ТИЛФ. Экзамен. Ответы.. Вопрос Фармацевтическая технология как наука. Цели и задачи фармтехнологии
 Скачать 110.49 Kb.
|
|
Неводные растворы – это жидкие лекарственные формы, представляющие собой гомогенные дисперсные системы, структурными единицами которых являются ионы и молекулы. В основном предназначены для наружного применения (для смазывания слизистых, ингаляций, полосканий). Растворители для неводных р-ров бывают: 1) летучие – этиловый спирт, эфир, хлороформ. 2) нелетучие- глицерин, жирные масла, вазелиновое масло, силиконы, Димексид. Спиртовые растворы. В качестве растворителя используют водно спиртовые растворы различной концентрации. Концентрацию выражают в объемных % , которые показывают кол-во миллилитров абсолютного спирта в 100 мл раствора при t° 20°. Этиловый спирт- прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом. Легко смешивается с водой, глицерином, эфиром, хлороформу, обладает бактериостатическим и бактерицидным свойствам . Этанол легко окисляется, гигроскопичен, легко воспламеняется.В аптеки поступает 96% спирт который разбавляют до нужной концентрации.При этом наблюдается контракция ( сжатие) т.е уменьшение объёма смеси по сравнению суммой объемов исходной жидкости. При этом выделяется тепло и температура смеси повышается. Вопрос 21. Технология изготовления капель. Капли - это жидкая ЛФ дозируемая с помощью каплемера,выписывают её в небольших объемах поэтому при изготовлении необходимо получить и точный объём и точную концентрацию. Капли готовятся по следующей технологии: Если концентрация твёрдых в-в менее 3%, то воды для их растворения берут столько сколько её прописано в рецепте. Делят её на 2 равные части. В одной части растворяет ЛВ, полученный раствор фильтруют во флакон для отпуска через предварительно промытый водой ватный тампон. После этого второй частью воды промывают ватный тампон собирая фильтрат во флакон для отпуска. При этом задержавшиеся в тампоне частички ЛВ попадают в ЛФ. Если концентрация твёрдых в-в составляет 3% и более,то при их растворении объём р-ра увеличивается значительно, и его изменение не укладывается в нормы допустимых отклонений. Поэтому если твердых в-в входит 3% и более то изначально берут примерно равный объёму выписанных капель объём воды. Делят на 2 части, в первой части растворяют ЛВ и фильтруют через промытый водой ватный тампон в мерный цилиндр. Затем второй частью доводят объем до нужного по рецепту, добавляя в воду через этот же ватный тампон. При такой технологии сохраняется необходимый точный объём капель с точной концентрацией. Вопрос 22.Растворы высокомолекулярных соединений. ВМС- это огромные молекулы состоящие из сотен и 1000 атомов. При взаимодействии с определённым растворителем образуют истинные растворы. Растворы ВМС отличаются высокой вязкостью. Растворение ВМС предшествует его набухание, которое заключается в следующем: молекулы растворителя проникают в ВМС заполняя пространство между макромолекулами.Набухание переходит в растворение, но не всегда. Набухание может быть: Не ограниченным, заканчивается растворением. Ограниченным, когда ВМС поглощает растворитель, но само в нем не растворяется сколько бы времени в нем не находилось. Такое набухание всегда заканчивается образованием эластичного геля (студня). Набухание ВМС носит избирательный характер т. е они набухают в жидкостях которые близки им по химическому строению.К неограниченного набухающих ВМС относится: пепсин,камеди и растительные экстракты. К ограничено набухающим ВМС относятся: желатин и крахмал. Вопрос 23. Неводные растворы на нелетучих растворителях. Их готовят по массе.Растворение в вязких растворителях идёт медленно, поэтому смесь можно подогреть, но при этом нужно учитывать св-ва ЛВ. Р-ры готовят в сухих флаконов для отпуска. Вопрос 24. Коллоидные растворы. Коллоидные растворы являются дисперсными системами , в которой структурыными единицами явл. Мицеллы-скопление атомов и молекул гидрофобных в-в. Являются неустойчивыми т.е при добавлении р-ров, кислот и щелочей наблюдается явление коагуляции т. е слипания и укрупнения частиц,что приводит к седиментации т.е выпадению этих крупных частиц в осадок. Для повышения устойчивости коллоидных растворов к ним добавляют гидрофильные ВМС , которые образует пленку на поверхности мицелл,которая свою очередь притягивает к себе молекулы воды образующие гидратной слой, который препятствует коагуляции и седиментации. В этом случае коллоидный раствор будет называться защищённым. К таким коллоидам относится р-ры протаргола,колларгола,ихтиола. Вопрос 25. Особенности приготовления некоторых видов порошков. Сложные порошки. Порошки с красящими, трудноизмельчаемыми веществами. Особенности приготовления некоторых видов порошков: 1) простые порошки.