суппозитории. 16.Суппозитории в фармацевтическом производстве. Тема 16 технология суппозиториев в условиях аптек и промышленного производства Значимость темы
 Скачать 179 Kb.
|
|
7. ситуационные задачи При решении ситуационных задач студент должен выявить отклонения от требований ГФ, НД; показать пути устранения отмеченных нарушений и дать оптимальный вариант технологии. 1. Возьми: Метилурацила 0,4 (1/Еж=0,66) Стрептоцида поровну по 0,2 Масла какао 2,5 Смешай, чтобы получилась свеча. Дай таких доз № 20. Обозначь. По 1 свече 2 раза в день в прямую кишку. Студент измельчил 4,0 стрептоцида, затем добавил 4,0 метилурацила, измельчил и перемешал до однородности, добавил частями 50,0 масла какао и небольшое количество ланолина безводного, перемешал до получения однородной пластичной массы, сформировал брусок, разделил его на 20 доз, из каждой дозы выкатал суппозиторий, упаковал в вощаную бумагу и уложил в картонную коробку, наклеил этикетку “Внутреннее”. Решение: При измельчении стрептоцида студент не учел, что стрептоцид относится к трудноизмельчаемым веществам II группы, требует более тщательного измельчения или добавления вспомогательной жидкости (спирта или эфира). Он не взвесил полученную суппозиторную массу и не указал эту массу в рецепте и ППК. Неправильное оформление суппозиториев. Основная этикетка “Наружное”, дополнительная “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”. 2. Возьми: Стрептоцида 0,3 Ихтиола 0,15 Масла какао 2,5 Смешай, чтобы образовалась свеча. Дай таких доз № 15. Обозначь. По 1 свече 3 раза в день. Студент в ступке тщательно измельчил 4,0 стрептоцида, порциями добавил 37,4 масла какао с 2,25 ихтиола, взвесил полученную массу, отметил ее на рецепте и паспорте, сформировал брусок, разделил его на 15 доз, выкатал из каждой дозы свечи, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробочку, наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”, выписал сигнатуру. 3. Возьми: Дерматола 0,1 Нефти нафталанской 0,2 Масла какао достаточное количество, чтобы образовалась шарик. Дай таких доз № 20. Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день. Студент измельчил в ступке 2,0 дерматола, порциями добавил 30,0 масла какао с 4,0 нефти нафталанской, полученную массу взвесил, отметил на рецепте и в паспорте, из массы сформировал брусок и разделил на 20 доз, из каждой дозы выкатал шарик, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробочку, наклеил этикетки “Наружное”. 4. Возьми: Экстракта красавки 0,015 Нефти нафталанской 0,4 Ксероформа 0,1 Масла какао достаточное количество, чтобы образовалась свеча. Дай таких доз № 20. Обозначь. По 1 свече на ночь. Студент измельчил 2,0 ксероформа и 0,6 сухого экстракта красавки, добавил порциями 40,0 масла какао с 8,0 нафталанской нефти, перемешал до однородности, сформировал брусок, разделил его на 20 доз, выкатал из каждой дозы свечу, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробочку, наклеил этикетки “ Наружное”, “Хранить в прохладном месте”. 5. Возьми: Ксероформа Ихтиола поровну по 0,15 Масла какао достаточное количество, чтобы образовалась свеча. Дай таких доз № 20. Обозначь. По 1 свече 3 раза в день. Студент измельчил 3,0 ксероформа, порциями добавил 54,0 масла какао с 3,0 ихтиола, перемешал до однородности, взвесил полученную массу, отметил ее на рецепте и в паспорте, сформировал брусок, разделил его на 20 равных доз и из каждой выкатал свечу, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробочку, наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”. 6. Возьми: Эксттракта балладонны 0,15 Новокаина 0,3 Масла какао достаточное количество, чтобы получилась свеча. Дай таких доз № 40. Обозначь. По 1 свече 2 раза в день. Студент тщательно измельчил в ступке 1,2 сухого экстракта красавки и 12,0 новокаина, порциями добавил 106,8 масла какао с небольшим количеством ланолина безводного, перемешал до однородности, сформировал брусок, разделил его на 40 доз, из каждой дозы выкатал свечу, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку по 20 штук, наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”. 7. Возьми: Стрептоцида 0,3 Осарсола 0,2 Глюкозы 0,3 Масла какао Достаточное количество, чтобы получился шарик. Дай таких доз № 20. Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день. Студент тщательно измельчил в ступке 6,0 глюкозы, отсыпал ее на капсулу, затем добавил 6,0 стрептоцида и тоже отсыпал на капсулу, измельчил 4,0 осарсола, добавил порциями стрептоцид и глюкозу, все тщательно перемешал. Добавил порциями 64,0 масла какао и небольшое количество ланолина безводного, перемешал до однородной, пластичной массы, сформировал брусок, разделил его на 20 доз, из каждой дозы выкатал шарик, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, “Обращаться с осторожностью”, “Хранить в прохладном месте”. 8. Возьми: Осарсола Борной кислоты поровну по 0,2 Глюкозы 0,3 Основы достаточное количество, чтобы образовался шарик. Дай таких доз № 30. Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день. Студент измельчил 9,9 глюкозы, добавил по 6,0 борной кислоты и осарсола, тщательно перемешал, затем небольшими порциями добавил 90,0 масла какао, перемешал до получения однородной, пластичной массы, массу взвесил и отметил на рецепте. Разделил на 30 доз, из каждой дозы выкатал по шарику, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”. 9. Возьми: Новокаина Этакридина лактата поровну по 0,2 Основы достаточное количество, чтобы образовался шарик. Дай таких доз № 10. Обозначь. По 1 шарику 2 раза в день. Студент измельчил в ступке по 2,0 новокаина и этакридина лактата, добавил 36,0 масла какао и несколько капель вазелинового масла, перемешал до получения однородной, пластичной массы, массу взвесил и отметил на рецепте и в паспорте, сформировал брусок, разделил его на 10 доз, из каждой дозы выкатал шарик, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку и наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”. 10. Возьми: Кислоты борной 0,3 Кислоты лимонной 0,02 Основы достаточное количество, чтобы образовался шарик. Дай таких доз № 20. Обозначь. По 1 шарику в день. Студент тщательно перемешал и измельчил 6,0 борной кислоты, 0,4 лимонной кислоты, добавил 30,0 масла какао, перемешал до получения пластичной массы, массу взвесил, отметил на рецепте и в паспорте, сформировал брусок, разделил его на 20 доз, из каждой дозы выкатал шарик, упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку, наклеил этикетки “Наружное”, “Хранить в прохладном месте”. 11. Возьми: Платифиллина гидротартрата 0,005 Папаверина гидрохлорида 0,01 Дибазола 0,02 Анестезина 0,15 Основы достаточное количество, чтобы образовался шарик. Дай таких доз № 20. Обозначь. По 1 шарику 3 раза в день. Студент измельчил 3,0 анестезина, часть отсыпал на капсулу, измельчил и перемешал с 0,1 платифиллина гидротартрата, по 0,2 папаверина гидрохлорида и дибазола, добавил 3,0 анестезина и перемешал до однородности, затем небольшими порциями добавил 76,5 масла какао и немного ланолина безводного, перемешал до получения однородной, пластичной массы, взвесил массу и отметил ее на рецепте и в паспорте, сформировал брусок и разделил его на 20 доз, из каждой дозы выкатал шарик и упаковал в вощаную бумагу, уложил в картонную коробку и наклеил этикетки “Внутреннее”, “Хранить в прохладном месте”. 12. Возьми: Экстракта красавки 0,15 Новокаина 0,3 Масла какао достаточное количество. Смешай, чтобы получились суппозитории числом № 15. Дай. Обозначь. По 1 свече на ночь в прямую кишку. Студент растворил в нескольких каплях воды 0,3 новокаина, с этим раствором тщательно измельчил 0,15 экстракта красавки сухого, добавил по частям 44,0 масла какао и небольшое количество безводного ланолина, перемешал, уминая до получения однородной, пластичной массы. Взвесил ее, отметив на рецепте и паспорте. Сформировал брусок, разделил его на 15 равных частей, из каждой выкатал суппозиторий, упаковал в вощаные капсулы. Уложил в коробку с этикеткой “Наружное”, “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”. 13. Возьми: Папаверина гидрохлорида Кофеина поровну по 0,1 Масла какао достаточное количество, чтобы образовался суппозиторий. Дай таких доз № 10. Обозначь. По 1 свече 2 раза в день в прямую кишку. Студент растворил в нескольких каплях воды 1,0 папаверина гидрохлорида, с этим раствором измельчил 1,0 кофеина, добавил по частям 13,0 масла какао и небольшое количество безводного ланолина, перемешал, уминая, до получения однородной, пластичной массы. Сформировал брусок, разделил его на 10 равных частей, из каждой выкатал суппозиторий, упаковал в вощаную бумагу. Уложил суппозитории в картонную коробку с этикеткой “Наружное”. 