Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов Под редакцией
 Скачать 7.13 Mb.
|
|
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ПОРОШКОВ Оценка качества порошков включает опросный, физический, ор-ганолептический, химический (выборочно) контроль и контроль при отпуске. При оценке качества порошков производится прежде всего анализ документации (рецепта, ППК), проверка совместимости лекарственных средств, проверка доз лекарственных веществ сильнодействующих и ядовитых и нормы отпуска наркотических лекарственных средств. Проверяют соответствие цвета, вкуса, запаха свойствам входящих лекарственных веществ. Схема 5 СТРУКТУРНО-ЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ТЕХНОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОСТЫХ И СЛОЖНЫХ ПОРОШКОВ  Определяют отклонение в массе отдельных доз допустимым нормам. Однородность проверяют после нажатия головкой пестика на массу порошка (на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных частиц, блесток). Сыпучесть проверяют пересыпанием порошка из одной капсулы в другую, при этом не должно быть его комкования. Проверяют оформление порошков — соответствие этикеток, упаковки. Структурно-логическая схема технологии и контроля качества порошков представлена на схеме 5. С целью повышения производительности труда, обеспечения высокого качества лекарственных препаратов и оказания быстрой лекарственной помощи необходимо совершенствование всех технологических стадий порошков: — разработка и внедрение имеющихся средств малой механизации на стадиях измельчения, смешивания и дозирования порошков; — использование полуфабрикатов для повышения производительности труда; введение в порошки вспомогательных веществ для преодоления несовместимостей лекарственных средств; — совершенствование упаковки для увеличения сроков годности лекарственных препаратов и обеспечения локального действия лекарства (полиэтиленовые пленки, кишечнорастворимые капсулы); — осуществление теоретически обоснованного подхода к выбору технологии (соблюдение правил смешивания порошков и др.). Г л а в а 12 СБОРЫ (SPECIES) ХАРАКТЕРИСТИКА И КЛАССИФИКАЦИЯ СБОРОВ Характеристика сборов. Сборыпредставляют собой смеси нескольких видов измельченного, реже цельного, лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением солей эфирных масел, и используемые в качестве лекарственных средств. Латинское название лекарственной формы speciesобозначает в переводе «род», «вид» (определенный вид или смесь различных видов лекарственных растений). В виде сборов лекарственные препараты применяют как для внутреннего, так и для наружного применения и предназначаются для лечения самых разнообразных заболеваний. Причем состав сборов, как и других лекарств, не является постоянным, поэтому они применяются или в упрощенном виде, или в виде сложных смесей. В связи с развитием фармацевтической промышленности и широким применением новых эффективно действующих лекарственных средств номенклатура сборов заметно уменьшилась. В ГФ VIII было включено три сбора: слабительный (specieslaxantes), грудной (speciespectorales) и против бронхиальной астмы (pulvisantiasthma-ticus), а в ГФ IX и X — только сбор противоастматический. Если раньше сборы готовили только в аптеках, то теперь значительная их часть готовится фармацевтическими фабриками и заводами, и они поступают в аптеки в готовом виде. Иногда сборы прессуют в брикеты с насечками для деления на дозы или в виде отдельных доз. Приготовление сборов на крупных фармацевтических производствах значительно облегчило работу аптек, так как при всей, казалось бы, простоте приготовления сборов измельчение лекарственных растений является трудоемкой операцией. Кроме того, при заводском производстве имеются возможности для дальнейшего совершенствования этой лекарственной формы в отношении как качества резки и однородности смешения, так и устранения основного недостатка сборов — неточности дозирования при их применении. К преимуществам сборов как лекарственной формы можно отнести следующее: наличие действующих веществ в сырье в естественном первоначальном виде; простота их приготовления; доступность сырья. Однако сборы имеют и существенные