- технология приготовления сводится К развеске ЛВ на дозы указанные в рецепте. Измельчению подвергаются лишь крупнокристаллические и трудно растворимые в-ва. 2) сложные порошки- при изготовлении используют различные приемы обеспечивающие однородность и точность дозирования смеси. Измельчение в ступке начинают с нейтрального в терапевтическом отношении вещества( для затирание пор ступки) или с того компонента потери которого при измельчении меньше. Если вещества прописаны в разных количествах то смешивание начинается с веществ входящих в больших количествах затем добавляют остальные компоненты по принципу от меньшего к большему. Порошки с красящими веществами: красящие вещества( метиленовая синь, рибофлавин, фурацилин, уголь активированный, бриллиантовый зеленый) прописывают в малых количествах.При приготовление порошков с этими веществами проводят в специально отведенном столе,используя отдельные ступки и весы, чтобы не загрязнять др. Не красящие в-ва. Эти в-ва в ступке растирают между слоями не красящих в-в. В ступке красящие в-ва никогда не помещают первыми. Порошки трудноизмельчаемые веществами: это такие вещества как тимол, ментол, камфора, борная кислота, стрептоцид. Эти в-ва измельчаются в присутствии небольшого количества(10 капель на 1 г.)растворителя в котором они частично растворимые.Для этого используются 95% этиловый спирт или эфир медицинский. Вопрос 26. Маркировка лекарственных средств. Маркировка- информация в виде надписи знаков, символов, цифровых цветовых и условных обозначений наносимое на упаковку или этикетку, а также сопроводительные документы для обеспечение идентификации, информирование потребителей- о способах обращение с упаковкой, продукцией – при транспортировании, хранении и применении. Производственная маркировка. Производственная — маркировка, наносимая предприятием- изготовителем товаров и регламентируемая в первую очередь ФЗ «О защите прав потребителей» и действующими техническими регламентами на продукцию. Товарный знак - Это любое название, символ, рисунок или их комбинация используемые для обозначения товаров компании отличающие их от товаров конкурентов. Знак соответствия – это защищённый в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающей на то, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому НД. Штриховые коды – это определённое число, присваиваемое каждой конкретной единицы товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством, наносится в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. Торговая маркировка. Носителем торговой маркировки является товарные и кассовые чеки, предназначенные для подтверждения покупки товаров в конкретной аптеке и в определенные сроки. На внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: Название ЛС и его международное номенклатурное название которое пишется на упаковке и обязательно в инструкции чтобы покупатель был уверен в том что инструкция которую он читает и которой он будет следовать действительно от этого препарата. Название и юридический адрес предприятия обязательно напечатанные на листке с инструкцией на случай решения спорных вопросов. Номер серии и дата изготовления необходимые для выявления тех, кто виноват в недоброкачественности препарата. Способ применения препарата. Доза и количество доз в упаковке чтобы точно посчитать хватит ли одной упаковки препарата на весь курс лечения. Срок годности – дата выработки препарата и дата конечной реализации. Условия отпуска. Условия хранения. Меры предосторожности. Инструкция по применению лекарств. Инструкция с которой ЛС поступает в обращение должна содержать следующие данные на русском языке: Название и юридический адрес предприятия-изготовителя ЛС. Название ЛС и международная номенклатурное название. Сведения о компонентах входящих в состав ЛС. Область применения(заболевания при которых этот пр-т исп-ся). Противопоказания к применению. Побочные действия. Взаимодействия с другими ЛС. Дозировки и способ применения. Срок годности. Указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться Указание, что ЛС следует хранить в недоступных для детей местах. Условия отпуска, продажи препарата. Функции маркировки: информационный, идентифицирующий, мотивационный, эмоциональный. Самой важной из них является идентифицирующий, т.к именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Вопрос 27. Лекарственные формы для новорожденных. Фармакологические, биохимические особенности новорождённых а также реакция на различные раздражители в том числе и ЛВ резко отличаются от реакций взрослого человека. Детский организм не приобрёл иммунитета к микробам поэтому их нахождение в ЛФ делает их опасными в отношении развития инфекции. Часто возникает пирогенная реакция. Кожа ребёнка обладает высокой всасывающей способностью что увеличивает возможность резорбтивного действия ЛВ. Всё это свидетельствует о том что защитная реакция детей ниже чем у взрослых поэтому все ЛФ для новорождённых независимо от способа их применения должны изготавливаться в асептических условиях. Все растворы для детей изготавливаются