Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов Под редакцией
 Скачать 7.13 Mb.
|
|
Министерство здравоохранения Украины Национальная фармацевтическая академия Украины А. И. ТИХОНОВ, Т. Г. ЯРНЫХ ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов Под редакцией академика АН ТК Украины А. И. ТИХОНОВА Харьков Издательство НФАУ «Золотые страницы» 2002 УДК 615.012[014:615.45]001.89 ББК 52.825 Т44 Утверждено Министерством здравоохранения Украины (письмо М 8.02-74/544 от 27.04.94 г.) Рецензенты: Е. Е. Борзунов, доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой технологии лекарств Киевского института усовершенствования врачей; П. П. Печерский, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры технологии лекарств Запорожского медицинского университета. В подготовке материалов при написании учебника принимали участие доценты Р. К. Чаговец , Н. Ф. Орловец-кая, Е. Е. Богуцкая, В. А. Соболева, кандидат фармацевтических наук О. С. Данькевич У пiдручнику наведенi сучаснi вiомостi з теорii практики приготування лiкiв в умовах аптеки. Для студентiв фармацевтичних вузiв i факультетiв. Тихонов А. И., Ярных Т. Г. Технология лекарств: Учеб. для фармац. вузов и фак.: Пер. с укр./Под ред. А. И. Тихонова.— X.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2002.— 704 с: 139 ил. ISBN 966-615-103-0. ISBN 966-8032-00-4. В учебнике приведены современные сведения по теории и практике приготовления лекарств в условиях аптеки. Для студентов фармацевтических вузов и факультетов. УДК 615.012[014:615.45]001.89 ББК 52.825 © Тихонов А. И., Ярных Т. Г., 1995 © Тихонов А. И., Ярных Т. Г., перевод с украинского с изменениями и дополнениями, 2002 © Национальная фармацевтическая академия Украины, 2002 ISBN 966-8032-00-4 ISBN 966-615-103-0 ПРЕДИСЛОВИЕ За последние годы в области фармации произошли существенные изменения: введены в действие ГФУ1, Закон Украины «О лекарственных средствах»2, предусматривающий производство лекарственных средств с учетом международных норм; утверждены «Стандарты аккредитации аптечных учреждений»3, предусматривающие надлежащую аптечную практику; планируется поэтапное внедрение международных и европейских стандартов в фармацевтическую отрасль Украины4. В этой связи в особом внимании нуждается обеспечение фармацевтических высших учебных заведений учебной литературой, отражающей современный уровень развития научной и практической фармации. В области высшего фармацевтического образования тоже произошли изменения: введена система многоступенчатого образования, предусматривающая подготовку специалистов и магистров фармации; введены специализации, в том числе по технологии лекарств; открыты новые специальности (промышленная фармация, клиническая фармация, технология парфюмерно-косметических средств, экономика предприятий, маркетинг), введена заочная форма обучения. Все это вызвало необходимость переработать учебник в соответствии с программой, утвержденной МЗ Украины, а также с учетом изменений, происходящих и в области технологии лекарственных форм. Учебник состоит из двух частей. В первой сосредоточены все теоретические вопросы, которые едины для аптечного и промышленного производства лекарств. Подробно освещены основные фармацевтические термины и понятия технологии лекарств, исторический экскурс и задачи технологии; государственное нормирование производства лекарств; приведена классификация и номенклатура лекарственных форм; представлены методы дозирования, требования к тароукупорочным материалам, применяемым для упаковки лекарственных препаратов; отражены основные биофармацевтические факторы, влияющие на биодоступность лекарственных веществ в конкретных лекарственных формах. 1 Державна фармакопея Украiни.— 1-е вид.— X.: РIРЕГ, 2001.