Классификация. Преимущества ректального способа применения лекарственных препаратов.
   
2. 
   Характеристика суппозиториев как лекарственной формы. Требования к ним ГФ Х1 изд.
   
3. 
   Классификация и характеристика суппозиторных основ. Требования к ним.
   
4. 
   Характеристика методов получения суппозиториев. Стадии технологического процесса их получения в аптеке методами выкатывания и прессования.
   
5. 
   Правила введения лекарственных веществ в суппозиторную основу.
   
6. 
   Особенности приготовления палочек в аптечной практике. Суппозиторный пресс.
   
7. 
   Оценка качества суппозиториев, упаковка, оформление к отпуску. Хранение в соответствии с требованиями НД.
   

4. Учебный материал

СУППОЗИТОРИИ - официнальная лекарственная форма, твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы. Их применяют для введения в естественные и патологические полости тела. Если в состав суппозиториев входят ядовитые или сильнодействующие вещества, на них распространяются правила о проверке высших доз в лекарственных формах для внутреннего применения. Различают суппозитории ректальные, вагинальные и палочки.

РЕКТАЛЬНЫЕ суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом с максимальным диаметром 1,5 см, с массой в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой 3 г, а для детей - от 0,5 до 1,5 г.

ВАГИНАЛЬНЫЕ суппозитории могут быть сферическими, яйцевидными или в виде пессария (плоского тела с закругленным концом), с массой в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготавливают массой 4 г.

ПАЛОЧКИ имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.

Суппозитории - сложная лекарственная форма, состоящая из лекарственных и вспомогательных веществ (суппозиторной основы). По своей природе основы делятся на 3 группы:

1. 
   Гидрофобные или жировые (расплавляются при температуре тела), Например, масло какао, бутирол, ланоль, сплавы гидрогенезированных жиров с воском, твердым парафином, твердый жир и др.
   
2. 
   Гидрофильные или водорастворимые (растворяются при температуре тела). Например, желатино-глицериновые гели, сплавы ПЭО с различными молекулярными массами, мыльно-глицериновая основа).
   
3. 
   Дифильные (сплавы гидрофобных компонентов с различными ПАВ и эмульгаторами), Эти основы являются более универсальными, в них можно вводить лекарственные вещества различной природы. Например, ГХМ5Т, сплавы твердого кондитерского жира с эмульгаторами Т₁ № 1, витепсол и др.).
   

Суппозитории могут быть получены 3 методами:

1. 
   Выкатыванием (ручным формованием).
   
2. 
   Выливанием расплавленной массы в формы.
   
3. 
   Прессованием на специальном оборудовании.
   

МЕТОД ВЫКАТЫВАНИЯ суппозиториев осуществляется только в аптеке. В качестве основы используют масло какао. Если в составе суппозиториев не прописаны жидкие ингредиенты, пластичность массы достигается введением небольшого количества ланолина безводного.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ в суппозиторную основу зависит от их физико-химических свойств. Так, водорастворимые лекарственные вещества перед введением в основу растворяют в нескольких каплях воды. Вещества, растворимые в жирах, при изготовлении суппозиториев методом выливания на жировой основе, растворяют в основе. Вещества, не растворимые в воде и основе, вводят по типу суспензии, тщательно измельчив с небольшим количеством родственной жидкости, после чего добавляют частями основу. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей основе непосредственно перед выливанием в формы.

ТЕХНОЛОГИЯ СУППОЗИТОРИЕВ включает следующие стадии:

I. Подготовительная стадия:

1. 
   Анализ состава прописи на совместимость.
   
2. 
   Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ.
   
3. 
   Проведение необходимых расчетов.
   
4. 
   Подготовка суппозиторной основы и упаковочного материала.
   

II. Введение лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной основы.

III. Дозирование суппозиторной основы.

IV. Формирование суппозиторной основы.

V. Упаковка и оформление к отпуску.

VI. Оценка качества суппозиториев.

В соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 06.07..97 после приготовления суппозиторную массу взвешивают и отмечают на обороте рецепта и в паспорте письменного контроля.

