Guide to good storage practices for pharmaceuticals
 Скачать 124 Kb.
|
|
Надлежащая практика хранения лекарственных препаратов (GSP) Мешковский А.П. Первый московский государственный медуниверситет им. И.М. Сеченова E-mail: meshkvskijj@mail.ru GSP ВОЗGuide to good storage practices for pharmaceuticals WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations WHO TRS № 908, Annex 9. 2003 Разрабатывался совместно с FIP Связь с другими материалами ВОЗGMP Практика торговли и распределения исходных материалов для фармроизводства (GTDP) Исследования стабильности ЛС Помещения и оборудованиеВход только допущенных лиц Достаточное пространство Чистота и порядок, освещение Приемлемая температура и влажность (соблюдать требования фармакопеи и др.) Зоны приемки и отгрузки защищены от непогоды Специальные зоны для:Карантина Отбора проб Высокоактивных препаратов: наркотических, токсичных, радиоактивных Взрыво- и пожароопасных Порядок храненияТовар на поддонах Предотвращать загрязнения, перепутывания и т.п. FEFO удалять поврежденные упаковки Условия храненияМониторинг условий хранения Контрольные приборы калиброваны Инструкции по условиям хранения Протоколирование всех поставок с указанием всех деталей: наименование препаратов, количество, качество, поставщик, № серии, дата и др. ПриемкаПроверка сопроводительных документов Внешний осмотр При необходимости отбор образцов Карантин Изоляция забракованного товара Контроль запасовПериодические инвентаризации Расследование выявленных несоответствий Удаление препаратов с истекшим сроком годности Инструкции по работе с возвращенными препаратами Возврат от потребителей не подлежит использованию (д.б. уничтожен) Отгрузка и транспортировкаИнструкции по отгрузке Отгрузка только по получении заказа Условия транспортировки не должны вести к ухудшению качества При необходимости регистрация температуры транспортировки Протоколы отгрузки с деталями ОтзывыИнструкции по отзыву Быстрый и эффективный отзыв В отдельных случаях – при подозрении наличия дефектов |