Главная страница
Навигация по странице:

  • Глава 4. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

  • ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (извлечение)

  • отпуск. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Учебное пособие мдк 01. 02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента раздел фармацевтическое товароведение


    Скачать 383.29 Kb.
    НазваниеУчебное пособие мдк 01. 02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента раздел фармацевтическое товароведение
    Анкоротпуск
    Дата24.08.2021
    Размер383.29 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаОтпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Р.docx
    ТипУчебное пособие
    #227777
    страница9 из 18
    1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   18
    Глава 3. СТАНДАРТИЗАЦИЯ

     

    Статья 11. Цели стандартизации

     

    Целями стандартизации являются:

     

    повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;

     

    обеспечение конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг), единства измерений, рационального использования ресурсов, взаимозаменяемости технических средств (машин и оборудования, их составных частей, комплектующих изделий и материалов), технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, проведения анализа характеристик продукции (работ, услуг), планирования и осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, добровольного подтверждения соответствия продукции (работ, услуг);

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    содействие соблюдению требований технических регламентов;

     

    создание систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), систем поиска и передачи данных, содействие проведению работ по унификации.

     

    Статья 12. Принципы стандартизации

    Стандартизация осуществляется в соответствии с принципами:

     

    добровольного применения документов в области стандартизации;

    (см. текст в предыдущей редакции)

    максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;

     

    применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;

     

    недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей, указанных в статье 11 настоящего Федерального закона;

     

    недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;

     

    обеспечения условий для единообразного применения стандартов.

     

    Статья 13. Документы в области стандартизации

     

    К документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:

     

    национальные стандарты;

    правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

     

    применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;

     

    стандарты организаций;

     

    своды правил;

     

    международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов;

     

    надлежащим образом заверенные переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов, региональных сводов правил, стандартов иностранных государств и сводов правил иностранных государств, принятые на учет национальным органом Российской Федерации по стандартизации;

     

    предварительные национальные стандарты.

    Глава 4. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ
     

    Статья 18. Цели подтверждения соответствия

     

    Подтверждение соответствия осуществляется в целях:

     

    удостоверения соответствия продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров;

    (см. текст в предыдущей редакции)

    содействия приобретателям, в том числе потребителям, в компетентном выборе продукции, работ, услуг;

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;

    создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.
     

    Статья 19. Принципы подтверждения соответствия

     

    1. Подтверждение соответствия осуществляется на основе принципов:

     

    доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам;

     

    недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

     

    установления перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;

     

    уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;

     

    недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;

     

    защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;

     

    недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.

     

    2. Подтверждение соответствия разрабатывается и применяется равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, которые являются изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

    (см. текст в предыдущей редакции)
     

    Статья 20. Формы подтверждения соответствия

     

    1. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

     

    2. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

     

    3. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

     

    принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);

     

    обязательной сертификации.

     

    4. Порядок применения форм обязательного подтверждения соответствия устанавливается настоящим Федеральным законом.
     

    Статья 21. Добровольное подтверждение соответствия

     

    1. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, предварительным национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования.

     

    Орган по сертификации:

    осуществляет подтверждение соответствия объектов добровольного подтверждения соответствия;

    выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию;

    предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, если применение знака соответствия предусмотрено соответствующей системой добровольной сертификации;

    приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.

     

    2. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями.

     

    Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации. Системой добровольной сертификации может предусматриваться применение знака соответствия.

     

    3. Система добровольной сертификации может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

     

    Для регистрации системы добровольной сертификации в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию представляются:

     

    свидетельство о государственной регистрации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя. В случае, если указанный документ не представлен лицом или лицами, создавшими систему добровольной сертификации, по собственной инициативе, сведения, содержащиеся в нем, представляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по межведомственному запросу федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию;

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    правила функционирования системы добровольной сертификации, которыми предусмотрены положения пункта 2 настоящей статьи;

     

    изображение знака соответствия, применяемое в данной системе добровольной сертификации, если применение знака соответствия предусмотрено, и порядок применения знака соответствия;

     

    документ об оплате регистрации системы добровольной сертификации.

     

    Регистрация системы добровольной сертификации осуществляется в течение пяти дней с момента представления документов, предусмотренных настоящим пунктом для регистрации системы добровольной сертификации, в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию. Порядок регистрации системы добровольной сертификации и размер платы за регистрацию устанавливаются Правительством Российской Федерации. Плата за регистрацию системы добровольной сертификации подлежит зачислению в федеральный бюджет.