— 556 с. 2 Постановление Верховного Совета Украины № 124/96-ВР от 4 апреля 1996 г. 3 Приказ МЗ Украины № 2 от 12 января 1998 г. 4 Приказ Госкоммедбиопрома № 117 от 19 ноября 1996 г. и др. Оригинальным является обобщение материала о средствах малой механизации технологических процессов лекарственных препаратов аптечного производства, который выделен в отдельную главу, чтобы знакомить студентов с этим важным разделом не в конце изучаемого курса, а с самого его начала и в течение всего времени изучения. Вторая часть посвящена технологии лекарств. Материал изложен в 23 главах и представлен в определенной последовательности: определение, характеристика, классификация лекарственных форм и требования, предъявляемые к ним, стадии технологического процесса (общие и частные), влияние технологических факторов на биодоступность лекарственных веществ и стабильность лекарственных форм, современный вид упаковки, а также перспективы их совершенствования. Полностью обновлен материал о всех лекарственных формах. Наиболее значительно переработаны главы: жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения, инъекционные и глазные лекарственные формы. Большое внимание уделено основообразующим и вспомогательным веществам, вопросам стабилизации и пролонгирования лекарств, совместимости лекарственных средств между собой и другим теоретическим вопросам. В учебник включен раздел «Лекарственные препараты специального назначения», в котором описаны лекарственные формы, применяемые в гомеопатии, ветеринарии, косметологии. В представленном материале отражены общие положения гомеопатии, косметологии, особенности технологии и принципы оценки качества косметических, гомеопатических и ветеринарных средств, а также возможности их совершенствования. В конце учебника как приложение даны дополнительные материалы, которые чаще всего бывают необходимы в практической работе. При написании учебника использованы материалы Государственной фармакопеи Украины (2001), Государственной фармакопеи XI издания, фармакопеи США (USP XXIII, 1995), Великобритании (ВР 1993), Германии (DAB 10), а также действующие нормативные документы МЗ Украины. Определения основных терминов даны в соответствии с «Терминологическим словарем» (1982) и Законом Украины «О лекарственных средствах» (1996). Названия химических веществ приведены в соответствии с Международной химической терминологией, утвержденной комиссией Международного Союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК) и рекомендованной для ГФ XI. В учебнике отражены межпредметные связи со специальными дисциплинами и интеграция с базовыми предметами (химией, физикой, биологией и др.). Если этот учебник поможет студентам усвоить основы технологии лекарств и станет для них полезным в начале их самостоятельной фармацевтической деятельности, то авторы будут очень довольны. Однако возможно, что в учебнике могут быть некоторые недочеты. Справедливую критику читателей авторы примут с благодарностью, потому что она поможет устранить незамеченные ошибки, исключить ненужное и добавить пропущенное. ЧАСТЬ ПЕРВАЯ ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ Глава 1 ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ КАК НАУЧНАЯ ДИСЦИПЛИНА Область здравоохранения, занимающаяся всесторонним изучением лекарственных средств, называется лекарствоведением, то есть наукой о лекарствах. Она охватывает ряд научных отраслей и дисциплин. Современное лекарствоведение в то же время подразделяется на два самостоятельных раздела: фармакологию, изучающую действие лекарственных веществ на организм, и фармацию. Слово «фармация» происходит от ст.-егип. слова «фармаки», что означает «дарящий выздоровление и безопасность», или от гр. «фар-макон» — лекарство. Фармация— это комплекс наук (технология лекарств, фармацевтическая химия, фармакогнозия, организация и экономика фармации, менеджмент и маркетинг), которые изучают вопросы, касающиеся лекарствоведения, а именно: 1. Синтез и анализ лекарственных средств. 2. Разработка новых теорий и методов приготовления лекарственных форм. 3. Изучение природных ресурсов растительного, животного, минерального происхождения и переработка их в лекарственные препараты. 4. Разработка новых машин и аппаратов, средств малой механизации и модернизация уже существующих для промышленного и аптечного производства лекарств. 5. Контроль качества, хранение и отпуск лекарственных препаратов. 6. Изучение вопросов планирования, организации и руководства фармацевтическим делом, менеджмента, маркетинга. 