Закон от 12. 04. 2010 n 61фз (ред от 02. 08. 2019) "Об обращении лекарственных средств"
 Скачать 1.06 Mb.
|
|
КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 30 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" 8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения; 9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения: а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения; б) описание фармацевтической разработки; в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; (в ред. Федеральных законов от 13.07.2015 N 241-ФЗ , от 02.08.2019 N 297-ФЗ ) е) фармацевтическая совместимость; ж) микробиологические характеристики; з) материальный баланс для производства серии готового продукта; и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; п) утратил силу. - Федеральный закон от 02.08.2019 N 297-ФЗ; р) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 31 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения; т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения; у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию; ф) характеристика примесей; х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения; ц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения; 10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации; 11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 настоящей статьи, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 241-ФЗ) 12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность); 13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы). (п. 13 введен Федеральным законом от 02.08.2019 N 297-ФЗ) 4. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения. (часть 4 в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) 5. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 32 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата для ветеринарного применения. (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) 6. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в пункте 7 части 2 настоящей статьи. В случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины. 7. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. 8. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года. (часть 8 введена Федеральным законом от 02.08.2019 N 297-ФЗ) Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения. (часть 1 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются: 1) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 33 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); (п. 1 в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ) 2) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); 3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них; 4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения; 5) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения; 6) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения; 7) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации; 8) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; 9) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата; 10) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины : а) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; б) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; в) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 34 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" применения при его государственной регистрации; г) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата; 11) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики; 12) наличие согласия, предусмотренного частью 18 настоящей статьи; 13) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат). (часть 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 3. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа. (часть 3 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 4. Раздел документации административного характера включает в себя: 1) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе; 2) копию документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность); 3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ) 4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке , а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ) КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 35 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" 5) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения; г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); ж) показания для применения; з) противопоказания для применения; и) меры предосторожности при применении; к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения; н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; п) формы выпуска лекарственного препарата; р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене; с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения; |