Визипак в интервенции (2). Защищатьсоздан защищать
 Скачать 0.85 Mb.
|
|
GE Healthcare Чем больше Вам приходится думать о процедуре, тем меньше Вам хотелось бы беспокоиться о контрастном препарате Краткую инструкцию по применению см. на последней странице Изображения пациентов в презентации не являются изображениями настоящих пациентов и приведены исключительно в демонстрационных целях. СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 2 3 Эндотелиальные кетки — одна из первых мишеней цитотоксических эффектов КС* 1, 2 КС сильно отличаются друг от друга по своим физико-химическим свойствам 4 Эндотелиальные клетки выстилают всю кровеносную систему от сердца до мельчайших капилляров 3 Визипак ® — единственный оригинальный рентгеноконстрастный препарат для внутрисосудистого введения, который изоосмолярен крови во всех существующих концентрациях йода 5 Эти клетки выполняют ряд уникальных функций, характерных только для них 3 : • фильтрацию жидкостей, как это происходит в почечных клубочках; • регулирование сосудистого тонуса посредством секреции/ поглощения оксида азота, простациклина, эндотелина и пр. • контроль перехода электролитов из крови в ткани Диапазоны осмолярности различных КС в наиболее часто используемых концентрациях по отношению к крови (300-400 мг йода/мл) 5 Изоосмолярный Осмоляльность = осмоляльности крови 290 Высокоосмолярные Низкоосмолярные Эволюция контрастных препаратов Миллиосмо ль/кг H 2 O Осмоляльность в 2–3 раза превышает осмоляльность крови 521–915 Осмоляльность в 5–8 раз превышает осмоляльность крови 1270–2300 Поскольку осмолярность Визипака равна осмолярности крови, он приводит к менее выраженному перемещению жидкости как из эритроцитов, так и из клеток эндотелия 6 Электролитный состав Визипака сбалансирован Ключевые электролиты (натрий и калий) входят в состав Визипака в физиологическом отношении, чтобы свести к минимуму электрофизиологические и гемодинамические эффекты 7, 8 *КС — контрастное средство/контрастные средства. СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 4 5 КС сильно отличаются друг от друга по воздействию на эндотелиальные клетки 4 Механическое нарушение целостности эндотелия и эндотелиальная дисфункция вносят значительный вклад в патогенез органо-специфичных нежелательных эффектов КС 1 Визипак ® может способствовать минимизации повреждения эндотелия in vitro 9–12 Изоосмолярный Визипак ® оказывает менее выраженное влияние на эндотелиальные клетки по сравнению с «низкоосмоляльными» йомепролом, йопромидом и йоксаглатом 9, 10, 12 В отличие от Визипака, йомепрол значительно менял морфологию и адгезию эндотелиальных клеток 10 По сравнению с йогексолом и йопамидолом, Визипак ® в «ангиографических» концентрациях оказывал менее выраженное цитотоксическое воздействие на культуру клеток почечных канальцев 13 Нарушение целостности эндотелия Эндотелиальная дисфункция Деформация клеток Сужение свободного просвета сосуда Возможность создания препятствия капиллярному кровотоку Активация воспаления Активность прокоагулянта Несбалансированные вазоактивные эффекты Из работ Scoditti 2013 г. 1 , Franke 2008 г. 9 , 2011 г. 10 CM Изоосмолярное КС может оказаться предпочтительным для органов с чувствительным эндотелием, например, для почек 11 Культуры эндотелиальных клеток через 1,5 минуты после добавления 30 % КС 10 Изображения представлены профессором Franke, Университет г. Ульм, Германия Визипак ® 320 Йомепрол 350 СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 6 7 Предотвращение поражения почек может уменьшить как стоимость госпитализации, так и страдания пациента 14, 15 Применение