Тема номера
 Скачать 179.59 Kb.
|
|
2 Тема номера 2*2004 Одной из наиболее затратных ста- тей в здравоохранении по-прежнему остается лекарственное обеспечение. На приобретение медикаментов лечеб- ные учреждения тратят до четверти своего небогатого бюджета. Однако в экономически непростое время госу- дарству трудно гарантировать бесплат- ность оказания медицинской помощи. В соответствии с программой государ- ственных гарантий обеспечения граж- дан Российской Федерации бесплат- ной медицинской помощью, утверж- денной постановлением Правительст- ва России, бесплатная лекарственная помощь в стационаре, а также экстрен- ная помощь в амбулаторных условиях и службой скорой помощи оказывается в пределах перечня жизненно необходи- мых и важнейших лекарственных средств, который также утверждается Правительством нашей страны. Таким образом, в настоящее время существу- ет ограничительный список медика- ментов, на бесплатное получение кото- рых при определенных условиях могут рассчитывать пациенты. Лекарственные средства в дан- ном перечне приведены под своими международными непатентованными наименованиями, что оставляет для органов управления здравоохранени- ем субъектов РФ определенную сво- боду выбора, так как в целях эконо- мии финансовых затрат при разра- ботке региональных вариантов огра- ничительных перечней в них могут быть включены воспроизведенные лекарственные средства (так называ- емые дженерики, или генерики). Дженерики (или, по терминологии ВОЗ, “многоисточниковые” лекарст- венные средства) – это лекарствен- ные препараты, утратившие патент- ную защиту и производящиеся раз- личными фармацевтическими фирма- ми. На первый взгляд, широкое ис- пользование дженериков в медицин- ской практике нашей страны – это благо, позволяющее при меньших ма- териальных затратах оказать лекарст- венную помощь большому количеству пациентов, так как воспроизведенные лекарственные препараты всегда де- шевле (а иногда и в десятки раз) по сравнению с оригинальными. Причин тому достаточно много, основными из них являются отсутствие затрат ком- паний-производителей дженериков на разработку и изучение оригиналь- ной формулы лекарства, проведение дорогостоящих клинических испыта- ний. Гораздо меньше стоит и продви- жение воспроизведенного препарата на рынке, путь для него уже “проло- жен” оригинальным препаратом. Да- же в такой небедной стране, как США, около 42% врачебных назначений приходится на дженерики, при этом затраты на оплату этих лекарств со- ставляют только 8% от всех финансо- вых средств. Итак, казалось бы, чем больше бу- дет дженериков в медицинской прак- тике, тем меньше государство будет тратить денег на закупку медикамен- тов, тем более доступной станет для населения лекарственная помощь. Именно такая точка зрения в насто- ящее время преобладает в ведомст- вах, отвечающих за здравоохранение и социальное обеспечение в нашей стране. В этой связи фармацевтичес- кий рынок России буквально заполони- ли воспроизведенные лекарственные средства. Дженерики составляют в на- стоящее время до 80% его ассорти- мента. В нашей стране равноправно существуют более 130 диклофенаков, около 60 нифедипинов и парацетамо- лов. И здесь возникает другой, не ме- нее важный вопрос – а все ли воспро- изведенные препараты могут адекват- но заменить оригинальное лекарствен- ное средство? По определению ВОЗ, воспроиз- веденный лекарственный препарат (“дженерик”) – лекарственный про- дукт, обладающий доказанной тера- певтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным препа- ратом аналогичного состава, выпуска- емый иным, нежели разработчик ори- гинального, производителем без ли- цензии разработчика. Иными словами, дженерик и ориги- нальный препарат должны быть тера- певтически эквивалентны, т.