Тест по фармации. Введение в дисциплину Организация производства
 Скачать 332.19 Kb.
|
|
Введение в дисциплину Организация производства Нормативная документация 1. Промышленный регламент - это: Технологический документ, завершающий научные исследования в лабораторных условиях разработку метода производства лекарственного средства Технологический документ, завершающий отработку новой технологии производства лекарственного средства на созданной для этих целей, опытно-промышленной установке Технологический документ, регламентирующий ввод в эксплуатацию и освоение вновь создаваемого промышленного производства лекарственного средства Технологический документ, регламентирующий действующее серийное производство лекарственного средства Нормативный документ, устанавливающий стандартные нормы и методы производства какой-либо одной лекарственной формы 2. Технологический регламент включает разделы: Характеристика готового продукта Технологическая схема производства Аппаратурная схема производства Спецификации оборудования Все пункты 3. Серийный выпуск лекарственных средств в качестве товарной продукции осуществляется на основе: ФСП Лабораторного регламента Промышленного регламента Пускового регламента ОСТ 4. Лабораторный регламент - это: Технологический документ, завершающий научные исследования в лабораторных условиях разработку метода производства лекарственного средства Технологический документ, завершающий отработку новой технологии производства лекарственного средства на созданной для этих целей, опытно-промышленной установке Технологический документ, регламентирующий ввод в эксплуатацию и освоение вновь создаваемого промышленного производства лекарственного средства Технологический документ, регламентирующий действующее серийное производство лекарственного средства Нормативный документ, устанавливающий стандартные нормы и методы производства какой-либо одной лекарственной формы 5. Стадия технологического производства - это: Совокупность технологических операций, приводящее к изменению исходного продукта Совокупность технологических операций, приводящее к получению конечного продукта Совокупность технологических операций, приводящее к получению промежуточного продукта Совокупность технологических операций, приводящее к получению промежуточного (или конечного) продукта Совокупность технологических операций, совершаемая только на одном технологическом аппарате 6. Сертификат качества свидетельствует: О высоком качестве лекарственного средства. О легальности продажи. О соответствии серии лекарственного средства действующей НД (ФСП) О валидированном процессе производства. О рекламации 7. Валидация - это понятие означающее: Постоянный контроль и оценку всего производства Обязанности ООК Проверку в случае черезвычайных ситуаций Проверку технологических этапов производства с целью обеспечения качества продуктов Проверку только в случае внесения изменений в действующие НД 8. Аппаратурная схема производства - это: Схема, отражающая на одном чертеже все имеющиеся на производстве на разных участках технологическое оборудование, с указанием направления технологического процесса Схема, отражающая на одном чертеже все имеющиеся на производстве и участвующие в процессе на разных участках технологическое и вспомогательное оборудование, с указанием направления технологического процесса Схема, отражающая на одном чертеже все участвующие в процессе производства на отдельном его участке технологическое и вспомогательное оборудование, с указанием направления технологического процесса Схема, отражающая на одном чертеже все имеющиеся на производстве оборудование, с указанием его спецификации схема, отражающая на одном чертеже все участвующее в процессе производства на разных 9. Основными элементами валидации являются: Оценка монтажа и работоспособности оборудования. Оценка условий и параметров технологического процесса. Оценка предела возможного отклонения в введении производственного процесса. Оценка воспроизводимости методов анализа. Все верно. 10. Материалы первичной упаковки должны: Обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействия неблагоприятных условий внешней среды. Предохранять от механических повреждений. Быть удобными для повседневного использования. Быть эстетичными по внешнему виду. Все верно 11. Основными документами, которые должны использоваться в процессе производства, являются: |