Визипака может снизить риск поражения почек у пациентов из группы высокого риска 18 Доза КС и его осмолярность считаются модифицируемыми факторами риска CI-AKI (КИ-ОПП)* 14,16,17 Внутриартериальное введение изоосмолярного Визипака снижало риск развития CI-AKI (КИ-ОПП)* на 54 % по сравнению с НОКС** у пациентов отделений интервенционной кардиологии 18 Осмолярность Визипака может способствовать нейтрализации ожидаемого дозо-зависимого повышения количества случаев CI-AKI 16 Ретроспективный анализ 510 пациентов, прошедших коронароангиографию ± ЧКВ** с изоосмоляльным Визипаком 16 Независимые прогностические факторы CI-AKI Базовый уровень сывороточного креатинина Количество введённого Визипака Риск CI-AKI (КИ-ОПП) в случае применения Визипака ниже, чем при использовании НОКС (n = 4769) 18 100 0,01 0,1 10 1 Фамилия исследователя (название исследования), год Aspelin (NEPHRIC) ‘03 Hill ‘94 Sinha ‘04 Wessely ‘09 Hardiek ‘08 Laskey ‘09 Solomon (CARE) ‘07 Juergens ‘09 Li ‘08 Nie ‘08 Han ‘10 Hernández ‘09 Rudnick (VALOR) ‘08 Jo (RECOVER) ‘06 Mehran (ICON) ‘09 В пользу Визипака В пользу НОКС Отношение рисков (ОР) и 95-процентный доверительный интервал Относительный риск = 0,26; доверительный интервал: 0,27–0,79; p = 0,004 Из работы McCullough 2011 г. 18 2014 ESC (Европейское общество кардиологов) / EACTS (Европейская ассоциации кардиоторакальной хирургии) : Рекомендации по реваскуляризации миокарда Пациентам с ХБП от умеренной до тяжелой степени, во избежание развития CI-AKI, следует рассмотреть возможность применения изоосмолярного КС вместо НОКС*** 17 *CI-AKI (КИ-ОПП) — контраст-индуцированное острое поражение почек. **ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство. ***НОКС —низкоосмолярное контрастное средство. * CI-AKI (КИ-ОПП) определялось как увеличение сКр на 0,5 и более мг/дл от исходного уровня, зарегистрированное в срок до 3 дней после введения КС. **Совокупность НОКС (йогексал, йомепрол, йопамидол, йопромид, йоверсол и йоксаглат). ***СКФ — скорость клубочковой фильтрации. Исходно у пациентов отмечалось, в среднем, умеренное нарушение функции почек 18 сКр: ≥ 1,6 мг/дл СКФ***: ≤ 50 мл/мин/1,73 м 2 СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 8 9 Визипак ® продемонстрировал свои преимущества в отношении почек в условиях рутинной клинической практики 20 Hill ‘94 Chalmers and Jackson ‘99 Aspelin ‘03 Feldkamp ‘06 Ho-Jo ‘06 Schmid ‘07 Solomon ‘07 Hardiek ‘08 Nie ‘08 Rudnick ‘08 Mehran ‘09 0,1 0,2 2 1 10 0,5 5 Относительный риск = 0,26; доверительный интервал: 0,27–0,79; p = 0,004 Из работы Dong 2012 г. 19 Авторы заключают, что выбор Визипака может оказаться более оптимальным, чем НОКС, для пациентов отделений интервенционной кардиологии 19 В пользу Визипака В пользу НОКС Применение Визипака улучшало результаты последующего мета-анализа 19 Внутриартериальное введение изоосмолярного Визипака снижало риск развития CI-AKI (КИ-ОПП)* на 32 % по сравнению с НОКС** у пациентов отделений интервенционной кардиологии 19 Фамилия исследователя (название исследования), год Относительный риск и 95-процентный доверительный интервал Ретроспективный анализ базы данных «US Premier» 333 533 визита пациентов для проведения ангиопластики сосудов. 