е. они должны быть фармакологически экви- валентны, и можно ожидать, что они бу- дут иметь одинаковый клинический эф- фект и одинаковый профиль безопас- ности при использовании пациентами. На практике наиболее подходящим методом для подтверждения терапев- тической эквивалентности является доказательство биоэквивалентности сравниваемых лекарственных препа- ратов. В методических рекомендациях ВОЗ по определению взаимозаменяе- мости аналогичных препаратов, до- ступных из различных источников, от- мечается, что в качестве критерия те- рапевтической эквивалентности чаще всего используется биоэквивалент- ность. Однако возможны и другие под- ходы. В частности, речь может идти о сравнении фармакодинамических особенностей (т.е. фармакологических свойств, например расширение зрач- ка, изменение сердечного ритма или кровяного давления), сравнительных клинических испытаниях в ограничен- ном объеме, испытаниях in vitro, на- пример определение растворимости дозированной формы (dissolution test), в том числе и профиля растворимости, установленного по нескольким точкам. Понятие биоэквивалентности не исчерпывается только сходной биодо- ступностью сравниваемых лекарствен- ных препаратов. ВОЗ, как и агентства по контролю лекарственных препара- тов разных стран (FDA, EMEA и др.), указывает, что биоэквивалентность можно доказать только для фармако- Дженерики или бренды? Ю.Б. Белоусов, С.К. Зырянов Юрий Борисович Белоусов – член-корр. РАМН, профессор, зав. каф. клинической фармакологии РГМУ. Сергей Кенсаринович Зырянов – доцент каф. клинической фармакологии РГМУ. логически эквивалентных препаратов (или фармакологически альтернатив- ных – в ЕС и США). Лекарственные пре- параты считаются фармакологически эквивалентными, если они произво- дятся в соответствии с теми же или сравнимыми фармакопейными и дру- гими соответствующими стандарта- ми, а также требованиями GMP. Кроме того, биоэквивалентные лекарствен- ные препараты, для того чтобы счи- таться терапевтически эквивалентны- ми, должны содержать безопасные вспомогательные вещества с хорошо установленными свойствами, по- скольку, как подчеркивается в руко- водстве ЕС о проведении клинических исследований по биоэквивалентнос- ти, подтверждение биоэквивалентно- сти еще не свидетельствует о тера- певтической эквивалентности сравни- ваемых препаратов. Например, это касается тех случаев, когда при произ- водстве исследуемого препарата ис- пользованы вспомогательные веще- ства, могущие изменить профиль его безопасности (при этом они могут не влиять на биодоступность активного ингредиента и, соответственно, на биоэквивалентность). Сомнения в том, что воспроизве- денное лекарственное средство мо- жет быть полноценно заменено инно- вационным продуктом на основании терапевтической эквивалентности, еще более возрастают после знаком- ства с результатами ряда как россий- ских, так и зарубежных исследований. Хотелось бы отметить важность темы, поднятой в статье Н.В. Перовой “Генерики симвастатина, используе- мые для лечения атерогенных дисли- попротеидемий в России”, опублико- ванной в № 1 журнала “Атмосфера. Кардиология” за 2004 г. Холестерин является независи- мым фактором риска развития ишеми- ческого инсульта. Метаанализ 38 ран- домизированных исследований, объе- динивший данные о 83 161 пациенте за период 1966–2001 годы, показал, что применение статинов на 24% уменьшает частоту возникновения ишемического инсульта. В то же вре- мя суммарное влияние диеты, приме- нение гиполипидемических средств других фармакологических групп, иных вмешательств на данный показа- тель составляет 8,3%. Предполагается, что органопротективное действие ста- тинов проявляется за счет их плейо- тропных эффектов. Наиболее важным из них является противовоспалитель- ное действие. Таким образом, приме- нение ингибиторов ГМГ-КоА-редукта- зы у пациентов с факторами риска позволит существенно снизить часто- ту развития сосудистых катастроф, а, учитывая сложившийся уровень фи- нансирования российского здравоо- хранения и уровень доходов наших граждан, кажущимся выходом из сло- жившейся ситуации будет примене- ние дженериков статинов. Однако исследования дженериков аторвастатина показали, что в отличие от оригинального препарата, содержа- щего активную молекулу в стабильной кристаллической форме, в воспроиз- веденных средствах аторвастатин имеет аморфную форму. Известно, что аморфный аторвастатин значительно уступает кристаллическому по