недостатки. Основной заключается в том, что это не до конца приготовленные препараты, и больной вынужден их обрабатывать перед употреблением. Кроме того, сборы принадлежат к труднодозируемым лекарствам, и чаще всего их дозирует сам больной при помощи ложки. В связи с этим в состав сборов не вводят ядовитые и сильнодействующие средства. Классификация сборов. Сборы классифицируют по дозированию, составу, медицинскому назначению и способу применения. По дозированию сборы могут быть недозированные (speciesindivisi) и дозированные (speciesdiuisi). По составу сборы могут быть простые, состоящие из одного вида лекарственного растительного сырья, и сложные, состоящие из нескольких растений и других лекарственных средств. Исходя из медицинского назначения, различают сборы мягчительные для припарок (speciesadcataplasmata); сборы для приготовления настоев (чаев) и отваров (speciesadinfusaetdecocta); курительные сборы (speciesfumales, cigarettae). В зависимости от способа применения различают сборы для внутреннего (speciesadusuminternum) и для наружного применения (speciesadusumexternum). Из первых готовят чай или отвар. Этот вид сборов самый распространенный и применяется обычно в тех случаях, когда нужно систематически употреблять лекарства, например, в виде слабительного, аппетитного и т. д. К этой группе принадлежат такие сборы (см. табл. 13): желчегонный (specieschologonae), грудные — № 1, 2, 3, 4 (speciespectoralis), слабительные — № 1, 2, 3 (specieslaxans), потогонные — № 1, 2, 3 (speciesdiaphoreticae), мочегонные — № 1, 2, 3 (speciesdiureticae), витаминные — №1,2 (speciesvitaminicae), успокаивающий (speciesnervinae), противопоносные — № 1, 2, 3 и ветрогонный (speciescarminativa ). Сборы для наружного применения менее распространены и применяются преимущественно для полоскания горла (speciesadgarga-rismata). Значительно реже используются сборы в виде влажных и особенно сухих припарок, а также для ванн, потому что они заменены современными парфюмерными изделиями. Курительные (ингаляционные) сборы используются для непосредственного введения дыма, содержащего летучие действующие вещества, в легкие. Проводится это при помощи обычного курения специальных сигарет, содержащих лекарственный растительный материал. Чаще всего применяют противоастматические сигареты. СПОСОБЫ ПРОПИСЫВАНИЯ СБОРОВ Недозированные сборы прописывают, учитывая в рецепте весовые количества каждого ингредиента из расчета на все количество сбора. Растительное сырье обычно перечисляют в прописи в порядке его фармакологической активности (основное, вспомогательное, корригирующее и т. п.). Соли и эфирные масла указывают в конце прописи. В рецепте подробно указывают способ приготовления и применения лекарственного препарата. Rp.: Corticis Frangulae 4,0 Radicis Glycyrrhizae 1,0 Magnesii sulfatis 5,0 Misce, fiat species Da. Signa. На один прием. Заваривать стаканом кипятка Таблица 13 Сборы. Лекарственные и весовые соотношения ингредиентов в них 1  Цифры в таблице обозначают весовые соотношения ингредиентов.   Дозированные сборы прописывают, указывая весовые количества каждого ингредиента из расчета на одну дозу сбора и число доз. Дозированные сборы прописывают редко. ПРИГОТОВЛЕНИЕ СБОРОВ Технология сборов состоит из следующих стадий: — измельчение и просеивание растительного материала; — смешивание измельченного растительного сырья; — добавление солей, эфирных масел и других лекарственных средств, прописанных в сборах; — фасовка, упаковка и оформление к отпуску. Измельчение. Сырье, используемое для приготовления сборов, должно соответствовать требованиям нормативно-технической документации. Для лучшего извлечения действующих веществ растительное сырье, входящее в состав сборов, всегда измельчают по отдельности. Степень измельчения сырья, входящего в состав сборов, используемых для приготовления настоев и отваров, должна соответствовать требованиям статьи «Настои и отвары». Характер измельчения зависит от структуры, вида растительного сырья. Существуют следующие правила измельчения различных частей растений: — листья, травы, кору употребляют в резаном виде (режут ножницами, ножами, с помощью корне- и траворезок), плоды и