357 различных больниц. Изоосмоляльный Визипак ® использовался в трех случаях из десяти: – эти пациенты обычно были старше, страдали большим количеством болезней*, либо имели тяжесть заболевания от «значительной» до «крайне серьезной» по сравнению с пациентами, получившими НОКС. У 11,7 % пациентов наблюдались случаи поражения почек После проведения контроля переменных** использование Визипака было ассоциировано с меньшим на 0,6 % количеством случаев, что эквивалентно относительному понижению на 6 %. У 5,7 % пациентов наблюдались случаи почечной недостаточности После проведения контроля переменных** использование Визипака было ассоциировано с меньшим на 2,7 % количеством случаев, что эквивалентно относительному понижению на 47 %. * CI-AKI (КИ-ОПП) определялось как увеличение сКр на 0,5 и более мг/дл от исходного уровня, зарегистрированное в срок до 3 дней после введения КС. **Совокупность НОКС (йогексал, йомепрол, йопамидол, йопромид, йоверсол и йоксаглат). * Согласно значению индекса сопутствующих заболеваний по Чарльсону. **Демографические данные, сопутствующие заболевания, характеристики клиники, год и внутригоспитальные различия. Риск CI-AKI (КИ-ОПП) в случае применения Визипака ниже, чем при использовании НОКС (n = 2210) 19 СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 11 СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 10 Применение Визипака позволяет сократить количество MACE* 21–23 В нескольких больших проспективных клинических исследованиях было показано, что применение изоосмолярного Визипака связано со значительно меньшей частотой MACE (таких как сердечная смерть, инсульт, шунтирование коронарной артерии), чем НОКС 21–23 Значимое снижение частоты MACE при использовании Визипака по сравнению с НОКС в отделениях интервенционной кардиологии 21–23 Пациенты, % Критерии МАСЕ**: 12 10 8 6 4 2 0 Из работ Harrison 2004 г. 21 , Davidson 2010 г. 22 , Nie 2008 г. 23 В период ≤ 30 дней после госпитализации 23 (n = 208) Йопромид Визипак ® p = 0,025 1,9 % 8,8 % В период госпитализации 21 (n = 856) Йоксаглат Визипак ® p = 0,027 5,4 % 9,5 % В период госпитализации 21 (n = 1,276) p = 0,003 Йопамидол 4,8 % Визипак ® 9,0 % 47 % 43 % 78 % Добавлены основные электролиты для минимизации электрофизиологических и гемодинамических эффектов 7, 8 Осмолярность равна осмолярности крови для минимизации нарушения целостности клеток 9, 10, 12 Меньший риск CI-AKI (КИ-ОПП) по сравнению c НОКС для пациентов высокого риска как в рамках клинических исследований, так и в условиях рутинной клинической практики 18–20 Возможность значительной экономии средств за счет уменьшения частоты CI-AKI (КИ-ОПП) у пациентов высокого риска и сокращения сопутствующих больничных расходов 15 Изоосмоляльный Визипак ® СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ СОЗДАН ЗАЩИЩАТЬ 11 * MACE: основные сердечные нежелательные явления. ** В категории «в период госпитализации» включены: неотложная рекатетеризация вследствие ишемии; повторная реваскуляризация; шунтирование коронарной артерии, подострый тромбоз, инсульт/ТИА (преходящее нарушение мозгового кровообращения), нефатальный инфаркт миокарда, внезапнео закрытие целевого сосуда, системное артериальное тромбоэмболическте явление, незапланированноя операция шунтирования коронарной артерии. © Компания General Electric, 2016 г. Все права защищены. Информация для работников здравоохранения. JB42289RU gehealthcare.ru GE imagination at work Ссылки: 1. Scoditti E. et al. Vascul Pharmacol 2013; 58(1): 48–53. 2. Ronda N. et al. Vascul Pharmacol. 2013; 58(1): 39–47. 3. Rajendran P. et al. Int J Biol Sci 2013; 9(10): 1057–69. 4. Franke R.P. et al. Clin Hemorheol Microcirc 2013; 55(1): 95–100. 5. Davidson C. et al. Am J Cardiol 2006; 98 (Suppl): 42k–58k. 6. Swanson D.P. et al. In: Pharmaceuticals in Medical Imaging. Collier MacMillan Publishers, London 1990. 7. Eivindvik K., Sjøgren C.E. Acta Radiol 1995; 36 (Suppl. 399): 32–8. 8. Pedersen H.K. Acta Radiol Suppl 1996; 37 (Suppl 405): 1–31. 