Закон от 12. 04. 2010 n 61фз (ред от 02. 08. 2019) "Об обращении лекарственных средств"
 Скачать 1.06 Mb.
|
|
КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 36 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности; ф) условия хранения; х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей; ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения; ч) условия отпуска; ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя; 6) инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя; 7) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения; 8) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 9) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации; 10) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата; 11) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения; 12) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; 13) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию. (часть 4 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 37 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" 5. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе: 1) копию документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; б) наименование и адрес производителя; в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; г) описание разработки процесса производства; д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; ж) свойства и структура действующих веществ; з) характеристика примесей; и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции; н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; п) данные о стабильности фармацевтической субстанции; р) срок годности; 2) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения; б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного); КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 38 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); е) фармацевтическая совместимость; ж) микробиологические характеристики; з) материальный баланс для производства серии готового продукта; и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка; л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; п) информация об использовании новых вспомогательных веществ; р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения; ф) характеристика примесей; х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения. КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 39 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" (часть 5 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 6. Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе: 1) отчет о фармакодинамических исследованиях; 2) отчет о фармакокинетических исследованиях; 3) отчет о токсикологических исследованиях. (часть 6 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 7. Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе: 1) отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; 2) отчеты о фармакокинетических исследованиях; 3) отчеты о фармакодинамических исследованиях; 4) отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности; 5) отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии). (часть 7 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 8. Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (часть 8 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 9. В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. (часть 9 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 10. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется представление отчета о КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 40 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые: 1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы; 2) представляют собой растворы для перорального применения; 3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов; 4) являются газами; 5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов; 6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов; 7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств. (часть 10 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 11. Для случаев, указанных в пунктах 1 - 3 , 5 - 7 части 10 настоящей статьи, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат. Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (часть 11 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 12. При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме. (часть 12 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 13. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 41 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. (часть 13 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 14. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата заявитель представляет информацию, необходимую для формирования раздела клинической документации, в объеме , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (часть 14 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 15. При регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из крови, плазмы крови человека, в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны быть представлены дополнительно: 1) в разделе документации административного характера документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена донация (крови и (или) плазмы крови), а также данные об инфекционных заболеваниях, передающихся парентеральным путем, информация о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в отношении которых осуществляется контроль донорской крови и (или) ее компонентов; 2) в разделе химической, фармацевтической и биологической документации: а) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской крови и (или) ее компонентов; б) результаты исследований отобранных донорской крови и (или) плазмы крови и пулов на наличие возбудителей инфекций, включая информацию об использованных методиках исследований и в случае исследования пулов плазмы крови результаты документального подтверждения (валидации) использованных методик; в) технические характеристики упаковки для отбора донорской крови и (или) плазмы крови, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов. (часть 15 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 16. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном статьями 38 - 44 настоящего Федерального закона. Отчет о проведенных исследованиях включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана и в отношении которых проведены клинические исследования, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики, допускается включение в состав раздела клинической документации вместо отчета о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, отчета о результатах клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации. (часть 16 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) КонсультантПлюс надежная правовая поддержка www.consultant.ru Страница 42 из 123 Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.10.2019 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" 17. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и указанные в пункте 10 части 2 настоящей статьи. В случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины. (часть 17 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 18. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. (часть 18 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 19. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Стоимость образца референтного лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат или цену на лекарственный препарат в стране производителя. (часть 19 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 20. Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. (часть 20 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 21. Заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации. (часть 21 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 22. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет. (часть 22 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) |