массообъёмным способом,на очищенной стерильной воде без добавления стабилизаторов и консервантов. Особенность технологии заключается в фасовке растворов по 10-20 мл для одноразового применения. Допускается отпуск в объёмах рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл при условии одномоментного использования. После вскрытия флакона в ЛПУ хранению не подлежат. Кроме растворов для детей готовят порошки,в которых замена сахара на Глюкозу запрещается, также изготавливаются глазные капли, р-ры, мази, масла и присыпки. При заполнении ППК в его верхней части пишут букву 'Д '. Вопрос 28. Фармацевтические несовместимости. Это такое сочетание компонентов в прописи рецепта при котором в результате взаимодействия ЛВ между собой или со вспомогательными веществами изменяется терапевтическое действие, физические и химические свойства.Все несовместимости делятся на:физические и химические. Физическая несов-ть может быть вызвана : Не растворимостью ЛВ в жидкой среде,рассматривается как несовместимость в случае когда в осадке находятся ядовитые и сильнодействующие вещества и если осадок прилипает к стенкам и дну флакона,что мешает точному дозированию. Не смешиваемостью веществ входящих в состав препарата, когда вещества разнородные по консистенции или по агрегатному состоянию. Коагуляцией коллоидных смесей,которая происходит под действием концентрированных кислот,щелочей,спирта и других водоотнимающих в-в. Отсыреванием сложных порошков. Это происходит в случае если: гигроскопичность смеси веществ выше гигроскопичности отдельных её составляющих и когда в результате химической реакции между веществами, происходит выделение воды. Адсорбцией ЛВ. Это процесс осаждения частиц вещества из раствора на поверхности твердого тела – адсорбента (уголь активированный, тальк,Al(OH)3.). Химическая несов-ть, к ней отн. следующие реакции : Образование осалка. Гидролиз органических в-в. Выделение газов( если один из реагентов соль слабой летучей кислоты взаимодействуют с сильной кислотой т. е между ними происходит окислительно-восстановительная реакция. Например: сильный окислитель KMnO4 не совместим с большинством органических ЛВ, с HCl и её солями, с йодидами, перекисью водорода. Вопрос 29.Мази. Классификация. Технология изготовления. Мази – это мягкая ЛФ, предназначенная для нанесения на кожу, рану или слизистые оболочки, состоящий из основы и ЛВ равномерно в ней распределённых. Классификация: 1) В зависимости от целей и место применения: дерматологические ( лечебные, косметические и другие) наносимые на слизистые оболочки (назальные,ректальные, стоматологические) для лечения хирургических и ожоговых ран. 2) По характеру действия могут быть: местные резорбтивные, то есть проникающее глубоко под кожу достигает кровяного русла и оказывает общее действие на организм По типу дисперсной системы: гомогенные,т.е однородные гетерогенные, являющиеся 2 + и многофазными системами . По консистенции: Пасты, Мази, Кремы, Линименты. Технология изготовление мазей. 1) Подготовительные работы, которые включают отвешивание ЛВ, основы или её компонентов, подготовку посуды и вспомогательного материала . 2) Введение лекарственных веществ в основу. Расплавление компонентов, производится в ступке или в выпарительной чашке,нагревая их на водяной бане или под лампой инфракрасного излучения.Сплавление начинают с более тугоплавких компонентов добавляя остальные в порядке снижения их t°плавления.Смешивание ЛВ с основой производят в ступках. 3) Оценка качества мазей 4) Упаковка и оформление. Вопрос 30.Суппозитории. Изготовление методом выливания. Суппозитории-это твердая при комнатной температуре и растворяющаяся при температуре тела дозированная ЛФ. Метод выливания. Более удобен , гигиеничен и позволяет получить свечи одинаковой формы . Он заключается в разливании расплавленной суппозиторной массы в специальные формы. Перед выливанием гнёзда формы смазывают , чтобы готовые свечи не прилипали. Если основа гидрофильная, то используют гидрофобную смазку – жидкий парафин, если основа гидрофобная, то смазка-гидрофильная-мыльный спирт. Выливание можно изготовить свечи, палочки, шарики на любой основе. После выливания форму охлаждают. Особенность изготовления методом выливания состоит в том, что при расчёте основы необходимо учитывать объём гнезда формы.Его выражают массой свечей отлитых в данной форме в виде чистой основы т.е без добавления ЛВ. При вычислении требуемого количества основы следует помнить что часть объёма гнезда занимают лекарственные компоненты.Следовательно количество основы должно быть уменьшено.Для расчётов используют начение плотности основы (жировой -95, желатино-глицериновая – 1,15).