отпуск. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Учебное пособие мдк 01. 02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента раздел фармацевтическое товароведение
 Скачать 383.29 Kb.
|
|
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ (в ред. Федеральных законов от 28.12.2013 N 396-ФЗ) (извлечение) (см. Обзор изменений данного документа) Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при: разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям (далее - продукция), или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации; (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг; (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) оценке соответствия. Настоящий Федеральный закон также определяет права и обязанности участников регулируемых настоящим Федеральным законом отношений. 2. Требования к функционированию единой сети связи Российской Федерации, связанные с обеспечением целостности, устойчивости функционирования указанной сети связи и ее безопасности, отношения, связанные с обеспечением целостности единой сети связи Российской Федерации и использованием радиочастотного спектра, соответственно устанавливаются и регулируются законодательством Российской Федерации в области связи. (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 3. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на социально-экономические, организационные, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные меры в области охраны труда, федеральные государственные образовательные стандарты, положения (стандарты) о бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности, стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг, стандарты оценочной деятельности, стандарты распространения, предоставления или раскрытия информации, минимальные социальные стандарты, стандарты предоставления государственных и муниципальных услуг, профессиональные стандарты. (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 01.12.2007 N 309-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ, от 03.12.2012 N 236-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 4. Настоящий Федеральный закон не регулирует отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением санитарно-эпидемиологических требований, требований в области охраны окружающей среды, требований в области охраны труда, требований к безопасному использованию атомной энергии, в том числе требований безопасности объектов использования атомной энергии, требований безопасности деятельности в области использования атомной энергии, требований к осуществлению деятельности в области промышленной безопасности, безопасности технологических процессов на опасных производственных объектах, требований к обеспечению надежности и безопасности электроэнергетических систем и объектов электроэнергетики, требований к обеспечению безопасности космической деятельности, за исключением случаев разработки, принятия, применения и исполнения таких требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. (в ред. Федеральных законов от 21.07.2011 N 255-ФЗ, от 30.11.2011 N 347-ФЗ).(см. текст в предыдущей редакции) Статья 2. Основные понятия Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия; безопасность продукции и связанных с ней процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее - безопасность) - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений; (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) ветеринарно-санитарные и фитосанитарные меры - обязательные для исполнения требования и процедуры, устанавливаемые в целях защиты от рисков, возникающих в связи с проникновением, закреплением или распространением вредных организмов, заболеваний, переносчиков болезней или болезнетворных организмов, в том числе в случае переноса или распространения их животными и (или) растениями, с продукцией, грузами, материалами, транспортными средствами, с наличием добавок, загрязняющих веществ, токсинов, вредителей, сорных растений, болезнетворных организмов, в том числе с пищевыми продуктами или кормами, а также обязательные для исполнения требования и процедуры, устанавливаемые в целях предотвращения иного связанного с распространением вредных организмов ущерба; декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов; декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов; заявитель - физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия; (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) знак обращения на рынке - обозначение, служащее для информирования приобретателей, в том числе потребителей, о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов; (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей, в том числе потребителей, о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту; (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам; контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов - проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований технических регламентов к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и принятие мер по результатам проверки; (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией; национальный стандарт - стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации; орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации; оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту; подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров; (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) продукция - результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях; риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда; сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров; (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров; (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом; стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения; (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг; техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия; (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации); (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров; (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) схема подтверждения соответствия - перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям; (абзац введен Федеральным законом от 01.05.2007 N 65-ФЗ) свод правил - документ в области стандартизации, в котором содержатся технические правила и (или) описание процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции и который применяется на добровольной основе в целях соблюдения требований технических регламентов; (абзац введен Федеральным законом от 01.05.2007 N 65-ФЗ, в ред. Федерального закона от 18.07.2009 N 189-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) региональная организация по стандартизации - организация, членами (участниками) которой являются национальные органы (организации) по стандартизации государств, входящих в один географический регион мира и (или) группу стран, находящихся в соответствии с международными договорами в процессе экономической интеграции; (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ) стандарт иностранного государства - стандарт, принятый национальным (компетентным) органом (организацией) по стандартизации иностранного государства; (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ) региональный стандарт - стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации; (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ) свод правил иностранного государства - свод правил, принятый компетентным органом иностранного государства; (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ) региональный свод правил - свод правил, принятый региональной организацией по стандартизации; (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ) предварительный национальный стандарт - документ в области стандартизации, который утвержден национальным органом Российской Федерации по стандартизации и срок действия которого ограничен; (абзац введен Федеральным законом от 21.07.2011 N 255-ФЗ) аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий аккредитацию лица в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) в определенной области аккредитации; (абзац введен Федеральным законом от 21.07.2011 N 255-ФЗ) область аккредитации - сфера деятельности органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра), определяемая при их аккредитации; (абзац введен Федеральным законом от 21.07.2011 N 255-ФЗ) впервые выпускаемая в обращение продукция - продукция, которая ранее не находилась в обращении на территории Российской Федерации либо которая ранее выпускалась в обращение и свойства или характеристики которой были впоследствии изменены. (абзац введен Федеральным законом от 21.07.2011 N 255-ФЗ) Статья 3. Принципы технического регулирования Техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами: применения единых правил установления требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг; (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития; независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей, в том числе потребителей; (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) единой системы и правил аккредитации; единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия; единства применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок; недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации; недопустимости совмещения одним органом полномочий по государственному контролю (надзору), за исключением осуществления контроля за деятельностью аккредитованных лиц, с полномочиями по аккредитации или сертификации; (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) недопустимости совмещения одним органом полномочий по аккредитации и сертификации; (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов; недопустимости одновременного возложения одних и тех же полномочий на два и более органа государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов. (абзац введен Федеральным законом от 01.05.2007 N 65-ФЗ) Статья 4. Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании 1. Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. 2. Положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения настоящего Федерального закона (в том числе прямо или косвенно предусматривающие осуществление контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов), применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону. 3. Федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера, за исключением случаев, установленных статьями 5 и 9.1 настоящего Федерального закона. (в ред. Федерального закона от 30.12.2009 N 385-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 4. Если международным договором Российской Федерации в сфере технического регулирования установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, а в случаях, если из международного договора следует, что для его применения требуется издание внутригосударственного акта, применяются правила международного договора и принятое на его основе законодательство Российской Федерации. |