Виды асептики и антисептики. Учебное пособие для студентов III курсов фармацевтического факультета Под редакцией канд мед наук
 Скачать 0.53 Mb.
|
|
Сделайте выводы о санитарно-бактериологическом качестве данной партии инъекционного раствора глюкозы до стерилизации. Что такое ОМЧ инъекционного раствора? Что такое сапрофиты и как они могут попасть в раствор в процессе приготовления? Почему среди допустимых 30 сапрофитов не должно быть грамотрицательных микроорганизмов? Что такое пирогенность инъекционного раствора и с чем она может быть связана? Почему требования апирогенности относятся только к инфузионным и инъекционным (парентеральным) препаратам? Откуда кишечная палочка могла попасть в инъекционный раствор? Задание 2 В аптеке регулярно готовится стерильный раствор глюкозы для новорожденных детей в родильном доме (питание между кормлением грудью). Для планового санитарно-бактериологического контроля взято 3 флакона (каждый емкостью 200 мл) после стерилизации. Режим стерилизации — автоклавирование при 120 "С 12 минут. Контроль стерильности проводился согласно требованиям ВФС 42-1844-88. Выполнены следующие виды исследований: из каждого объема проведен посев в тиогликолевую среду в соотношении 1:10 для выявления бактер. флоры (t=37 "С); из каждого объема проведен высев на жидкую среду Сабуро в соотношении 1:10 для выявления грибов (t=20—25°С). Все посевы выдержаны 14 суток. Результаты учитывались по визуально определяемому помутнению сред. Видимое помутнение произошло только в тиогликолевой среде на 12-е сутки инкубации. Среда Сабуро оказалась стерильной. Из колбы с помутневшей тиогликолевой средой сделан мазок и высев на чашку с МПА для выявления культуральных особенностей микроорганизма и при необходимости — последующей идентификации по «пестрому ряду». Свойства выделенного микроорганизма:
Проведите идентификацию микроба на основании представленных в таблице свойств и дайте заключение по стерильности исследуемого препарата. Какая вода используется для приготовления лекарственных стерильных форм (кроме инъекционных и инфузионных)? Почему к лекарственным стерильным формам для энтерального применения не применяются требования апирогенности? Почему данный микроорганизм не погиб при стерилизации? Каким путем данный микроорганизм мог попасть в лекарственную форму? Задание 3 На бактериологическое исследование взят многокомпонентный инфузионный раствор до стерилизации, приготовленный в больничной аптеке. Проведены следующие виды исследований: определение ОМЧ, контроль наличия в растворе золотистого стафилококка, энтеробактерии, псевдомонад и грибов. Результаты проведенных исследований представлены в таблице (стр. 80). Идентифицируйте выделенные микроорганизмы на основании представленных в таблице свойств. Сделайте выводы о санитарно-бактериологическом качестве данной партии инфузионного раствора до стерилизации. 1. Что такое ОМЧ инфузионного раствора? 2. Что такое сапрофиты и как они могут попасть в раствор В процессе приготовления?
Почему среди допустимых 30 сапрофитов не должно быть грамотрицательных микроорганизмов? Что такое пирогенность инфузионного раствора и с чем она может быть связана? Почему требования апирогенности относятся только к инфузионным и инъекционным (парентеральным) препаратам? Задание 4 Для испытания на стерильность в бактериологическую лабораторию поступила партия иммунных препаратов в ампулах (заводская расфасовка) — гипериммунная антисинегнойная плазма. Так как данный вид иммунных препаратов обладает выраженным антибактериальным действием, перед посевом каждый образец разведен стерильным физиологическим раствором в соотношении 1:50. Полученные разведения профильтровали через мембранные фильтры и смывы с фильтров засеяли в 3 комплекта сред, каждый из которых состоял из тиогликолевой среды и среды Сабуро. Среды инкубировали в термостате в течение 14 суток при 37 °С (тиогликолевая среда) и 20-25 °С (среда Сабуро). На 11-е сутки в среде Сабуро визуально отмечен рост. При высеве на плотную среду Сабуро и на МПА обнаружены колонии плесневых грибов. Проанализируйте ситуацию и дайте заключение по пригодности 1. Как стерилизуются иммунные препараты и почему? 2. Каким образом могли попасть в препарат плесневые грибы? 3. Почему к иммунной плазме предъявляются требования стерильности? Микробиологическая чистота основного сырья (субстанций) и вспомогательных материалов (изменения к ГФ XI, 1995 г. при отсутствии других требований в частных фармакопейных статьях)
Содержание Асептика в фармации 2 Микрофлора воздуха. Санитарно-микробиологические характеристики 7 Вода. Ее санитарно-микробиологическая характеристика. Использование воды в фармации 13 Санитарно-микробиологический контроль воды, используемой для фармацевтических целей 18 Санитарно-микробиологическое исследование среды, оборудования, аппаратуры, рабочих поверхностей и контроль за санитарным состоянием в аптеках и на предприятиях фармацевтической промышленности 21 Микробиологическое исследование нестерильных лекарственных форм 24 Микробиологический контроль стерильности лекарственных препаратов 30 Формат 60x90/16. Тираж 225 экз. Типография администрации Алтайского края: 656099, Барнаул, ул. Папанинцев, 106 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||