Гульхай трубопроводы. Тема Технология обеспечения стерильности трубопроводов в фармацевтике

Название	Тема Технология обеспечения стерильности трубопроводов в фармацевтике
Дата	21.05.2020
Размер	287.25 Kb.
Формат файла
Имя файла	Гульхай трубопроводы.pptx
Тип	Документы #124319

Южно-Казахстанская медицинская академия Кафедра: Технология фармацевтического производства

Тема: Технология обеспечения стерильности трубопроводов в фармацевтике

Выполнила: Атаходжаева Г.

Проверилa:Байжанов А.

Группа: ТФП-305

Методы достижения стерильности воздуха

удаление микробного аэрозоля из воздуха различными методами, используемыми в технологии газов;
методы асептики, т.е. уничтожением микробов без удаления их тел (более сложный и менее экономичный путь из-за стойкости спор микробов к воздействию высокой температуры и ионизирующему излучению).
Специфика очистки воздуха состоит в том, что требуется очищение воздуху от всех живых частиц размером 1 мк и менее приблизительно на 99,9999999%.
Для сравнения - седиментация, механическая фильтрация, инерционный и центробежный методы обеспечивают удаление лишь грубых частиц и обеспечивают очистку на 85-99%.

Стерилизация технологического воздуха

пыль (5 до 100 мг/мЗ твердых частиц размером 5-150 мкм).
микроорганизмы (до 2000 клеток в 1 мЗ)

Состав микроорганизмов:

микрококки - диаметр 0,3–1,5 мк, чаще 0,5–1 мк, бациллы в поперечнике 0,3–1,2 мк, в длину 3–8 мк, бактерии обычно имеют диаметр 0,5–0,8 мк, длину 1–2 мк, вибрионы имеют размер 0,5–1 мк, актиномицеты имеют споры диаметром 0,7–0,8 мк.

Деконтаминация - освобождение неживых объектов внешней среды от потенциально патогенных или вызывающих др. нежелательные процессы микроорганизмов.

Типовая технологическая схема очистки и стерилизации воздуха в биотехнологии

Эффективность работы фильтров характеризуется коэффициентом проскока

где Кп - коэффициент проскока;

Мо - количество микроорганизмов, поступающих на фильтр;

М - количество микроорганизмов, прошедших через фильтр.

На величину осаждения микробов в фильтрах оказывает влияние

размер микробных частиц диаметр волокна, скорость газа.

Эффективность работы фильтров для стерилизации воздуха определяется следующими факторами:

эффективностью и механической прочностью фильтрующего материала, герметичностью его крепления в корпусе фильтра, удобством и быстротой перезарядки.

Характеристики фильтровальных материалов

Рисунок 10.3 Классификация фильтрующих материалов

для стерилизации технологического воздуха

Фильтрующий материал ФП (фильтры Петрянова)

Изготовляются из

перхлорвинила (ФПП-15 и ФПП-25, средний диаметр волокон соответственно 1,5 мк и 2,5 мк). Гидрофобен (применяется при влажности воздуха до 99 %), стоек к кислотам и щелочам, но не стоек к органическим растворителям и маслам, не выдерживает температуру выше 60°.
ацетилцеллюлозы (ФПА-15). Материал ФПА стоек к кислотам, щелочам, маслам и органическим растворителям, термостоек до 150°, но гидрофилен ( применяться при влажности воздуха до 80%).
полистирола (ФПС-15). Материал ФПС обладает свойствами аналогичными ФПП, предельная температура его применения 80°, однако он обладает меньшей прочностью, чем ФПП, и выпускается промышленностью в ограниченном количестве.
в последние годы разработаны ФП, стойкие к высоким температурам. ФПАР (полиакрилатные) и ФПФС (полифторстироловые) выдерживают температуру до 250-270°С.

2.3

для тонкой очистки воздуха используют жесткие пористые перегородки из пластмасс и металлокерамики. Преимущества:стабильность структуры, устойчивость к повышенным температурам, простота конструктивного оформления, легкость обслуживания фильтров. Существенный недостаток - высокий перепад давления.
мембранные фильтры в виде пористых пластинок (ситовой эффект). Мембранам не требуются высокие перепады давления, но для их надежной работы необходимо точное выполнение условий стерилизации.

2.3

Способы стерилизации фильтрующих материалов:

Паром (мембраны - только насыщенным водяным паром, от перегретого пара в мембранах появляются трещины, и они выходят из строя). После стерилизации паром сушат в потоке сухого воздуха 2-3 ч;
Раствором антисептика (например, 30% раствор формальдегида). После стерилизации насадку продувают воздухом для удаления следов формальдегида.
Фильтрующий материал в индивидуальных фильтрах меняют через 1-2 месяца, в общих - через 6-8 мес.

2.3

Причины неудовлетворительной работы фильтра

плохое качество волокна;
плохая укладка волокна в фильтре (неперпендикулярность волокон потоку газа), неправильный выбор скорости воздуха, недостаточность высоты насадки;
нарушение структуры насадки при эксплуатации (каналы в насадке и увлажнение насадки водой).

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПОЛУЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОГО СЖАТОГО ВОЗДУХА

2,5-3 ат

100-200 °С

25-30 °С

Степень

очистки 98%

Степень

очистки

99,9999999%

Глубинные фильтры грубой очистки (ФГО)

Достоинства:

большая пылеемкость;
простота;
малая стоимость.

Недостатки:

невоспроизводимость укладки фильтрующего материала;
уплотнение фильтрующего материала в процессе эксплуатации, каналообразование, неопределенную эффективность, контакт работников, обслуживающих фильтр, с минеральным волокном.

Сохранение стерильности оборудования

Монтажной схемой аппарата (МСА) называется совокупность трубопроводов, по которым осуществляется подвод к ферментатору или отведение от него материальных потоков. Для создания асептических условий проведения ферментации необходимо в каждой точке МСА обеспечить гарантированную стерильность.

Проблемы стерилизация оборудования

«воздушный барьер» - конденсация пара у стенки с образованием пленки, под которой образуется слой воздуха (резкое снижение коэффициента теплоотдачи от пара к стенке);
скопление воздуха в элементах обвязки ферментатора (увеличение времени выдержки в 2 раза (ферментатор стерилизуют 1 час при 125-130 °С )

Способы решения проблем

ликвидация «слабых точек»

1. С точки зрения стерилизуемости в монтажной схеме аппарата выделяют типовые узлы:

- открытые трубные окончания,

- термические затворы.

2.4