Главная страница
Навигация по странице:

  • (извлечение) (см. Обзор изменений данного документа) Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

  • отпуск. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Учебное пособие мдк 01. 02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента раздел фармацевтическое товароведение


    Скачать 383.29 Kb.
    НазваниеУчебное пособие мдк 01. 02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента раздел фармацевтическое товароведение
    Анкоротпуск
    Дата24.08.2021
    Размер383.29 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаОтпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Р.docx
    ТипУчебное пособие
    #227777
    страница7 из 18
    1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   18
    ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

    О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ

    (в ред. Федеральных законов от 28.12.2013 N 396-ФЗ)

    (извлечение)
    (см. Обзор изменений данного документа)
     

    Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
     

    Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона

     

    1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при:

     

    разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям (далее - продукция), или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

    (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;

    (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    оценке соответствия.

     

    Настоящий Федеральный закон также определяет права и обязанности участников регулируемых настоящим Федеральным законом отношений.

     

    2. Требования к функционированию единой сети связи Российской Федерации, связанные с обеспечением целостности, устойчивости функционирования указанной сети связи и ее безопасности, отношения, связанные с обеспечением целостности единой сети связи Российской Федерации и использованием радиочастотного спектра, соответственно устанавливаются и регулируются законодательством Российской Федерации в области связи.

    (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    3. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на социально-экономические, организационные, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные меры в области охраны труда, федеральные государственные образовательные стандарты, положения (стандарты) о бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности, стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг, стандарты оценочной деятельности, стандарты распространения, предоставления или раскрытия информации, минимальные социальные стандарты, стандарты предоставления государственных и муниципальных услуг, профессиональные стандарты.

    (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 01.12.2007 N 309-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ, от 03.12.2012 N 236-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    4. Настоящий Федеральный закон не регулирует отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением санитарно-эпидемиологических требований, требований в области охраны окружающей среды, требований в области охраны труда, требований к безопасному использованию атомной энергии, в том числе требований безопасности объектов использования атомной энергии, требований безопасности деятельности в области использования атомной энергии, требований к осуществлению деятельности в области промышленной безопасности, безопасности технологических процессов на опасных производственных объектах, требований к обеспечению надежности и безопасности электроэнергетических систем и объектов электроэнергетики, требований к обеспечению безопасности космической деятельности, за исключением случаев разработки, принятия, применения и исполнения таких требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

    (в ред. Федеральных законов от 21.07.2011 N 255-ФЗ, от 30.11.2011 N 347-ФЗ).(см. текст в предыдущей редакции)
     

    Статья 2. Основные понятия

     

    Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

     

    аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

     

    безопасность продукции и связанных с ней процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее - безопасность) - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;

    (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    ветеринарно-санитарные и фитосанитарные меры - обязательные для исполнения требования и процедуры, устанавливаемые в целях защиты от рисков, возникающих в связи с проникновением, закреплением или распространением вредных организмов, заболеваний, переносчиков болезней или болезнетворных организмов, в том числе в случае переноса или распространения их животными и (или) растениями, с продукцией, грузами, материалами, транспортными средствами, с наличием добавок, загрязняющих веществ, токсинов, вредителей, сорных растений, болезнетворных организмов, в том числе с пищевыми продуктами или кормами, а также обязательные для исполнения требования и процедуры, устанавливаемые в целях предотвращения иного связанного с распространением вредных организмов ущерба;

     

    декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

     

    декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;

     

    заявитель - физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия;

    (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    знак обращения на рынке - обозначение, служащее для информирования приобретателей, в том числе потребителей, о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;

    (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей, в том числе потребителей, о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту;

    (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам;

     

    контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов - проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований технических регламентов к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и принятие мер по результатам проверки;

    (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией;

     

    национальный стандарт - стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации;

     

    орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации;

     

    оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту;

     

    подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

    (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    продукция - результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях;

     

    риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда;

     

    сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

    (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

    (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом;

     

    стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения;

    (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг;

     

    техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия;

    (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);

    (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;

    (в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    схема подтверждения соответствия - перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям;

    (абзац введен Федеральным законом от 01.05.2007 N 65-ФЗ)

     

    свод правил - документ в области стандартизации, в котором содержатся технические правила и (или) описание процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции и который применяется на добровольной основе в целях соблюдения требований технических регламентов;

    (абзац введен Федеральным законом от 01.05.2007 N 65-ФЗ, в ред. Федерального закона от 18.07.2009 N 189-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    региональная организация по стандартизации - организация, членами (участниками) которой являются национальные органы (организации) по стандартизации государств, входящих в один географический регион мира и (или) группу стран, находящихся в соответствии с международными договорами в процессе экономической интеграции;

    (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ)

    стандарт иностранного государства - стандарт, принятый национальным (компетентным) органом (организацией) по стандартизации иностранного государства;

    (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ)

    региональный стандарт - стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации;

    (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ)

    свод правил иностранного государства - свод правил, принятый компетентным органом иностранного государства;

    (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ)

    региональный свод правил - свод правил, принятый региональной организацией по стандартизации;

    (абзац введен Федеральным законом от 30.12.2009 N 385-ФЗ)

    предварительный национальный стандарт - документ в области стандартизации, который утвержден национальным органом Российской Федерации по стандартизации и срок действия которого ограничен;

    (абзац введен Федеральным законом от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

     

    аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий аккредитацию лица в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) в определенной области аккредитации;

    (абзац введен Федеральным законом от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

     

    область аккредитации - сфера деятельности органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра), определяемая при их аккредитации;

    (абзац введен Федеральным законом от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

     

    впервые выпускаемая в обращение продукция - продукция, которая ранее не находилась в обращении на территории Российской Федерации либо которая ранее выпускалась в обращение и свойства или характеристики которой были впоследствии изменены.

    (абзац введен Федеральным законом от 21.07.2011 N 255-ФЗ)
     

    Статья 3. Принципы технического регулирования

     

    Техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами:

     

    применения единых правил установления требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;

    (в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

    соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;

     

    независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей, в том числе потребителей;

    (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    единой системы и правил аккредитации;

     

    единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;

    единства применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;

    недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;

     

    недопустимости совмещения одним органом полномочий по государственному контролю (надзору), за исключением осуществления контроля за деятельностью аккредитованных лиц, с полномочиями по аккредитации или сертификации;

    (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    недопустимости совмещения одним органом полномочий по аккредитации и сертификации;

    (в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

    недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов;

     

    недопустимости одновременного возложения одних и тех же полномочий на два и более органа государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

    (абзац введен Федеральным законом от 01.05.2007 N 65-ФЗ)
     

    Статья 4. Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании

     

    1. Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

     

    2. Положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения настоящего Федерального закона (в том числе прямо или косвенно предусматривающие осуществление контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов), применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону.

     

    3. Федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера, за исключением случаев, установленных статьями 5 и 9.1 настоящего Федерального закона.

    (в ред. Федерального закона от 30.12.2009 N 385-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей редакции)

     

    4. Если международным договором Российской Федерации в сфере технического регулирования установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, а в случаях, если из международного договора следует, что для его применения требуется издание внутригосударственного акта, применяются правила международного договора и принятое на его основе законодательство Российской Федерации.
    1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   18


    написать администратору сайта