ста- бильности. Аморфные формы аторва- статина содержат значительно больше примесей (от 2 до 10%, в то время как в оригинальном препарате их менее 1%) и гораздо быстрее распадаются. Например, по данным недавно выпол- ненных тестов аморфного аторваста- тина, зарегистрированного в Слове- нии, в течение 7 нед генерик распа- дался в 10 раз быстрее оригинального препарата. Следовательно, можно предполагать, что воспроизведенный препарат, номинально содержащий ту же молекулу, что и инновационный, не окажет необходимого терапевтичес- кого действия, а потому материаль- ные затраты на его приобретение бу- дут неэффективными. Не менее важную проблему пред- ставляет применение воспроизведен- ных антибактериальных средств. По- казано, что прогноз течения инфекци- онного заболевания зависит от начала проведения адекватной фармакотера- пии. Основным звеном лекарственной терапии является применение проти- вомикробного агента, а потому имен- но от его свойств зависит зачастую жизнь пациента. Однако результаты сравнительно- го изучения профессором Nightingale (США) качества оригинального клари- тромицина производства компании “Abbott” и 40 его дженериков из разных стран мира оказались малоутешитель- ными: у 28 дженериков количество вы- свобождающегося при растворении активного компонента было значи- тельно ниже, чем у оригинального, хо- тя все они имели соответствующую спецификацию. У 24 копий из 40 был превышен рекомендованный Abbott 3%-ный лимит посторонних примесей. Вывод однозначен: недопустимо пе- реносить данные по эффективности и безопасности, полученные в процессе клинических испытаний оригинальных препаратов, на их копии [1]. Г.А. Самсыгина [2] отметила более высокий процент рецидивов при ис- пользовании генерика флуконазола (17,2%) по сравнению с оригинальным препаратом (7,4%). Автором указано на то, что “применение неоригиналь- ных препаратов требует более дли- тельного курса лечения или примене- ния более высоких доз и дает мень- шую гарантию от рецидивирования”. Среди работ отечественных авторов, оценивавших свойства оригинального и воспроизведенных препаратов in vitro, следует отметить работу Т.А. Яковлевой и соавт. [3], согласно результатам которой активность гене- риков флуконазола на 40–50% уступа- ет активности оригинального препа- рата дифлюкан в отношении клиниче- ских изолятов – возбудителей ваги- нального кандидоза. По данным Н.В. Васильевой и соавт. [4], актив- ность генериков в отношении C. albi- cans in vitro на разных средах в 2–4 ра- за уступала активности оригинального препарата дифлюкан. Исследования качества оригиналь- ного цефалоспорина 3-го поколения цефатоксима и его дженериков выяви- ли значительную разницу по содержа- нию в составе препаратов посторонних примесей. Мало того, что содержание микрочастиц в воспроизведенных пре- паратах в сотни раз превышало тако- вое у оригинального, так еще и размер различных микрочастиц в дженериках в ряде случаев превышал 100 мкм. По этическим соображениям изучение влияния на макроорганизм антибиоти- ков, содержащих такое значительное количество примесей, производилось на лабораторных животных. В резуль- тате проведенных тестов было уста- новлено, что твердые частицы приме- сей, содержащиеся в дженериках, не снижают функциональную плотность 3 Тема номера 2*2004 4 капилляров в интактных мышцах жи- вотных, но способствуют достоверно- му снижению функциональной плотно- сти капилляров в ишемизированных тканях [5]. Следовательно, экстрапо- лируя полученные данные, можно за- ключить, что у пациентов с нарушения- ми микроциркуляции (травма, хирур- гические операции, сепсис) введение дженериков цефотаксима, содержа- щих большое количество примесей, может способствовать дальнейшему снижению функциональной активности микроциркуляторного русла и приво- дить к развитию тяжелых осложнений (респираторный дистресс-синдром, полиорганная недостаточность) [5]. Большое беспокойство у специали- стов вызывает назначение дженериков больным с эпилепсией. В настоящее время эффективность противоэпилеп- тической терапии определяется не только снижением частоты эпилепти- ческих приступов, но и улучшением ка- чества жизни больных эпилепсией, что приобретает особое значение при на- блюдающейся общемировой тенден- ции к увеличению средней продолжи- тельности жизни. В лечении хроничес- ких заболеваний часто невозможно до- стичь полного выздоровления, и следует стремиться ограничить про- грессирование заболевания, т.е. по- влиять на качество жизни. По мнению исследователей, основными критерия- ми эффективности противоэпилепти- ческой терапии являются: максималь- ный контроль над эпилептическими приступами, минимальное количество побочных эффектов, оптимальное ка- чество жизни. В связи с тем, что боль- ные эпилепсией вынуждены принимать противоэпилептические препараты ре- гулярно, ежедневно, как правило, не- сколько раз в день, в течение длитель- ного времени (нередко на протяжении многих лет, а иногда и пожизненно), до- стижение полной ремиссии может со- провождаться появлением побочных эффектов, снижающих качество жизни пациентов, их социальную и семейную адаптацию, что сводит к минимуму те- рапевтическую ценность противоэпи- лептической терапии. Таким образом, качество жизни является суммарным показателем эффективности лечения. Koch и Allen (1987), Bush (1989) од- ними из первых сообщили об усиле- нии судорожной активности и/или не- благоприятных реакциях, последовав- ших в результате перехода с тегрето- ла на генерические карбамазепины. В другом примере Реdеrѕеn и Dаn (1985) наблюдали появление судорог у 16-летнего подростка, успешно ле- ченного тегретолом по поводу парци- альной эпилепсии (вследствие цереб- ральной гемиатрофии), когда вместо тегретола был назначен генерический препарат карбамазепина. Косh и Аllеn (1987) детально описали увеличение судорожной активности у пациентки после перехода с тегретола на гене- рик карбамазепин, наряду с этим от- мечалось снижение уровня карбама- зепина в сыворотке крови: контроль над судорогами был достигнут вновь после возврата к тегретолу. Ѕасhdео и Веlеndіuk (1987) сообщили о сходных результатах у трех пациентов после изменения лечения на прием генери- ков и восстановлении контроля над судорогами после введения тегрето- ла. Наrtlеу et al. (1991) обратили вни- мание на обострение судорожной ак- тивности у двух пациентов на протяже- нии 3–7 дней, когда брендовые формы карбамазепина были заменены гене- риковыми препаратами; на основании сравнения фармакокинетических па- раметров и данных стационарного уровня концентрации они сделали за- ключение, что проблемы обострения судорожной активности и большей ча- стоты неврологических эффектов не были связаны с различиями в биоэк- вивалентности или другими кинетиче- скими характеристиками. В дальней- шем Welty et al. (1992) сообщили еще о двух случаях обострения судорожной активности, последовавшей при за- мене карбамазепина на его генериче- ские формы. В каждом из этих случаев потеря контроля над судорожной ак- тивностью сочеталась с падением сы- вороточной концентрации как следст- вие переключения с брендового на ге- нериковый препарат. Эти и другие со- общения привели различных авторов, таких как Lesser (1991) и Wolf (1993, 1994), к изданию специальной работы об опасности увеличения судорожной активности вследствие замены карба- мазепина генерическими аналогами, а Jain (1993) указал, что в 20% случаев потеря эффективности карбамазепи- на может быть вызвана снижением уровня сывороточного карбамазепина при переключении с тегретола на ге- нерики. Рядом авторов отмечено, что замена одного бренда карбамазепина на другой, обладающий более низкой биоэквивалентностью, несет опас- ность понижения уровня сывороточ- ного карбамазепина и таким образом уменьшает контроль над судорогами. Bahtia et al. (1988) зафиксировали, что в случае с одним из генериков значе- ния C max и AUC были соответственно на 25 и 14% ниже таковых для тегретола. Wolf (1993) показал, что в то время как значения AUC для тегретола и генери- ковой альтернативы виртуально были идентичными, демонстрируя сравни- мую биоэквивалентность, у двух паци- ентов обнаружили значения C max для генерика, которые были до 120% вы- ше