     

    4. Отказ в регистрации системы добровольной сертификации допускается только в случае непредставления документов, предусмотренных абзацами четвертым, пятым и шестым пункта 3 настоящей статьи, отсутствия сведений о государственной регистрации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя или совпадения наименования системы и (или) изображения знака соответствия с наименованием системы и (или) изображением знака соответствия зарегистрированной ранее системы добровольной сертификации. Уведомление об отказе в регистрации системы добровольной сертификации направляется заявителю в течение трех дней со дня принятия решения об отказе в регистрации этой системы с указанием оснований для отказа.

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    Отказ в регистрации системы добровольной сертификации может быть обжалован в судебном порядке.

     

    5. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию ведет единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации, содержащий сведения о юридических лицах и (или) об индивидуальных предпринимателях, создавших системы добровольной сертификации, о правилах функционирования систем добровольной сертификации, которыми предусмотрены положения пункта 2 настоящей статьи, знаках соответствия и порядке их применения. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию должен обеспечить доступность сведений, содержащихся в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации, заинтересованным лицам.

     

    Порядок ведения единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации и порядок предоставления сведений, содержащихся в этом реестре, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.
     

    Статья 22. Знаки соответствия

     

    1. Объекты сертификации, сертифицированные в системе добровольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия системы добровольной сертификации. Порядок применения такого знака соответствия устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации.

     

    2. Применение знака соответствия национальному стандарту осуществляется заявителем на добровольной основе любым удобным для заявителя способом в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.

     

    3. Объекты, соответствие которых не подтверждено в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, не могут быть маркированы знаком соответствия.
     

    Статья 23. Обязательное подтверждение соответствия

     

    1. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

     

    Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

     

    2. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов.

     

    3. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    4. Работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате на основании договора с заявителем. Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия продукции определяется независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются заявителями.

    (см. текст в предыдущей редакции)
     

    Статья 24. Декларирование соответствия

     

    1. Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

     

    принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

    принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).

     

    При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

     

    Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.

    Схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия.

     

    2. При декларировании соответствия заявитель на основании собственных доказательств самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.

    Техническая документация должна содержать:

    основные параметры и характеристики продукции, а также ее описание в целях оценки соответствия продукции требованиям технического регламента;

    описание мер по обеспечению безопасности продукции на одной или нескольких стадиях проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

     

    список документов в области стандартизации, применяемых полностью или частично и включенных в перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, и, если не применялись указанные документы в области стандартизации, описание решений, выбранных для реализации требований технического регламента. В случае, если документы в области стандартизации, включенные в перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, применялись частично, в технической документации указываются применяемые разделы указанных документов.

    Техническая документация также может содержать общее описание продукции, конструкторскую и технологическую документацию на продукцию, схемы компонентов, узлов, цепей, описания и пояснения, необходимые для понимания указанных схем, а также результаты выполненных проектных расчетов, проведенного контроля, иные документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.

    Техническая документация, используемая в качестве доказательственного материала, также может содержать анализ риска применения (использования) продукции. Состав доказательственных материалов определяется соответствующим техническим регламентом, состав указанной технической документации может уточняться соответствующим техническим регламентом.

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    3. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и полученных с участием третьей стороны доказательств заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам, сформированным в порядке, предусмотренном пунктом 2 настоящей статьи:

    включает в доказательственные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

     

    предоставляет сертификат системы менеджмента качества, в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    4.1. При декларировании соответствия заявитель, не применяющий документов в области стандартизации, включенных в перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, может обратиться в орган по сертификации за заключением о соответствии его продукции требованиям технического регламента и на основании указанного заключения органа по сертификации, подготовленного по результатам проведенных исследований (испытаний), измерений типового образца выпускаемой продукции, технической документации на данную продукцию, принять декларацию о соответствии в порядке, установленном пунктом 2 настоящей статьи или соответствующим техническим регламентом.

     

    5. Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:

    наименование и местонахождение заявителя;

    наименование и местонахождение изготовителя;

    информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;

    наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;

     

    указание на схему декларирования соответствия;

     

    заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;

    сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

    (см. текст в предыдущей редакции)

    срок действия декларации о соответствии;

     

    иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.

     

    Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.

     

    Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

     

    6. Оформленная заявителем в соответствии с пунктом 5 настоящей статьи декларация о соответствии подлежит регистрации в электронной форме в едином реестре деклараций о соответствии в уведомительном порядке в течение трех дней со дня ее принятия.

    Ведение единого реестра деклараций о соответствии осуществляет федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации.

