отпуск. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Учебное пособие мдк 01. 02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента раздел фармацевтическое товароведение
 Скачать 383.29 Kb.
|
|
ГЛАВА 5. СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 5.1. Государственный контроль качества лекарственных средств Одним из основных документов, составляющих нормативно-правовую базу госконтроля качества ЛС является ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Им закреплен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В законе даются основные понятия в сфере обращения (СО) ЛС: Лекарственные вещества - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Фальсифицированное ЛС - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе ЛС. Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства; Согласно ст. 9, гл. 4 ФЗ «Об обращении ЛС» государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется посредством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий; контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте; выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; регулирования ценообразования на ЛС. Государственное регулирование отношений, возникающих в СО ЛС, осуществляется следующими федеральными органами исполнительной власти: органом, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в СО ЛС ( в настоящее время это Министерство здравоохранения и социального развития РФ - МЗ и СР РФ, в составе которого создан Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники), органом, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в СО ЛС (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор), органом, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в СО ЛС (МЗ и СР РФ), а также органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, поскольку в результате проводимой в стране административной реформы произошло разделение функций в сфере обращения ЛС, ранее осуществляемых подразделениями МЗ РФ. В настоящий момент, для осуществления деятельности по контролю качества ЛС в субъектах РФ действуют: территориальные управления Росздравнадзора; экспертные организации, заключившие договор о проведении экспертизы качества ЛС с Росзравнадзором, а именно: центры контроля качества ЛС (ЦККЛС) или КАЛ, или филиалы ФГУ НЦ ЭСМП Росзравнадзора, или другие аккредитованные лаборатории; органы сертификации ЛС (в федеральных округах РФ). Во исполнение ФЗ «Об обращении ЛС» принят приказ МЗ и СР РФ № 734 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», согласно которому государственный контроль качества ЛС осуществляется в виде: проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при государственной регистрации; осуществления сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств; осуществления сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств; предварительного контроля качества ЛС; выборочного контроля качества ЛС; повторного выборочного контроля качества ЛС. Виды государственного контроля Предварительный контроль качества ЛС. Предварительному контролю подлежат ЛС: впервые производимые предприятием; впервые ввозимые на территорию РФ; выпускаемые по измененной технологии; выпускаемые после перерыва производства данного ЛС от трех лет и более; в связи с ухудшением их качества. Процедура предварительного контроля качества ЛС включает следующие этапы: - направление предприятием – изготовителем в МЗ и СР РФ заявки с необходимыми документами - анализ документов и выдача разрешения на проведение предварительного КК ЛС - отбор образцов ЛС для целей предварительного КК - направление на экспертизу качества образцов ЛС - принятие МЗ и СР РФ решения по результатам проведенной экспертизы качества ЛС. Предприятие – изготовитель, впервые начинающее серийный выпуск ЛС, должно отправить на предварительный контроль образцы первых трёх промышленных серий данного препарата. При изменении наименования ЛС предприятие – изготовитель направляет на предварительный КК одну серию переименованного ЛС. ЛС снимается с предварительного КК и переводится на выборочный контроль по решению МЗ и СР РФ, если качество всех представленных образцов соответствует требованиям гос. стандарта качества данного ЛС. Выборочный контроль качества. Выборочному КК подлежат ЛС отечественного и импортного производства, находящие в сфере обращения ЛС в РФ. Процедура выборочного контроля ЛС включает следующие этапы: - принятие решения МЗ и СР РФ о проведении выборочного контроля; - отбор образцов ЛС для целей выборочного контроля; - направление на экспертизу образцов ЛС; - принятие решения по результатам экспертизы. Выборочный контроль качества проводится по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверяется происхождение, соответствие ЛС сопроводительным документам и государственному стандарту качества. Повторный выборочный контроль качества. Осуществляется в том случае, если возникают претензии к качеству и безопасности того или иного препарата (серии препаратов) между поставщиком и аптекой (ЛПУ) или аптекой (ЛПУ) и конечным потребителем. Порядок проведения сертификации качества лекарственных средств Законом предусмотрены две формы подтверждения соответствия: обязательная - в виде декларирования соответствия и обязательной сертификации, добровольная - в виде добровольной сертификации. Сертификация продукции - это форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров, осуществляемая органом по сертификации, аккредитованном для выполнения данной работы в установленном порядке. Цели сертификации: 1) создание условий для свободного перемещения товаров по РФ, а также для участия в международной торговле, экономическом и научно-техническом сотрудничестве; 2) повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг) на российском и международном рынках; 3) содействие приобретателю в компетентном выборе продукции (работ, услуг); 4) удостоверение соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, условиям договоров. Сертификация может носить обязательный и добровольный характер. Обязательная сертификация — производится в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ и установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Подлежат такой процедуре потенциально опасные для приобретателя виды продукции. Добровольная сертификация - проводится по продукции, не подлежащей обязательной сертификации, по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия продукции национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. В настоящее время действует постановление Правительства РФ № 1013 от 13.08.1997 (с изм.). Процедура сертификации включает следующие этапы: 1) подача заявки на сертификацию, 2) рассмотрение заявки и принятие решения по ней; 3) проведение проверок (испытаний, проверки производства и т.