семена раздавливают или растирают на вальцовых или других мельницах; — корни и корневища толкут в ступках (механических) или раздавливают и растирают с помощью различных мельниц; — цветы и мелкие соцветия целесообразно употреблять в цельном, неизмельченном виде, так как тонкостенная паренхима, образующая цветочную ткань, обычно не препятствует извлечению действующих веществ. Для некоторых растений делаются исключения из этих правил. Например, кожистые, плотные листья (толокнянка, эвкалипт) толкут до получения крупного порошка; семена льна употребляют в цельном виде, так как слизь, которую нужно извлечь, находится в поверхностном слое семян и т. п. Растительное сырье относится к трудноизмельчаемым объектам, что объясняется наличием в сырье гелей некоторых компонентов растительных клеток. После высушивания на воздухе сырье обычно содержит 9—15 % влаги. Влажный материал обладает свойством упругости, мнется, измельчается трудно; пересушенный — становится хрупким, при измельчении образует много пыли. Причем, чем больше в сырье воды, тем больше возможность наличия гелей и, следовательно, больше упругость растительных тканей. Для облегчения измельчения стремятся увеличить хрупкость сырья, что достигается сушкой перед измельчением до остаточной влажности 5—6 %. Первичное измельчение растительного сырья обычно производят на галеновых фабриках или специальных заготовительных базах. В аптеки лекарственные растения поступают, как правило, в измельченном виде. Только в отдельных случаях возникает необходимость провести дополнительное измельчение некоторых растений. Важное правило при измельчении растительных материалов — необходимость измельчать определенную навеску без остатка. Это требование объясняется различными механическими свойствами тканей даже одного и того же органа растения, а также разным содержанием действующих веществ в этих тканях. Так, ткани пластинки листа красавки содержат алкалоидов меньше, чем жилка, вследствие этого при неправильном измельчении может быть получен порошок с заниженным содержанием алкалоидов. Просеивание. Размер частиц измельченного растительного материала определяется просеиванием через соответствующие сита. Величина частиц растительного материала часто определяется назначением сбора. Так, например, части растений, входящих в состав курительных сборов, согласно требованиям ГФ X, должны иметь одинаковый размер частиц — 2 мм независимо от того, какую часть растения используют для приготовления сбора. При измельчении растительных материалов образуется определенное количество очень мелких частиц (так называемая пыль). Наличие последней часто приводит к получению недоброкачественных сборов. Например, чай, полученный из сбора, содержащего пыль, часто трудно очистить путем фильтрования от взвешенных частиц. Поэтому все части и виды растений после измельчения должны быть очищены от пыли. Отделение пыли легко осуществляется просеиванием измельченных частиц через сито с размером отверстий 0,2 мм. Смешивание. В аптечных условиях смешивание растительных материалов, измельченных и отсеянных от пыли, производят на листе бумаги, в широкой ступке или фарфоровой чашке при помощи шпателя, лопатки, целлулоидной пластинки. Сначала смешивают растительные материалы, прописанные в меньших количествах, а потом постепенно добавляют прописанные в больших количествах и перемешивают до получения равномерной смеси. Введение солей. Соли нельзя вводить в сбор непосредственным смешиванием с растительным сырьем, так как в связи со значительной разницей плотности компонентов происходит расслаивание смеси. Нужно фиксировать соль на растительном материале, только в этом случае может быть получен однородный сбор. Соль может быть введена двумя способами: в виде раствора или в сухом виде. В тех случаях, когда в состав сборов входят растворимые соли (в небольших количествах), из них готовят водный или спиртовой насыщенный раствор, которым опрыскивают сбор при помощи пульверизатора с последующим высушиванием до полного удаления растворителя. Сушка — совершенно обязательная операция, так как влажный растительный материал очень легко подвергается ферментативной и микробиологической порче. Температура сушки, как правило, не должна превышать 60 °С во избежание денатурации составных частей растительного сырья. Конец сушки определяется взвешиванием сбора (вес после высушивания должен быть равен суммарному весу растительного сырья и соли). Rp.: Specierum Antiasthmaticum 100,0 Da. Signa. 