ТИЛФ. Экзамен. Ответы.. Вопрос Фармацевтическая технология как наука. Цели и задачи фармтехнологии
 Скачать 110.49 Kb.
|
|
Вопрос 1. Фармацевтическая технология как наука. Цели и задачи фармтехнологии. Фармтехнология-это наука об изыскании,производстве,анализе ЛС и ЛП Задачи фармтехнологии: 1)Разработка теоретических основ существующих методов изготовления лекарственных форм 2)Совершенствование составов и способов изготовления существующих лекарственных форм. 3)Создание новых способов изготовления лекарственных форм на основе развития и достижения науки. 4)Поиск новых лекарственных форм, систем доставки лекарственных веществ в организм, способных обеспечить оптимальный фармакологический эффект, направленный транспорт, регулируемое высвобождение, минимальное побочное действие и удобство в применения. Вопрос 2. Основные термины и понятия, применяемые в фармацевтической технологии. ЛС-это вещества или их комбинации вступающие в контакт с организмом, проникающие в органы и ткани организма применяемые для профилактики , диагностики , лечения заболевания для сохранения или предотвращение беремености полученные из крови органов тканей организма человека или животного, растения, минералов,методики синтеза с применением биотехнологий. ЛФ-это состояние ЛП соответствующего способам его введения, применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта. Вспомогательные в-ва-это в-ва неорганического или органического происхождения используемые при производстве и приготовлении ЛП для придания им необходимых физико хим-х свойств. ЛРС-свежее или высушенное растение и их части используемые для производства ЛС. Общая фармакопейная статья-это документ содержащий перечень показателей качества конкретной ЛФ или ЛРС. Фармакопейная статья – документ содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества конкретного ЛС. Нормативная документация - документ содержащий перечень показателей качества по результатам экспертиз и методов контроля качества ЛФ Качество ЛС -это соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи или др НД. Вопрос 3. Принципы классификации лекарственных форм. Классификация ЛФ I.По способу введения 1.энтеральный – чз ЖКТ,чз рот, ректально 2.Парентеральный минуя ЖКТ( ингаляции нанесением на кожу и слизистые, сублингвально, инъекции. II. По агрегатному состоянию 1. Твердые (порошки, таблетки, гранулы, капсулы, сборы. 2. Жидкие (р-ры,капли, суспендии, эмульсии, слизи, настои, отвары минералы. 3. Мягкие: мази, пластыри, глазные пленки. 4.газообразные ингаляции аэрозоли. Классификация по типу десперсной системы. Все ЛФ рассматриваются как физико химические системы имеющие определенную внутреннюю структуру. Обычно измельчённое вещество наз-ся десперсной фазой, а вещество в котором оно распределена называется десперсной средой. В зависимости от метода дозирования: дозированные (порошки таблетки и свечи) Недозированные: микстуры мази. Вопрос 4. Биофармация – наука о зависимости действия лекарственных препаратов от фармацевтических факторов. Биофармация является научной основой поиска создание и исследования лекарственных препаратов. Изучает зависимость действий лекарственных препаратов от фармацевтических факторов , которые делятся на 5 групп : 1) физическое состояние лекарственных веществ (размер частиц наличие или отсутствиезарядов на поверх частиц . 2) химическая природа лекарственных веществ (эфирные связи , количество гетероциклов кислотность ) 3) вспомогательные вещества (их природа , количества и физическое состояния ) 4) вид лекарственных форм и пути ее введение 5) фармацевтическое технология лекарственных форм Вопрос 5. Фармацевтические факторы, влияющие на действие лекарственных препаратов. Фармацевтические факторы делятся на 5 групп: 1) физическое состояние лекарственных веществ (размер частиц наличие или отсутствие зарядов на поверх частиц. 