Еще используют коэффициент замещения (Еж), который показывает кол-во ЛВ занимающего тот же объем, что и 1 гр жировой основы. Вопрос 31. Многокомпонентные водные извлечения. Из ЛРС требующего одинакового режима экстракции,извлечение готовят в одной инфундирке без учёта гистологической структуры сырья( листья,трава, корни и так далее). Из ЛРС требующего различных условий экстракций, извлечения готовят раздельно в разных инфундирках, используя для экстракции максимально возможный объем воды, но не менее чем десятикратный по отношению к маме сырья. Приготовление водных извлечений при совместном использовании ЛРС и экстрактов-концентратов. Вопрос 32. Водные извлечения. Факторы, влияющие на качество водных извлечений. Водные извлечения,к ним относятся:настои отвары, слизи –это водные вытяжки из ЛРС или водные р-ры экстрактов, концентратов, специально предназначенных для этого. Факторы, влияющие на качество водных извлечений: Стандартность ЛРС: ГФ регламентирует содержание действующих веществ в растительном сырье. Если содержание веществ в сырье ниже нормы, то такое сырье не используют. Если действующих веществ выше нормы, то его использовать можно,но необходимо сделать расчет по формуле : X =A•B/C где X – масса сырья с повышенным содержанием действующих в-в. A – масса сырья со стандартным содержанием действующих в-в требуемое по рецепту. B - станд-я концен-я действующих в-в в% или ЕД. C - конц-я действующих в-в в данном сырье. Степень измельчения сырья: степень измельчения для: трав, листьев, цветков-5мм. Для плодов и семян-0, 5мм.Для стеблей, коры, корней-3мм. Влияние t° : должна повышаться постепенно при настаивание на кипящей водяной бане. Настаивание производят в инфундирке. Инфундирки из фарфора рекомендуется предварительно прогреть в течении 15мин.Сырье заливают водой комнатной t°, 90° +-2°. Влияние времени: настойки настаивают на водяной бане 15 минут,отвары- 30 минут,т.к отвары готовят из грубого сырья,а настойки- из рыхлого.Если извлечение готовят обьемом от 1-3литров,то время настаивания увеличиваем на 10 минут.После настаивания следует охлаждение при комнатной t° ,для настоев – 45мин.,для отваров - 10мин..После этого проводят фильтрование и отжатия сырья. Соотношение сырья и экстаргента: все настои и отвары готовят массообъёмным способом. Если в рецепте кол-во сырья не указано, то водные извлечения готовят в соотношении 1:100 и только из экстрактов-концентратов. Исключение – настои из валерианы, ландыша, горецвета,их готовят в соотношении;1:30. При изготовлении происходит потеря воды за счет испарения и скачивания сырья. Чтобы уменьшить потерю полы используют коэффициент водопоглощения(они указаны в справочной лит-ре).который показывает кол-во воды удерживаемое 1гр растительного сырья после его настаивания и отжатия. После этого требуется проверить объём полученного излечения. Для этого его наливают в мерный цилиндр и доводят водой до требуемого по рецепту объёма, пропуская эту воду через уже отжатое сырьё. Вопрос 33.Водные извлечения. Химическая природа действующих веществ. Водные извлечения,к ним относятся:настои отвары, слизи –это водные вытяжки из ЛРС или водные р-ры экстрактов, концентратов, специально предназначенных для этого. Влияние химической природы действующих веществ. Из сырья содержащего дубильные в-ва (дуб,лопчатка,толокнянка)всегда готовят отвары,которые фильтруют сразу без охлаждения, так как при охлаждении дубильные вещества выпадают в осадок. Из сырья содержащего сапонины (хвощ) , готовят отвары. Оптимальной средой для извлечения сапонины считается щелочная, поэтому в инфундирку добавляют натрия гидрокарбонат перед настаиванием.(1гр. На 10 гр. Сырья.) . Из сырья содержащего антрагликозиды (слабительные в-ва),растения – крушина , сенна).Готовят отвары которые фильтруют после полного охлаждения чтобы балластные в-ва выпали в осадок и остались на фильтре не попадая в готовое извлечение. Из сырья содержащего эфирные масла ( мята, валериана, анис). Готовят настой в плотно закрытых инфундирках и без перемешивания, т. к вместе с паром эфирные масла улетучиваются. Фильтруют после полного охлаждения. Из сырья содержащего сердечные гликозиды ( горицвет, наперстянка, ландыш). Готовят только настои,при этом обращают внимание на стандартность сырья,следят за t°, временем и значением pH.В настоящее время сырье и серд.гликозиды в аптеки не поступает и водные извлечения готовят из стандартизиновых экстрактов-концентратов. Из сырья содержащего слизи ( семена льна). Готовят извлечения в концентрации 1:30. Семена не измельчают, а помещают в емкость,обливают холодной водой от пыли добавляют 95° воду и взбалтывают 15 минут. Готовую слизь фильтруют через марлю во флакон для отпуска. Вопрос 34.