Лабораторная. лабораторная. Выполнила Зыкина В. М. 207 группа пб сд

• Название: Выполнила Зыкина В. М. 207 группа пб сд
• Анкор: Лабораторная
• Дата: 23.02.2021
• Размер: 0.74 Mb.
• Имя файла: лабораторная.pptx
• Тип: Документы; #178707

Выполнила Зыкина В.М.

207 группа ПБ СД.

Что же такое надлежащая лабораторная практика?

Надлежащая лабораторная практика – система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований.

КЛЮЧЕВЫЕ ДОКУМЕНТЫ GLP

Что будет сделано? - План исследования
Как будет сделано? - Стандартные операционные процедуры (СОП).
Что и как делалось в процессе испытания? - Первичные данные исследования.
Что и как было сделано? Полученные результаты и их анализ. - Итоговый отчет.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

План исследования (study plan) - документ, описывающий цели и методологию проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки
Поправка к плану исследования (study plan amendment) - целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения
Отклонение от плана исследования (study plan deviation) – непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ

Каждое исследование до начала своего выполнения должно иметь письменный утвержденный план.

План - документ, отражающий всю необходимую информацию по исследованию

Написан научным языком
Удобный в обращении, позволяющий быстро найти необходимую информацию
Позволяет реконструировать проведенное исследование

Титульный лист.

План исследования (черновой)

Изучение токсичности вещества <код и/или наименование> при его введении <способ> <вид животных, линия/сток> в течение <Х недель/дней> и последующим <Х недель/дней> периодом отмены
Номер исследования: < >
Заказчик: <Название> <Адрес>
Представитель Заказчика: <Ф.И.О.> <Телефон>
Исследовательское учреждение: <Название> <Адрес>
Руководитель исследования: <Ф.И.О.> <Телефон>

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Ключевые даты

Формирование групп:
Первое введение:
Последнее введение:
Первая некропсия:
Последняя некропсия:
Предоставление чернового отчета:

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

2. Исполнители

Провизор:
Врач ветеринарной медицины:
Патоморфолог:
Биохимик:
Гематолог:

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

3. Цель исследования

Определить потенциальное токсическое действие вещества <код вещества> при его введении <схема, способ введения, длительность> самцам и самкам <крыс/мышей линии/стока> и изучить обратимость возможных токсических эффектов

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

4. Дизайн исследования

Группа №	Пол	Количество животных		Номера животных	Веще ство	Доза (мг/кг)	Объём введения (мл/кг)	Концен трация (мг/мл)	Режим введения
		Вскрытых на 29 день	Вскрытых на 43ый день
1	самцы	5	5		Раство ритель	0	10	0
	самки	5	5
2	самцы	5	5		код	х		Х/10
	самки	5	5
3	самцы	5	5		код	хх		ХХ/10
	самки	5	5
4	самцы	5	5		код	ххх		ХХХ/10
	самки	5	5

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

5. Регулирующие стандарты

При разработке дизайна исследования были использованы рекомендации следующих руководств:

СТ РК 2.75-2004
СТ РК 2.41-2002
СТ РК 2.4-2000
СТ РК 2.30-2001
СТ РК 2.18-2003
СТ РК 2.12-2000
СТ РК 2.0-2005
СТ РК 1.5-2004
СТ РК 1.2-2002
РМГ 51-2002

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

5. Регулирующие стандарты

При проведении исследования все

процедуры будут выполняться согласно Плану исследования и Стандартным Операционным

Процедурам

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

5. Регулирующие стандарты

Все процедуры с животными в исследовании будут рассмотрены и утверждены институтской комиссией по уходу и использованию животных на предмет соответствия регулирующим актам

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

6. Обоснование

6.1. Необходимость исследования

Информация, полученная в результате данного исследования, не будет дублировать результаты других проводимых исследований

6.2.Выбор вида животных

6.3.Количество животных

6.4. Дозы, схема и способ введения

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

7. Объекты исследования

7.1. Тестируемый объект

7.2. Стандартный объект

7.3. Носитель

7.4. Характеристика объектов

7.5. Учет

7.6. Образцы

7.7. Правила безопасности

7.8. Уничтожение (согласование с заказчиком)

7.9. Подготовка для введения

7.10. Контроль правильности приготовления доз для введений

7.11. Контроль стабильности и гомогенности объектов в условиях исследования

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

8. Тест-системы (животные)

Вид:

Линия/Сток:

Поставщик:

Возраст к началу введения:

Вес к началу введения:

Количество самцов:

Количество самок:

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

8.1. Содержание животных

Животные содержатся в комнате барьерного типа. Условия

содержания соответствуют стандартам, указанным в

руководстве The Guide for Care and Use of Laboratory Animals

(ILAR publication, National Academy Press, 1996).