14. Возьми: Новокаина 0,03 Масло какао достаточное количество, чтобы образовались палочки длиной 4 см, диаметром 3 мм Дай таких доз № 4. Обозначь. По 1 палочке в свищевой канал на ночь. Студент измельчил 0,12 новокаина и смешал по частям с 3,0 масла какао до получения массы. Суппозиторную массу взвесил и поместил ее в суппозиторный пресс. Получил 4 палочки длиной 4 см. Палочки уложил в картонную коробку в складки гофрированной вощеной бумаги. Оформил к отпуску этикеткой “Внутреннее”, “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”. занятие № 2 “технология суппозиториев методом выливания в условиях аптеки и производстве” 3. Вопросы для подготовки к теме 3.1.Суппозиторные основы, используемые при изготовлении суппозиториев методом выливания в условиях аптеки и заводского производства 3.2.Стадии технологического процесса получения суппозиториев методом выливания в условиях аптеки. 3.3.Технологическая схема суппозиториев заводского производства. 3.4.Аппаратурное оформление процесса выливания. 3.5.Оценка качества суппозиториев. Упаковка и маркировка. Хранение в соответствие с требованиями НД. 3.6.Номенклатура суппозиториев промышленного производства. 4. Учебный материал Способ выкатывания суппозиториев, применяемый в аптеках, трудоемок, часто приводит к значительным отклонениям в дозировании лекарственных веществ, не отвечает общим санитарно-гигиеническим требованиям. Весьма перспективным является способ выливания суппозиториев в специальные формы . С этой целью используются комплекты форм объемом 1, 1,5 , 2,3.4, см . В комплект форм входят литьевые элементы из полистирола или металла на две ячейки с размером по поперечной оси, воронки и ковша для плавления суппозиторной массы. Конструкция форм позволяет одновременно получать 10, 20 или 30 суппозиториев хорошего качества и товарного вида. Для изготовления суппозиториев методом выливания по экстемпоральным прописям в условиях аптек, как правило, используют масло какао. Однако, при наличии технической базы ,возможно использование заводской жировой основы, ланолевой основы и основы “Суппорин-М”, а в качестве гидрофильной- желатино-глицериновой основы. При изготовлении суппозиториев методом выливания предварительно устанавливают фактор замещения и с его учетом рассчитывают необходимое количество основы. ( пример расчетов см. в разделе “Обучающие задачи”). Технологическая схема получения суппозиториев методом выливания представлена в учебном материале занятия 1 Технология имеет особенности на подготовительной стадии и стадии формования суппозиториев. Приготовление суппозиторных основ проводится путем плавления и смешивания компонентов в чашках на водяной бане при температуре 55-65 С. В первую очередь плавлению подвергаются более тугоплавкие компоненты( парафин, эмульгаторы), для предупреждения расслаивания сплав постоянно перемешивается . Если необходимо, в основе растовряют лекарственные вещества. Затем расплавленную основу ( или основу с растворенными в ней веществами) небольшими порциями добавляют к смеси порошков, приготовленных по общим правилам. Ступка должна быть подогретой. Смешивают до получения однородной жидкой массы. Желавтино-глицериновую основу предварительно готовят по правилу растворения ограниченно набухающих ВМС. Если нужно, раствор порциями добавляют к смеси лекарственных веществ ( в теплой ступке) и перемешивают до однородности жидкой массы. При введении лекарственных веществ в основу необходимо учитывать их растворимость и факторы, способствующие растворению веществ: измельчение, нагревание, перемешивание. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей основе. Операции дозирования и формования суппозиториев осуществляются одновременно для чего суппозиторную массу разливают в специальные формы, предварительно смазанные мыльным спиртом ( для жировой основы) или вазелиновым маслом ( для гидрофильной основы). Метод выливания является наиболее универсальным методом приготовления суппозиториев, Он может быть использован как в условиях аптечного, так и заводского производства. Крупнотоннажное промышленное производство суппозиториев в России сосредоточено на химико-фармацевтических заводах Нижнего Новгорода и Хабаровска. Суппозиторные основы, применяемые в фармацевтической промышленности должны удовлетворять ряду требований. Это -регламентируемая твердость при комнатной температуре, способность плавиться или растворяться при температуре тела, физиологическая индифферентность, способность легко высвобождать лекарственные вещества, отсутствие раздражающего действия, химическая и физическая