Мазевые основы. Классификация, требования. Мазевые основы обеспечивают требуемую концентрациию ЛВ, консистенцию и влияют на высвобождение ЛВ из мази. Требования к мазевым основам: Не должна менять pH кожи Не должна препятствовать кожному дыханию Должна хорошо воспринимать ЛВ(твердые ,жидкие и вязкие) Должна быть химический нейтральной, стабильной при хранении и устойчивой воздействию микробов. Дожна иметь нужную консистенцию и легко удалятся с кожи и белья. По способности взаимодействовать с водой основы бывают :гидрофобные(к ней относятся жиры и жироподобные в-ва, воски,углеводородные и силиконовые основы), гидрофильные ( характеризуются водорастворимостью или набуханием в воде. Дают возможность вводить в мази большие кол-ва водных р-ров, быстро высвобождает ЛВ, обеспечивают их резорбтивное действие. К таким основам относятся: гели ВМС белков(желатино-глицериновая основа ) и гели синтетических ВМС( метилцеллюлоза). Дифильные ( в зависимости от наличия или отсутствия воды делятся на: 1.адсорбционные - не содержит воду,но способны её воспринимать, состоят из 2 компонентов: гидрофобной основы и ПАВ. Содержат ЛАНОЛИН. Бывает :водный (30% воды)и без водный. 2.эмульсионные - содержит воду и включает 3 компонента: эмульгатор, гидрофобное вещество и воду. Дают возможность вводить лвк вводную так и в масляную фазу. Мази на таких основах имеют малую вязкость, легко наносчтся на кожу и легко отдают ЛВ. По характеру распределения ЛВ и природе основы, мази делятся на: Гомогенные(мази-р-ры, мази-сплавы, экстракционные мази). Гетерогенные.( суспензионные, эмульсионные, комбинированные.). Вопрос 35. Сборы. Технология приготовления сборов. Сборы представляют собой смеси нескольких видов измельченного в крупный порошок ЛЕС иногда с примесью солей, эфирных масел и других в-в. Являются дисперсными системами, в которых дисперсной средой является воздух. Технология сборов : Сырьё измельчают с помощью корнетраворезок и при необходимости сильнее измельчают в ступках. Цветки используют в неизмельчённом,цельном виде т.к это рыхлое сырьё.Степень измельчения сырья зависит от назначения сбора и от гистологической структуры.После измельчения пыль отсеивают через сито с отверстиями 0,2 мм.Кусочки сырья имеют различные формы, массу и размеры и обладают склонностью к расслаиванию, что затрудняет равномерное смешивание сбора. Чтобы это облегчить придерживаются правил: Сборы в малых кол-вах перемешивают руками на листе бумаги. Большое кол-во сырья смешивают в больших эмалированных чашках с помощью лопатки. При перемешивании сначала помещают материалы входящие в состав в наименьшем кол-ве. Сырьё рассыпают ровным слоем на бумаге, затем посыпают равномерно другими частями сбора и перемешивает путём пересыпания. Не использует метод растирании в ступке,т.к при этом получается очень мелкий порошок и много пыли. Вопрос 36.Ветеринарные лекарственные формы Торговлю такими ЛФ осуществляет ветеринарная аптека. В задачи ветеринарии входит: профилактика заболеваний домашних, диких, с/х животных, а также оказание им лечебной помощи. Рецепты и на приготовление и отпуск ЛФ выписывает врач и фельдшер по общим правилам. В рецепте должны быть указаны: вид животного его кличка или номер возраст фамилия владельца и название хозяйства Особенности вет.рецептуры: Назначение некоторых ЛВ, вышедших из применения в медицине Другая дозировка ЛВ, масса и объем ЛФ Более частое применение веществ, исправляющих вкус и запах лекарств Применение ЛВ не используемых в медицине(кошки,болюсы) Объем и масса ЛФ для разных видов животных различается: например для лошадей готовят микстуры до 5 л, а крупинки для птиц по 0,05 гр. Для исправления вкуса и запаха используют различные вещества. Например в лекарство для лошадей добавляют соль, для коров-горькие вещества, для собак-сладкие вещества. Лекарство для внутреннего применения обычно примешивают к любому корму. В лекарство для наружного применения часто добавляют в-ва с неприятным запахом и вкусом для предотвращения их слизывания животными. Вопрос 37. Мази. Технология изготовления гомогенных мазей. Мази – это мягкая ЛФ, предназначена для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки, состоящее из основы и ЛВ равномерно в ней распределённых. Технология изготовления гомогенных мазей : Мази р-ры образуются при растворении жирорастворимых в-в в гидрофобных основах или водорастворимых в-в в гидрофильных основах . КонцентрациятЛВ не должна превышать предела его растворимости в данной основе. Мази-сплавы получают путём сплавления углеводородов,жиров,смол и восков. Экстракционные мази получают путем экстрагирования растительным маслом ЛРС с последующим заключением воском,парафином или ланолином до необходимой консистенции. Вопрос 38.Мази. Технология изготовления гетерогенных мазей. Мази – это мягкая ЛФ, предназначена для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки, состоящее из основы и ЛВ равномерно в ней распределённых. Технология изготовления гетерогенных мазей: Суспензионные мази содержат ЛВ нерастворимые ни в основе, ни в воде. В виде суспензии вводят и водорастворимые ЛВ прописанные в количестве более 5% , а также вещества разлагающиеся в присутствии воды( пенициллин, цинка сульфат, резорцин) . Эмульсионные мази содержат жидкую дисперсную фазу нерастворимую в основе.Такой фазой могут быть настойки,перекись водорода,р-р алкалоидов.