При методе выкатывания для получения суппозиториев используют пилюльную машинку. С помощью дощечки формируют брусок, который делят на равные части по числу выписанных доз в рецепте, используя резак. Затем формируют шарики для приготовления вагинальных суппозиториев. В случае ректальных суппозиториев, из шариков формируют конусы, наклоняя при этом дощечку под углом 45⁰. Для получения палочек в аптеке используют специальные прессы с матрицами нужного диаметра.

5. ЗАДАНИЯ

5.1. Приготовить суппозитории методом выкатывания

Правильность выполнения задания 1 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1 (раздел “Обучающие задачи”).

Целевая задача: ЗНАТЬ требования НД по приготовлению методом выкатывания, оценке качества и отпуску суппозиториев из аптеки. УМЕТЬ:

• 
  оценивать правильность прописывания и совместимость ингредиентов, проверять дозы сильнодействующих и ядовитых веществ;
  
• 
  рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ (основы);
  
• 
  выбирать и обосновывать оптимальную технологию суппозиториев;
  
• 
  готовить суппозитории с последовательным выполнением основных технологических операций;
  
• 
  упаковывать и оформлять к отпуску;
  
• 
  оценивать качество суппозиториев.
  

5.2. Приготовить палочки методом прессования (или выкатывания)

Правильность выполнения задания 2 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 19 (раздел “Обучающие задачи”).

Целевая задача: ЗНАТЬ требования НД по приготовлению палочек методом прессования, оценке качества и отпуску их из аптеки. УМЕТЬ:

• 
  оценивать правильность прописывания и совместимость ингредиентов, проверять дозы сильнодействующих и ядовитых веществ в палочках;
  
• 
  рассчитывать количество основы для приготовления палочек;
  
• 
  обосновывать оптимальную технологию и готовить палочки с последовательным выполнением основных технологических операций;
  
• 
  упаковывать и оформлять к отпуску;
  
• 
  оценивать качество палочек.
  

6. обучающие задачи

1. Возьми: Осарсола 0,2

Глюкозы 0,2

Масла какао достаточное количество, чтобы получился шарик.

Дай таких доз № 10. Обозначь. По 1 шарику на ночь во влагалище.
1 этап. Проверка совместимости компонентов.

Компоненты совместимы.

2 этап. Проверка доз осарсола (список А). ВРД = 0,25, ВОД = 1,0.

Доза на один шарик составляет 0,2, суточная доза также равна 0,2. Следовательно, высшие разовая и суточная доза осарсола в шариках не превышена.

3 этап. Расчеты (оборотная сторона ППК).

1. 
   Осарсола 2,0
   
2. 
   Глюкозы 2,0
   
3. 
   Масла какао 4 х 10 - (2,0+2,0) = 36,0
   

Общая масса 40,0, число шариков № 10

4 этап. Технология шариков с теоретическим обоснованием.

В рецепте не указана масса масло какао, следовательно в расчетах принимаем массу шарика за 4,0 (указания ГФ Х1 изд.). Глюкоза хорошо растворяется в воде, осарсол очень малорастворим, поэтому при смешивании с жировой основой (масло какао) образуется комбинированный тип дисперсной системы (водный раствор глюкозы образует тип эмульсии, осарсол - тип суспензии).

В ступке растворяют в нескольких каплях воды 2,0 глюкозы, получают по требованию у провизора-технолога (материально-ответственного лица) 2,0 осарсола, добавляют в ступку и тщательно растирают. Затем по частям добавляют предварительно измельченное в стружку масло какао. Смесь уминают до однородной, пластичной массы, отстающей от стенок ступки. При необходимости добавляют небольшое количество ланолина безводного. Суппозиторную массу переносят на капсулу и взвешивают. Массу указывают на обороте рецепта и в паспорте письменного контроля, чтобы при повторном изготовлении ориентироваться на обозначенную массу.

С помощью дощечки на стекле пилюльной машинки формируют брусок. Используя резак, на бруске делают насечки, согласно количеству прописанных доз. Делят на 10 равных частей. Из каждой части с помощью дощечки выкатывают шарик. При изготовлении шариков тщательно следят за соблюдением санитарных норм.