7. Совершенствование учебно-методической работы фармацевтических учебных заведений и подготовки высококвалифицированных кадров. Современная фармацевтическая наука должна опережать практику, открывая новые пути совершенствования лекарственного обеспечения населения Украины. Значение фармации для охраны здоровья населения определяется той ролью лекарств, которую они играют в современной системе лечебно-профилактических мероприятий. И. П. Павлов еще в 1895г. отмечал, что лекарства являются «универсальным оружием врача», и придавал огромное значение их изучению1. Становится очевидным, что широкое применение лечебно-профилактических мероприятий (физиотерапия, рентгенотерапия, гидротерапия и т. д.) ни в какой мере не снижает значения ценности лекарств, потому что предупреждение многих заболеваний и излечение их без применения лекарств немыслимо. В самом деле, трудно представить себе современную хирургию без применения наркоза, обезболивающих или обеззараживающих лекарственных средств. Немыслима и серьезная борьба с инфекциями без применения сульфаниламидов, антибиотиков и дезинфицирующих средств. Вместе с появлением новых эффективных лекарственных средств повысилась необходимость в современном научном обосновании способов приготовления и совершенствования технологии лекарственных форм с целью получения стабильных лекарственных препаратов с оптимальным терапевтическим эффектом. Технология лекарств — это наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты (лекарства) путем придания им определенной лекарственной формы на основании установленных физических, химических, механических и других закономерностей. Слово «технология» происходит от гр. techne— мастерство, умение и logos— наука, учение. В дословном переводе «технология лекарств» означает «учение про умение готовить лекарства». По определению энциклопедического словаря (1982) технология — это совокупность методов обработки, приготовления, изменения состояния, свойств, формы сырья или материала, осуществляемых в процессе производства продукции. Задачей технологии как науки является выявление физических, химических, механических и других закономерностей с целью определения и использования на практике наиболее эффективных и экономичных производственных процессов. Главной целью технологии лекарств как научной дисциплины является изыскание научно обоснованных, технически совершенных методов превращения лекарственных средств в лекарственные формы и препараты. Технология лекарств широко использует данные общеобразовательных (химии, физики, математики), медико-биологических (физиологии, фармакологии, микробиологии) и фармацевтических (фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики фармации, менеджмента и маркетинга) дисциплин. Наиболее тесно технология лекарств связана с фармацевтическими дисциплинами. По определению профессора А. А. Иовского, она является вершиной фармации. Технология лекарств как отдельная научная фармацевтическая дисциплина в ходе своего становления пережила несколько разных стадий. На начальном этапе развития она занималась больше вопросами техники приготовления лекарственных форм и называлась «курсом практических работ», «рецептурной практикой», «аптечной практикой», «фармацевтической рецептурой», «фармацевтической пропедевтикой». Устаревшее бессодержательное название «фармацевтическая пропедевтика» в 1920 г. было предложено заменить точным термином «технология лекарственных форм» и в 1924 г. решением Первого съезда по фармацевтическому образованию это название было окончательно закреплено. С 1955 г. ее начали называть «технология лекарств». За этот период она выросла в самостоятельную ведущую фармацевтическую дисциплину, определяющую содержание практической деятельности провизора. Сложившиеся к тому времени условия: принципиально новая система фармацевтического образования, значительные достижения фармацевтической науки (разработаны новые способы производства лекарств, новые виды лекарственных форм), развитие промышленной фармации ускорили процесс дифференциации технологии лекарств на технологию лекарств аптечного и заводского производства (см. схему 1). Схема1 МЕСТО ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ В СИСТЕМЕ ПОДГОТОВКИ ПРОВИЗОРОВ  Заводское (промышленное) производство является крупносерийным и осуществляется механизированными фармацевтическими предприятиями (заводами, фабриками). Аптечное производство занимается приготовлением лекарств по индивидуальным прописям, приготовлением внутриаптечных заготовок, фасовки и осуществляется в условиях аптеки. Оно отличается большим ассортиментом мелкосерийной продукции. В условиях аптек приготавливают лекарственные препараты, нестойкие при хранении, имеющие сложный