Такие вещества как колларгол,протаргол,растительные экстракты обязательно вводят мази в виде водных растворов и начни оказывает лечебного действия. Комбинированные мази содержат различные по своей природе лекарственные и вспомогательные в-ва. При приготовлении следуют правилам изготовления мазей отдельных типов . Вопрос 39.Асептика. Общие понятия.Лекарственные формы для инъекций. Асептика - это установленный режим работы включающий в себя мероприятия предотвращающие возможность попадания м/о в ЛП на всех этапах их производства.Для растворов термолабильных веществ т.е изменяющихся под действием температуры это единственный способ достижения состояния близкого к стерильному. Убитые при стерилизации микробы и продукты их метаболизма оставшись в растворе придают ему свойства пирогенности т.е могут вызывать нежелательные реакции в организме - озноб, повышение температуры,цианоз.Чем выше микробное загрязнение в исходных препаратах тем выше содержание пирогенных веществ в готовом ЛС.Соблюдения условий асептика - это комплекс мероприятий взаимосвязанных друг с другом. Лекарственные формы для инъекции. Путём инъекции осуществляется парентеральное введение лекарственных средств: п/к, в/м, в/в, в/артериальное и т.д.Для инъекции используют ЛФ:стерильные, водные и не водные р-ры, суспензии, эмульсии и сухие твердые в-ва которые растворяются непосредственно перед употреблением стерильным растворителем. В кач-ве растворителей могут использовать : воду для инъекций, р-ры глюкозы, NaCl, некоторые растительные масла и разведенный этиловый спирт не выше 35 %. Вопрос 40 Пасты. Дерматологические пасты. Пасты -это суспензионные мази, содержащие порошкообразные ЛВ в количестве свыше 25%. Это более плотные и густые по сравнению с обычными мазями, системы. При температуре человеческого тела пасты не плавятся,а лишь размягчаются, поэтому могут длительное время находиться на коже. Они вязкие и трудно размазываются поэтому их применяют путём нанесения на марлю которую прикладывают на поражённые участки кожи. Пасты применяют при кожных заболеваниях и в зубоврачебной практике. Для обеспечения высокой дисперсности( измельчения) и однородности смешивания веществ при изготовлении паст компоненты помещают в тёплую ступку и растирают в мелкий порошок. После этого измельчения продолжают с частью расплавленной основы, а затем добавляют при перемешивании остальное количество расплавленной основы.Измельчение и смешивание производят до полного охлаждения пасты т. к при охлаждении возрастает вязкость и уменьшается возможность оседания или слипания твердых частиц. Дерматологические пасты. Бывают : лечебными и защитными. Их готовят по правилам приготовления суспензионных мазей, содержащих твёрдую фазу в количестве более 5%.Добавление жидкостей для растирания ЛВ избегают, так как это приводит к размягчению пасты. Если паста прописана без указания основы, т.е. готовят в основе цинковой пасты. Вопрос 41. Линименты. Жирные, спиртовые, сапонименты. Линименты – это жидкая ЛФ для наружного применения, представляющая собой текучую жидкость с различной степенью вязкости. В основном назначают в кач-ве: раздражающих,безболивающих, вяжущих, противовоспалительных или дезинфицирующих средств. ЛВ вводятся по тем же правилам что и в мази, поэтому они бывают: гомогенными, суспензионными, эмульсионными и комбинированными.По характеру дисперсной среды элементы бывают: жирными, спиртовыми и Мыльно спиртовыми. Жирные линименты. Имеют в своём составе жир или жироподобные вещества, и их сплавы с вазелином и ланолином. Они бывают: Гомогенными содержащими хлороформ, скипидар и эфиры жирорастворимых ЛВ. Готовятся по массе в сухом флаконе для отпуска по правилам приготовления неводных растворов.Для этого во флакон помещают сухие ЛВ и растворяют их в компонентах основы. Летучий и пахучие жидкости добавляют в последнюю очередь. Жирорастворимые ЛВ в концентрации от 3% помещают во флакон, добавляют масло и нагревают на водяной бане до 50%, при перемешивании растворяют. Гетерогенные бывают: суспензионными, эмульсионными, в которые в качестве эмульгаторов вводятся поверхностно-активные вещества. Спиртовые линименты. Содержит смеси спиртов или спиртовые растворы ЛВ.Часто в состав входит настойка стручкового перца. Сапонименты. Содержат спиртовые растворы мыла, которые являются дисперсной средой. Быстро и глубоко проникают в кожу из-за разбухания и разрыхления эпидермиса. Различают две группы таких линиментов: 1)мыло-жидкие (калийное) 2)мыло-плотные (натриевые) Вопрос 42.Требования к инъекционным растворам. Типовая схема приготовления. Требования к инъекционным раствором: стерильность,апирогенность,отсутствие механических включений,стабильность.Стерильность и апирогенность б в условии асептики и стерилизации которые проводятся не позднее трех часов после приготовления растворов.Отсутствие механических включении добиваются фильтрацией,после неё раствор должен быть прозрачным.