Номер теста
|
Тест
|
ответ
|
|
Промышленный регламент - это:
технологический документ, завершающий научные исследования в лабораторных условиях разработку метода производства лекарственного средства
технологический документ, завершающий отработку новой технологии производства лекарственного средства на созданной для этих целей, опытно-промышленной установке
технологический документ, регламентирующий ввод в эксплуатацию и освоение вновь создаваемого промышленного производства лекарственного средства
технологический документ, регламентирующий действующее серийное производство лекарственного средства
нормативный документ, устанавливающий стандартные нормы и методы производства какой-либо одной лекарственной формы
|
Г
|
|
Лабораторный регламент - это:
технологический документ, завершающий научные исследования в лабораторных условиях разработку метода производства лекарственного средства
технологический документ, завершающий отработку новой технологии производства лекарственного средства на созданной для этих целей, опытно-промышленной установке
технологический документ, регламентирующий ввод в эксплуатацию и освоение вновь создаваемого промышленного производства лекарственного средства
технологический документ, регламентирующий действующее серийное производство лекарственного средства
нормативный документ, устанавливающий стандартные нормы и методы производства какой-либо одной лекарственной формы
|
А
|
|
Стадия технологического производства - это:
совокупность технологических операций, приводящее к изменению исходного продукта
совокупность технологических операций, приводящее к получению конечного продукта
совокупность технологических операций, приводящее к получению промежуточного продукта
совокупность технологических операций, приводящее к получению промежуточного (или конечного) продукта
совокупность технологических операций, совершаемая только на одном технологическом аппарате
|
Г
|
|
Сертификат качества свидетельствует о:
высоком качестве лекарственного средства.
легальности продажи.
соответствии серии лекарственного средства действующей НД (ФСП)
валидированном процессе производства.
Рекламации
|
В
|
|
Валидация - это понятие означающее:
постоянный контроль и оценку всего производства
обязанности ООК
проверку в случае черезвычайных ситуаций
проверку технологических этапов производства с целью обеспечения качества продуктов
проверку только в случае внесения изменений в действующие НД
|
А
|
|
Аппаратурная схема производства - это:
схема, отражающая на одном чертеже все имеющиеся на производстве на разных участках технологическое оборудование, с указанием направления технологического процесса
схема, отражающая на одном чертеже все имеющиеся на производстве и участвующие в процессе на разных участках технологическое и вспомогательное оборудование, с указанием направления технологического процесса
схема, отражающая на одном чертеже все участвующие в процессе производства на отдельном его участке технологическое и вспомогательное оборудование, с указанием направления технологического процесса
схема, отражающая на одном чертеже все имеющиеся на производстве оборудование, с указанием его спецификации
схема, отражающая на одном чертеже все участвующее в процессе производства на разных
|
Б
|
|
Контроль качества это:
часть системы GMP, которая гарантирует качество исходного сырья, материалов и продукции
часть системы GMP, которая гарантирует, что исходное сырье и материалы не были разрешены для использования, а продукция не была разрешена для продажи или поставки прежде, чем их качество не было признано удовлетворительным
часть системы GMP, которая охватывает отбор проб, проведение анализов и проверку готовой продукции
часть системы GMP, которая гарантирует, что исходное сырье и материалы не были разрешены для использования, прежде, чем их качество не было признано удовлетворительным
часть системы GMP, которая гарантирует, что исходное сырье не было разрешено для использования, прежде, чем их качество не было признано удовлетворительным
|
Б
|
|
Во время технологического процесса необходимо осуществлять контроль
всех параметров, за исключением тех, которые прошли валидацию
всех параметров, определенных ОКК
всех параметров, определенных технологической документацией и спецификациями контроля качества
наиболее критичных параметров, установленных начальником цеха
всех параметров, за исключением тех, которые не прошли валидацию
|
В
|
|
Государственные стандарты, определяющие качество лекарственных средств описаны в:
промышленном регламенте
государственной фармакопее
правилах GMP
отраслевом стандарте
во всех перечисленных документах
|
Б
|
|
Система требований по организации промышленного производства лекарственных средств изложена в:
приказах Минздрава РФ
промышленном регламенте
правилах GMP
правилах GPP
во всех перечисленных документах
|
В
|
|
Условия производства конкретного лекарственного средства изложены в:
приказах Минздрава РФ
промышленном регламенте
правилах GMP
правилах GPP
во всех перечисленных документах
|
Б
|
|
Контроль качества конкретного лекарственного средства изложены в:
приказах Минздрава РФ
фармацевтической статье предприятия
правилах GMP
правилах GPP