или до 80% ниже заявленных для продукта. Nightingale (1990) исследовал ха- рактеристики абсорбции для трех гене- рических карбамазепинов и зафикси- ровал, что они не только значительно отличались от тегретола, но и друг от друга. Сходные данные сообщались Meyer et al. (1992), обратившими вни- мание на значение средней AUC, варь- ировавшей от 60 до 130% по сравне- нию со значением для тегретола. Nuwer et al. (1990) изучили публикации, каса- ющиеся замены карбамазепина гене- риковыми аналогами, и предоставили детальное сообщение для FDA, показы- вающее, что генерические варианты карбамазепина, доступные на сего- дняшний день, не только обладают меньшей средней биодоступностью по сравнению с брендовыми препарата- ми, но их относительная биодоступ- ность (т.е. AUC генерика/AUC бренда) широко варьирует как между генерика- ми, так и от серии к серии одного и того же генерического препарата. Blume (1995) перечислил три пер- востепенных пункта в информации, запрашиваемой для определения био- эквивалентности различных CR карба- мазепинов: 1) данные, полученные после на- значения однократной дозы; 2) данные, полученные после по- вторных приемов; 3) информация, связанная с влия- нием приема пищи на биоэквивалент- ность. Blume сообщил, что Центральная лаборатория немецких фармацевтов Тема номера 2*2004 отправила письма всем производите- лям генерических карбамазепинов для того, чтобы запрашивать подоб- ную информацию, но в большинстве случаев поступают данные только по однократным дозам. При отсутствии недостающих сведений невозможно установить взаимозаменяемость раз- личных препаратов. Многие исследо- вания показали, что различные препа- раты карбамазепинов существенно отличаются по наполнителям, дилю- энтам, оболочке таблеток (Busch), что приводит к значительным различиям характеристик растворимости, а сле- довательно, влияет на биоэквивалент- ность. Lefebvre et al. (1987) исследова- ли растворимость 9 различных препа- ратов карбамазепина и получили зна- чения t50%, варьировавшие от 4 мин до 6 ч и выше. Другие исследования подтвердили эти широкие вариации между скоростью диссолюции генери- ческих продуктов (Meyer et al., 1992; Kibwage, Nguyo, 1993; Meyer, Straughn, 1993; Wang et al., 1993; Mehta et al., 1995). Быстрая растворимость препа- рата карбамазепина может повлиять на неблагоприятные симптомы, осо- бенно со стороны центральной нерв- ной системы, такие как головокруже- ние и атаксия (Neuvonen, 1985). Дру- гие исследователи также обращали внимание на более высокую частоту неврологических побочных эффектов после перехода с тегретола на гене- рики (Hartley et al., 1991). Sachdeo, Belendiuk (1987), Bush (1989) сообща- ли о появлении кожных высыпаний после перехода на генерики. Gilmanu et al. (1993) сделали предположение, что замена на генерики может иметь более серьезные последствия для де- тей, чем для взрослых. Hartley et al. (1990) сравнили генериковые и брен- довые формы карбамазепина у 23 де- тей с тонико-клоническими или ком- плексными парциальными судорога- ми и сделали заключение, что, хотя обе лекарственные формы проявили равную клиническую эффективность, в группе генериков было значительно больше неврологических неблагопри- ятных эффектов. Что касается экономии средств, связанной с заменой брендовых пре- паратов на генерики, она не так вели- ка, особенно в отношении карбамазе- пина (Chappell, 1994). Подкомитет по оценке лекарств и технологий при Американской академии неврологии (1990) также подсчитал, что ежегод- ная экономия может быть в несколько раз перекрыта расходами на преодо- ление медицинских проблем, возни- кающих при лечении генериками [6]. Результаты проспективного иссле- дования по изучению клинической эф- фективности отдельных схем лечения эпилепсии при поли- и монотерапии с анализом качества жизни пациентов и фармакоэкономическим анализом, проведенного в 2000–2001 годах [7], указывают на преимущества примене- ния оригинальных противоэпилепти- ческих препаратов. При оценке качества жизни боль- ных эпилепсией наилучший результат получен при приеме вальпроатов, осо- бенно