состав и индивидуальные дозировки. Аптечное и заводское производство дополняют друг друга, развиваются и совершенствуются параллельно. В настоящее время наша дисциплина называется «аптечная технология лекарств», что наиболее точно отражает не только суть этой науки, но и полную ее самостоятельность. Последовательное изучение курса технологии лекарств, вначале аптечной, а затем заводской, показывает их тесную взаимосвязь, преемственность и определяет задачи промышленной фармации. В США наша наука называется «теоретической и практической фармацией», в Англии, Франции, Голландии — «галеновой фармацией» и «рецептурным искусством». Одним из первых учебных пособий по технологии лекарственных форм были учебники А. И. Обергарда (1929) и С. Г. Ковалева (1930, 1934), С. Ф. Шубина (1942, 1948), И. А. Муравьева (1961), Ю. К. Сандера (1967). Ряд учебников были написаны на азербайджанском — Р. К. Алиев (1951), эстонском — Н. Я. Вейдерпас (1964) языках. В 1962 г. был издан учебник Г. П. Пивненко «Аптечна технологiя Лiкiв» (на украинском языке), наиболее полно отражающий курс аптечной технологии лекарств с учетом достижений отечественной и зарубежной наук. Новые технологические методы приготовления лекарственных форм в аптеках были представлены в «Практикуме по аптечной технологии лекарств» Г. П. Пивненко (1964, 1972) (на украинском языке), а затем в «Руководстве к практическим занятиям по аптечной технологии лекарств» под редакцией Ю. А. Благовидовой и В. М. Ивановой (1968), которое несколько раз переиздавалось; в «Руководстве к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарств» И. М. Перцева, Р.К.Чаговец (1987, 1999). Развитие технологии производства лекарств в аптечных и заводских условиях, возможные пути дальнейшего совершенствования и эволюции отдельных лекарственных форм и перспективных галеновых препаратов было представлено в учебнике И. А. Муравьева «Технология лекарств» (1971, 1980), в учебнике под редакцией Т. С. Кондратьевой «Технология лекарственных форм» (1991). В 1995 г. был издан учебник «Аптечна технологiя лiкiв» (на украинском языке) под редакцией А. И. Тихонова, в котором представлены современные сведения о теории и практике приготовления лекарств в условиях аптеки, подробно освещены вопросы биофармации как теоретической основы технологии лекарств. В 1999 г. под редакцией В. И. Чуешова вышел учебник «Промышленная технология лекарств», отражающий теоретические основы промышленных процессов, используемых при производстве лекарственных средств в условиях химико-фармацевтических заводов, фабрик и малых предприятий. Для интернов, слушателей институтов и факультетов последипломного образования и повышения квалификации специалистов фармации в 1999 г. был издан учебник «Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств» под редакцией И. М. Перцева, И. А. Зупанца. Современная наука поставила перед технологией лекарственных форм ряд совершенно новых исследовательских и практических задач, решение которых позволит качественно изменить подход как к вопросам создания лекарственных форм, так и к самому лекарственному препарату. Основные из них такие: — проведение фундаментальных комплексных исследований в области технологии, биофармации и фармакокинетики лекарственных средств; — разработка новых видов лекарственных форм и совершенствование существующих; — создание пролонгированных лекарственных препаратов, а также лекарственных форм, применяемых в педиатрической и гериатрической практике; — изыскание новых вспомогательных веществ, расширение ассортимента консервантов и стабилизаторов для инъекционных лекарственных форм; — использование современного упаковочного материала; — расширение исследований по механизации и автоматизации технологических процессов производства в аптеках. Задачей технологии лекарственных форм как учебной дисциплины является: — обучение студентов деятельности провизора-технолога; — изучение теоретических основ, приобретение профессиональных умений и навыков приготовления лекарственных форм, а также определения влияния условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных препаратов. Задачи, поставленные перед технологией лекарственных форм как отрасли фармации, могут быть решены только на уровне научных исследований, высокой квалификации кадров и при интеграции науки с производством. |