9. Franke R.P. et al. Microvasc Res 2008; 76(2): 110–13. 10. Franke R.P. et al. Clin Hemorheol Microcirc 2011; 48 (1): 41–56. 11. Widmark J.M. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2007; 20(4): 408–17. 12. Barstad R.M. et al. Acta Radiol 1996; 37(6): 954–61. 13. Netti G.S. et al. Free Radic Biol Med 2014; 68: 35–42. 14. Nyman U. et al. Acta Radiol 2008; 49(6): 658–67. 15. De Francesco M. et al. J Med Econ 2015 [Epub ahead of print]. 16. Cho J.Y. et al. J Cardiology 2010; 56(3): 300–6. 17. Windecker S. et al. Eur Heart J 2014; 35: 2541–619. 18. McCullough P. Cardiorenal Med 2011; 1(4): 220–34. 19. Dong M. et al. J Nephrol 2012; 25(3): 290–301. 20. Mallow P.J. et al. Poster presented at EuroPCR May 2015, Paris, France. 21. Harrison J. et al. Am Heart J 2004; 147: 612–4. 22. Davidson C. et al. Circulation 2000; 101: 2172–7. 23. Nie B. et al. Catheter Cardiovasc Interv 2008; 72: 958–65. Торговое название: Визипак ® Международное непатентованное название: Йодиксанол Лекарственная форма: раствор для инъекций Состав • Визипак ® 270 мг йода/мл 1 мл раствора содержит: активное вещество — йодиксанол 550 мг • Визипак ® 320 мг йода/мл 1 мл раствора содержит: активное вещество — йодиксанол 652 мг • Визипак ® изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов. Осмоляльность и вязкость Визипака ® : Концентрация Осмоляльность (мОсмоль/кг Н 2 О) Вязкость (мПа · с) 37 °С 20 °С 37 °С 270 мг йода/мл 290 11,3 5,8 320 мг йода/мл 290 25,4 11,4 Показания к применению Визипак ® предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для проведения кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, Краткая информация по препарату Визипак ® абдоминальной аортографии (в/а ДСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта. Люмбальной, торакальной и цервикальной миело- графии. Артрографии и гистеро сальпинго графии (ГСГ). У детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно-кишечного тракта. Способ применения Препарат предназначен для внутрисосудистого, интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследованиях ЖКТ. Флаконы вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с авто- инжекто ром необходимо следовать инструкции по его применению. Противопоказания Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Данные о серьезных побочных реакциях на йодиксанол в анамнезе. Манифестирующий тиреотоксикоз. С осторожностью При наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгено контрастные средства, при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, при тяжелых нарушениях функции почек и печени, при низком пороге судорожной активности. Побочное действие Обычно умеренно выражены, носят обратимый характер. Серьезные реакции или фатальные случаи наблюдались очень редко. После введения часто наблюдается незначительное транзиторное повышение креатинина в сыворотке крови, которое обычно не имеет клинического значения. Регистрационный номер в России: П N015628/01 Производитель: ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия. Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества: ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия; ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия. Отпускается по рецепту. Данная информация является выдержкой из зареги- стри рованной в РФ инструкции на лекарственный препарат Визипак ® . Необходимо ознакомиться с полной версией инструкции по медицинскому применению. Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «ДжиИ Хэлскеа Никомед Дистрибьюшн» 123112 г. Москва, Пресненская наб. 10, тел. (495) 411 9806, факс (495) 739 6932. |