ЛЕКЦИИ ПО МФТВ 2020 — копия. Товароведения. Исторические аспекты развития товароведения, как научной дисциплины
 Скачать 0.87 Mb.
|
|
ЛЕКЦИЯ 14. Особенности товароведческого анализа лекарственных средств. Основные термины и понятия в сфере лекарственного обращения ЛС. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года Гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства; Вакцины - ЛС, полученные из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенных для активной иммунизации Патентованные ЛС - ЛС, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации Незаконные копии ЛС - ЛС, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации Оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. Воспроизведенное (дженерическое) лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта Международное непатентованное название (МНН) - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения Официальные справочные издания по ассортименту ЛС. Государственная фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.- греч. ποιη— делаю, изготовляю) — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. Свод ОФС и ФС Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам; Государственный реестр ЛС . Регистр ЛС России. РЛС - ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЛЕКАРСТВ. РЛС – ДОКТОР. РЛС – АПТЕКАРЬ. РЛС – ПАЦИЕНТ. РЛС – ПК. Классификатор ЛС. Справочник Видаль. Торговые классификации ЛС. Фармакологическая классификация. Фармакотерапевтические группы. Нозологическая классификация . АТС — анатомо-терапевтическо- химическая классификация Государственный информационный стандарт ЛС. Особенности маркировки ЛС. |