Стабильность достигается асептика и подбором оптимального режима стерилизации.При используется стабилизатор и консерванты.Инъекционные растворы готовят массо объемным способом, фасуют в стерильные флаконы, а затем стерилизуют.Срок годности стерильных растворов в флаконах составляет от 10-90 суток.До и стерилизации проводится оценка качества(определение РН,отсутствие механических включений),после стерилизация проводится количественный анализ и проверяется качество укупорки.Для контроля берётся один флакон из каждой серии. Этапы:1)расчёт количества воды и сухих ЛВ,2)отмеривание воды и взвешивания ЛВ,3)подготовка флакона и укупорочных средств;4)растворение,5)фильтрование,6)оценка качества раствора;7)стерилизация;8)оформление к отпуску,9)оценка качества готовой лф. Вопрос 43.Таблетки. Классификация, изготовление. Таблетки-это твёрдые дозированная ЛФ, получаемая прессованием или формованием порошков и гранул содержащих одно или более ЛВ с добавлением или без вспомогательных в-в. Классификация таблеток: вагинальные глазные гомеопатические двухслойные кишечнорастворимые многофазные оральные пероральные покрытые рапид— ретард ретард Шипучие. Изготовление таблеток. Смешивание. Составляющие таблеточную смесь лекарственного и вспомогательного вещества необходимо тщательно смешивать для равномерного распределения их в общей массе. Получение однородной по составу таблеточной смеси является очень важной и довольно сложной технологической операцией. На этой стадии используют смесители периодического действия лопастного типа, форма лопастей может быть различной, но чаще всего червячная или Z-образной. Гранулирование. Это процесс превращения порошкообразного материала в зерна определенной величины, что необходимо для улучшения сыпучести таблетируемой смеси и предотвращения ее расслаивания. Гранулирование может быть «влажным» и «сухим». Первый вид гранулирования связан с использованием жидкостей – растворов вспомогательных веществ; при сухом гранулировании к помощи смачивающих жидкостей или не прибегают, или используют их только на одной определенной стадии подготовки материала к таблетированию. Измельчение. Эту операцию обычно проводят в шаровых мельницах. Порошок просеивают через сито. Увлажнение. В качестве связывающих веществ рекомендуют применять воду, спирт, сахарный сироп, раствор желатина и 5% крахмальный клейстер. Увлажнение проводят в смесителе с S – образными лопастями, которые вращаются с различной скоростью: передняя – со скоростью 17 – 24 об/мин, а задняя – 8 – 11об/мин, лопасти могут вращаться в обратную сторону. Для опорожнения смесителя корпус его опрокидывают и массу выталкивают с помощью лопастей. Прессование. Собственно таблетирование. Это процесс образования таблеток из гранулированного или порошкообразного материала под действием давления. В современном фармацевтическом производстве таблетирование осуществляется на специальных прессах – роторных таблеточных машинах (РТМ). Прессование на таблеточных машинах осуществляется пресс – инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов. Вопрос 44.Драже, гранулы, микрокапсулы. Драже - это дозированная ЛФ в виде шариков, получаемая способом многократного наслаивание ЛС и вспомогательных в-в. В виде драже выпускают труднотаблетируемые ЛВ. Помогает скрыть неприятный вкус лЛВ, уменьшить его раздражающее действие, предохранить от воздействия внешних факторов. В этой ЛФ трудно обеспечить точность дозирования, распадаемость в требуемые сроки, быстрое высвобождение ЛВ, поэтому не рекомендуется принимать детям. Гранулы - не дозированная ЛФ имеющая вид однородных частиц ЛС круглой или неправильной формы, размером от 0,2 0,3 мм и предназначенное для внутреннего применения.Гранулы содержат смесь лекарственных и вспомогательных веществ( сахар, сода, крахмал, глюкоза, пищевые красители).В гранулах выпускают ЛВ имеющие неприятный вкус, запах, оказывающие раздражение, но с низкой токсичностью. Дозируется чайными и столовыми ложками, иногда перед употреблением растворяют. Микрокапсулы. Микрокапсулирование- процесс заключения в оболочку микроскопических частиц, твёрдых, жидких или газообразных ЛВ. Капсулы с жидким или газообразным веществом имеют шарообразную форму, с твёрдыми частичками - неправильную форму. Микрокапсулирование позволяет: Предохранять неустойчивые ЛП от воздействия внешней среды. Маскировать вкус горьких и тошнотворных лекарств. Высвобождать ЛВ в нужном участке ЖКТ. Удлинять действие препарата. Совмещать в одном вместилище несовместимые между собой вещества. Превращает жидкости и газы в сыпучие массы. Существуютразличные методы микрокапсулирования: дражирование, распыление, напыление, диспергирование в жидкостях. Суть всех методов заключается в механическом нанесении оболочки на твердые или жидкие частицы ЛВ. Вопрос 45.