2) химическая природа лекарственных веществ (эфирные связи, количество гетероциклов кислотность) 3) вспомогательные вещества (их природа, количества и физическое состояния) 4) вид лекарственных форм и пути ее введение 5) фармацевтическое технология лекарственных форм Вопрос 6. Государственная регламентация технологии изготовления и контроля качества лекарственных форм и препаратов. Закон √ 61 «об обращении ЛС «Регулирует отношение возникающих в связи с обращением, разработкой, клинические исследованиями, экспертизой, гос регистрации, стандартизацией, контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой , ввозом, вывозом с территории Р, рекламой, отпуском, реализации, передачей , применение и уничтожения ЛС . Закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности качество и эффективности ЛС. Производственный регламент – является основным технологическим документом нормирующих качеством ЛС в заводских условиях. НД в РФ является также приказом министерства здравоохранения в которых определяется порядок хранения и отпуска ЛВ, правило выписывание рецептов, изготовление некоторых ЛФ (√°308) требование к санитарному режиму лечебных и аптечных учреждениях (√°309), требование приказов МЗ обязательны для выполнения всеми предприятиями здравоохранения на территории РФ не зависимо от форм собственности. Вопрос 7. Дозирование по массе. Взвешивание-это сравнение массы взвешиваемого груза с массой эталона(гирьки) В аптеке используются весы различной грузоподъемности(1,5,20,50,100) Существуют тарирные и настольные электронные весы для взвешивания больших количеств лекарственных веществ.На тарирных весах взвешивают не только твёрдые,но и жидкие вещества в специальной таре, масса которой предварительно уравновешивается или ттарируется. Разновес-это набор гирь в специальном футляре, в который входят громовые или миллиграммовые гирьки. Изготавливается в виде металлических пластинок с загнутым краем, чтобы их удобно было брать пинцетом. Запрещается брать руками, так как на пластинке остаются частицы пыли и кожного жира, что приводит к погрешности взвешивания. 8. Дозирование по объему. Для больших количеств порошков применяют дозирование по объему, способ применения точный, на более производительный. Для дозирования жидкостей имеющий плотность близкую к плотности воды использует объемный способ их изменения. Для этого существует мерные приборы с делениями (градуировкой). Объем измеряется в миллилитрах. Все мерные приборы градуируют при температуре 20 градусов по очищенной воде. На стенках приборов обязательно указывается ГОСТ в соответствии с которым он изготовлен. При отсутствии ГОСТа данный мерный прибор для приготовления лекарственных форм не используется из-за больших погрешностей. К мерным приборам относят: мензурки, мерные стаканы, цилиндры, колбы, аптечные пипетки, и бюретки различных объемов. На налив градуируют только мерные пробы, которые вмещают номинальный объём жидкости и предназначены для приготовления раствора с точной концентрацией. Вылить точный объем полученного раствора из колбы невозможно так как на стакан сосуда остаются капельки. Остальные мерные приборы градуированы на вылив, то есть из них выливается точный объем отмеренной жидкости. Часть жидкости остается на стенках сосуда, но приборы градуированный уже с учетом этой погрешности. Возникает необходимость отмерить малые объемы жидкостей. В таких случаях жидкости дозируют каплями с помощью каплемеров. На различные каплемеры дают капли разного размера и массы. При выписывании рецепта врача имеет в виду капли определённого размера и массы так как от этого зависит доза лекарственного препарата. Вопрос 9. Каплемеры. Калибровка нестандартных каплемеров. Так как все каплемеры не стандартны их необходимо калибровать. Это делаю следующим образом: 1)На левую чашечку ручных весов грузоподъемностью 1 гр помещают 1гр гирьку, а в правую чашечку закапывают требуемую жидкость из калибруемого каплемера.Количество капель подсчитывают до равновесия весов. Проводит 5 таких измерений и находят среднеарифметический результат. 