5 этап. Упаковка и оформление к отпуску

Каждый шарик заворачивают в парафинированную (вощаную) капсулу и помещают в пакет или коробку. Оформляют основной этикеткой “Наружное”, дополнительными: “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”, “Обращаться с осторожностью”. Лекарственная форма опечатывается. Рецепт остается в аптеке. Больному выписывается сигнатура.

6 этап. Оценка качества шариков.

1. Анализ документации:

сигнатура и паспорт письменного контроля выписаны правильно. Дозы не завышены.

2. Упаковка и оформление:

Каждый шарик аккуратно завернут в капсулу , на пакете прикреплены основная и дополнительная этикетки согласно требованиям НД. Пакет опечатан.

3. Внешний вид:

Шарики с глюкозой и осарсолом имеют однородную форму и цвет. На продольном срезе отсутствуют вкрапления и механические включения.

4. Отклонения в массе отдельных шариков не превышают 5% (4,00,2), согласно требованиям ГФ Х1 изд.

7 этап. Вывод:

Шарики (вагинальные суппозитории) приготовлены удовлетворительно и могут быть отпущены больному.
2. Возьми:
Экстракта красавки 0,015
Новокаина
Анестезина поровну по 0,1
Ксероформа 0,3
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы образовался суппозиторий.
Дай таких доз № 5.
Обозначь. По 1 свече 1-2 раза в день в прямую кишку.

3. Возьми:
Экстракта красавки 0,015
Новокаина
Ксероформа поровну по 0,1
Раствора адреналина гидрохлорида 0,1%-4 капли
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы образовался суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече 1-2 раза в день в прямую кишку.

4. Возьми:
Анальгина 0,1
Димедрола 0,01
Основы достаточное количество, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 5.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку при болях.

5. Возьми:
Анальгина 0,05
Анестезина 0,1
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы образовался суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече 2 раза в день в прямую кишку.

6. Возьми:
Ксероформа 0,2
Дерматола 0,1
Масла какао достаточное количество, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку на ночь.

7. Возьми:
Дерматола 0,2
Глюкозы 0,3
Масла какао достаточное количество, чтобы сделать суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку на ночь.

8. Возьми:
Хинина сульфата
Квасцов поровну по 0,05
Тимола 0,01
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы получился шарик.
Дай таких доз № 5.
Обозначь. По 1 шарику во влагалище.

9. Возьми:
Анестезина 0,1
Новокаина 0,2
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы получился суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 3 раза в день.

10. Экстракта красавки 0,015
Анальгина
Анестезина поровну по 0,1
Масла какао достаточное количество, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 3 раза в день.

11. Возьми:
Кислоты борной
Стрептоцида поровну по 0,2
Фурацилина 0,01
Масла какао достаточное количество, чтобы получился суппозиторий.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 2 раза в день.

12. Возьми:
Кислоты борной
Глюкозы
Стрептоцида поровну по 0,2
Фурацилина 0,02
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы получился шарик.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день во влагалище.

13. Возьми:
Осарсола
Кислоты борной
Глюкозы поровну по 0,2
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы получился шарик.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 шарику 2 раза в день во влагалище.

14. Возьми:
Хинина гидрохлорида
Кислоты борной по 0,2
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы получился шарик.
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 шарику 1 раз на ночь во влагалище (1/Еж=0,86).

15. Возьми:
Дерматола 0,2
Ихтиола 0,15
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы получилась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.

16. Возьми:
Папаверина гидрохлорида 0,02
Нефти нафталанской 0,2
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы образовалась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.

17. Возьми:
Папаверина гидрохлорида 0,02
Анальгина 0,2
Масла какао 1,5
Смешай, чтобы образовалась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку.

18. Возьми:
Дерматола
Нефти нафталанской по 0,1
Масла какао 2,0
Смешай, чтобы образовалась свеча.
Дай таких доз № 4.
Обозначь. По 1 свече в прямую кишку 2 раза в день.