п.); 4) анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче сертификата; 5) выдача сертификата; 6) инспекционный контроль за объектом сертификации органом сертификации с привлечением других организаций. Сертификат соответствия. Системы сертификации ГОСТ Р (Ростехрегулирования) (СС ГОСТ Р) - это документ, удостоверяющий соответствие продукции (объекта) установленным требованиям (технических регламентов, положениям стандартов, условиям договоров). В графах СС ГОСТ Р указываются следующие сведения: 1) регистрационный номер СС в Государственном реестре системы сертификации (начинается с букв РОСС, что означает Россия); 2) срок действия сертификата; 3) наименование объекта сертификации (ОС), его регистрационный номер, адрес и телефон; 4) наименование продукции, ссылка на имеющиеся приложение, для партии - размер, номер договора (контракта); 5) коды продукции по общероссийскому классификатору продукции и по классификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (для импорта и экспорта); 6) сведения об изготовителе и держателе сертификата (наименование, адрес); 7) номера НД на продукцию; 8) перечень документов, на основании которых выдан СС; 9) дополнительная информация, которую определяет ОС (внешние признаки продукции, условия действия сертификата, место маркировки знаком соответствия, дата инспекционного контроля и т.д.). СС подписывается руководителем ОС и экспертом. Оригинал СС заверяется печатью органа сертификации, копии - установленными способами. В «Правилах продажи отдельных видов товаров ...», утвержденных Постановлением Правительства РФ № 55 (19.01.98г. в ред. ПП №49 от 01.02.05г.), регламентируются способы заверки копии сертификата. Это может быть один из трех способов: 1) держателем подлинника сертификата; 2) органом по сертификации, выдавшим сертификат; 3) нотариусом. Кроме того, копии сертификатов, выданных органами сертификации Ростехрегулирования, имеют право заверять территориальные подразделения Ростехрегулирования - Центры стандартизации и метрологии (ЦСМ), а копии сертификатов на ЛС - любые аккредитованные органы сертификации ЛС. Согласно ПП №55 факт сертификации при розничной реализации может подтверждаться одним из следующих документов: 1) подлинником сертификата или декларации о соответствии; 2) копией сертификата, заверенной одним из способов; 3) товарно-сопроводительными документами, содержащими по каждому наименованию продукции (а для ЛС - по каждой серии) следующие сведения: номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший. Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Сертификат соответствия на продукцию, которой необходимо проведение проверок другими органами (например, санитарно - эпидемиологической экспертизы), выдается только при наличии соответствующего (например, санитарно - эпидемиологического) заключения, подтверждающего соответствие требованиям безопасности (на марлю, вату, бинты, продукты диетического питания, парфюмерно-косметическую продукцию и средства гигиены полости рта и т.д.). Сведения о наличии такого документа заносятся в бланк сертификата соответствия, поэтому его можно отдельно не предъявлять. Сертификат действует на всей территории РФ. Срок действия не более 3 лет. На партию или единичное изделие срок действия СС не устанавливается, так как соответствует окончанию срока реализации партии или срока годности изделия. Для серийно выпускаемой продукции отечественного производства, которая выпущена в период действия СС, сертификат действует до окончания срока годности (службы) продукции данной серии. Документ о качестве на конкретную серию оформляется производителем, это может быть паспорт ОТК, удостоверение о качестве и безопасности или другой аналогичный документ. Данные требования распространяются на все виды продукции, подлежащей обязательной сертификации, кроме медицинских иммунобиологических препаратов. При проведении приемочного контроля следует обращать внимание на: • срок действия сертификата, • соответствие сведений о товаре и производителе в СС данным по упаковке и в товарно-сопроводительных документах поставщика, • на правильность заверки копии сертификата (наличие необходимой оригинальной печати). При приемке необходимо также помнить, что в соответствии с приказом МЗ РФ №156 от 10.05.2000 применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории РФ разрешается после их государственной регистрации МЗ РФ или Росздравнадзором. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение МЗ РФ или Росдравнадзора, которое необходимо требовать у поставщика. Процедура декларирования соответствия лекарственных средств Переход от жесткой процедуры обязательной сертификации к более доступному и удобному для производителя декларированию соответствия является в последнее время одним из направлений в сфере технического регулирования. Процедура декларирования соответствия продукции регламентирована ФЗ «О техническом регулировании» и Постановлением Правительства РФ №766 от 07.07.1999 (с изм.) «Об утверждении Перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации». Согласно ФЗ № 184 «О техническом регулировании», декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем: принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств; принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона). При декларировании соответствия заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся изготовителем или продавцом. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель использует техническую документацию, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и с участием третьей стороны заявитель по своему выбору в дополнение использует протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) или сертификат системы качества. |