8.1.1. Клетки

8.1.2. Подстил

8.1.3. Корм

8.1.4. Вода

8.1.5. Параметры окружающей среды

8.1.6. Карантин/Адаптация

8.1.7. Распределение по группам

8.1.8. Идентификация

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

9 Методы исследования

9.1. Прижизненные манипуляции с животными

9.1.1. Введение веществ

9.1.2. Внешний вид, смертность

9.1.3. Клинический осмотр

9.1.4. Масса тела

9.1.5. Потребление корма и воды

9.1.6. Диурез

9.1.7. Локомоторная активность

9.1.8. Сбор проб

9.1.8.1. Моча

9.1.8.2. Кровь

9.1.9. Лишение корма

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

9 Методы исследования

9.2. Клинические исследования

9.2.1. Гематология

9.2.2. Гемостаз

9.2.3. Биохимия сыворотки крови

9.2.4. Анализ мочи

9.3. Патологическая анатомия и гистология

9.3.1. Животные в тяжелом состоянии и умершие во время исследования

9.3.2. Эвтаназия

9.3.3. Некропсия

9.3.4. Масса органов

9.3.5. Коллекция органов и тканей

9.3.6. Мазок костного мозга

9.3.7. Гистопатология

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

10 Анализ данных

Программа и методы статистики, применяемые для каждого случая

Пример:

Для всех количественных данных будет вычислено групповое

среднее арифметическое (M) и стандартная ошибка среднего (SEM).

Гомогенность вариант будет определена тестом Bartlett. Если тест

покажет гомогенность вариант, то будет применен параметрический

тест ANOVA c последующим межгрупповым сравнением тестом Dunnett.

Если тест Bartlett покажет гетерогенность вариант, будет применен

непараметрический тест Kruskal-Wallis с последующим анализом

межгрупповых различий тестом Dunn. Различия считаются достоверными при 95% уровне значимости (P<=0.05)

Статистическая обработка данных выполняется с помощью

программы Statistica for Windows 5.5.

СОДЕРЖАНИЕ ПЛАНА ИССЛЕДОВАНИЯ

11 Изменения плана

12 Отклонения от плана

13 Отчет

14 Документация и архивирование

Список документов и данных, которые будут

вестись и собираться в ходе исследования

Место и длительность хранения документации

и мокрых образцов

Утверждение плана исследования.

Датированные подписи:

Заказчик
Менеджмент
Руководитель исследования – дата инициации

исследования

Служба обеспечения качества (проверено на

соответствие принципам GLP)

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Стандартные операционные процедуры

(standard operating procedures) - подробные

письменные инструкции, содержащие

описание процессов проведения испытаний

или другой деятельности, как правило, не

представленных детально в планах

исследования или руководствах по

проведению испытаний, и предназначенные

для достижения единообразия при

осуществлении определенной деятельности

СОП

Для надлежащей эксплуатации оборудования должны быть разработаны стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие методы, материалы, графики осмотра, чистки, технического обслуживания, калибровки и испытаний используемого оборудования, а также график поверки, метрологической аттестации.

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР /ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ПЛОЩАДКА (test facility/ test site)

Фактическое место проведения неклинических

испытаний (отдельных этапов), где расположены

коллектив специалистов помещения оборудование

Ключевой персонал GLP испытаний

Администрация испытательного центра/ площадки(test facility/site management)
Служба обеспечения качества (quality assurance unit)
Руководитель исследования (study director)

ответственный исследователь (principal investigator)

Архивариус

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Программа обеспечения качества (quality

assurance programme) - программа работ,

выполняемых независимым от проведения

исследований персоналом и направленных

на обеспечение администрацией

испытательного центра соблюдения

принципов надлежащей лабораторной

практики

СОЗДАНИЕ СЛУЖБЫ ОПЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Администрация, создавая службу

обеспечения качества, передает ей

некоторые задачи, относящиеся к управлению

Эта передача не должна ставить под

угрозу независимость службы и не должна

повлечь за собой причастность персонала

по обеспечению качества к проведению

исследования, кроме как в роли лиц, осуществляющих контроль

Персонал по обеспечению качества

должен иметь подготовку, специальные

знания и опыт на уровне, необходимом для

выполнения своих обязанностей

Сотрудники службы должны:

- знать Принципы GLP

- быть знакомы с процедурами исследований

- понимать основные концепции, лежащие в основе подвергающейся мониторингу деятельности

Типы инспекционных проверок службы обеспечения качества:

- отдельных исследований

- подразделений центра

- отдельных процессов

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Руководитель исследования (study director) - лицо,

ответственное за проведение неклинического

исследования в области медицинской и

экологической безопасности от начала до конца

Ответственный исследователь (principal

investigator) - лицо, которое, в случае проведения

исследований на нескольких площадках, действует

от имени руководителя исследования и несет

ответственность за переданные в его ведение фазы

исследования

КВАЛИФИКАЦИЯ РУКОВОДИТЕЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Квалификация руководителя исследования

должна быть предписана на основании

требований к каждому отдельному исследованию

Установление квалификационных критериев

является обязанностью администрации испытательного центра

Минимальные требования к квалификации,

установленные администрацией для

руководителя исследования, должны быть

отражены в персональных документах кадрового

учета

В дополнение к образованию

(профессиональной подготовке),

координирующая роль руководителя

исследования требует, чтобы сильными

сторонами данного сотрудника были

навыки в области коммуникации, решения

проблем и управления

ПРАВОВОЙ СТАТУС РУКОВОДИТЕЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Руководитель исследования в силу своей