депакина-хроно. При расчете фармакоэкономических показателей в группе вальпроатов соотношение “стоимость/эффективность” (CEA) и “стоимость/полезность” (CUA) были наилучшими у депакина, особенно у депакина-хроно. Данное исследова- ние показало, что в группе больных, получающих карбамазепины, при при- еме карбамазепина-акри, отличающе- гося низкой стоимостью, не было от- мечено улучшения состояния больных и увеличилась частота госпитализа- ций. Это приводило к дополнительным расходам, превосходящим стоимость оригинальных препаратов (тегретол). Результаты этого исследования свидетельствуют о том, что переход с оригинальных препаратов на генери- ческие, отличающиеся менее высокой стоимостью, не всегда является эко- номически выгодным ни для пациен- тов, ни для общества в целом, так как может привести к снижению эффек- тивности и безопасности терапии. На примере фармакоэкономичес- кого анализа терапии эпилепсии и оценки качества жизни больных с эпи- лепсией можно продемонстрировать вариабельность показателей стоимо- сти терапии и то, как это соотносится с безопасностью и эффективностью лечения. В другом исследовании [8] анали- зировалась частота эпилептических приступов и побочных эффектов при “аналоговой” замене одного противо- эпилептического препарата на другой. В исследовании принимали участие 40 американских амбулаторных цент- ров, на базе которых были выявлены пациенты, страдающие эпилепсией, которые в качестве противоэпилепти- ческой терапии получали вальпроат натрия, карбамазепин или фенитоин (выбор трех антиэпилептических пре- паратов основывался на том, что они часто назначаются и имеют различные аналоги-дженерики). По результатам письменного опроса были выявлены пациенты, которые принимали различ- ные аналоги одного и того же противо- эпилептического препарата в течение последних двух лет. Пациенты прохо- дили собеседование, в процессе кото- рого была получена информация об имеющихся у них проблемах, связан- ных с изменением частоты эпилепти- ческих приступов и характера побоч- ных эффектов после смены препарата (перехода на прием другого аналога препарата). Треть пациентов, участво- вавших в исследовании, принимали в качестве противоэпилептической те- рапии карбамазепин, 39,2% – валь- проат натрия и 32,6% – фенитоин (об- щий процент превышает 100% в связи с тем, что часть пациентов находилась на политерапии). 18,7% из 1333 паци- ентов, принявших участие в исследо- вании, переходили на прием другого аналога противоэпилептического пре- парата в течение двух лет. У 10,8% из них были выявлены проблемы, одно- значно связанные с изменением те- рапии; у 9,9% – проблемы, которые могли быть связаны с изменением те- рапии; 22 пациента сообщили об име- ющихся проблемах, однако катамнес- тические сведения были собраны не полностью, и только 70,5% пациентов сообщили о том, что у них какие-либо проблемы отсутствовали. Проблемы наблюдались при переводе с ориги- нального препарата на дженерик (68%), с дженерика на оригинальный препарат (12%) и между дженериками (20%). После замены оригинального препарата на его копию (дженерик) почти в одной трети случаев (29,5%) пациенты сообщили об имеющихся у них проблемах после переключения. Кроме различия в биодоступности препаратов к появлению данных про- блем могли привести и другие причи- ны, например стресс, беспокойство, дискомфорт, связанные с изменением размера и цвета таблетки, изменение 5 Тема номера 2*2004 6 привычных вкусовых свойств лекарст- ва. В 27 случаях (10,8%) врачи, куриру- ющие данных пациентов, однозначно считали, что именно переключение явилось основной причиной неблаго- приятных эффектов. Проблемы, возникающие вследст- вие перехода с оригинального препа- рата на дженерик, особенно повыше- ние частоты приступов или появление побочных эффектов, могут увеличить социальные затраты посредством уве- личения количества дней нетрудоспо- собности, повышения оплаты больнич- ных листов и других страховых посо- бий по болезни. Результаты проведенных исследо- ваний позволяют сделать вывод о том, что негативное влияние дженериков – противоэпилептических препаратов