2)Сравнивают этот результат с количеством стандартных капель содержащихся в 1 гр требуемой жидкости по таблице капель государственной фармакопеи 3)Находят какому количеству нестандартных капель равна одна стандартная капля Вопрос 10. Порошки. Классификация, требования, способы выписывания рецептов. Порошки — это твёрдая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения состоящий из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. Как дисперсная система порошки состоят из твердых частиц дисперсной фазы и воздуха— дисперсной среды. Классификация Порошков: По способу применения _ для внутреннего применения _ для наружного применения (присыпки, вдувание) _ для приготовления растворов на дому По составу: _ простые: состоящее из одного вещества _ сложные: состоящее из двух и более веществ. Недозированные(присыпки, порошки для приготовления растворов) Дозированные, то есть разделённые на дозы. Требования к порошкам: 1. Сыпучесть 2. однородность 3. отклонение в массе отдельных доз, не должно превышать допустимые пределы. Способы выписывания рецептов: Недозированные порошки выписывается одним способом: перечисляются вещества и указывается их количество. •Дозированные выписываются двумя способами: 1) распределительный способ оказывается наименование вещества его количество на одну дозу и количество таких доз. 2)разделительный- указывается наименование лекарственного вещества и его количество на все дозы, затем указывается на какое число доз нужно разделить это количество. Вопрос 11. Общая технология приготовления порошков. Технологические стадии приготовления порошков: 1)взвешивание 2)измельчение 3)просеивание 4) смешивание 5) дозирование 6) упаковка 7) оформление к отпуску Особенности приготовления порошков: Простые порошки-могут быть дозированы и не дозированы. Технология изготовления сводится к развязке лекарственных веществ на дозы, указанные в рецепте. Измельчению подвергаются лишь крупно кристаллические и трудно растворимые вещества. Сложные порошки-Состоят из лекарственных веществ с различными физико-химическими свойствами. При изготовлении используют различные приемы, обеспечивающие однородность и точность дозирования смеси. Измельчение в ступке начинают с нейтрального в терапевтическом отношении вещества для заполнения ими микротрещин и пор ступки, или с того компонента, потери которого при измельчении меньше. Если вещества в сложных порошках прописаны в разных количествах, то измельчение и смешивание начинают с веществ, входящих в больших количествах.Затем добавляют остальные компоненты по принципу: от меньшего к большему. Легковесные вещества вводят в смесь в последнюю очередь, чтобы избежать потерь из за их распыления. Вопрос 12.Растворителя для жидких лекарственных форм. Вода очищенная В качестве растворителей для жидких лекарственных форм используются : 1)вода очищенная и для инъекций 2)спирт этиловый 3)глицерин 4)жирные масла 5)силиконовые жидкости 6)вазелиновое масло Вода очищенная— это бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. Имеет pH 5— 7, не должна содержать хлор, сульфаты, нитраты, органические вещества, кальций. У очищенной воды содержание микроорганизмов не должно превышать 100 микробов в одном мл. У воды для инъекций — не более 10 микробов в 100 мл. Воду очищенную используют свежеприготовленную или хранят в закрытой таре, изготовленной из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих воду от загрязнений. Хранят не более 3 суток, а воду для инъекций не более 24 часов.Воду очищенную получают в аптеке с помощью аквадистиллятора. Перед началом работы в течение 15 минут проводят пропаривание и первые порции воды в течение 20 минут сливают. Только после этого начинают сбор воды. На рабочие места фармацевтов вода подается по трубопроводам или в баллонах Дезинфекцию трубопроводов проводят один раз за 14 дней 6% раствором перекиси водорода. Дистилляция воды заключается в следующем:воду нагревают в испарители,пар поступает в холодильник, где он превращается в жидкость, которая поступает в сборник.