во всех перечисленных документах
|
Б
|
|
«Чистая зона» это:
локальная пространственная конструкция внутри «чистого помещения», построенная и используемая таким образом, чтобы свести к минимуму поступление частиц внутрь нее
огороженная зона внутри вспомогательного производства
огороженная защитная зона вокруг предприятия
локальная зона на складе
место санитарной обработки персонала
|
А
|
|
Перепад давления между помещениями разного класса чистоты создается для:
создания комфортности персонала
облегчения проведения технологических операций
снижения риска контаминации производимого продукта
автоматического закрытия дверей в чистое помещение
облегчения уборки помещения
|
В
|
|
Срок действия промышленного регламента:
3 года;
5 лет;
10 лет;
не ограничен
25 лет
|
Г
|
|
Технологический регламент пересматривается досрочно в случае:
введения в действие федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации, Федеральными органами надзора России новых положений и ограничений, которые противоречат пунктам или разделам регламента;
аварий при производстве продукции, произошедших по причине недостаточного отражения в технологическом регламенте безопасных условий эксплуатации;
наличия принципиальных изменений в технологии;
наличия принципиальных изменений аппаратурном оформлении
при перевалидации
|
В
|
|
Расчет регламентного расходного коэффициента (Кр) производится по формуле:
Кр = количество получаемого вещества/количество загружаемого вещества;
Кр = количество загружаемого вещества/количество получаемого вещества;
Кр = количество получаемого вещества/количество потерь;
Кр = количество загружаемого вещества/количество потерь
Кр =количество получаемого вещества/количество отходов
|
Б
|
|
В разделе "Охрана окружающей среды"технологического регламента приводятся данные по:
токсическим свойства полупродуктов
выбросам в атмосферу, сточным водам
пожаровзрывоопасным свойствам сырья
санитарно-гигиеническим свойствам сырья
коэффициенты полезного использования сырья и материалов
|
Б
|
|
Полная работа при дроблении пропорциональна:
величине вновь образованной поверхности
изменению объёма дробимого куска
сумме вновь образованной поверхности и изменения объёма дробимого куска
сумме вновь образованной поверхности и бесполезной работы
сумме вновь образованной поверхности
|
Г
|
|
К машинам изрезывающего действия относятся:
траво- и корнерезки
валки, бегуны
дезинтегратор, эксцельсиор
жаровая и стержневая мельница
шаровая мельница
|
А
|
|
К машинам ударно-центробежноо действия относятся:
валки, бегуны
дезинтегратор, шаровая, молотковая мельница
эксцельсиор, коллоидная мельница
жаровая и стержневая мельница
струйная мельница
|
Б
|
|
К машинам истирающего и раздавливающего действия относятся:
молотковая, вибромельница
эксцельсиор, валковая дробилка
жерновая мельница
молотковая мельница, дезинтегратор
струйная мельница
|
В
|
|
Для среднего и мелкого измельчения используют:
молотковая, вибромельница
траво- и корнерезки
дезинтегратор, валки
жаровая и стержневая мельница
вертикальная шаровая мельница
|
Б
|
|
Для коллоидного измельчения используют:
фрикционную, вибрационную мельницы
мельницу Перплекс, молотковую мельницу
валки, жерновую мельницу
магнитостриктор, десмембратор
траво- и корнерезки
|
А
|
|
Для измельчения растительного сырья используют:
магнитостриктор, десмембратор
валки, дезинтегратор, траво- и корнерезки
молотковая, вибромельница
эксцельсиор, валковая дробилка
вертикальную шаровую мельницу
|
Б
|
|
Для диспергирования в жидких и вязких средах используют:
дезинтегратор, эксцельсиор, валки
бегуны, молотковую мельницу
коллоидные, жерновую мельницы
жаровая и стержневая мельница
траво- и корнерезки
|
В
|
|
Для дробления хрупких кристаллических материалов используют:
молотковую мельницу, эксцельсиор, валки
коллоидные, жерновую мельницы
жаровая и стержневая мельница
магнитостриктор, десмембратор
траво- и корнерезки
|
А
|
|
Струйные мельницы характеризуются:
измельчают до 1 мкм и менее сухим и мокрым способом
измельчают до 10 мкм и менее, большинство имеет барабан и мелющие шары
измельчают до 1 мкм и менее в потоке воздуха или инертного газа
измельчают хорошо высушенное растительное сырьё с помощью ротора или статора
измельчают сухим и мокрым способом с помощью ротора или статора
|
В
|
|
Характеристики коллоидных мельниц:
измельчают до 1 мкм и менее сухим и мокрым способом
измельчают до 10 мкм и менее, большинство имеет барабан и мелющие шары
измельчают до 1 мкм и менее в потоке воздуха или инертного газа
измельчают хорошо высушенное растительное сырьё с помощью ротора или статора
измельчают до 10 мкм и менее, имеет ножи
|
А
|
|
На производительность просеивания влияют:
влажность, толщина слоя, ультрамагнитные явления
размеры частиц, толщина слоя, турбулентность
влажность, толщина слоя, скорость движения и длина пути материала
размеры частиц, скорость движения и длина пути материала
трибоэлектрические и ультрамагнитные явления
|
В
|
|
К вибрационным ситам относятся:
бурат, трясунок, электромагнитное сито
цилиндрическое, барабанное, инерционное сита
барабанное, электромагнитное сита
инерционное, гирационное, электромагнитное сита
барабанное, качающееся сита
|
Г
|
Скачать 1.4 Mb.