    Порядок формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии и порядок регистрации деклараций о соответствии устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    7. Декларация о соответствии и доказательственные материалы хранятся у заявителя в течение десяти лет со дня окончания срока действия такой декларации в случае, если иной срок их хранения не установлен техническим регламентом. Заявитель обязан представить декларацию о соответствии и доказательственные материалы по требованию федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

    (см. текст в предыдущей редакции)
     

    Статья 25. Обязательная сертификация

     

    1. Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    2. Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации.

     

    Сертификат соответствия включает в себя:

    наименование и местонахождение заявителя;

     

    наименование и местонахождение изготовителя продукции, прошедшей сертификацию;

    наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия;

     

    информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект;

    наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;

    информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях;

    информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов;

    срок действия сертификата соответствия;

     

    информацию об использовании или о неиспользовании заявителем национальных стандартов, включенных в перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента.

    Сертификат соответствия выдается на серийно выпускаемую продукцию, на отдельно поставляемую партию продукции или на единичный экземпляр продукции.

     

    Срок действия сертификата соответствия определяется соответствующим техническим регламентом.

     

    Форма сертификата соответствия утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

     

    3. В случае, если в отношении впервые выпускаемой в обращение продукции отсутствуют или не могут быть применены документы в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, и такая продукция относится к виду, типу продукции, подлежащей обязательной сертификации, изготовитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) вправе осуществить декларирование ее соответствия на основании собственных доказательств. При декларировании соответствия такой продукции изготовитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) указывает в декларации о соответствии, в сопроводительной документации и при маркировке такой продукции сведения о том, что обязательная сертификация такой продукции не осуществлялась.

    В случае, если в отношении впервые выпускаемой в обращение продукции отсутствуют или не могут быть применены документы в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, и такая продукция относится к виду, типу продукции, в отношении которой предусмотрено декларирование соответствия на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны, изготовитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) вправе осуществить декларирование ее соответствия на основании собственных доказательств. При декларировании соответствия такой продукции изготовитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) указывает в декларации о соответствии, в сопроводительной документации и при маркировке такой продукции сведения об отсутствии у него доказательств, полученных с участием третьей стороны.

     

    Особенности маркировки впервые выпускаемой в обращение продукции, в том числе знаком обращения на рынке, порядок информирования приобретателя, в том числе потребителя, о возможном вреде такой продукции и о факторах, от которых он зависит, определяются Правительством Российской Федерации.

     

    Статья 26. Организация обязательной сертификации

     

    1. Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации, аккредитованным в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

     

    2. Орган по сертификации:

     

    привлекает на договорной основе для проведения исследований (испытаний) и измерений аккредитованные испытательные лаборатории (центры);

    (см. текст в предыдущей редакции)

    осуществляет контроль за объектами сертификации, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации и договором;

    ведет реестр выданных им сертификатов соответствия;

    информирует соответствующие органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов о продукции, поступившей на сертификацию, но не прошедшей ее;

     

    выдает сертификаты соответствия, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия и информирует об этом федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение единого реестра сертификатов соответствия, и органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов;

    (см. текст в предыдущей редакции)

    обеспечивает предоставление заявителям информации о порядке проведения обязательной сертификации;

     

    определяет стоимость работ по сертификации, выполняемых в соответствии с договором с заявителем;

    (см. текст в предыдущей редакции)

    в порядке, установленном соответствующим техническим регламентом, принимает решение о продлении срока действия сертификата соответствия, в том числе по результатам проведенного контроля за сертифицированными объектами;

    осуществляет отбор образцов для целей сертификации и представляет их для проведения исследований (испытаний) и измерений в аккредитованные испытательные лаборатории (центры) или поручает осуществить такой отбор аккредитованным испытательным лабораториям (центрам);

    подготавливает заключение, на основании которого заявитель вправе принять декларацию о соответствии по результатам проведенных исследований (испытаний), измерений типовых образцов выпускаемой в обращение продукции и технической документации на данную продукцию.

     

    3. Порядок формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия, порядок предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и оплаты за их предоставление, а также федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение указанного реестра, определяется Правительством Российской Федерации.

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    4. Исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

     

    Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации. Органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе.

     

    Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) обязана обеспечить достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений.
    ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

    ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

    (извлечение)

    (в ред. Федеральных законов от 02.07.2013 N 185-ФЗ,

    от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 12.03.2014 N 33-ФЗ)
    (см. Обзор изменений данного документа)
     

    1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   18


    написать администратору сайта