Все нелетучие примеси остаются в испарителе. Вопрос 13. Особенности приготовления некоторых видов порошков. Тритурации, порошки с экстрактами и порошки из полуфабрикатов. Тритурации это заранее приготовленной смеси лекарственных веществ с наполнителем в соотношений 1:10 и 1:100. В качестве наполнителя чаще используют молочный сахар так как он менее гигроскопичный его плотность близка к плотности большинства алкалоидов.Поэтому смеси долго не расслаиваются и более точно дозируется. Тритурации 1:10 называются десятичными и состоят из одной части вещества и 9 частей наполнителя.Такой тритурации берут в 10 раз больше чем самого вещества. Тритурации 1:100 называют сотенными, и состоят из одной части вещества и 99 частей наполнителя. Такой тритурации берут в 100 раз больше чем самого вещества. Для того чтобы отличить тритурацию от чистых лекарственных веществ их подкрашивают пищевыми красителями(эозин,кармин). Присутствие красителей позволяет контролировать процесс расслаивания.Тритурации хранятся в уплотнённым состоянии.Срок хранения не более 30 дней, каждые 15 дней их вновь перемешивают в отдельной ступке. Порошки с экстрактами: Экстракт – это концентрированные вытяжки из лрс. Различают: жидкие, густые, сухие экстракты. Порошки с сухими готовят по правилам изготовления сложных порошков. Чаще всего используют экстракт красавки(белладонна). Промышленность выпускает сухой экстракт красавки(1:2) и густой экстракт красавки(1:1).Соответственно густого экстракта берут столько, сколько выписано в рецепте растительного сырья,а сухого и жидкого экстрактов берут в 2 раза больше. Если в рецепте не указан вид экстракта, то подразумевают густой. Порошки с красящими веществами: это такие вещества как: метиленовая синь, рибофлавин, фурацилин, уголь активированный, бриллиантовый зелёный. Их прописывают в малых количествах. Приготовления ведётся на специально отведённом столе используют отдельные ступки и весы, чтобы не загрязнять другие некрасящие вещества. Эти вещества в ступке растирают между слоями некрасящих веществ. В ступку красящие вещества никогда не помещают первыми. Порошки с трудноизмельчаемыми веществами: Это такие вещества как тимол ментол, камфора, борная кислота, стрептоцид. Эти вещества измельчают в присутствии небольшого количества(10 капель на 1 г) растворителя, в котором они частично растворимы. Для этого используются 95 % этиловый спирт или эфир медицинский Приготовление порошков из полуфабрикатов: это специальные внутриаптечные заготовки, представляющий собой смесь наиболее употребляемых лекарственных веществ,подобранных в соотношениях,характерных для большинства рецептов.Применение полуфабрикатов сокращает время приготовления порошков и способствует их к быстрому отпуску.В виде полуфабрикатов готовятся сочетания лекарственных веществ, не изменяющихся при хранении Вопрос 14. Жидкие лекарственные формы. Характеристика, классификация. Жидкие ЛФ представляют собой дисперсные системы в которых ЛВ являются дисперсной фазой распределены в жидкой дисперсной среде. К жидким ЛФ относятся истинные растворы, растворы ВМС, калоидные , суспензии, имульсии, настои, отвары. Классификация По применению: а) для внутреннего(микстуры, капли) б) для наружного ( капли ушные, глазные, зубные, назальные и др) в) для инъекций 2) По составу : простые и сложные 3) По природе растворителя : водные и не водные( глицириновые, спиртовые, масляные) 4) В зависимости от типа дисперсной системы : 1)Истинные растворы 2) растворы вмс 3) колоидные растворы 4) суспензии 5) эмульсии- системы в которых дисперсная фаза и среда представлены взаимо нерастворимыми жидкостями 6)комбинированные-это экстракционные ЛФ в которых вещества извлеченные из растительного сырья могут находится и в растворимом виде и в виде суспензий, эмульсий. Вопрос 15. Истинные растворы. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ в микстурах. Растворы в которых растворенное вещество находится в виде ионов и молекул называется истинным . Они не имеют границ раздела фаз поэтому их называют гомогенными(однородными ) . Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ в микстурах По следующей схеме: 1) Определяем количество вещества списка А или Б 2)Определяется общий объем лекарственной формы ,который складывается из суммы всех жидкостей, прописанных в рецепте 3) Определяется объем одного приема 4) Определяется число приемов 5) Определяются лечебные дозы Вопрос 16. Приготовление растворов массообъемным способом с учетом объема, занимаемого лекарственными веществами. Приготовление растворов с концентрацией сухого вещества более Сmax Cmax-Это максимальная концентрация лекарственного вещества в растворе, при котором изменение объёма раствора укладывается в нормы допустимых отклонений. C max=N/КУО,где N-Допустимая норма отклонения,КУО-коэффициент увеличения объема в-ва, который показывает на сколько миллилитров увеличивается объём раствора при растворении одного грамма лекарственного вещества. при изготовлении растворов из одного твердого вещества с концентрацией выше, чем Cmax следует учитывать объем, создаваемой веществом, при растворении, так как в этом случае изменение объёма вещества не укладывается в допустимые пределы. Количество воды следует рассчитывать с учётом изменения объёма.Для расчётов используют коэффициент увеличения объема для конкретного вещества. Вопрос 17.Приготовление концентрированных растворов для бюреточных систем. Концентраты-это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации,чем та в которой эти вещества выписываются в рецептах. Готовят концентраты по мере необходимости с учётом сроком годности массо-объемным способом в асептических условиях на свеже полученной очищенной воде. Приготовленные концентраты подвергают полному химическому контролю, фильтруют и проверяют на отсутствие механических примесей. При изготовлении концентратов избегают концентрации близкие к насыщенным, так как при понижении температуры возможно выпадение осадка растворенного вещества. Отклонение концентрации растворов допускается в следующих пределах: до 20%=+-2%. Более 20%=+-1%. При повышении допустимых норм проводят исправление концентрации. Концентрированные растворы наливают питающие сосуды бюреточных установок. Для удобства расчётов концентрацию растворов на этикетке бюреточных установок указывают в соотношениях(1:5,1:10,1:20),т.е. 1 гр вещества содержатся в 5 мл, 10мл, 20 мл раствора. При наличии концентрированных растворов всех лекарственных веществ приготовления микстуры ведут непосредственно во флаконе для отпуска .Сначала во флакон помещают рассчитанное количество воды, а затем с помощью бюреточной установки во флакон отмеривают концентрат с учетом принадлежности их к спискам веществ. Вопрос18. Исправление концентрации растворов. Исправление концентрации растворов:1) концентрация раствора оказалась выше требований к раствору следует добавить необходимый объём воды. Объем воды для разбавления вычисляют по формуле: Х=А×(С-В)/В. Где Х-количество воды необходимый для разбавления; А-объем приготовленного раствора; С-фактическая концентрация раствора; В-требуемые концентрация. 2) если концентрация раствора оказалась ниже требуемого то следует добавить к раствору необходимое количество ЛВ. Массу вещества для добавления вычисляют по формуле: Х=А×(В-С)/100×P-B. Где Х-масса вещества в гр;А- объём приготовленного раствора в мл; В- требуемая концентрация в %;С- фактическая в %;Р-плотность раствора. Вопрос 19. Разбавление стандартных жидких фармакопейных препаратов. Стандартные жидкие фармакопейные пр-ты - это водные растворы некоторых ЛВ(к-т,щелочей,солей) в строго определенной концентрации указанной в статьях фармакопеи. Эти жидкости готовят в заводских условиях, в готовом виде в аптеке. Стандартные растворы легко смешивается с водой, поэтому приготовление растворов другой концентрации сводится с отмериванию во флакон рассчитанного кол-ва воды и стандартных жидкостей. Но расчёты по разбавлению имеют свои особенности, в зависимости от которых делятся на 3 группы: 1) растворы кислоты HCl в виде 2 фармакопейные р-ров.(8.3% и 25%). 2) растворы аммиака и уксусной к-ты. 3) растворы стандартные жидкостей : условные и химические. Вопрос 20. Неводные растворы (спиртовые). |