1/2 чайной ложки поджечь и вдыхать дым или для курения во время приступа бронхиальной астмы Состав сбора см. табл. 13. При сгорании сбора происходит возгонка алкалоидов и продуктов их разложения, на чем основано про-тивоастматическое и болеутоляющее действие сбора. Натрия нитрат, выделяя при нагревании кислород, поддерживает горение. Он хорошо растворяется в воде (1:3). Его вводят в виде насыщенного водного раствора (1:2). Отвешивают предварительно измельченные листья дурмана, белены, красавки, просеивают, освобождая от пыли, через сито с размером отверстий 0,2 мм под тягой, так как пыль растений семейства пасленовых ядовита. Измельченные листья (в общей массе 9,0 г) смешивают во взвешенной фарфоровой чашке и равномерно опрыскивают насыщенным раствором натрия нитрата в воде (1,0 г натрия нитрата в 2 мл воды) с помощью пульверизатора и тщательно перемешивают до однородного увлажнения всей массы. Растворение соли в воде удобно произвести в пробирке, к которой заранее подобрана пробка с пульверизатором. Сушат в сушильном шкафу при температуре не выше 60 °С, часто* перемешивая, до получения 10,0 г сбора. Сбор помещают в пакет или картонную коробку, наклеивают этикетку с указанием способа применения. Хранят в сухом прохладном месте. Имеется ряд неофицинальных прописей курительных сборов, отличающихся как по соотношению компонентов, так и по составу. Rp.: Folii Stramonii 6,0 Folii Belladonnae 3,0 Folii Menthae piperitae 1,5 Natrii nitratis 1,0 Misce, fiat species Signa. Набить в гильзы по 0,5 и курить Измельчают 6,0 г листьев дурмана и 3,0 г листьев красавки до частиц размером не более 2 мм, тщательно перемешивают, освобождают от пыли и опрыскивают раствором 1,0 г натрия нитрата в 2 мл воды. Равномерно увлажняют массу и высушивают в сушильном шкафу при температуре не выше 60 "С до получения 9,0 г, после чего добавляют 1,5 г листьев мяты, измельченных до частиц размером не более 2 мм, и перемешивают. Отпускают в картонной коробке или упаковывают в целлофан. В разных пособиях и статьях рекомендуется вводить в состав курительных сборов различное количество натрия нитрата. Так, например, С. Ф. Шубин считает, что количество натрия нитрата не должно превышать 5 %, а И. А. Муравьев допускает от 6 до 30 %, что значительно превышает количество, рекомендованное ГФ X. Необходимо иметь в виду, что превышение нормы натрия нитрата может привести к слишком энергичному сгоранию и, кроме того, продукты, образующиеся в результате сгорания, не являются индифферентными для организма. Если прописанная соль малорастворима в спирте и воде или выписана в значительных количествах, поступают следующим образом. Соль (если вещество крупнокристаллическое) предварительно растирают до получения частиц 0,16 мм — сито № 38. Из ингредиентов сбора выбирают материал, богатый клейкими экстрактивными веществами (например, алтейный, солодковый корень и т. п.) и увлажняют водой или 70 % спиртом этиловым (1/2 от веса увлажняемого сырья), а затем посыпают солью и высушивают. Rp.: Corticis Frangulae Folii Urticae ana 5,0 Florum Helichrisi arenarii 3,0 Radicis Glycyrrhizae Magnesii sulfatis ana 10,0 Misce, fiat species Signa. Заварить 2 стаканами кипящей воды. По 2 столовые ложки 3 раза в день Магния сульфат хорошо растворим в воде (1:1), но количество соли в прописи велико (более 30 %). Поэтому целесообразно ввести соль в сухом виде. Корень солодки смачивают 5 мл (1/2 от веса корня) 70 % спирта и посыпают измельченным магния сульфатом, пос-ле чего сушат. После высушивания добавляют остальные ингредиенты сбора. Полноту высушивания контролируют путем периодического взвешивания сбора. Готовый сбор упаковывают и оформляют к отпуску. Гигроскопические материалы или такие, которые легко портятся от увлажнения, добавляют после обработки приготовленной смеси раствором соли и высушивания. Введение эфирных масел и спирторастворимых веществ (ментол, камфора). Камфора, ментол и подобные им вещества, а также эфирные масла входят в состав сбора, как правило, в малых количествах, поэтому равномерное распределение в массе сбора этих веществ может быть достигнуто только путем введения их в виде раствора в 90 % спирте этиловом в соотношении 1:10. При этом сбор раскладывают тонким слоем на стеклянной пластинке, опрыскивают полученным раствором растительный материал из пульверизатора, после чего сушат сбор на открытом воздухе до удаления спирта при частом перемешивании сбора. Rp.: Radicis Althaeae 8,0 Radicis Glycyrrhizae 6,0 Folii Salviae 5,0 Olei Menthae piperitae gtts X Misce, fiat species Da. Signa. Заваривать стаканом кипятка,настаивать 15 минут. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день Отвешивают 5,0 г листьев шалфея, измельчают до частиц размером не более 5 мм, отсеивают пыль, к измельченному сырью добавляют 8,0 г корня алтея и 6,0 г корня солодки, измельченных до частиц размером не более 3 мм, тщательно перемешивают и смешанное сырье опрыскивают раствором (10 капель мятного масла в 2 мл 90 % спирта) и упаковывают в пергаментную капсулу. Дозированные сборы. В форме дозированных сборов прописывают и сильнодействующие лекарственные растения. Приготовление дозированных сборов отличается следующей особенностью: каждую отдельную дозу сбора (количество на 1 прием) готовят и отпускают в отдельном пакете. Rp.: Herbae Adonidis vernalis 2,0 Rhizomatis cum radicibus Valerianae 1,5 Misce, fiat species Da tales doses № 10 Signa. Каждую дозу заварить стаканом кипятка, настоять 30 минут. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день Так как трава горицвета относится к сильнодействующим веществам, то обязательно проверяют ее дозу на один прием. При этом можно использовать упрощенный метод расчета. 200 мл соответствует 2,0 г травы горицвета, а 15 мл (столовая ложка) — 0,15 г. Доза не завышена. Измельчают и отсеивают от пыли 20,0 г травы горицвета и 15,0 г корня валерианы. 10 раз отдельно смешивают по 2,0 г травы горицвета и 1,5 г корня валерианы. Каждую дозу упаковывают в отдельный пакет. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА, ХРАНЕНИЕ И ОТПУСК СБОРОВ Оценка качества сборов. В сборах определяют запах и вкус (в водном извлечении). Для определения подлинности сбора из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на чистую гладкую поверхность и в ней определяют составные компоненты по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом и с помощью лупы (10х). Все исследуемые кусочки должны иметь диагностические признаки, соответствующие видам сырья, входящего в состав сбора. В сборах определяют: содержание действующих веществ (методы определения указаны в соответствующей НТД); влажность; содержание золы общей и золы нерастворимой в 10 % -ном растворе хлористоводородной кислоты; измельченность и содержание примесей. Для хранения лекарственного растительного сырья необходимо сухое, светлое и хорошо проветриваемое помещение, потому что влага и пыль являются факторами, стимулирующими развитие клещей. Больше всего их бывает на ягодах, семенах, некоторых травах (горицвет). Обработка зараженного растительного материала паром эфира и просушиванием при температуре 50 "С в течение 2 часов уничтожает клещей, личинок и яйца. Хранят сборы в закрытых ящиках, а те, что содержат пахучее сырье,— в жестяных коробках. Для отпугивания насекомых рекомендуется ставить в ящики баночку с ватой, пропитанной хлороформом. Сборы отпускают в картонных коробках, выложенных внутри пергаментной бумагой, или в двойном бумажном пакете по 50, 100, 150 и 200 г. Если сбор содержит летучие вещества, его отпускают в целлофане или пергаментной бумаге. На этикетке указывается состав сбора и обязательно способ употребления. Перспективен отпуск сборов в спрессованном виде (брикеты) для разового приема или плиток с насечками на отдельные дозы. Брикетированием обеспечивается: более правильное дозирование; улучшение условий хранения сборов (меньшая поверхность растительного сырья обусловливает соответственно меньшую гигроскопичность сбора, окисляемость действующих веществ и т. п.); брикеты удобны для транспортирования. |