Пластыри. Классификация. Пластыри — лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью прилипать к коже после размягчения при температуре тела. В состав могут входить:смолы, парафин, воск, жиры, каучук, ланолин, вазелин, летучие растворители и различные ЛВ.При приготовлении все компоненты сначала расплавляют затем смешивают и фильтруют. Нерастворимые в-ва измельчают затем добавляют к расплавленной пластырной массе при помешивании. Готовую смесь выливают в соответствующие формы или намазывают на ткань. Пластыри как ЛФ представляют собой тонкий слой пластырной массы нанесённой на тканевую или бумажную основу, расфасованые в виде плиток, палочек или цилиндров а также развиты вагоны или в аэрозольные баллоны жидкости. Является ЛФ заводского производства. Кол-во пластырной массы зависит от величины поверхности указанная врачом . Если в рецепте нет указания о кол-ве массы на определенную площадь но ее берут столько чтобы толщина слоя не превышала 1мм.В аптеках для намазывания массы на материал используют специальные шаблоны-рамки из жести. Классификация: По агрегатному состоянию : твердые и жидкие. По степени дисперсности массы : сплавы, р-ры, суспензии, эмульсии, комбинированные системы. В зависимости от медицинского назначения и глубины действия: эпидермич-е, эндермич-е и диадермич-е. По составу пластырных массы: смоляно-восковые, каучуковые, свинцовые и жидкие. Вопрос 46.Стерилизация лекарственных форм для инъекций. Методы стерилизации: - термические (паровой и воздушный); Паровая стерилизация проводится водяным паром при повышенном давлении при t°120°.Основной метод – автоклавирование, который проводится в паровом стерилизаторе- автоклаве. Принцип действия заключается в нагревании помещеного в камеру объекта паром при высоком давлении. Время стерилизациия зависит от объема р-ра. Например :до 100мл- 8мин., от 100до 500- 12мин., от 500до 1000- 15мин..Р-ры свыше 1л стерилизовать запрещено. Воздушная стерилизация осуществляется сухим горячим воздухом при t° 160-180 или 200 °C.Принцип действия на микробы тот же что и у, парового метода,-разложение белковых молекул. Контроль качества термических методов, стерилизации осуществляется с, помощью химических, биологических тестов и контрольно-измерительных приборов. - химические (стерилизация растворами и газами); Антимикробноевоздействие химических реагентов основано на способности вызывать коагуляции белков микробной кл.При газовой стерилизации агентом является оксид этилена.При химической в качестве реагента используют перекись водорода. Во время стерилизации изделие должно быть полностью погружено в р-р, закрытых емкостях из, стекла, пластмассы или метала покрытого эмалью. После стерилизации изделия в асептических условиях промываются стерильной водой от остатков перекиси водорода. - стерилизация фильтрованием; Данный способ освобождает растворы от любых механических примесей а, для термолабильных в-в он является единственно возможным. По механизму фильтрования бывают глубинные и мембранные фильтры. Материалом для, глубинных фильтров, могут быть ватно-марлевые структуры,частицы из стекла и металла или синтетические волокна. Чем больше толщина, глубинного фильтра, тем больше частиц в нем задерживаются. - радиационный метод стерилизации. Лучистая энергия губительно действует на клетки живых организмов, в том числе и на различные микроорганизмы. Принцип стерилизующего эффекта радиационного излучения основан на способности вызывать в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии такие изменения, которые неизбежно приводят их к гибели за счет нарушения метаболических процессов. Вопрос 47.Суппозитории. Основы для суппозиториев. Технология приготовления суппозиториев. Суппозитории-твердая при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре человеческого тела дозированная ЛФ. Основы для суппозиториев : обеспечивают требуемый объем, необходимую концентрацию ЛВ ,нужные физико-химические свойства. В качестве основ применяют: масло какао, растительные жиры и их сплавы с углеводородами и различными эмульгаторами. желатино-глицериновые и мыльно глицериновые гели. полиэтилен оксиды Способы изготовления суппозиториев: 1)ручное формирование(выкатывание), 2)выливание, 3)прессование. Выбор основы зависит от метода приготовления, например для выкатывания используют только масло-какао, для выливания все основы кроме масло-какао, для прессования чаще всего бутирол. Требования к основам: основа должна быть твердой и пластичной при комнатной t Должна плавится или растворяется при t° тела способствовать всасыванию ЛВ слизистыми оболочками, смешиваться с возможно большим количеством ЛВ, быть химически и фармакологически нейтральной Должна, легко высвобождать ЛВ Должна, быть устойчива по отношению к факторам внешней среды и м/о. Вопрос 48. Суспензии. Классификация, устойчивость, приготовление. Суспензии-это жидкая ЛФ содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько твёрдых, измельчённых лв распределённых в жидкой дисперсной среде. |