стабильность в процессе изготовления и хранения суппозиториев, способность легко формоваться и соответствовать определенным структурно-механическим критериям пластичности, вязкости и деформации, устойчивость по отношению к свету, влаге, кислороду воздуха, микроорганизмам. Указанным требованиям в значительной мере соответствуют наиболее применяемые нашей промышленностью липофильные основы ( твердый кондитерский жир на основе пластифицированного саломаса тип А), дифильные основы (фракции гидрированных масел в сочетании с поверхностно-активными веществами -“Суппорин-М”, витепсолы марки Н и W.) и гидрофильные основы ( полиэтиленоксиды с молекулярной массой 400 или 1500). Примеры технологической и аппаратурной схем производства суппозиториев в заводских условиях представлены ниже в разделе “Обучающие задачи”. В соответствии с технологической схемой проводят подготовку ректоров, емкостей, сборников, насосов и другого оборудования путем тщательной обработки их горячим паром, водой с моющими средствами, ополаскивания и сушки. Основу после плавления компонентов и фильтрования анализируют по температуре плавления, застывания, времени полной деформации и передают в аппаратное отделение. Лекарственные вещества вводятся в основу в виде водных растворов (все водорастворимые), жировых растворов ( анестезин и другие жирорастворимые вещества) или концентратов растертых порошков в основах, чаще всего в соотношении 1:2. Приготовление концентратов лекарственных порошков с основой осуществляются с помощью коллоидных мельниц или для термолабильных веществ с помощью трехвалковых мазетерок. Время растирания концентрата длится от 2 до 4 часов для получения необходимой степени дисперсности лекарственного вещества, вводимого в основу по типу суспензии. Готовый концентрат при помощи насоса через шланг с капроновым ситом сливается в реактор с турбинной или якорной мешалкой для смешивания с остальным количеством основы. Операция приготовления суппозиторной массы проводится при постоянном перемешивании и подогреве до температуры 45-500С. После положительного анализа (однородность смешения компонентов, температур застывания и плавления, время полной деформации), масса подается на формование (выливание) суппозиториев. Наиболее широко используются для выливания суппозиториев автоматические линии. “Sarang 200S” с непосредственным дозированием массы в формируемые ячейки из поливинилхлоридной пленки с последующей укладкой продукции в пачки. В условиях малотоннажных производств производится выливание ректальных и вагинальных суппозиториев без операций упаковки (например, с использованием полуавтоматического устройства “Франко-Креспи). После формирования суппозитории от отбраковывают по внешнему виду и проводят их анализ. Сушку суппозиториев при температуре 10-15 0С осуществляют в течение 2-3 часов с дополнительным обдуванием воздухом для удаления компонентов охлаждающих и смазывающих жидкостей. Готовые суппозитории поступают на фасовку с последующей упаковкой на целлофановых полуавтоматах по 5 штук. Контурные упаковки на укладочных автоматах помещают в картонные коробки по 2 штуки (10 суппозиториев). В каждую коробку вкладывают листовку-вкладыш, проставляют на этикетке коробки номер серии и срок годности. Готовая продукция хранится в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 10 0С. 5. Задания 5.1. Приготовить суппозитории методом выливания. Правильность выполнения задания (сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи ) (раздел “Обучающие задачи”). Целевая задача: Знать требования НД по приготовлению методом выливания, оценке качества и отпуску суппозиториев из аптеки. Уметь: оценивать правильность прописывания и совместимость ингредиентов, проверять дозы сильнодействующих и ядовитых веществ; рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ (основы); выбирать и обосновывать оптимальную технологию суппозиториев; готовить суппозитории с последовательным выполнением основных технологических операций; упаковывать и оформлять к отпуску; оценивать качество суппозиториев. 5.2. Составить технологическую и аппаратурную схемы (в условных обозначениях), получение суппозиториев в условиях промышленного производства. Правильность выполнения задания 2 сравните с эталоном ответа 2 (раздел “Обучающие задачи”). Целевая задача: Знать требования НД по приготовлению суппозиториев в заводских условиях и основные показатели их качества. |