на здоровье человека, страдающего эпилепсией, увеличение объема рабо- ты врачей и социального ущерба пе- рекрывают небольшое количество сэ- кономленных денег. Итак, вопросы взаимозаменяемо- сти лекарственных средств до сих пор полностью не решены. Более того, на настоящий момент как в регуляторных органах, так и у практических врачей отсутствует какая бы то ни было ин- формация о том, насколько адекват- ной будет замена бренда воспроизве- денным лекарством. В нашей стране вопрос взаимоза- меняемости медикаментов вообще увязан с личным мнением пациента или со стоимостью лекарства [9]. Но согласитесь, что учет мнения пациен- та, не обладающего профессиональ- ными знаниями в области клиничес- кой фармакологии, или использова- ние только ценовой характеристики медикамента при осуществлении си- нонимической замены не гарантирует взаимозаменяемости лекарственных средств, а отсутствие такой гарантии, в свою очередь, “может нанести вред здоровью и безопасности пациентов”. Количество непатентованных пре- паратов на мировом и отечественном фармацевтических рынках с каждым годом увеличивается. Однако не сле- дует переоценивать экономические соображения и проблему дефицита средств в фондах социального и меди- цинского страхования и считать эти факторы более важными, чем безопас- ность лекарственных средств для здо- ровья пациентов. Оригинальные пре- параты снова и снова будут противо- поставляться дженерикам и сопро- вождаться поисками аргументов “pro et contra”, но их конкуренция на фар- мацевтическом рынке должна базиро- ваться на строгом соблюдении требо- ваний к качеству производства как оригинальных, так и воспроизведен- ных препаратов, на результатах ана- лиза биологической и терапевтичес- кой эквивалентности. На наш взгляд, применение дже- нериков может принести действитель- ную пользу больным, только если: • проведена тщательная фармацев- тическая экспертиза, соответствую- щая не только российским требова- ниям, но и нормативным докумен- там ВОЗ и ЕМЕА; • осуществлена полноценная токси- кологическая экспертиза и оценка фармакокинетического профиля воспроизведенного лекарственного средства; • проведены клинические пред- или пострегистрационные (постмарке- тинговые) исследования терапевти- ческой эффективности дженерика в течение 3–5 лет после разрешения его медицинского применения с оценкой эффективности по вторич- ным “суррогатным” точкам по хоро- шему протоколу (при этом их фи- нансирование должно осуществ- ляться за счет производителя); • организован тщательный монито- ринг безопасности в первые 5 лет нахождения препарата на рынке. Кроме того, затратно-эффектив- ные показатели дженерика должны быть лучше, чем у инновационного препарата. Таким образом, только использо- вание дженериков с доказанной тера- певтической эквивалентностью ори- гинальному препарату и доступность сведений о взаимозаменяемости ле- карственных средств позволит умень- шить нерациональные расходы в здра- воохранении и повысит качество ока- зания лекарственной помощи. Список литературы 1. Панюшин Р. // Фармацевтический вестник. 2003. № 16 (295). 13 мая. 2. Самсыгина Г.А. // Детский доктор. 2001. № 3. С. 40. 3. Яковлева Т.А. и др. // Успехи медицин- ской микологии. 2003. Т. II. С. 195. 4. Васильева Н.В. и др. // Проблемы ме- дицинской микологии. 2002. Т. 4. № 2. С. 43. 5. Lehr H.-A. et al. // Amer. J. Respir. Crit. Care Med. 2002. V. 165. P. 514. 6. Brodie M.J., Johnson F.N. // Rev. Con- temp. Pharmacother. 1997. V. 8. P. 87. 7. Белоусов Ю.Б. и др. // Качественная клиническая практика. 2002. № 3. С. 54. 8. Crawford P. et al. // Seizure. 1996. V. 5. P. 1. 9. Приказ МЗ РФ от 23.08.1999 г. № 328. Тема номера 2*2004 На сайте www.atmosphere-ph.ru вы найдете электронную версию нашего журнала, а также журналов “Легкое сердце”, “Астма и Аллергия”, “Атмосфера. Пульмонология”, “Нервы”, “Атмосфера. Нервные болезни”, переводов на русский язык руководств и популярных брошюр GINA (Глобальная инициатива по бронхиальной астме) и GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких). АТМОСФЕРА Atmosphere П о с е т и т е н а ш с а й т ! |