подписи в заключительном отчете берет на

себя ответственность за проведение

исследования в соответствии с Принципами

GLP и за достоверное представление первичных данных

Юридическая ответственность руководителя

исследования устанавливается национальным

законодательством и судопроизводством, а не

Принципами GLP

ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ

Знать Принципы GLP
Знать и выполнять Планы исследований и

Стандартные Операционные Процедуры (СОП)

Сообщать обо всех отклонениях от Принципов

GLP, Плана и СОП

Тщательно и аккуратно регистрировать

данные

Соблюдать правила личной безопасности и предотвращать возможность контаминации тест-систем и объектов исследований

ПЕРСОНАЛЬНАЯ ПАПКА СОТРУДНИКА

Обзор папки
Резюме (Curriculum Vitae)
Образец подписи сотрудника
Должностные обязанности сотрудника
Документы об образовании
Индивидуальная программа обучения СОП
Документы о повышении квалификации

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

Размеры, устройство и расположение помещений должны отвечать задачам исследований.

ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ

Оборудование по характеристикам и расположению должно соответствовать целям и задачам исследований
Периодическое техническое обслуживание, включая регулярный профилактический осмотр, уход и калибровку
Все работы должны сопровождаться соответствующими записями

ТРЕБОВАНИЯ К БИОЛОГИЧЕСКИМ ТЕСТ-СИСТЕМАМ

На момент начала испытаний все тест-системы должны быть здоровы
Животные SPF (Specific Pathogen Free) статуса свободны от патогенной микрофлоры

ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА БИОЛОГИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ

Для биологических тест-систем должны быть

созданы надлежащие условия их содержания,

размещения и работы с ними, обеспечивающие

достоверность получаемых результатов

Факторы:

Физические
Биологические
Химические
Социальные

КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ СОДЕРЖАНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ

Микроклимат
Жизненное пространство
Корм
Вода
Подстил

Обеспечение жизнедеятельности лабораторных

животных в соответствии с их видовыми особенностями

ПАРАМЕТРЫ МИКРОКЛИМАТА ДЛЯ ГРЫЗУНОВ

Температура: 20-24°С
Влажность: 40-60%
Вентиляция: 10-15 объемов/час
Освещение: до 325 Люкс (на уровне 1 м от пола)
Фотопериод: - естественное освещение

(не контролируется!)

- 12-часовая смена

- постепенное изменение освещенности

Уровень шума: до 85 дБ

КОМИССИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА СОДЕРЖАНИЕМ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ

врач ветеринарной медицины научный сотрудник, имеющий большой

опыт работы с лабораторными животными

сотрудник организации, непосредственно

не участвующий в научных исследованиях

член Комиссии, представляющий интересы

общественности

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА СОДЕРЖАНИЕМ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ

Компетенции Комиссии:

рассмотрение, утверждение или не утверждение Протоколов-заявок на работу с лабораторными животными инспектирование использования животных в работах по утвержденным Комиссией Протоколам-заявкам инспекция помещений, в которых осуществляются работы с животными на основании утвержденных Комиссией протоколов-заявок оценка соответствия степени подготовленности персонала, работающего с лабораторными животными, выполняемым процедурам
Комиссия вправе приостановить работу с животными в случае существенного отклонения от утвержденного Протокола-заявки

ПРОТОКОЛ-ЗАЯВКА НА ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ

1 Резюме

2 Обоснование исследования

2.1. Описание общего подхода к проблеме

2.2. Библиографический поиск

3 Цель, гипотеза

4 Материалы и методы

4.1. План эксперимента и основные методы исследования

4.2. Необходимые лабораторные животные и обоснование заказа

4.2.5. Улучшение, уменьшение, замещение

4.3. Технические методы

4.3.1. Длительное ограничение активности

4.3.2. Хирургические вмешательства

4.3.3. Манипуляции с животными

4.3.4. Адъюванты

4.3.5. Участь животного после эксперимента

4.3.6. Эвтаназия

4.3.7. Боль

4.3.7.1. Категория боли

4.3.7.1.1. Отсутствие боли

4.3.7.1.2. Облегчаемая боль

4.3.7.1.3. Не облегчаемые боль или страдание

5 Биологически опасные факторы, техника безопасности

6 Обязательства и гарантии

Как руководитель исследования, описанного в данном протоколе-

заявке, я принимаю на себя соответствующие обязательства и даю

следующие гарантии:

6.1. Использование животных

6.2. Дублирование исследований

6.3. Статистическая достоверность

6.4. Биологически опасные факторы, техника безопасности

6.5. Квалификация и подготовка сотрудников

6.6. Ответственность

6.7. Болезненные процедуры

Руководитель исследования

Подпись _________________ Дата ______

GLP И ЛАБОРАТОРНЫЕ ЖИВОТНЫЕ

Качественные животные из специализированных питомников
Обеспечение жизнедеятельности

• Среда обитания

• Микроклимат

• Корм

• Вода

• Подстил

Квалификация и обучение персонала
Ветеринарная помощь
Контроль за содержанием животных
Охрана труда и техника безопасности

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!