Закон от 12. 04. 2010 n 61фз (ред от 02. 08. 2019) "Об обращении лекарственных средств"
 Скачать 1.06 Mb.
|
|
КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 24 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства. (часть 4.1 введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ) 4.2. Если в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения содержится предусмотренная статьей 18 , частью 1.1 статьи 30 и статьей 34 настоящего Федерального закона копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, эксперту до оформления результатов экспертизы лекарственного средства предоставляется в порядке и на условиях, которые предусмотрены частями 4 и 4.3 настоящей статьи, копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (часть 4.2 введена Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ) 4.3. Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения запроса о ее предоставлении. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, направляет ее в экспертное учреждение. В случае непредставления заявителем в указанный срок копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или уведомления о ее непредставлении не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства. (часть 4.3 введена Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ) 5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан: 1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 25 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" 3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов. 6. Эксперт не вправе: 1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства; 3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта. 7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов. 8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. 9. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов. 10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку. 11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке , установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет. 12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (часть 12 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 26 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" 1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также в порядке , установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме или на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. 2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указываются: 1) наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); 2) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); 3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них; 4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для ветеринарного применения; 5) фармакотерапевтическая группа; 6) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата; 7) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины: а) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации; б) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата; 8) наличие согласия, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее чем шесть лет. (в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 241-ФЗ) 3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов: 1) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей; (п. 1 в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ) КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 27 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" 2) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей; (п. 2 в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ) 2.1) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (п. 2.1 введен Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ) 2.2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации; (п. 2.2 введен Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ) 3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения; 4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения: а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования); (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) б) наименование и адрес производителя; в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 28 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) е) описание методик контроля качества; ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) л) срок годности, условия хранения; 5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов; (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) 6) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению; 7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ; в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения; г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата; КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 29 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" е) показания для применения; ж) противопоказания для применения; з) меры предосторожности при применении; и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных; к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения; л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения; м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами; о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения; п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене; р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения; (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности; т) условия хранения; у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей; ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения; х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; ц) условия отпуска; ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя; |