19. Возьми:
Фурацилина 0,02
Масла какао достаточное количество, чтобы получились палочки длиной 4 см, диаметром 3 мм.
Дай таких доз № 10.
Обозначь, По 1 палочке в свищевой ход на ночь.

1 этап. Проверка доз фурацилина (список Б). ВРД = 0,1; ВСД = 0,5.

Доза на одну палочку составляет 0,02, суточная доза фурацилина также равна 0,02. Следовательно, высшая разовая и суточная дозы фурацилина не превышены.

2 этап. Расчеты (оборотная сторона ППК).

1. 
   Фурацилина 0,02 х 10 = 0,2
   
2. 
   Масла какао 2,39
   

Палочки № 10, дина 4 см, диаметр 3 мм

Общая масса 2,59

Расчет масла какао проводят или по справочной таблице (см. Учебник И.А. Муравьева), или по формуле:

x = 3,14 x (Д/2)² x l x n x d

х = 3,14 ч (0,3/2)² х 4 х 10 х 0,95 = 2,39

где: х - количество массы какао

Д - диаметр палочки

l - длина

n - количество основы

d - плотность основы

4 этап. Технология палочек с теоретическим обоснованием.

Палочки могут быть приготовлены методами выкатывания и прессования.

При методе выкатывания предварительно измельченный фурацилин смешивают (так как мало растворим в воде) по частям со стружкой масла какао, массу уминают до готовности, взвешивают, результат взвешивания отмечают на рецепте и в ППК. Из массы формируют брусок, делят его на 10 доз, из каждой дозы выкатывают палочку указанных в рецепте размеров с заостренным концом.

При методе прессования готовую и взвешенную массу помещают в суппозиторный пресс, в который вставлена матрица с диаметром 3 мм, массу выдавливают в виде длинной палочки, затем ее разрезают на 10 доз. Конец каждой палочки заостряют.

5 этап. Упаковка и оформление.

Полученные палочки укладывают в коробки в складки парафинированной бумаги, сверху прикрывая их кусочком бумаги. Коробку оформляют к отпуску по общим правилам с основной этикеткой “Наружное”, “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”.

6 этап. Оценка качества палочек.

1. Анализ документации:

Паспорт письменного контроля выписан правильно. Дозы не завышены.

2. Упаковка и оформление:

Каждая палочка находится в складках парафинированной бумаги в коробке. На коробку приклеены основная и дополнительная этикетки согласно требованиям НД.

3. Внешний вид.

Палочки с фурацилином имеют однородную массу желтого цвета, одинаковую форму и размеры в соответствии с требованиями рецепта. На продольном срезе отсутствуют вкрапления и механические включения.

4. Отклонения в массе отдельных палочек не превышают 5% (0,250,012), согласно требованиям ГФ Х1 изд.

7 этап. Вывод: Палочки приготовлены удовлетворительно и могут быть отпущены больному

20. Возьми:
Норсульфазола
Стрептоцида по 0,1
Масла какао достаточное количество, чтобы образовалась
палочка длиной 5 см, диаметром 4 мм.
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 палочке в уретру 2 раза в день.

21. Возьми:
Новокаина 0,02
Раствора адреналина гидрохлорида 1:1000-2 капли
Масла какао достаточное количество, чтобы образовалась
палочка длиной 5 см, диаметром 4 мм.
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 палочке в свищевой канал.

22. Возьми:
Протаргола 0,02
Основы достаточное количество, чтобы образовалась палочка длиной 6 см, диаметром 3 мм
Дай таких доз № 3.

Обозначь. По 1 палочке в уретру 2 раза в день.

23. Возьми:
Фурациллина 0,02
Ксероформа 0,12
Основы достаточное количество, чтобы образовалась палочка длиной 4 см, диаметром 2 мм.
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 палочке в свищевой канал.

24. Возьми:
Димедрола 0,05
Основы достаточное количество, чтобы образовалась палочка длиной 4 см, диаметром 2 мм
Дай таких доз № 3.
Обозначь. По 1 палочке в свищевой канал.